【正版授權-英語版】 ISO TS 81001-2-1:2025 EN Health software and health IT systems safety,effectiveness and security - Part 2-1: Coordination - Guidance for the use of assurance cases for safe

上傳人：中國標準出版社 IP屬地：四川上傳時間：2025-02-19 格式：PDF 積分：1473

?正版授權

注：本標準為國際組織發(fā)行的正版標準，下載后為完整內容；本圖片為程序生成，僅供參考，介紹內容如有偏差，以實際下載內容為準

全文預覽已結束

 下載本文檔

標準號：ISO TS 81001-2-1:2025 EN
標準名稱：健康軟件和健康IT系統(tǒng)安全、有效性和安保 - 第2-1部分：協(xié)調 - 安全和安保保證案例的使用指南
英文名稱：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 2-1: Coordination - Guidance for the use of assurance cases for safety and security
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2025-01-10

安全和安全性的協(xié)調使用-確保案例的安全性指引標準的主要內容如下：

一、背景和概述

該標準主要關注健康軟件和健康IT系統(tǒng)的安全、有效性和安全，并強調了在安全性和安全性方面對軟件和IT系統(tǒng)的協(xié)調和有效使用的重要性。該標準旨在為使用確保案例提供指導，以確保軟件和IT系統(tǒng)的安全性和安全性。

二、確保案例的定義和目的

確保案例是一種用于評估和驗證軟件和IT系統(tǒng)安全性和安全性的方法。它是一種結構化的文檔，用于描述系統(tǒng)如何滿足其安全性和安全性要求，并提供了對系統(tǒng)風險評估、控制措施和驗證過程的詳細記錄。

三、確保案例的編制和使用

該標準提供了編制確保案例的指南，包括如何定義系統(tǒng)要求、風險評估、控制措施、驗證過程等。此外，該標準還強調了在使用確保案例時需要與利益相關者進行溝通和協(xié)調的重要性，以確保所有相關方都了解系統(tǒng)要求和評估結果。

四、確保案例的驗證和更新

該標準強調了對確保案例進行驗證的重要性，包括定期審查和更新以確保其仍然符合系統(tǒng)要求和風險評估結果。此外，該標準還指出需要定期審查控制措施的有效性和適用性，并考慮采用新的最佳實踐和技術。

五、與其他安全標準的協(xié)調

該標準強調了與其他安全標準之間的協(xié)調和兼容性，以確保在整個健康軟件和健康IT系統(tǒng)中采用一致的方法和標準。這包括與ISO21830:2023標準和其他相關標準的協(xié)調。

六、實施和支持

該標準鼓勵組織實施確保案例并為其提供必要的支持，包括培訓、資源和技術支持。這有助于確保軟件和IT系統(tǒng)的安全性和安全性，并符合相關法規(guī)和標準要求。

ISOTS81001-2-1:2025EN健康軟件和健康IT系統(tǒng)安全、有效性和安全標準為編制和使用確保案例提供了詳細的指南，以確保軟件和IT系統(tǒng)的安全性和安全性，并與利益相關者進行協(xié)調。通過實施和支持確