醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知

國(guó)食藥監(jiān)械［2022〕836號(hào)

2022年12月16日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生生質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)

施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，

請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2022年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照

《規(guī)葩》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施.生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按要求

組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械（2002）

473號(hào)）同時(shí)廢止。

二、自本通知印發(fā)之日起至2022年12月31日，對(duì)植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)

行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。

三、自2022年7月1日起,生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢

查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)

行。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，

對(duì)已經(jīng)通過(guò)《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指

導(dǎo),注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，采集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決.各地在執(zhí)行中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)

反饋國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二。QL年十二月十六日

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章總則

第一條為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制

定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則合用于第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性和無(wú)源植入性醫(yī)療器械（包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)）

的設(shè)計(jì)開(kāi)辟、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，但不合用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部份和除齒科種植體外

的其他齒科植入物。

第三條植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，

形成文件,加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)

施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二章管理職責(zé)

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能.生產(chǎn)管理部門(mén)

和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

:一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：

:二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程,確保滿(mǎn)足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

:四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

:五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的采集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一位管理者代表.管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí).

第三章資源管理

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療淵械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力

對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理.

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（生物學(xué)、

生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識(shí)），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。

第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技

能。

從事動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械創(chuàng)造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)

品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。

第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等

基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十條若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制

程序并形成文件或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染.

行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等

污染源的區(qū)域。

第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂?/p>

凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指

示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理.無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級(jí)別設(shè)置原

則見(jiàn)附錄，非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。

第十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或者相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃

~28C,相對(duì)濕度控制在45%'65%o

第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)

應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒。

第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣

體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和

消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或者消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種

應(yīng)當(dāng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株.

第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或者沉降菌、換氣次數(shù)或者風(fēng)速、靜壓差、溫度

和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，

檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。

第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件.應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品

的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求,并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔

凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全

部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物.

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定

潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則.人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化,并穿戴潔凈工作服、工作帽、

口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒.

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水

設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū).工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并

定期清洗、消毒。

第二十三條對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或者使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝

過(guò)程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，生產(chǎn)企業(yè)需建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)

程。

第二十四條在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或者人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采

取特殊措施對(duì)受污染或者易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制，其措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定.

第四章文件和記錄

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程敘文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的

其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)

和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

【一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿(mǎn)足本細(xì)則的要求；

（二）文件更新或者修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保

在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得合用版本的文件；

［三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；

:四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用.

第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限。這個(gè)期限至少在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定

的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的創(chuàng)造和試驗(yàn)的文件，但不應(yīng)少于記錄或者相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定

的保存期限。

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存

期限.處置.可追溯性的要求.記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

［一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品

的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯.

第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄的可追溯性作出規(guī)定.在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)

致醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。

第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)辟

第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程實(shí)施策劃和控

制.

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)辟策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、

確認(rèn)知設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng).應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十三條設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控

制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)

計(jì)與創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特殊是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。

第三十四條設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則.

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄.

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程中開(kāi)展從設(shè)計(jì)開(kāi)辟到生產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)

發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出合用于生產(chǎn)。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何苦要措施的記錄。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)

證結(jié)果和任何苦要措施的記錄。

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的合用要求或者預(yù)期用途的要求,

并保持確認(rèn)結(jié)果和任何苦要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟更改

進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)

可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求.

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)辟在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，

保持相關(guān)記錄.

第六章采購(gòu)

第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)

定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求.

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對(duì)供方和采購(gòu)的

產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度v當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的

要求.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿(mǎn)足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

如采購(gòu)的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對(duì)供方實(shí)施控制的所有記錄，這些記錄應(yīng)足

以證實(shí)所采購(gòu)的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

第四十三條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清晰地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)

范、圖樣、必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。

第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，以確保其滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。

當(dāng)檢驗(yàn)或者驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或名對(duì)供方的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。

第四十五條動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需供體采購(gòu)應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證

的供方采購(gòu)，與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書(shū)，對(duì)供方的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有詳細(xì)的采購(gòu)信息記錄。

第四十六條動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理，

對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，應(yīng)當(dāng)制定滅活或者去除病毒和其他傳

染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。

第四十七條動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)載明

供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。

第四十八條同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)建立供體篩查技術(shù)要求，并

保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

第四十九條同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書(shū)。在志愿捐獻(xiàn)書(shū)中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐

獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或者其法定代理人或者其直系親屬簽名確認(rèn)。對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種

異體原材料,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或者其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件.

第七章生產(chǎn)管理

第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程.

第五十二條生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝

置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。

第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置,并確保其得到控制。

第五十四條在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行

清潔的要求形成文件并加以實(shí)施.對(duì)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

第五十五條生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室（區(qū)i內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。

第五十六條與物料或者產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或者

產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。

第五十七條生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑，冷卻劑，清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所

用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中

被污染和損壞.

第五十九條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理.對(duì)于需清潔處理的

無(wú)菌殖入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)

滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。

第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定.無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌

批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

第六十二條無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或者采用適宜的無(wú)菌加

工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)國(guó)，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第六十三條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或者不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程敘文件，確保在軟

件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

第六十四條無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程

參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一輩子產(chǎn)批。

第六十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械可追溯性的要

求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量.

第六十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的

方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，惟獨(dú)所要求的

檢驗(yàn)卻試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才干被放行。

第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌植入性醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件.滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)汜錄。

第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、惟一性

標(biāo)識(shí)和要求的記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿(mǎn)足其規(guī)定要求的所用的原

材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄.

第七十條植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或者商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或者系列號(hào)，以保證其可追溯

性。如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或者因產(chǎn)品體積或者物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用標(biāo)

簽或者其他方法標(biāo)示。

第七十一條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第七十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、

搬運(yùn)'包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)合用于產(chǎn)品的組成部份。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定無(wú)菌植入性醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這

些條件V貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽或者使用說(shuō)明書(shū)中注明v

第七十三條以無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝應(yīng)當(dāng)具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)

定條件和期限內(nèi)確保對(duì)產(chǎn)品提供有效防護(hù)。

以非無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的清潔條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采

取適當(dāng)?shù)拇胧苊饣蛘呓档臀⑸镂廴?其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，并適

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。

第七十四條動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提

供有效保障措施。對(duì)于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方法滅

活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對(duì)其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所

有監(jiān)測(cè)信息。

第七十五條動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立廢棄的動(dòng)物和人體組織的處理程序和記錄.

第七十六條用于生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受熬

蒸和消毒。

第七十七條生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療滯械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一

種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第八章監(jiān)視和測(cè)量

第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相

應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

:一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

;二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

［三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且

應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄;

（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)：

（五）無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。

第七十九條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要

求。

第八十條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才干對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放

行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室,對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn).檢驗(yàn)

記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期.

第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或者滅菌批進(jìn)行

留樣，并作好留樣觀察記錄。

第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定

獲得和利用這種信息的方法.

第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、

參加人員、方法、記錄要求，糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合木細(xì)則的要求并有效實(shí)

施。

第八十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特疚生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的監(jiān)視程序并實(shí)施?？刂拼_認(rèn)的過(guò)程參數(shù)，并保持記

錄。

第九章銷(xiāo)售和服務(wù)

第八十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形

成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、定單或者產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿(mǎn)足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)

重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

第八十七條如本條款合用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。

當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或者其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求

的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或者其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

第八十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活

動(dòng)的記錄。

第八十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第九十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況.生產(chǎn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或者經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持貨運(yùn)包裝收件人的名

字和地址的記錄。

第十章不合格品控制

第九十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員

的職責(zé)和權(quán)限。

第九十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相

應(yīng)的處置方法。

第九十三條在產(chǎn)品交付或者開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

第九十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重

新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第九十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第九十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件：保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第九十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形

成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件采集方法，報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第九十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案.

第十二章分析和改進(jìn)

第九十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定采集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體

系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況.

第一百條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、

顧客要求得到滿(mǎn)足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的；己錄。

第一百零一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合

格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

第一百零二條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)

告。

第一百零三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)

防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

第一百零四條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或者）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由.

第一百零五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件.在獲得取出

的植入性醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)

量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

第十三章附則

第一百零六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不合用的條款，并說(shuō)明不合用的合理性。

第一百零七條本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是：

批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的惟一標(biāo)示符號(hào).

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。

滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量.

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài).

初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。

潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建造結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少

該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或者等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù).

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或者）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和

人

員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、

可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或者建議采取

的措施：

“醫(yī)療器械使用；

—醫(yī)療器械的改動(dòng)；

一醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；

——醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀.

標(biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或者圖示物.

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或者其包裝箱或者包裝物上；

—隨附于醫(yī)療器械；

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。

驗(yàn)證:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

確認(rèn):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ?/p>

測(cè)量或者檢測(cè)。

測(cè)量：確定量值的一組操作。

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)辟開(kāi)始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、

安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出:是設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或者

規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、創(chuàng)造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等.設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿(mǎn)足設(shè)

計(jì)和開(kāi)辟輸入的要求.

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、

質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。

在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用.

第一百零八條本實(shí)施細(xì)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一百零九條本實(shí)施細(xì)則自2022年1月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)v外科植入物生

產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械（2002）473引同時(shí)廢止。

附錄：

無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則

一、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或者

能有效排除污染。

二、主要與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或者單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、

組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

三、主要與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或者單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、

末

道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

四、主要與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)疔器械或者單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、

組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或者單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道

精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)與人體損傷表面

接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或者單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口

所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

六、與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使

包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，

應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn).

七、對(duì)于有要求或者采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下

的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)

別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi).

九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定：

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)

級(jí)別>0.5um>5um浮游菌/立方米沉降菌/皿

100級(jí)3,500051

10,000級(jí)350,0002,0001003

100,000級(jí)3,500,00020,00050010

300,000級(jí)10,500,00060,00015

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,

為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢瓷工作,統(tǒng)一檢瓷要求，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

一、檢查評(píng)定方法

:一）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，

確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。

（二）植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共305項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）35項(xiàng),普通檢查項(xiàng)目270

項(xiàng)。

【三）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。

其中:

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。

普通缺陷項(xiàng)：是指普通檢查項(xiàng)目不符合要求.

不合用項(xiàng):是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而浮現(xiàn)的不合用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查

組予以確認(rèn)）

普通缺陷率=普通缺陷項(xiàng)目數(shù)/（普通檢查項(xiàng)目總數(shù)-普通檢查項(xiàng)目中不合用項(xiàng)目數(shù)）X100%

:四）評(píng)定結(jié)果：

項(xiàng)目

結(jié)果

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）普通缺陷率

0<10%通過(guò)檢查

010-20%

整改后復(fù)查

1-3<10%

0>20%

1—3210%不通過(guò)檢查

)3

二、檢查項(xiàng)目

條款檢查內(nèi)容

0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)

0402

總

*0403生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。

質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)

*0404

g-符含樺的昨第八

0501企業(yè)偵責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針,方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成為了文件。

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可

0502

評(píng)估.是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或者程序.

是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資

0503

源、基礎(chǔ)設(shè)施和T作環(huán)境.（蛤杳企業(yè)所酊各濟(jì)源符合要求的記錄）.

是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程敘文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審

0504

的記錄.由管理評(píng)審所引起的用量管理體系的改講曷否得到實(shí)施并保持。

相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或者部門(mén)采集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或

0505

者問(wèn)詢(xún)以證實(shí)貫徹的有效性）

0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職貨和權(quán)限。

是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要

0701

求。

是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相

0702

關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專(zhuān)

業(yè)知識(shí)（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等）。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有三年以

0703

上該類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否對(duì)生產(chǎn)中遇到的實(shí)際問(wèn)題做出科學(xué)判斷，并履行職

責(zé)。（檢查學(xué)歷證書(shū)、相關(guān)培訓(xùn)證明等材料復(fù)印件）

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要

0801

求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn).

是否對(duì)從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄：

lo工作的性質(zhì)；

08C2

2.健康、安全和環(huán)境規(guī)章；

3。質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針；

4。員工的職責(zé)和與員工相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

08C3是否為在特殊環(huán)境條件或者受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。

是否對(duì)從事在特殊環(huán)境或者受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項(xiàng)

08G4

T作（如激光操作、焊接等崗位曷否有上崗證等），是否對(duì)未滿(mǎn)足要求的采取相應(yīng)的措施。

是否對(duì)從事動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械創(chuàng)造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），

08C5

根據(jù)其牛產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的牛產(chǎn)操作性后講行專(zhuān)牛學(xué)、微牛物學(xué)等）和它全防護(hù)培訓(xùn)C

是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技

08C6能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)

定的培訓(xùn).）

對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員，特殊是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是

0807

否制岸了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制席°（椅杳評(píng)價(jià)記錄證文相關(guān)拈術(shù)人員能婚勝任本職T作）

0808進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。

廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查

*0901

相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）

生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備

*0902

完好狀態(tài)）星否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

09C3原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或者庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室。如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進(jìn)行留樣。檢

0904

驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)

*0905

行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或者設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或者缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),

09G6是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要

求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）

若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，

1001

實(shí)施控制后是否整到要求。

若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、

1002資源和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或者控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。若需里,

是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性.

如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)

1003

境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。

生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠

1101

區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）

1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染.

是否有空氣或者水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等.（檢查企業(yè)所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和

1103

衛(wèi)生條件）

是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行

1201

生產(chǎn)的過(guò)程.

*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。

不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同

1203

潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理.

潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度

1301

是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或者相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染;不同級(jí)別的潔凈室（

1302

區(qū)）之間是否有氣閘室或者防污染措施，零配件的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。

1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求.

1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)

1402顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)、窗和安全門(mén)是否密封。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿(mǎn)足所

1501

牛產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驍求.

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行

1502

捽制并記錄C

是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：

1.設(shè)備清潔規(guī)定；

2.工裝模具清潔規(guī)定；

3.工位器具清潔規(guī)定；

16014.物料清潔規(guī)定；

5。操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；

6。清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

7。潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；

8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)

1602

跨區(qū)使用情況，是否有專(zhuān)用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染.

是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或者消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝

1603

裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種杲否定期更換，防止產(chǎn)牛耐藥菌株.

1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定.

對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或者動(dòng)態(tài)測(cè)試（注：監(jiān)測(cè)要求見(jiàn)YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器

1702

具牛產(chǎn)管理規(guī)范》等）。

1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。

1704如潔凈車(chē)間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。

1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。

1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。

1803是否建立了工作人員健康檔案。

18C-4直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。

1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1901是否建立對(duì)人員服裝的要求,并形成文件。

1902是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。

1903潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作.

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫

1904

落物。

不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和

1905

整理，并區(qū)別使用。

2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。

2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。

2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。

2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩.

2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

21C1是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量。

工藝用水的輸送或者傳遞是否能防止污染.若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用

*2102

水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè).

若水是最終產(chǎn)品的組成成份時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對(duì)于直接或者間接接觸

心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或者腦脊髓液或者藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》

*2103要求的注射用水或者用超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、

骨腔或者自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；

其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。

22G1是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。

1：藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或者其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道

2202是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄.

對(duì)在生產(chǎn)或者使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療

2301

黑械.杲否對(duì)T作環(huán)培講行捽制一此舉產(chǎn)品的土產(chǎn)和句裝杲否在右搦范蘿式的、可捺的環(huán)墻下耕

行。對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或者使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝

2302

時(shí)玨.能想汨逛除傅青偏呼一效的建制水平縣小律點(diǎn)一個(gè)用功的環(huán)培業(yè)句令?該施U的酒法知句

2401柒討■程.顯否對(duì)肝污染或者易干污染的產(chǎn)品講行梓制.

2402是否對(duì)受污染或者易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)血或者人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：

1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2.質(zhì)量手冊(cè)；

25013.本細(xì)則所要求的形成文件的程序；

4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

5。本細(xì)則所要求的記錄；

6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：

lo對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；

2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或者）不合用的細(xì)節(jié)與合理性；

2502

3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或者對(duì)其引用；

4.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足以下要求：

U與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；

2.體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；

25C3

3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；

5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

質(zhì)量目標(biāo)是否滿(mǎn)足以下要求：

1。根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；

25042。質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

3。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致；

4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。

2601是否對(duì)每一類(lèi)型或者型號(hào)的產(chǎn)品建立（或者指明出處）完整的技術(shù)文檔。

技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：

26G2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（創(chuàng)造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，合用時(shí)還包括安

裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批

2701

準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。

2702文件更新或者修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或者指定的其他審批部

2703

門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

27G4在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得合用版本的文件。

27G5文件是否保持清晰、易于識(shí)別；

2706外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)。

是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限.這個(gè)期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)

2801療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的創(chuàng)造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或者相關(guān)法規(guī)要求所

規(guī)定的保存期限。

28G2作廢文件的保留期限是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

2901記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)

2902

則、途徑以及執(zhí)行人。

29G3記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行

2904產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

30C1是否對(duì)記錄的可追溯性作出規(guī)定。

是否每一個(gè)產(chǎn)品都有惟一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)）可以追溯到操作源頭，是

30C2

否向前可追溯到顧客，向后可追溯到牛產(chǎn)過(guò)程中使用的組件、原材料庖工作環(huán)境C

30C3根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。

是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或者不同的設(shè)備的啟用、加工方法的

30C4

事改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)記錄C

30C5可追溯性標(biāo)識(shí)是否浮現(xiàn)在合用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上.

31C1是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)辟控制程序，并形成為了文件。

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟控制程序是否確定了以下要求：

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的各個(gè)階段的劃分；

31C22.適合于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3。設(shè)計(jì)和開(kāi)辟各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4。風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件.設(shè)計(jì)和開(kāi)辟策劃輸

出文件是否符合下列要求：

1o設(shè)計(jì)和開(kāi)辟項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員

的職責(zé)，包括與供方的接口；

32C12.確定了以及適合于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。。各階段的人

員或者組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

3o主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

4.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證，確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

5,包，括風(fēng)險(xiǎn)隹理活動(dòng)、對(duì)供方的冼擇要求.

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以

33C1

及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果&

33C2設(shè)計(jì)開(kāi)辟輸入是否完整、清晰,是否有矛盾的地方。

3