恭喜！全球首款抗破傷風毒素單抗新藥獲批上市

恭喜！全球首款抗破傷風毒素單抗新藥獲批上市祝賀2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這款創(chuàng)新藥物將徹底改變破傷風預(yù)防的現(xiàn)狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護。以下內(nèi)容轉(zhuǎn)載自泰諾麥博公眾號:新替妥?是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預(yù)防，通過肌內(nèi)注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。▲NMPA網(wǎng)站截圖新一代“破傷風針”新替妥?：破傷風預(yù)防的革命性突破作為全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風針”——新替妥?，相較于傳統(tǒng)的”破傷風針“，具有諸多突破性亮點：·安全臨床研究中，零血清病報告，安全性好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統(tǒng)“皮試+多次觀察+劑量調(diào)整”的復(fù)雜模式簡化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導(dǎo)致的過敏性休克死亡風險！·優(yōu)效新替妥?在給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%），徹底顛覆傳統(tǒng)“破傷風針”的防治格局。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新替妥?不僅在起效速度上大幅領(lǐng)先，樹立了行業(yè)新標桿，同時提供更持久的保護周期，顯著降低患者的二次感染風險！·可控新替妥?作為全球領(lǐng)先的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩(wěn)定性。通過嚴格的全生命周期質(zhì)量控制體系，新替妥?實現(xiàn)了批間差異的卓越一致性，遠超同類產(chǎn)品平均水平?！た杉靶绿嫱?采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。全球認可：中美監(jiān)管機構(gòu)雙重背書新替妥?的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機構(gòu)的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（FastTrack）。此次在中國獲批上市，也標志著該領(lǐng)域的重大突破獲得了業(yè)界的一致認可，加速該領(lǐng)域藥物的迭代升級。受泰諾麥博委托，義翹神州為本項目樣品提供了嚴格的符合中美法規(guī)要求的細胞庫相關(guān)檢測服務(wù)，并出具了合規(guī)的檢測報告。義翹神州生物安全檢測服務(wù)平臺實力雄厚，其中細胞庫檢測實驗室為生物安全二級實驗室，且已通過

CNAS

和

CMA

認證。實驗室遵循

GMP

和

GLP

質(zhì)量體系運行，B+A

環(huán)境，滿足無菌檢測、分枝桿菌檢測等環(huán)境要求。義翹神州擁有經(jīng)驗豐富的檢測團隊，依據(jù)藥典、ICH、FDA及其它監(jiān)管法規(guī)，可根據(jù)客戶的不同申報需求，量身定制細胞庫檢定方案。義翹神州成功助力眾多客戶完成中外申報，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了良好的口碑。義翹神州細胞庫檢定優(yōu)勢①支持中外雙報，滿足出海需求。②雙中心：北京和蘇州雙檢測中心4200m2，就近服務(wù)和支持生物醫(yī)藥公司。③多經(jīng)驗：已承接項目1500+，共計4000+個樣品。已助力眾多公司完成IND和BLA申報，申報成功率100%。④周期短：3-4個月（最快10周）在MCB、WCB和3批EOPC全檢的情況下3-4個月即可全部完成檢測。⑤通量大：北京和蘇州每月檢測能力可達1000個檢項。細胞庫檢測服務(wù)范圍

義翹神州可提供主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）、收獲液(UPB)、生產(chǎn)終末細胞（EOPC）的細胞庫檢定服務(wù)。細胞庫檢測方法成熟，符合藥典等法規(guī)的要求，且經(jīng)過嚴格的方法學驗證。檢測范圍：CHO細胞、293細胞、干細胞、檢定用細胞、原材料檢定、昆蟲細胞、大腸桿菌菌株鑒定細胞庫檢測服務(wù)內(nèi)容義翹神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多個國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立了全面的細胞庫檢定方法，主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒污染檢查、成瘤性檢查等。加急快檢服務(wù)為了滿足客戶快速放行、快速掌握產(chǎn)品安全性的需求，義翹神州同時提供快速檢測服務(wù)。1細胞庫-熱門檢項加急檢測快至30天無菌及微限檢測支原體檢測內(nèi)外源病毒污染檢測細胞形態(tài)觀察體外法動物體內(nèi)接種雞胚接種鼠細小病毒2qPCR檢項加急檢測<7天逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢測人源病毒人腺病毒5型EIA基因鑒別鼠細小病毒小鼠白血病病毒鼠源病毒牛多瘤病毒細胞種屬鑒別多重PCR法豬源病毒猴源病毒戊肝病毒支原體杯狀病毒非結(jié)核分枝桿菌外源性DNA殘留量CHO內(nèi)源性病毒顆粒數(shù)免責聲明：義翹神州內(nèi)容團隊僅是分享和解讀公開的研究論文及其發(fā)現(xiàn)，專注于介紹全球生物醫(yī)藥研究新進展。本文僅作信息交流用，文中觀點不代表義翹神州立場。隨著對疾病機制研究的深入，新的實驗結(jié)果或結(jié)論可能會修改或推翻文中的描述，還請大家理解。本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指