GB/T 18282.1-2025醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

代替GB182821—2015

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第1部分通則

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

ISO11140-12014IDT

(:,)

2025-01-24發(fā)布2026-02-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

分類

4………………………3

一般要求

5…………………4

性能要求

6…………………6

測(cè)試方法

7…………………7

過(guò)程一類指示物的附加要求

8()…………9

單個(gè)關(guān)鍵過(guò)程變量三類的指示物的附加要求

9()………11

多個(gè)關(guān)鍵過(guò)程變量四類的指示物的附加要求

10()……………………11

蒸汽整合五類指示物的附加要求

11()…………………12

環(huán)氧乙烷整合五類指示物的附加要求

12()……………12

模擬六類指示物的附加要求

13()………………………13

附錄規(guī)范性證明產(chǎn)品有效期的方法

A()………………14

附錄資料性測(cè)試指示物的示例

B()……………………15

附錄資料性整合指示物的要求的原理及其與所有部分規(guī)定的生物指示物的

C()ISO11138()

要求和微生物滅活的關(guān)聯(lián)性

…………16

附錄資料性低溫蒸汽甲醛指示物液相測(cè)試方法的原理

D()…………21

附錄資料性指示物和指示物系統(tǒng)之間的關(guān)系

E()……………………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

Ⅰ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T18282《》1。GB/T18282

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分用于類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)

———3:BD;

第部分用于替代性類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物

———4:BD;

第部分用于類空氣排出測(cè)試的二類指示物

———5:BD。

注醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備和方法被醫(yī)療保健產(chǎn)品滅

:GB/T18282.2《》GB/T24628—2009《

菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備代替

》。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則與

GB18282.1—2015《1:》,GB18282.1—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2015,,:

更改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———“”(1,20151);

增加了暴露期的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

———“”(3.4);

更改了關(guān)鍵過(guò)程變量指示劑過(guò)程參數(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)年版的

———“”“”“”(3.2、3.7、3.10,20153.2、

3.6、3.9);

更改了分類見(jiàn)年版的

———“”(4.1、4.3~4.7,20154.1、4.3~4.7);

更改了一般要求見(jiàn)年版的

———“”(5.2、5.4、5.6、5.7、5.8,20155.2、5.4、5.6、5.7、5.8);

更改了性能要求見(jiàn)第章年版的第章

———“”(6,20156);

更改了測(cè)試方法見(jiàn)第章年版的第章

———“”(7,20157);

更改了用于蒸汽滅菌過(guò)程的過(guò)程指示物見(jiàn)年版的

———“”(8.2,20158.2);

更改了用于環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的過(guò)程指示物見(jiàn)年版的

———“”(8.4,20158.4);

更改了用于輻射滅菌過(guò)程的過(guò)程指示物見(jiàn)年版的

———“”(8.5,20158.5);

更改了單關(guān)鍵過(guò)程變量三類指示物的附加要求見(jiàn)第章年版的第章

———“()”(9,20159);

更改了多關(guān)鍵過(guò)程變量四類指示物的附加要求見(jiàn)第章年版的第章

———“()”(10,201510);

更改了蒸汽整合五類指示物的附加要求見(jiàn)第章年版的第章

———“()”(11,201511);

刪除了干熱整合五類指示物的附加要求見(jiàn)年版的第章

———“()”(201512);

更改了環(huán)氧乙烷整合五類指示物的附加要求見(jiàn)第章年版的第章

———“()”(12,201513);

更改了附錄的性質(zhì)由資料性變?yōu)橐?guī)范性見(jiàn)年版的附錄

———A,(2015A)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

ISO11140-1:2014《1:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中國(guó)醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院北京吉卡意科技有限公司新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司中關(guān)村國(guó)際醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科

、、、

技有限公司

。

本文件主要起草人趙可龍程娟張青郭威崔文波侯紀(jì)民鐘善趙懷華贠勇蘇裕心

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

Ⅲ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

年首次發(fā)布發(fā)布為

———2000GB18282.1—2000;

年第一次修訂為

———2015GB18282.1—2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物是我國(guó)有關(guān)化學(xué)指示物的基礎(chǔ)性和通用性的標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18282《》。

旨在確立指示物和指示物系統(tǒng)的性能要求和或測(cè)試方法擬由四個(gè)部分構(gòu)成

GB/T18282(),。

第部分通則目的在于確立化學(xué)指示物的性能要求和或測(cè)試方法

———1:。()。

第部分用于類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)目的在于確立用于類蒸汽滲透測(cè)

———3:BD。BD

試的二類指示物系統(tǒng)對(duì)用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的滅菌器進(jìn)行的性能測(cè)試

。

第部分用于替代性類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物目的在于確立用于代替性類蒸

———4:BD。BD

汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)對(duì)用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的滅菌器進(jìn)行的性能測(cè)試

。

第部分用于類空氣排出測(cè)試的二類指示物目的在于確立用于類空氣排除測(cè)試的

———5:BD。BD

二類指示物用于評(píng)估預(yù)真空滅菌周期中預(yù)真空階段的空氣排除效果

,。

本文件規(guī)定了化學(xué)指示物性能要求和或測(cè)試方法化學(xué)指示物預(yù)期用于蒸汽干熱環(huán)氧乙烷

(),、、、

γ或輻射低溫蒸汽甲醛或汽化過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程的測(cè)試

β、。

對(duì)于本文件沒(méi)有具體提供預(yù)期用于其他滅菌方法的指示物如濕熱滅菌的其他形式的附加要求

(),

本文件的通則要求將適用

。

對(duì)于特定測(cè)試指示物例如測(cè)試指示物和指示物系統(tǒng)的要求包括在的其他

(B-D)GB/T18282

部分

。

用于滅菌器及用于滅菌過(guò)程控制與確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)分別描述了滅菌器的性能測(cè)試和日常控制與確認(rèn)

,

方法

。

本文件預(yù)期用于化學(xué)指示物制造商并規(guī)定了化學(xué)指示物的通則的隨后部分規(guī)定

,。GB/T18282

了特定用途的化學(xué)指示物以及用于醫(yī)療保健產(chǎn)品包括工業(yè)的特定滅菌過(guò)程的測(cè)試的特定要求這種

,。

分類沒(méi)有等級(jí)意義本文件所描述的化學(xué)指示物被分成六類化學(xué)指示物中的每一個(gè)類型根據(jù)它們用

。。

于使用的滅菌過(guò)程而進(jìn)一步劃分本文件定義了一類指示物三類指示物到六類指示物的要求第二

。、。

類指示物的要求按照其用途被劃分在的隨后部分中本文件規(guī)定的指示物和指示物系統(tǒng)

GB/T18282。

的用途在系列和中描述

,ISO11135、ISO17665、ISO15882、EN285EN13060。

除二類指示物以外抗力儀用于檢測(cè)本文件描述的化學(xué)指示物的性能抗力儀的要求見(jiàn)

,。ISO18472。

抗力儀與常規(guī)的滅菌器不同由于滅菌器無(wú)法復(fù)制抗力儀的條件因此滅菌器不宜用來(lái)測(cè)試化學(xué)指示

。,

物的性能來(lái)自不同制造商和不同時(shí)代的制造商的滅菌器具有顯著不同的周期特征例如延長(zhǎng)的預(yù)處

。;,

理階段為了研究過(guò)程參數(shù)在受控的可重復(fù)的條件對(duì)指示物性能的影響抗力儀需要精確控制特定測(cè)

。、,

試周期對(duì)于化學(xué)指示物結(jié)果的選擇使用和解釋的指南見(jiàn)化學(xué)指示物的使用者參考本

。、ISO15882。

文件

。

Ⅴ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第1部分通則

:

警告本文件的使用可能涉及危險(xiǎn)材料操作和設(shè)備本文件并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安

:、。

全問(wèn)題本文件的用戶有責(zé)任確定國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求的適用性并在使用任何有害材料操作和/或

。,、

設(shè)備之前建立適當(dāng)?shù)穆殬I(yè)健康和安全實(shí)踐

。

1范圍

本文件規(guī)定了指示物一般要求和測(cè)試方法這些指示物通過(guò)物理的和或化學(xué)的物質(zhì)變化來(lái)顯示其

,/

暴露于滅菌過(guò)程并用于監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程中特定的單個(gè)或多個(gè)過(guò)程參數(shù)是否被滿足它們的反應(yīng)與微生

,。

物的存在與否并不直接關(guān)聯(lián)

。

注1生物學(xué)測(cè)試系統(tǒng)依靠對(duì)有機(jī)體生存能力的證明來(lái)進(jìn)行測(cè)試關(guān)于該類測(cè)試系統(tǒng)在的生物指示物

:。ISO11138

涉及

(BIs)。

本文件適用于的其他部分規(guī)定的所有指示物除其他部分修改或增加的要求外這種

GB/T18282,,

情況特定的部分的要求將適用如其他部分對(duì)要求有修改或增加那么該修改或增加的內(nèi)容要求也將

。,

適用

。

相關(guān)的測(cè)試設(shè)備在中描述

ISO18472。

注2特定測(cè)試指示物指示物系統(tǒng)二類的附加要求在和給出

:/()ISO11140-3、ISO11140-4ISO11140-5。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文