2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書

2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方是一家具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雙方基于共同發(fā)展、合作共贏的原則，就甲方產(chǎn)品____號(hào)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、協(xié)議背景1.甲方擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的____號(hào)醫(yī)療器械，已通過(guò)相關(guān)技術(shù)評(píng)審，具備臨床試驗(yàn)條件。2.乙方具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備、技術(shù)和人才資源。二、合作協(xié)議1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：____號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.臨床試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證甲方____號(hào)醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.臨床試驗(yàn)周期：____年____月至____年____月4.臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.臨床試驗(yàn)參與人員：乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備資質(zhì)的醫(yī)生、護(hù)士、技術(shù)人員等6.臨床試驗(yàn)費(fèi)用：甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)期間乙方所需的一切合理費(fèi)用，包括但不限于以下內(nèi)容：a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員費(fèi)用：____元；b.醫(yī)療器械及設(shè)備使用費(fèi)：____元；c.患者治療費(fèi)用：____元；d.其他相關(guān)費(fèi)用：____元。乙方應(yīng)合理控制費(fèi)用，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告：a.乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地收集和記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；b.乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；c.甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并提出修改意見(jiàn)。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：a.甲方擁有____號(hào)醫(yī)療器械的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；b.乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的一切數(shù)據(jù)、報(bào)告、論文等成果，未經(jīng)甲方同意，不得對(duì)外發(fā)表或披露。三、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：a.甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督；b.甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出修改意見(jiàn)；c.甲方應(yīng)按照約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；d.甲方應(yīng)提供必要的文件和技術(shù)支持。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：a.乙方有權(quán)要求甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；b.乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)；c.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；d.乙方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行。四、保密條款1.雙方在合作過(guò)程中所涉及的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等，均應(yīng)予以嚴(yán)格保密。2.雙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，約定保密期限為_(kāi)___年。五、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、協(xié)議生效1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____乙方（蓋章）：____代表（簽名）：____