檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序

3/3XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP7.5.3-2016版本號(hào)B/0文件名稱檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序頁(yè)數(shù)21目的對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及試驗(yàn)狀態(tài)加以識(shí)別,保證確為合格的產(chǎn)品可發(fā)放、再加工、使用及交付。2范圍本程序適用于本公司所有的生產(chǎn)用物料、在線品及成品。3權(quán)責(zé)3.1倉(cāng)庫(kù)：負(fù)責(zé)來(lái)料的待檢驗(yàn)狀況的標(biāo)識(shí)；庫(kù)存品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保持。3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)在線產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保持。3.3品質(zhì)部：負(fù)責(zé)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)相應(yīng)原物料、半成品及成品進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4程序要求4.1進(jìn)料檢驗(yàn)狀態(tài)4.1.1所有進(jìn)料經(jīng)倉(cāng)管員清點(diǎn)數(shù)量初步驗(yàn)收后，放置于“來(lái)料待檢區(qū)”，品質(zhì)部IQC參照《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.2如檢驗(yàn)合格，品質(zhì)部IQC在《送貨單》上簽名認(rèn)可，并在檢驗(yàn)外箱貼綠色“XXXIQCPASS”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件1），倉(cāng)庫(kù)據(jù)此作入庫(kù)動(dòng)作。4.1.3如檢驗(yàn)不合格，則參照《不合格品控制程序》執(zhí)行，并在產(chǎn)品外包箱上貼紅色“不合格品”標(biāo)簽（見(jiàn)附件2）。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)將不合格物料放于“不良品區(qū)”，并配合相關(guān)部門作相應(yīng)處理。4.2制程檢驗(yàn)狀態(tài)4.2.1生產(chǎn)部對(duì)制程待檢產(chǎn)品堆放于黃色區(qū)域內(nèi)；品質(zhì)部按《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行制程檢驗(yàn)，制程檢驗(yàn)合格后品質(zhì)在外箱標(biāo)簽上加蓋“QCPASS”章（見(jiàn)附件3），并有入庫(kù)員對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)。4.2.2如不合格，則參照《不合格品控制程序》執(zhí)行，并在產(chǎn)品的包裝箱上貼上紅色“廠內(nèi)不合格品”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件4）。4.3出貨檢驗(yàn)狀態(tài)4.3.1品質(zhì)部按《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》對(duì)放置于“出貨待檢區(qū)”的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.2出貨檢驗(yàn)合格后，在產(chǎn)品的外標(biāo)簽上貼綠色“XXXOQCPASS”標(biāo)簽（見(jiàn)附件5）,倉(cāng)庫(kù)辦理出貨手續(xù)。4.3.3如檢驗(yàn)不合格則參照《不合格品控制程序》執(zhí)行，并在外包箱上貼上紅色“廠內(nèi)不合格品”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件4）。4.4客戶退回產(chǎn)品由品質(zhì)部確認(rèn)后，外包裝箱上貼上紅色“客退不合格品”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件6），統(tǒng)一放置在“不良品區(qū)”。4.5對(duì)于“進(jìn)料檢驗(yàn)、制程檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)”過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品待判定時(shí)，立即放置于“MRB區(qū)”隔離，避免與良品混淆。具體按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.6所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)必須有指定檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)，其余人員一律不得私自標(biāo)識(shí)。對(duì)于無(wú)標(biāo)識(shí)或狀態(tài)不明的產(chǎn)品，相關(guān)生產(chǎn)、倉(cāng)管人員應(yīng)一律提交品質(zhì)人員進(jìn)行確認(rèn)，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果加以標(biāo)識(shí)，以防誤用不良品。相關(guān)文件《不合格品控制程序》相關(guān)記錄見(jiàn)附件標(biāo)識(shí)附件1：進(jìn)料檢驗(yàn)合標(biāo)識(shí)（綠色標(biāo)簽）附件2：來(lái)料不合格標(biāo)識(shí)（紅色標(biāo)簽）XX醫(yī)療器械有限公司來(lái)XX醫(yī)療器械有限公司來(lái)料不合格品供應(yīng)商：物料名稱：不良數(shù)量：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：不良原因：檢驗(yàn)員：檢驗(yàn)日期：XXXIQC檢驗(yàn)員：日期：附件3：制程檢驗(yàn)合格章（藍(lán)色印章）附件4：廠內(nèi)不合格標(biāo)識(shí)（紅色標(biāo)簽）XX醫(yī)療器械有限公司廠內(nèi)XX醫(yī)療器械有限公司廠內(nèi)不合格品發(fā)生階段：□注塑□移印□裝配□出貨□庫(kù)存產(chǎn)品名稱：班次：生產(chǎn)編號(hào):數(shù)量：不良原因：檢驗(yàn)員：日期：注塑移印裝配附件5:出貨檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)（綠色標(biāo)簽）附件6：客退不合格品標(biāo)識(shí)（紅色標(biāo)簽）XX醫(yī)療器械有限公司XX醫(yī)療器械有限公司客退不合格品客戶名稱：退貨日期：產(chǎn)品名稱：數(shù)量：料號(hào):不良原因：