醫(yī)療器械注冊申報服務協(xié)議

醫(yī)療器械注冊申報服務協(xié)議合同編號：__________甲方（服務方）：__________公司地址：____________________聯(lián)系方式：_________________乙方（委托方）：__________公司地址：____________________聯(lián)系方式：_________________第一章定義與術語1.1本協(xié)議中，“醫(yī)療器械”指乙方依法需向相關部門申報注冊的醫(yī)療器械產品。1.2“注冊申報服務”指甲方為乙方提供的醫(yī)療器械注冊申報的相關服務。1.3“協(xié)議”指本醫(yī)療器械注冊申報服務協(xié)議。1.4“服務期限”指甲乙雙方約定的提供服務的時間期限。第二章服務內容與范圍2.1甲方根據(jù)乙方的委托，提供以下醫(yī)療器械注冊申報服務：2.1.1對乙方的醫(yī)療器械產品進行注冊申報資料的整理、編制；2.1.2向相關部門提交注冊申報資料，并跟蹤審批進度；2.1.3協(xié)助乙方應對審批過程中的相關問題。第三章甲方責任與義務3.1甲方應保證提供的注冊申報服務符合我國醫(yī)療器械注冊申報的相關法律法規(guī)。3.2甲方應保證在服務過程中，對乙方的技術秘密和商業(yè)秘密予以保密。3.3甲方應在服務期限內，按照乙方的要求，及時提供注冊申報服務的進展情況。第四章乙方責任與義務4.1乙方應向甲方提供真實、完整、準確的醫(yī)療器械產品注冊申報所需的資料。4.2乙方應協(xié)助甲方完成注冊申報工作，包括但不限于提供必要的技術支持。4.3乙方應及時支付因注冊申報服務產生的相關費用。第五章服務期限與費用5.1本協(xié)議的服務期限為____個月，自雙方簽字之日起計算。5.2乙方應按照以下方式向甲方支付服務費用：5.2.1本協(xié)議簽署后____個工作日內，支付服務費用的50%；5.2.2甲方完成注冊申報服務后，支付剩余的50%服務費用。5.3服務費用不包括以下費用：5.3.1因注冊申報產生的部門收取的費用；5.3.2乙方為協(xié)助甲方完成注冊申報服務所產生的差旅費、住宿費等。第六章保密條款6.1保密義務6.1.1除非法律法規(guī)要求或者雙方另有約定，甲乙雙方應對在協(xié)議執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息、客戶信息等保密信息予以嚴格保密。6.1.2保密期限自協(xié)議生效之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止，且在協(xié)議終止或履行完畢后繼續(xù)保密期限為____年。6.2保密信息的范圍6.2.1保密信息包括但不限于：6.2.1.1任何形式的文件、數(shù)據(jù)、圖表、記錄、技術性文檔、操作手冊、軟件、產品設計、生產流程、銷售策略等；6.2.1.2與乙方醫(yī)療器械產品相關的研發(fā)資料、臨床試驗結果、注冊文件等；6.2.1.3任何與雙方業(yè)務合作有關的財務信息、商業(yè)計劃、合同條款等。第七章違約責任7.1違約定義7.1.1若任何一方違反本協(xié)議的任何條款，均構成違約。7.1.2違約方需承擔因其違約給對方造成的損失賠償責任。7.2違約賠償7.2.1若甲方未能按照約定提供注冊申報服務或提供的服務存在嚴重瑕疵，導致乙方未能及時完成醫(yī)療器械的注冊申報，甲方應退還乙方已支付的全部服務費用，并賠償乙方因此遭受的直接經濟損失。7.2.2若乙方未按約定支付服務費用，乙方應按逾期付款金額的____%支付違約金，并賠償甲方因此遭受的直接經濟損失。第八章不可抗力8.1不可抗力事件8.1.1不可抗力事件是指不能預見、不能避免并且不能克服的客觀情況，包括自然災害如地震、洪水、臺風等，以及行為、戰(zhàn)爭等。8.1.2若任何一方因不可抗力事件導致無法履行本協(xié)議項下的義務，該方應立即通知對方，并在合理時間內提供證明。8.2不可抗力處理8.2.1因不可抗力事件導致本協(xié)議無法履行或延遲履行，雙方互不承擔違約責任。8.2.2雙方應共同努力，尋求合理的解決方案以減少不可抗力事件對協(xié)議履行的影響。第九章終止與解除9.1協(xié)議終止9.1.1本協(xié)議因以下原因終止：9.1.1.1雙方履行完畢本協(xié)議項下的所有義務；9.1.1.2雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；9.1.1.3法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。9.2協(xié)議解除9.2.1在以下情況下，任何一方有權單方面解除本協(xié)議：9.2.1.1另一方違反本協(xié)議的實質性條款，且在接到書面通知后____個工作日內未能予以糾正；9.2.1.2另一方發(fā)生重大違約行為，嚴重影響本協(xié)議目的的實現(xiàn)。第十章一般條款10.1法律適用10.1.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.2爭議解決10.2.1凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3合同修改10.3.1本協(xié)議的任何修改或補充均應以書面形式作出，并由雙方授權代表簽字。10.3.2未經雙方書面同意，任何一方不得單方面對本協(xié)議進行修改。10.4其他10.4.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.4.2本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第十一章轉讓與分包11.1轉讓11.1.1除非本協(xié)議另有約定，任何一方未經對方書面同意，不得將其在本協(xié)議項下的任何權利和義務轉讓給第三方。11.2分包11.2.1甲方在得到乙方書面同意的情況下，可以將本協(xié)議項下的部分服務分包給具有相應資質的第三方。11.2.2甲方分包時，應保證分包方遵守本協(xié)議的保密條款和其他相關條款，且甲方對分包方的行為承擔連帶責任。第十二章完成與交付12.1服務完成12.1.1甲方應在協(xié)議約定的服務期限內完成醫(yī)療器械注冊申報服務。12.1.2乙方應在甲方完成服務后對服務成果進行驗收。12.2服務交付12.2.1甲方完成注冊申報服務后，應向乙方提供書面服務報告及相關文件。12.2.2乙方應確認服務成果的接收，并按照約定支付相應款項。第十三章免責條款13.1法律變更13.1.1若因法律法規(guī)的變更導致本協(xié)議項下的服務無法繼續(xù)履行或成本顯著增加，雙方應協(xié)商解決，必要時可修改本協(xié)議。13.2第三方行為13.2.1甲方不承擔因第三方行為導致的服務中斷、延誤或失敗的責任，但應及時通知乙方并盡力解決問題。第十四章信息反饋與改進14.1信息反饋14.1.1乙方應向甲方提供注冊申報過程中的反饋信息，以幫助甲方改進服務質量。14.1.2甲方應認真考慮乙方的反饋，并在合理范圍內進行服務流程和質量的改進。14.2持續(xù)改進14.2.1甲方承諾將持續(xù)改進其注冊申報服務，以適應醫(yī)療器械注冊申報的法律法規(guī)變化和市場需求。第十五章其他15.1語言15.1.1本協(xié)議以中文書寫，若存在多語種版本，應以中文版本為準。15.2通知15.2.1本協(xié)議項下的任何通知均應以書面形式送達對方指定的聯(lián)系人。15.3整體協(xié)議15.3.1本協(xié)議構成甲