2025年度醫(yī)療器械臨床試驗受試者權(quán)益保護專項合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗受試者權(quán)益保護專項合同本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：醫(yī)療器械臨床試驗受試者權(quán)益保護專項合同甲方（臨床試驗機構(gòu)）：名稱：_____________________________地址：_____________________________法定代表人：______________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（受試者）：姓名：_____________________________性別：_____________________________年齡：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________丙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：_____________________________地址：_____________________________法定代表人：______________________聯(lián)系方式：_________________________一、合同目的本合同旨在明確甲方、乙方、丙方在2025年度醫(yī)療器械臨床試驗中的權(quán)利、義務(wù)和責任，確保受試者的合法權(quán)益得到充分保護，同時確保臨床試驗的順利進行。二、臨床試驗基本信息1.試驗名稱：_____________________________2.試驗?zāi)康模篲____________________________3.試驗類型：_____________________________4.試驗階段：_____________________________5.試驗期限：自____年____月____日至____年____月____日。三、受試者權(quán)益保護1.乙方有權(quán)了解試驗?zāi)康?、方法、預(yù)期的好處和潛在的風險，并有權(quán)決定是否參加試驗。2.乙方在參加試驗前應(yīng)充分了解并簽署知情同意書。3.甲方應(yīng)確保乙方在試驗期間獲得必要的醫(yī)療照顧和咨詢服務(wù)。4.乙方在試驗期間如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，甲方應(yīng)及時采取措施，并保障乙方的醫(yī)療權(quán)益。5.乙方有權(quán)隨時退出試驗，且不承擔任何費用。四、臨床試驗過程1.甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和臨床試驗方案進行試驗，確保試驗的真實性和科學性。2.甲方應(yīng)定期對乙方進行隨訪，記錄試驗結(jié)果。3.丙方應(yīng)提供必要的醫(yī)療器械和試驗用藥品，并保證其質(zhì)量符合國家標準。4.甲方和丙方應(yīng)共同對試驗數(shù)據(jù)進行保密，未經(jīng)授權(quán)不得對外泄露。五、責任與義務(wù)1.甲方責任：負責試驗的組織實施和監(jiān)管；對乙方進行必要的健康檢查和試驗前的告知；確保試驗的安全性和有效性；對乙方在試驗期間出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)負責；對試驗數(shù)據(jù)進行保密。2.乙方責任：遵守試驗方案和甲方的規(guī)定；如實提供個人健康信息；遵守知情同意原則；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時向甲方報告。3.丙方責任：提供符合國家標準的醫(yī)療器械和試驗用藥品；對試驗用藥品的質(zhì)量負責；對試驗數(shù)據(jù)進行保密。六、違約責任1.甲方未按照試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確或出現(xiàn)嚴重后果的，應(yīng)承擔相應(yīng)責任。2.乙方未按照試驗方案參加試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確或出現(xiàn)嚴重后果的，應(yīng)承擔相應(yīng)責任。3.丙方提供的醫(yī)療器械或試驗用藥品不符合國家標準，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確或出現(xiàn)嚴重后果的，應(yīng)承擔相應(yīng)責任。七、爭議解決本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。八、其他1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本合同一式三份，甲乙丙三方各執(zhí)一份。甲方（臨床試驗機構(gòu)）：（蓋章）代表人：（簽字）日期：____年____月____日乙方（受試者）：（簽字）日期：____年____月____日丙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：（蓋章）代表人：（簽字）日期：____年____月____日第二部分：知情同意書知情同意書受試者姓名：_____________________________性別：_____________________________年齡：_____________________________一、試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估_____________________________。二、試驗方法本試驗采用_____________________________。三、預(yù)期好處1._______________________________2._______________________________3._______________________________四、潛在風險1._______________________________2._______________________________3._______________________________五、權(quán)利和義務(wù)1.您有權(quán)了解本試驗的詳細情況，并有權(quán)拒絕參加或隨時退出試驗。2.您有權(quán)獲得醫(yī)療照顧和咨詢服務(wù)。3.您有權(quán)要求保密您的個人信息。六、簽署本人已充分了解并同意上述內(nèi)容，自愿參加本試驗。受試者簽名：_____________________________日期：____年____月____日見證人簽名：_____________________________日期：____年____月____日第三部分：臨床試驗方案臨床試驗方案一、試驗名稱：_____________________________二、試驗?zāi)康模篲____________________________三、試驗方法1.試驗設(shè)計：_____________________________2.試驗分組：_____________________________3.干預(yù)措施：_____________________________4.納入和排除標準：_____________________四、試驗對象1.納入標準：_____________________________2.排除標準：_____________________________五、試驗結(jié)果記錄1.數(shù)據(jù)收集方法：_________________________2.數(shù)據(jù)分析方法：_________________________六、試驗時間1.試驗開始時間：_________________________2.試驗結(jié)束時間：_________________________七、倫理審查本試驗已通過_____________________________的倫理審查。八、試驗負責人姓名：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________九、試驗機構(gòu)名稱：_____________________________地址：_____________________________十、其他1.本方案自通過倫理審查之日起生效。2.本方案如有修改，應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準。倫理委員會批準日期：____年____月____日倫理委員會批準文號：______________________第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.倫理審查委員會；2.數(shù)據(jù)管理公司；3.藥品配送公司；4.醫(yī)療器械租賃公司；5.臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)；6.保險機構(gòu)；7.法律顧問；8.其他為臨床試驗提供必要服務(wù)的第三方。二、第三方介入的必要性甲方、乙方、丙方在履行本合同時，可根據(jù)實際情況引入第三方，以保障臨床試驗的順利進行，提高試驗質(zhì)量，確保受試者權(quán)益。三、第三方責任1.第三方在介入本合同約定的范圍內(nèi)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定，對其提供的服務(wù)承擔相應(yīng)的責任。2.第三方的責任范圍包括但不限于：提供的服務(wù)質(zhì)量；服務(wù)過程中的安全性和保密性；對受試者權(quán)益的保護。四、第三方責任限額1.第三方的責任限額由甲乙丙三方在合同中約定，具體如下：第三方在提供服務(wù)過程中，因自身原因?qū)е率茉囌邫?quán)益受損的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任，但賠償金額不超過人民幣____萬元。第三方在提供服務(wù)過程中，因不可抗力導(dǎo)致受試者權(quán)益受損的，不承擔賠償責任。2.第三方責任限額的具體計算方式如下：根據(jù)受試者權(quán)益受損的程度，由甲乙丙三方共同協(xié)商確定賠償金額；若協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟，由人民法院判決。五、第三方權(quán)利收取合理的服務(wù)費用；要求甲方、乙方、丙方提供必要的協(xié)助和支持；要求甲方、乙方、丙方對其提供的服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督。2.第三方在提供服務(wù)過程中，有權(quán)要求甲方、乙方、丙方提供相關(guān)資料，包括但不限于：試驗方案；知情同意書；數(shù)據(jù)記錄；受試者信息。六、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲方、乙方、丙方之間，應(yīng)明確劃分責任和義務(wù)，避免責任不清導(dǎo)致糾紛。2.第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定，不得損害受試者的合法權(quán)益。3.甲方、乙方、丙方應(yīng)積極配合第三方的服務(wù)，確保臨床試驗的順利進行。七、第三方變更1.任何一方在合同履行期間，如需更換第三方，應(yīng)提前____個工作日通知其他各方，并經(jīng)其他各方同意。2.第三方變更后，原第三方與甲方、乙方、丙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止。八、保密1.第三方在介入本合同約定的范圍內(nèi)，應(yīng)遵守保密義務(wù)，對試驗過程中獲取的受試者信息、試驗數(shù)據(jù)等保密。2.第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致受試者信息泄露或試驗數(shù)據(jù)被非法使用的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。九、爭議解決1.第三方在履行本合同時，如與其他各方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。2.第三方與其他各方之間的爭議，不影響本合同其他條款的履行。十、其他1.本合同中關(guān)于第三方的約定，為補充性條款，不影響本合同其他條款的效力。2.本合同中關(guān)于第三方的約定，如有與國家法律法規(guī)相抵觸之處，以國家法律法規(guī)為準。3.本合同中關(guān)于第三方的約定，如需修改或補充，應(yīng)經(jīng)甲乙丙三方協(xié)商一致，并以書面形式作出修改或補充。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.知情同意書：詳細說明試驗?zāi)康?、方法、預(yù)期好處、潛在風險、受試者權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容，并由受試者簽署。2.臨床試驗方案：包括試驗設(shè)計、方法、分組、干預(yù)措施、納入和排除標準、試驗時間、倫理審查、試驗負責人、試驗機構(gòu)等信息。3.倫理審查批準文件：由倫理審查委員會出具的試驗批準文件。4.受試者篩選記錄：包括受試者的基本信息、篩選過程、篩選結(jié)果等。5.臨床試驗記錄：包括受試者信息、試驗過程、數(shù)據(jù)記錄、不良反應(yīng)記錄等。6.數(shù)據(jù)管理計劃：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析、報告等環(huán)節(jié)的詳細安排。7.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告：對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并得出結(jié)論。9.第三方服務(wù)協(xié)議：與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費用、責任等。10.保險合同：為受試者購買的保險合同，明確保險范圍、賠償標準等。11.財務(wù)報告：包括試驗經(jīng)費的使用情況、報銷憑證等。12.試驗用藥品和醫(yī)療器械清單：包括藥品和器械的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等。13.試驗用藥品和醫(yī)療器械的運輸和儲存記錄：包括運輸和儲存的條件、時間、地點等。14.受試者退出試驗記錄：包括受試者退出原因、時間、處理措施等。15.試驗用藥品和醫(yī)療器械的廢棄記錄：包括廢棄原因、時間、處理方式等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按照試驗方案進行試驗。責任認定：甲方應(yīng)承擔相應(yīng)責任，包括但不限于賠償因試驗方案變更導(dǎo)致的損失。示例：若甲方未按照試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確，甲方應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的經(jīng)濟損失。2.違約行為：乙方未如實提供個人健康信息。責任認定：乙方應(yīng)承擔相應(yīng)責任，包括但不限于賠償因信息不實導(dǎo)致的試驗結(jié)果不準確。示例：若乙方未如實提供個人健康信息，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確，乙方應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的經(jīng)濟損失。3.違約行為：丙方提供的醫(yī)療器械或試驗用藥品不符合國家標準。責任認定：丙方應(yīng)承擔相應(yīng)責任，包括但不限于賠償因藥品或器械不合格導(dǎo)致的損失。示例：若丙方提供的試驗用藥品不符合國家標準，導(dǎo)致受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，丙方應(yīng)賠償受試者的醫(yī)療費用。4.違約行為：第三方泄露受試者信息。責任認定：