醫(yī)學(xué)資料 循證醫(yī)學(xué). 學(xué)習(xí)課件

19二月2025循證醫(yī)學(xué).急性呼吸窘迫綜合癥男性患者阿司匹林安慰劑有效癥狀改善檢索的一篇論文題目：Effectof

Aspirin

onDevelopmentof

ARDS

inAt-RiskPatientsPresentingtotheEmergencyDepartment:TheLIPS-ARandomizedClinicalTrial.阿司匹林對(duì)急性呼吸窘迫綜合癥的發(fā)展在風(fēng)險(xiǎn)患者的急救部門的LIPS-A隨機(jī)臨床試驗(yàn)一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?1.研究對(duì)象是否進(jìn)行隨機(jī)化（randomization）分組？由論文題目明確說(shuō)明是隨機(jī)化臨床試驗(yàn)RandomizationandBlindingEligibleparticipantswerecentrallyrandomizedina1:1ratiototheaspirinorplacebotreatmentgroupusingMedidataBalance.Dynamicminimizationwithasecondguessprobabilityof0.2wasusedtorandomlyallocatetreatmentassignmentswhilestratifyingbycenter.16

Thestudyparticipant,clinicalteam,andallmembersofthestudyteamwereblindedtotreatmentallocation.合資格參與者集中隨機(jī)按1:1的比例使用阿司匹林或安慰劑治療組的Medidata的平衡。隨著0.2個(gè)猜測(cè)概率的動(dòng)態(tài)使用最小化隨機(jī)分配處理任務(wù)的同時(shí)對(duì)center.16研究參與者，臨床團(tuán)隊(duì)和研究團(tuán)隊(duì)的所有成員都不知道治療分配。一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?2.分配方案是否進(jìn)行了隱藏？論文中說(shuō)明：參與者集中按照1：1比例使用阿司匹林或安慰劑治療組的Medidata的平衡。研究參與者，臨床團(tuán)隊(duì)和研究團(tuán)隊(duì)的所有成員都不知道治療分配。一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?3.試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)試驗(yàn)組與對(duì)照組的基線可比性如何？Baselinedemographicsandclinicalcharacteristics,accordingtotreatmentallocation,arepresentedinTable1.

Randomizationprocedureswereeffectiveatequalizingdistributionsofbaselinevariables.Themedian(interquartilerange[IQR])timefromhospitalpresentationtorandomizationwas7.3(5.1-10.2)hours.Themedianagewas57(45-68)yearsand52%(203/390)weremale.Baselinelunginjurypredictionscores(LIPS)werenotsignificantlydifferentbetweengroups,withamedian(IQR)LIPSof6.0(5.0-7.5)intheaspiringroupand5.5(4.5-7.0)intheplacebogroup.MajorriskfactorsforARDSweresimilarlydistributedinbothtreatmentgroups.Table1.

DemographicsandBaselineCharacteristicsofthe390ParticipantsIncludedintheModifiedIntention-to-TreatAnalysisSet（390名參與者的人口統(tǒng)計(jì)和基線特征，包括在修改后的意向治療分析集）在阿司匹林組和慰劑組年齡性別肺損傷的預(yù)測(cè)評(píng)分組間均無(wú)顯著性差異具有基線可比性。一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?4.研究對(duì)象的隨訪是否完整？隨訪時(shí)間是否足夠？400例中阿司匹林組N=7,對(duì)照組N。有6人不同意后退出4人發(fā)現(xiàn)隨機(jī)化后退出2.5%失訪率隨訪時(shí)間是2012年1月2日至2014年11月17日一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?5.統(tǒng)計(jì)分析是否按照最初的分組進(jìn)行？實(shí)驗(yàn)者采用了ITT分析一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?6.對(duì)研究對(duì)象、研究執(zhí)行者和資料分析者是否采用盲法？StudyDesign

Thiswasamulticenter,double-blind,placebo-controlled,parallel-group,phase2b,randomizedclinicaltrial.

Thefullstudydesignandstudyproceduresarepublishedelsewhere15

andareincludedin

Supplement1.Thestudywasapprovedbytheinstitutionalreviewboardsofallparticipatinglocationspriortotheinitiationofstudy-relatedactivities.Writteninformedconsentwasobtainedfromthepatient,nextofkin,orthelegalrepresentativeofthepatientforthoseunabletoprovideconsentduetotheirmedicalcondition(s).Thepatientorsurrogatewasinformedabouttherighttowithdrawfromthestudyatanypoint.Patientswhowereunabletoprovideconsentpriortorandomizationduetotheirmedicalcondition(s)wereinformedaccordinglyiftheyregainedconsciousness.論文正文在研究設(shè)計(jì)中明確說(shuō)明是雙盲法，并且具體描述內(nèi)容截取正文隨機(jī)化和盲法的具體描述一、治療性研究證據(jù)真實(shí)性評(píng)價(jià)Aretheresultsvalid?7.除試驗(yàn)措施外，不同組間接受的其他處理是否一致？Co-Interventions

Importantco-interventions,includingmechanicalventilation,aspirationprecautions,infectioncontrol,andfluidandtransfusionmanagement,werestandardizedacrosssitesusingtheweb-basedtoolChecklistforLungInjuryPrevention(CLIP)19

(seefullprotocolin

Supplement1).實(shí)驗(yàn)組給予阿司匹林，對(duì)照組給予等量乳糖填充的膠囊，其他處理一致,重要的共同干預(yù)措施，包括機(jī)械通氣，吸入預(yù)防措施，感染控制，輸液管理。二、治療性研究證據(jù)重要性評(píng)價(jià)

1.治療性證據(jù)效應(yīng)強(qiáng)度大?。?.治療性證據(jù)效應(yīng)強(qiáng)度精確度大??？EER=8.7%試驗(yàn)組CER=10.3%對(duì)照組RR=0.84<1實(shí)驗(yàn)組發(fā)病率小于對(duì)照組發(fā)病概率，暴露減少了發(fā)病的危險(xiǎn)，可能是疾病的保護(hù)因素。RRR=(CER-EER)/CER=15.5%ARR=|CER-EER|=1.6%NNT=1/|CER-EER|=1/ARR=62.5NNT的值越小，該防治效果就越好，其臨床意義也越大。NNT假設(shè)觀察期=NNT原觀察期×原觀察期/假定觀察期RRI=(EER-CER)/CER=（2.6%—2.27%）/2.27%=14.5%ARI=（EER-CER）=0.33%NNH=1/(EER-CER)=1/ARI=303NNH的值越小,某治療措施引起的副反應(yīng)就越大。LHH=(1/NNT)÷(1/NNH)=(1/62.5)÷(1/303)=4.8>1LHH＞1時(shí)，利大于弊,LHH值不高。意味著使用阿司匹林進(jìn)行急性呼吸性窘迫綜合癥癥狀輔助治療的收益是風(fēng)險(xiǎn)的5倍左右藥物是有效的然而安全性較低。三、治療性研究證據(jù)適用性評(píng)價(jià)HowcanIapplytheresultstomypatient?1.自己患者的情況是否與研究中的患者相似？病例患者男性55歲早期上呼吸道感染繼發(fā)急性呼吸窘迫綜合癥，研究人群為白種人、男性、平均年齡57歲除人種不一樣外，其他人口學(xué)特征相似，可認(rèn)為自己患者與研究人群相似。

三、治療性研究證據(jù)適用性評(píng)價(jià)HowcanIapplytheresultstomypatient?2.治療性證據(jù)的可行性如何？根據(jù)本地區(qū)的醫(yī)療水平可以考慮該治療措施用于急性呼吸窘迫綜合癥輔助緩解三、治療性研究證據(jù)適用性評(píng)價(jià)HowcanIapplytheresultstomypatient?3.治療措施對(duì)患者的潛在利弊如何？考慮服用阿司匹林存在的副反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛過(guò)敏反應(yīng)肝、腎功能損害，特別是低劑量阿司匹林長(zhǎng)期應(yīng)用也可導(dǎo)致食管、小腸、結(jié)直腸的損傷，發(fā)生潰瘍、出血、腸腔狹窄和穿孔。因此需要評(píng)估治療對(duì)每個(gè)患者的具體利益和風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)計(jì)算防治性措施受益與危害的似然比（LHH）來(lái)權(quán)衡利弊。三、治療性研究證據(jù)適用性評(píng)價(jià)HowcanIapplytheresultstomypatient?通過(guò)預(yù)期事件發(fā)生率（patientexpectedeventrate，PEER）估算：LHH個(gè)體=(1/NNT個(gè)體)