醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：目錄文件編號：2006-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第。頁頁碼：0受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

目錄

I.批準(zhǔn)頁

2,發(fā)布令

3.企業(yè)概況

4.質(zhì)量管理人任命書

5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

6.目的和適用范圍

7.質(zhì)量手冊說明

8.術(shù)語

9.質(zhì)量管理體系

10.管理職責(zé)

11.資源管理

12.測量分析和改進(jìn)

13.文件控制程序

14.記錄控制程序

15.人力資源控制程序

16.顧客溝通和服務(wù)控制程序

17.采購控制程序

18.供方評定控制程序

19.進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序

20.過程控制程序

21.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序

22.產(chǎn)品防護(hù)控制程序

23.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序

24.監(jiān)視和測量裝置控制程序

25.內(nèi)審控制程序

26.質(zhì)量事故及不合格控制程序

27.糾正和預(yù)防措施控制程序

28.不良事件報告程序

29.忠告性通知發(fā)放和實(shí)施程序

附錄一質(zhì)量體系程序文件目錄

附錄二質(zhì)量職能分配表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：發(fā)布令文件編號：2006-002

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：2受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

發(fā)布令

本質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理人組織編寫，經(jīng)審查符合/T0287—200301348：2003《醫(yī)

療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)、發(fā)布。

質(zhì)量手冊作為全公司職工質(zhì)量工作的法規(guī)和綱領(lǐng)性文件，用以統(tǒng)一協(xié)調(diào)全公司的

質(zhì)量管

理活動，各級人員都要在本職工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：企業(yè)概況文件編號：2006-003

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：3受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

企業(yè)概況

濟(jì)南市念友醫(yī)藥有限公司成立于2005乍6月，注冊資余200萬元，公司于濟(jì)南市

市中區(qū)段店南路220號。公司設(shè)立采購部、質(zhì)管部、銷售和售后服務(wù)部、儲運(yùn)部，擔(dān)

負(fù)著醫(yī)療器械公司的購進(jìn)、銷售、售后服務(wù)質(zhì)量管理和倉儲工作。公司職工人數(shù)6人,

倉庠面積350平方米，經(jīng)營面積200平方米。

公司制定了一套嚴(yán)格的采購控制程序，挑詵了熟悉國家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及專項

規(guī)定的員工。并且設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤和用戶調(diào)

訪制度。完善各項售后服務(wù)及意見建議存檔記錄，逐步選送人員接受/T0287—2003

3485：2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

公司嚴(yán)格按照/T0287-20031013485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要

求》標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的要求，建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，從醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、

出庠、銷售、售后服務(wù)各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，確保銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械產(chǎn)

品。公司按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局

局令第24號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

15號）、《山東省V醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法＞實(shí)施細(xì)則》的要求，完善質(zhì)量

管理。

電話:87505550

注冊地址：濟(jì)南市市中區(qū)段店南路

220號

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量管理人任命書文件編號：2006-004

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

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共1頁第1頁頁碼：4受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

質(zhì)量管理人任命書

為確保本公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持有效運(yùn)行，茲任命同

志擔(dān)任本公司質(zhì)量管理人，代表本公司管理層負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施

和保持，向公司管理層報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，及時處理影響質(zhì)量管理體系運(yùn)

行的有關(guān)問題。

經(jīng)理：

年月日

質(zhì)量手冊更改紀(jì)錄

序號更改依據(jù)（更改單號）章節(jié)及條款更改人/日期批準(zhǔn)人/日期

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件編號：2006-005

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：5受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

質(zhì)量方針:

質(zhì)量第一誠信經(jīng)營

質(zhì)量宗旨

杜絕劣質(zhì)商品進(jìn)入公司，在銷售過程及售后過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反饋，并給

予客戶妥善解決。

為保證質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必須遵循以下準(zhǔn)則：

a）質(zhì)量管理為中心，全面提高企業(yè)整體素質(zhì)。

b）堅持貫徹013485標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供高質(zhì)量的商品。

質(zhì)量目標(biāo)：

售出商品合格率達(dá)100%;

顧客投拆及質(zhì)量事故處理滿意率達(dá)95%以ho

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文件名稱：目的和適用范圍文件編號：2006-006

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：6受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

1.目的和適用范圍

1.1目的

本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品

質(zhì)量滿足顧客要求。

1.2適用范圍

本手冊適用于及本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營管理活動

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量手冊說明文件編號：2006-007

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：7受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

2質(zhì)量手冊說明

2.1碼編制依據(jù)

2.1.1/T0287—2003ES01348；：2003《區(qū)療器械質(zhì)設(shè)管理體系州丁法規(guī)的要求》

2.1.2《一次性使用無醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第

24號）

2.I、3《醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局局令笫15弓）

2.1.4《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》

2.2發(fā)放范圍

2.2.1公司內(nèi)部：

a）經(jīng)理；

b）質(zhì)量管理人：

c）各部門：

2.2.2公司外部：

a）顧客（必要時）；

b）政府監(jiān)督管理部門。

2.3更改控制

2.3.1本公司內(nèi)部使用的手冊均為受控文件。

2.3.2提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。

2.3.3提供給顧客的手冊一般為非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4受控文件按《文件控制程序》實(shí)施更改控制，非受控文件不進(jìn)行更改控制。

2.3.5為方便更改控制，受控版本的質(zhì)量手冊采用活頁裝訂，按章節(jié)獨(dú)立編號。

2.3.6質(zhì)暈手冊需要小幅度更改時，由質(zhì)管部提出書面更改意見，經(jīng)理批堆后，

將“文件更改通知單”或更改頁發(fā)放至受控質(zhì)量手冊的持有人，由其進(jìn)行更改（劃改）

以換頁，并填寫“質(zhì)量手冊更改記錄”。

2.3.7質(zhì)量手冊需大幅度更改或更改次數(shù)達(dá)6次時，進(jìn)行換版，版號按A、B、C……

順延。

2.4縮寫

質(zhì)量管理人一一管代

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：術(shù)語文件編號：2006-008

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：8受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

3術(shù)語

本手冊使用的術(shù)語引用19000200009000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和

0287-200313485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》的定義。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件編號：2006-009

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1頁第1頁頁碼：9受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

按/T0287—2003013485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)

要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持

續(xù)改進(jìn)。

根據(jù)公司醫(yī)療器械的經(jīng)營要求，按照/f0287-2003013485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量

管理體系用

于法規(guī)防要求》標(biāo)準(zhǔn)和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)

督管理局局令第24

號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）、《山

東省〈醫(yī)療器械經(jīng)

營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》的要求；建立質(zhì)量管理體系。按考核要求，該體

系覆蓋了0287—2003013485：2003標(biāo)推的要求，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)，

為此制定以下要求：

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括：

a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：

b）質(zhì)量手冊：

c）程序文件；

d）為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制的檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)章制度等文件；

c）覆蓋/r0287—2003航1S013485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過程所需記錄和有關(guān)報告。

4.2.2質(zhì)量手冊

a）質(zhì)量管理體系的范圍為經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的服務(wù)提供；

b）/r0287-2003泊0134i5：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的

內(nèi)容；

c）為保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?/p>

d）清晰表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用；

e）質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理人組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，并達(dá)到以下要求：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以瑞保文件是充分的、適宜的；

b）必要時對文件進(jìn)行評審，剔除不適用條款，增補(bǔ)必要的內(nèi)容，進(jìn)行更新并再次批準(zhǔn):

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d）確保在使用處獲得適用文件的有效版本；

e）確保文件清晰、易于識別

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g）防止作儂文件的非預(yù)期使月，保留一份作廢的受控文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。：

4.2.4質(zhì)量記錄

為提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，應(yīng)達(dá)到以下要求：

a）記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進(jìn)行審批，以確保其充分分性、適宜性；

匕）發(fā)布時對記錄表格進(jìn)行更新，并再次批準(zhǔn)；

c）對質(zhì)量記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并保持清晰，以確保易于識別的檢索：

d）為其提供適宜的貯存條件并予防護(hù)；

e）明確質(zhì)量記錄的保存期限和處置，為質(zhì)量改進(jìn)提供信息；

4.2.5公司編制和實(shí)施《文件控制程序》和《記錄控制程序》

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草F1期：批準(zhǔn)F1期：執(zhí)行F1期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共4頁第1頁頁碼：10受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.1.1經(jīng)理向各相關(guān)方承諾：

以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參及，不采購不合格品，不

交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時排查解決。

5.1.2經(jīng)理通過以以下活動，以證實(shí)履行承諾：

a）在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)

滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)。

b）結(jié)合公司的宗旨，制定、批淮、發(fā)布質(zhì)量方針；

c）依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)；

d）主持管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效；

e）確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：

公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭

取超越這些需求和期望。經(jīng)理確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的；識別、

確定和滿足顧客的要求。

a）經(jīng)理在實(shí)施質(zhì)量管理；進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動中以增

加顧客滿意為目的。

b）通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望。

4）將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中

的管理要士向狂信"方面的要求

d）在組嬴內(nèi)部點(diǎn)為溝通，使有裝人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努

力。

e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)。

f）經(jīng)理親自參及對特定顧客要求的確定。

5.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

5.3.1質(zhì)量方針：經(jīng)理以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，結(jié)合公司的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相

關(guān)要求，制定質(zhì)量方針并傳達(dá)到全體員工。

5.3.2質(zhì)量目標(biāo)：公司建立質(zhì)量目標(biāo)，及質(zhì)量方針保持一致，并在各職能科室的各

個層次上予以分解。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足醫(yī)療器械要求所需的內(nèi)容，并是可測量、可檢

查、可評價的。

5.4質(zhì)量管理體系策劃

5.4.1經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的整體策劃，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。

5.5職責(zé)、權(quán)限及溝通

5.5.1組織機(jī)構(gòu)

為保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要,本公司建立了及質(zhì)量管理活動相一致的組織機(jī)

構(gòu)（如下圖所示），并規(guī)定了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)口期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共4頁第2頁頁碼：11受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

經(jīng)理

人箱

售

質(zhì)力采儲和財

售

管資購運(yùn)后務(wù)

服

部源部部務(wù)部

部

部

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行R期：版本號：A

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共4頁第3頁頁碼：12受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

5.5.2職責(zé)和權(quán)限

5.5.2.1經(jīng)理

a）貫徹向家和醫(yī)療器械管理部門有關(guān)臍量政策法規(guī)和指令，對本公司經(jīng)營的醫(yī)療

器械質(zhì)量及銷售管

理負(fù)責(zé)。

b）制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定本公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職責(zé)和權(quán)限；

d）任命質(zhì)量管理人，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊，程序文件，規(guī)程和管理制度；

e）主持管理評審，對評審中的問題采取有效的糾正和預(yù)防措施；

F）以顧客為中心，增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求予以滿足；

g）為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的必要資源；

5.5.2.2質(zhì)量管理人

a）按要求負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系

b）組織編制質(zhì)量體系程序文件并負(fù)責(zé)審核；

G）可作為組織的代表就有關(guān)質(zhì)量體系事宜及外部各方（顧客、供應(yīng)方、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）

聯(lián)絡(luò)；

d）負(fù)責(zé)管理評審的準(zhǔn)備和組織工作；

e）負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，及時了解質(zhì)量體系運(yùn)行中的情況和問題，對存在的問

題及時采取糾正措

施，并對糾正措施的實(shí)施效果及時進(jìn)行驗(yàn)證、跟蹤，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行；

f）定期向經(jīng)理匯報質(zhì)量體系運(yùn)行情況、存在問題及糾正措施。

5.5.2.3人力資源部

a）負(fù)責(zé)員工招聘、培訓(xùn)和考核的組織實(shí)施和管理，組織制訂各部門職責(zé)及崗位責(zé)

任制度。

b）負(fù)責(zé)制訂年度培訓(xùn)計劃，組織各類人員的培訓(xùn)、考核并負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄的保管；

c）負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)教材的編寫、購置、保存；

d）負(fù)責(zé)培訓(xùn)人員的檔案管理；

。）負(fù)責(zé)公司的文件的發(fā)放、史改，作廢文件的回收和銷毀等管理。

f）負(fù)責(zé)文件記錄的管理

5.5.2.4業(yè)務(wù)部門（采購部及銷售和售后服務(wù)部）

a）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽

訂事宜；

h）負(fù)責(zé)編制采購計劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購，負(fù)責(zé)及供方的協(xié)調(diào)、聯(lián)系工作；

c）負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作：

d）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售及銷出醫(yī)療器械的可追溯性記錄；

e）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售和服務(wù)的實(shí)施和管理；并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工件。

f）負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量要

求的信息，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制和提高。

g）保持售后服務(wù)記錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共4頁第4頁頁碼：13受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

5.5.2.5質(zhì)管部

a）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，確保入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量

b）對本公司檢測所用儀器設(shè)備編制年度購進(jìn)計劃，對檢測儀器設(shè)備的配備、周

期送檢實(shí)行監(jiān)督管理；不合格的檢測設(shè)備負(fù)責(zé)聯(lián)系法定單位校驗(yàn)維修，以達(dá)到合格要

求并保存所有儀器設(shè)備狀態(tài)記錄；

c）做好檢驗(yàn)記錄，并負(fù)責(zé)保存；

d）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集各種質(zhì)量住處并組織、傳遞、反饋，做好各種

質(zhì)量記錄，匯總質(zhì)量情況，并定期上報公司副經(jīng)理、經(jīng)理：

e）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證工作。

5.5.2.6儲運(yùn)部（倉庫）

a）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保管工作

b）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理并負(fù)責(zé)記錄的保存；

c）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分；

d）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、倉庫設(shè)施的管理。

5.6經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系的評審，以確保其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

管理評審對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要和更改、修訂作出評

價。

5.6.1管理評審輸入包括：

a）內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核及產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)果。

b）顧客的信息反饋。

c）過程的業(yè)績和醫(yī)療器械的符合性

d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常的不合格項采取糾正和

預(yù)防措施的實(shí)施和有效性。

e）以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施和有效性。

f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括環(huán)境的、法律法規(guī)的變化和新技術(shù)、

新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。

g）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。

5.6.2管理評審輸出包括：

做好管理評審記錄，并根據(jù)記錄編制管理評審報告作為管理評審輸出。

a）體系及其過程有效性的改進(jìn)。

b）及顧客要求有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)。

c）資源配置和優(yōu)化

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：資源管理文件編號：2006-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共3頁第1頁頁碼：14受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

6資源管理

6.1資源的提供

6.1.1經(jīng)理策劃確定并提供所需的資源以確保：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;

b）滿足顧客需求，使顧客滿意

6.1.2資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源和自然資源。

6.2人力資源

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力（采購人員、質(zhì)管人員及倉儲管理人員

等），對培訓(xùn)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)思想意識、質(zhì)量管理

知識和崗位技能的教育和培訓(xùn)，確保員工理解公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)識到所從

事工件的重要性，并通過理論和操作技能考核、業(yè)績評定、

觀察判斷等方法，評價培訓(xùn)人員是否具備所需的能力，每年底，經(jīng)理對年度培訓(xùn)進(jìn)行

總結(jié)，評價培訓(xùn)的有效性。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施包括

a）工作場所（包括辦公場所、經(jīng)營場所和相關(guān)的安全設(shè)施等）；

b）工作用具（包括經(jīng)營和監(jiān)測設(shè)備等）；

c）輔助設(shè)施（包括辦公用品、通訊設(shè)施等）。

6.4工作環(huán)境

配置必需的物資條件，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，以提供符合要求的醫(yī)療器械和規(guī)范的

服務(wù)。

6.5公司編制和實(shí)施《人力資源控制程序》

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：資源管理文件編號：2006-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共3頁第2頁頁碼：15受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn).

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品一紐有序的過程及子過程，使本公司獲得產(chǎn)品

增值，對這些過程實(shí)施有效的控制，確保提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。

7.2及顧客有關(guān)的過程

721顧客溝通

A司對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施及顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息：業(yè)務(wù)部采用參加展銷會、訂貨會，組織用戶坐談會或廣告等到形式主

動推介。

b）問詢、合同或訂單的處理：業(yè)務(wù)部對于顧客來電、來信、傳真的問詢（合同的執(zhí)行

及其修改）予以解答并做出記錄；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨，顧客反餓處理意見并及時記錄。

7.3設(shè)計和開發(fā)

本節(jié)刪減

7.4采購

7.4.1采購過程

7.4.1.1確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

7.4.1.2對提供貨物的供方，進(jìn)行采購業(yè)績評定、書面調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、第三方認(rèn)

證證書等形式評定，根據(jù)評定結(jié)果編制合格供方名單，經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方名單。

7.4.2米購信息

在及供方溝通前，業(yè)務(wù)部對放行的采購產(chǎn)品的采購要求進(jìn)行審查，以證實(shí)采購要

求符合的采購信息的要求，內(nèi)容無遺漏，控制方式是適宜的。

7.4.3采購醫(yī)療器械的驗(yàn)證

質(zhì)管部按醫(yī)療器械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)以采購醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)證，并保持采購驗(yàn)證記錄。

7.5服務(wù)提供.

7.5.1服務(wù)提供的控制。

a）獲得表述醫(yī)療器械特性的信息.

b）必要時.獲得說明書。

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置：

e）實(shí)施監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施；

g）按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件：

h）對首件醫(yī)療器械進(jìn)行自檢和專檢，并對首件作出標(biāo)記

7.5.2服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5.2.1當(dāng)服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視成測量加以驗(yàn)證時，公司對這樣的

過程實(shí)施確認(rèn)。

a）對過程的評審和審批所規(guī)定的準(zhǔn)則（確認(rèn)的具體項目、內(nèi)容、要求及審查、批推

程序）;

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定。

侯療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：資源管理文件編號：2006-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)口期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共3頁第3頁頁碼：16受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

c）按確定的結(jié)果，規(guī)定具體的方法和程序（如設(shè)備、人員資格、過程參數(shù)、工作環(huán)境

等）予以實(shí)施并保持。

d）作好記錄并保存；

e）按規(guī)定的時間間隔對?過程能力進(jìn)行再確認(rèn)。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

7.5.3.1醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別醫(yī)療器械。

7.5.3.2做到針對監(jiān)視和醫(yī)療器械要求識別醫(yī)療器械的狀態(tài)。

7.5.3.3在有可追溯性要求的場合，公司必須控制并記錄的唯一性標(biāo)識。

7.5.3.4實(shí)施批次管理的醫(yī)療器械，公司制定實(shí)施批次經(jīng)營合理辦法，確保：

a）按批次建立隨工任務(wù)通知單，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者，

并按規(guī)定保存：

b）使醫(yī)療器械的批次標(biāo)記及原始記錄保持一致；

c）能追溯醫(yī)療器械交付前的情況和交付后的分布、場所。

7.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)和保密和健康信息，顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用

的情由時，應(yīng)報告顧客、并保持記錄。

7.5.5醫(yī)療器械防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，針對醫(yī)療器械符合性提供防護(hù)；防護(hù)包括標(biāo)識、

搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

確定公司需實(shí)施監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為醫(yī)療器械符合確定的要求

提供證據(jù)；確保監(jiān)視和測量活動可行并以及監(jiān)視和醫(yī)療器械的要求相一致的方式實(shí)施。

7.7公司編制和實(shí)施《顧客溝通和服務(wù)控制程序》《采購控制程序》、《供方評定控制

程序》、《進(jìn)貨驗(yàn)證控制程序》、《過程控制程序》、《醫(yī)療器械標(biāo)識和可追溯性控制程序》、

〈〈檢驗(yàn)積試驗(yàn)狀態(tài)控制程序〉《醫(yī)療器械防護(hù)控制程序〉《監(jiān)視和測量裝置控制程序〉。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：測量分析和改進(jìn)文件編號：2006-012

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：17受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

8測量分析和改進(jìn)

8.1總則

為證實(shí)醫(yī)療器械的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系

有效性，公司策劃并

實(shí)施以下的監(jiān)視、測量分析和改進(jìn)過程，確定監(jiān)視和測量以及分析、處理利用監(jiān)視、

測量結(jié)果的方法：

a）體系業(yè)績的監(jiān)視和測量（包括顧客滿意、內(nèi)部審核、有關(guān)的財務(wù)數(shù)據(jù)等）；

h）過程的監(jiān)視和測量（包括醫(yī)療器械流通過程、管理過程、有關(guān)的支持過程等）：

c）醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)）O

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1反饋

對顧客要求是否滿意的信息進(jìn)行監(jiān)視，對獲得的信息進(jìn)行認(rèn)真的統(tǒng)計分析，確定顧

客滿意程度的變化

趨勢，找到持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。

8.2.2內(nèi)部審核

每年不少于一次進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定：

a）質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及公司確定的質(zhì)量管理體系的

要求；

b）質(zhì)量管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核結(jié)果，對審核方案進(jìn)行事

先注備，規(guī)定審核的

準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，審核員的選擇和審核實(shí)施確保審核過程和客觀性和公正性,

審核員不審核自己

的工作。

內(nèi)部審核規(guī)定了審核淮備、實(shí)施以及報告和保持記錄的職責(zé)和要求。確保對發(fā)現(xiàn)

的問題及時采取糾正

措施，以消除所發(fā)生的不合格及其原因，對糾止措施的效果要給出驗(yàn)證報告。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量.

對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視、測量，以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未

能達(dá)到策劃結(jié)果時，

必須采取適當(dāng)?shù)募m正措施，確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

對醫(yī)療器械的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證醫(yī)療器械要求已得到滿足。

醫(yī)療器械需經(jīng)過規(guī)定的所有檢驗(yàn)和驗(yàn)證且結(jié)果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交會

服務(wù)，如遇特殊情況

必須得到經(jīng)理的批準(zhǔn)。

對醫(yī)療器械檢驗(yàn)、驗(yàn)證和需顧客檢驗(yàn)的項目以及所需建立的記錄，在有關(guān)文件中必

須作出規(guī)定。

8.3不合格品控制

確保不符合醫(yī)療器械要求的醫(yī)療潛械得到識別和控制，以防止其非預(yù)期使用基交付。

質(zhì)管部保持不合格品采取措施的記錄。

在不合格品得到糾正之后，質(zhì)檢產(chǎn)必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

8.4數(shù)據(jù)分析

確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價

在何處可以持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析提供以下方面的信息。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：測量分析和改進(jìn)文件編號：2006-012

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第2頁頁碼：18受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管

理

a）顧客要求的信息；

b）及醫(yī)療器械要求的符合性；

c）醫(yī)療器械的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施;

d）供方；

0）有關(guān)質(zhì)量管理體系的財務(wù)活動。

8.5改進(jìn)

8.5.1總則

利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾E和預(yù)防措施以及管理評審，

來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。

8.5.2預(yù)防措施

質(zhì)管部對收集的各類信息進(jìn)行分析，出現(xiàn)以下任一情況采取措施；

a）對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時；

b）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨勢時；

c）醫(yī)療器械質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意度測量出現(xiàn)某些趨勢時；

8.6公司編制和實(shí)施《內(nèi)審控制程序》、《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》、《糾正和

預(yù)防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施》。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：文件控制程序文件編號：2006-013

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：19受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

對所有及質(zhì)量活動有關(guān)的義件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報

廢、保存和銷毀等

各項活動進(jìn)行控制，確保各質(zhì)量活動場所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效

或作廢的文件。

2范圍

適用于所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有關(guān)質(zhì)量活動的文件的控制和管理（包括適當(dāng)范

圍內(nèi)的外來文件）。3職責(zé)

3.1質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、考核辦法及企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章

的管理控制。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控

制0

3.3業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購文件、供方及顧客的各種證照、鐺貨記錄等資料及出入庫記錄

的管理控制。

3.4文件等檔案管理

4管理內(nèi)容及要求

4.1文件的審定，批準(zhǔn)和發(fā)布

4.1.1文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)

營管理規(guī)范、驗(yàn)收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)章、。

4.1.2《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理人審定，經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。

4.1.3《程序文件》由質(zhì)量管理人組織相關(guān)部門編寫，質(zhì)量管理人審核，經(jīng)理批推和

發(fā)布。

4.1.4及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件由歸口管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)放。

4.2文件的歸檔、發(fā)放及使用管理。

4.2.1文件發(fā)放時填寫《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》，文件歸檔應(yīng)填寫《文件

歸檔登記》。

4.2.2文件的發(fā)放根據(jù)組織編制和職責(zé)范圍發(fā)放，管理性文件由人力資源部發(fā)放，

技術(shù)性文件由質(zhì)管部發(fā)放。

4.2.3因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴(kuò)大發(fā)放范圍的，填寫《文件發(fā)放審批表》，公司

內(nèi)擴(kuò)大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門負(fù)責(zé)人審批：發(fā)放范圍擴(kuò)大至公司外的

文件，必須由經(jīng)理審批。

4.3文件編號

2007-001一念友醫(yī)療器械

一醫(yī)療器械001一序號

4.4文件的更改

文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改

原因，對重要的更

改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請單》由提出部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報原審批部

門審批，若指定其

它部門審查時，必須提供原審查時的背景資料。經(jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)

容，經(jīng)會審確認(rèn)填寫《文件更改通知單》，由經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改，由此引

起相關(guān)文件的變動應(yīng)同時更改。

醫(yī)療落械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：文件控制程序文件編號：2006-013

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第2頁頁碼：20受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

4.4.2更改辦法

4.4.2.1被更改文件的持有者確認(rèn)《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并

簽定備查。

4.4.2.2需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然隔在字行間或

引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a)b)c)…：當(dāng)劃改不能表

示清楚時，在保證更改前的情況有據(jù)可查的前提下允許采用刮改，在刮改部位注明更

改標(biāo)記a)b)c)……o更改后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編

號、更改人簽字等。

4.4.2.3由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改，在

修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況：作廢頁在換發(fā)新頁的同時收回，其具體要求按本程序

4.5.2執(zhí)行。

4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門派專人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》

全部更改。

4.5文件的廢止和處理

4.5.1必須在發(fā)放新版的同時根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的

文件。

4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械產(chǎn)品的特殊要求，至

少保存一份作廢的受控文件，保存期長于產(chǎn)品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必

須加蓋“作廢”和“保留”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。

5質(zhì)量報告和記錄

文件發(fā)放審批表

文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單

文件更改申訴表

文件會簽表

文件更改通知單

文件歸檔登記

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：記錄控制程序文件編號：2006-014

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1頁第1頁頁碼：21受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

規(guī)范紀(jì)錄的管理，準(zhǔn)確地反映質(zhì)量活動和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及

采取糾正、預(yù)防措

施提供證據(jù)和信息；

2范國

適用于所有及質(zhì)量活動有關(guān)的紀(jì)錄。

3職責(zé)

3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制。

3.2各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。

3.3業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)建立合格供方的質(zhì)量控制。

3.4人力資源部負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。

4管理內(nèi)容及要求

4.1記錄的審定粕批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部制定《記錄管理辦法》并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質(zhì)管

部統(tǒng)一編號標(biāo)識，并將格式打印匯編成冊，由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。

4.2記錄的管理控制

4.2.1各部門根據(jù)《記錄管理辦法》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借

閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。

4.2.2各部門應(yīng)設(shè)專人（或兼職）負(fù)責(zé)記錄管理工作，并負(fù)責(zé)填寫本部門《記錄清單》。

4.2.3質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門《記錄管理辦法》的執(zhí)

行情況，并根據(jù)各部門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。

4.2.4記錄的傳遞

將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時、準(zhǔn)確傳遞到

各相關(guān)部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。

4.3保存期限的確定依據(jù)

a）屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定；

b）根據(jù)記錄自身的價值、作用確定；

c）根據(jù)公司實(shí)際管理狀況

d）合同要求時，征求顧客意見或由顧客確定。

e）證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于嚴(yán)品有效期滿后二年。

4.4記宗的借面辦法

4.4.1人力資源部負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔記錄的借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。

4.4.2各部門保管的記錄執(zhí)行本部門《記錄管理辦法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅

限于需要提供證明時進(jìn)行。

4.4.3合同要求提供顧客借閱時，記錄保管部門必須按《記錄管理辦法》要求的手

續(xù)提供查閱。

4.5短錄的處理

記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無保存價值

的，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)

人批準(zhǔn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可后，在質(zhì)管部、人力資源部的監(jiān)督下銷毀處理。

5質(zhì)量報告和記錄

記錄清單借閱登記歸檔材料移交清單檔案銷毀清單

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：人力資源控制程序文件編號：2006-015

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：22受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

通過對人力資源的有效管理和開發(fā)，確保從事影響質(zhì)量活動的工作人員是能夠勝任

的。

2范圍

適用于及質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的招聘、培訓(xùn)、考核。

3職責(zé)

3.1人力資源部負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計劃，報經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)

施。

3.2人力資源部應(yīng)對職工教育培訓(xùn)活動提出資源配備要求。

3.3職工培訓(xùn)活動由人力資源部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。

4管理內(nèi)容及要求

4.1人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對各類人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。

4.2人力資源的識別

4.2.1人力資源部通過對各部門及崗位的分析，擬訂《崗位識別標(biāo)準(zhǔn)》報經(jīng)理批推。

4.2.2人力資源部建立員工健康檔案，直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械的人員每

年至少體檢一次，對患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸一次性使用無菌醫(yī)

療器械的工作。

4.3人員安排

4.3.1原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時，由主管部門提出，人力資源部審核并提出

員工補(bǔ)充計劃。

4.3.2員工補(bǔ)充計劃經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由人力資源部根據(jù)崗位識別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)

劑和選聘。

4.3.3當(dāng)無法內(nèi)部調(diào)劑時，由人力資源部進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證

明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。

4.3.4經(jīng)審核合格后，由人力資源部組織對應(yīng)聘人員進(jìn)行考試成考核。

4.3.5考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并

簽訂勞動合同。部門負(fù)責(zé)人及高級技術(shù)職稱人員的錄用通知由經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由

主管領(lǐng)導(dǎo)審批，人力資源部部長簽發(fā)。

4.5培訓(xùn)I

4.5.1人力資源部組織對各類人員進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力

和質(zhì)量意識，并保存培訓(xùn)記錄

4.5.2由人力資源部根據(jù)各部門崗位需要和市場、經(jīng)營發(fā)展情況擬定各類人員的培

訓(xùn)計劃，報經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.3需要外出培訓(xùn)的由人力資源部提出申請，經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.5.4人力資源部負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的實(shí)施。

4.5.4.1年末人力資源部匯總公司的實(shí)際情況，提出下年度人員教育培訓(xùn)需求。

4.5.4.2人力資源部根據(jù)人力資源配備要求情況及上級主管部門的指令性教育培訓(xùn)

計劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計劃，經(jīng)經(jīng)理批淮后，按計劃組織實(shí)施。

4.5.4.3公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容：

a）新職工的崗前培訓(xùn)；

b）特殊崗位的專業(yè)技能培訓(xùn)；

c）人員調(diào)動的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：人力資源控制程序文件編號：2006-015

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第2頁頁碼：23受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

d）各類專業(yè)人員的一垃業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計技術(shù)、營銷技能、管理技能2殳質(zhì)量管理體系知識的

教育培訓(xùn);

e）國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的規(guī)

定；

f）及企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4.5.5各類培訓(xùn)班由人力資源部負(fù)責(zé)聘請授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場地，配齊教

學(xué)設(shè)備、編寫教材、

組織命題及考核，成績合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書。

4.5.6新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復(fù)工人員，由人力資源部組

織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)

量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)I。

4.5.7有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識及操作技能才能確保符合要

求的驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量

審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓(xùn)，合格后頒證。

4.5.8經(jīng)培訓(xùn)考核成績不合格者；不準(zhǔn)上鹵工作。并由人力資源部決定繼續(xù)培訓(xùn)或

轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格

取證后方能上崗工作。

4.6職工培訓(xùn)檔案管理

4.6.1上級下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后，由入力資源部

存檔。

4.6.2職工教育培訓(xùn)年度計劃經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由人力資源部存檔。

4.6.3各類培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請表》、《培訓(xùn)花名冊》、《學(xué)員考勤表》、《學(xué)員成績登

記表》、學(xué)員考核簽

卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由人力資源部主管人員審閱歷存檔。

4.6.4職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由人力資源部管理和存檔。

5質(zhì)量報告和記錄

職工教育培訓(xùn)計劃

培訓(xùn)花名冊

學(xué)員考勤表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：顧客溝通和服務(wù)控制程序文件編號：2006-016

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬審閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：24受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

加強(qiáng)及顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)

2范圍

適用于對顧客要求的了解和服務(wù)及對顧客投訴的處理。

3職責(zé)

3.1經(jīng)理對顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。

3.2銷售和售后服務(wù)部負(fù)責(zé)及顧客溝通并完整記錄顧客投訴。使顧客投訴能達(dá)成雙方

認(rèn)可的結(jié)果。

4措施和方法

4.1顧客溝通

4.1.1銷售和售后服務(wù)部通過各種方式（電話、傳真、會議；面談、展銷等）及顧客溝

通，了解顧客需

求。

4.1.2當(dāng)顧客就產(chǎn)品事項進(jìn)行咨詢時，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到

地為顧客服務(wù)，不

得以任何理由拖延、拒絕。

4.1.3為更好地在產(chǎn)品銷售前期及顧客進(jìn)行溝通，銷售和售后服務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備有關(guān)