臨床試驗(yàn)研究委托合同

臨床試驗(yàn)研究委托合同一、合同背景及目的根據(jù)《中華人民共和國合同法》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的相關(guān)規(guī)定，為明確申辦者（甲方）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（乙方）在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，保障臨床試驗(yàn)的合法合規(guī)實(shí)施，雙方經(jīng)過平等協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。二、合同雙方基本信息1.甲方（委托方）：名稱：__________法定代表人：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________2.乙方（受委托方）：名稱：__________法定代表人：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________三、合同內(nèi)容1.委托事項(xiàng)甲方委托乙方按照試驗(yàn)方案開展藥物臨床試驗(yàn)，具體包括：試驗(yàn)名稱：__________研究目的：__________研究內(nèi)容：__________預(yù)計(jì)受試者人數(shù)：__________試驗(yàn)方案詳見附件《試驗(yàn)方案》。2.雙方職責(zé)與義務(wù)1.甲方職責(zé)：提供臨床試驗(yàn)批件、研究者手冊、試驗(yàn)用藥及相關(guān)臨床前研究資料；提供試驗(yàn)用病例報(bào)告表、知情同意書等物資；按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；委派合格的監(jiān)查員監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施過程；保證試驗(yàn)藥物的質(zhì)量，并承擔(dān)因藥物質(zhì)量問題導(dǎo)致受試者損害的責(zé)任。2.乙方職責(zé)：遵循GCP及國家相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)；組織研究團(tuán)隊(duì)，提供必要的儀器設(shè)備及試驗(yàn)條件；負(fù)責(zé)受試者的篩選、管理及隨訪；按要求填寫病例報(bào)告表，整理并保存臨床試驗(yàn)原始資料；協(xié)助甲方解答監(jiān)管部門對試驗(yàn)提出的疑問。3.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)與支付方式經(jīng)費(fèi)總額：__________（人民幣：__________元）；支付方式：__________（如分期支付，請列明具體支付節(jié)點(diǎn)及金額）。4.合同期限合同生效日期：__________；合同終止日期：__________；合同期限可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行延期，需經(jīng)雙方書面確認(rèn)。四、受試者權(quán)益保障1.乙方需確保受試者的知情同意權(quán)，并在試驗(yàn)前向受試者充分說明試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益；2.若因試驗(yàn)導(dǎo)致受試者損害，甲方需承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用及經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；3.乙方應(yīng)協(xié)助甲方妥善處理與受試者相關(guān)的法律事務(wù)。五、違約責(zé)任1.若甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失；2.若乙方未按試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)或違反GCP規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。六、爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、合同生效及其他1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（委托方）：__________法定代表人/授權(quán)代表：__________日期：__________乙方（受委托方）：__________法定代表人/授權(quán)代表：__________日期：__________臨床試驗(yàn)研究委托合同八、保密條款1.雙方應(yīng)對試驗(yàn)過程中涉及的技術(shù)資料、受試者信息等保密內(nèi)容承擔(dān)保密義務(wù)；2.除法律法規(guī)另有規(guī)定或經(jīng)雙方同意外，任何一方不得向第三方泄露保密信息；3.保密義務(wù)在合同終止后仍然有效，期限為____年。九、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.甲方提供的技術(shù)資料及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；2.乙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告等成果歸雙方共有，具體分配比例由雙方另行約定。十、合同變更與終止1.合同一經(jīng)簽訂，任何一方不得擅自變更或終止；2.如因不可抗力或其他原因需變更或終止合同，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽訂書面協(xié)議；3.合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余物資、資料及財(cái)務(wù)結(jié)算。十一、不可抗力1.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方應(yīng)相互配合采取補(bǔ)救措施；2.不可抗力發(fā)生后，受影響的一方應(yīng)在合理時(shí)間內(nèi)通知對方，并提供相關(guān)證明；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。十二、通知與送達(dá)1.雙方因履行合同需發(fā)送通知的，應(yīng)以書面形式進(jìn)行；2.通知送達(dá)地址為合同約定的雙方地址，任何一方地址變更應(yīng)及時(shí)通知對方。十三、其他條款1.本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議；2.補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力；3.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。本合同內(nèi)容基于現(xiàn)行法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)行業(yè)慣例，旨在明確雙方的權(quán)利義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。雙方應(yīng)本著誠實(shí)信用原則，共