TCAMDI 148-2025 增材制造 鈦及鈦合金傾斜牙種植體

ICS11.040.40CCSC35團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI148—2025增材制造鈦及鈦合金傾斜牙種植體AdditiveManufacturing-TitaniumandTitaniumAlloyTiltedDentalImplant2025-1-3發(fā)布 2025-1-5實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI148—2025T/CAMDI148—2025目 次前言 III引言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1產(chǎn)品設(shè)計及參數(shù) 1要求 3試驗方法 4制造 5滅菌 6包裝 6不合格產(chǎn)品控制 6附錄A 7I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。本文件主要起草人：吳軼群、陶寶鑫、楊洋、李學(xué)烤、李寧。（組長（組長、姚天平、王鳳、張慶福、季平、馬國武、李鴻波、王醴、陳宇、吳甲民、袁波、舒天羽、沈意涵。II引 言本文件不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時,參考GB/T16886.1和YY/T0268。III增材制造鈦及鈦合金傾斜牙種植體范圍（本文件適用于增材制造方式制造的鈦及鈦合金傾斜牙種植體。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.1-20221部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T35351增材制造術(shù)語YY0315-2023鈦及鈦合金牙種植體YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T0521-2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求T/CAMDI026增材制造個性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特殊要求T/CAMDI0453D打印金屬植入物有限元分析方法術(shù)語和定義GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。tiltedimplantplacement15o45o角度植入種植體，最大限度地利用可用骨，避免大范圍骨增量的種植方法。產(chǎn)品設(shè)計12A給出了傾斜牙種植體的尺寸圖及推薦參數(shù)表。11傾斜牙種植體（頸部角度型）示意圖2傾斜牙種植體（頸部直型）示意圖2要求化學(xué)成分表面未經(jīng)特殊處理的傾斜牙種植體的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的規(guī)定。表面質(zhì)量外觀表面缺陷傾斜牙種植體的光滑表面不得出現(xiàn)不連續(xù)性缺陷。表面粗糙度傾斜牙種植體的頸部穿齦部分應(yīng)為光滑表面，粗糙度Ra應(yīng)≤1.6μm。內(nèi)部質(zhì)量傾斜牙種植體內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不應(yīng)出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良、氣孔夾雜、疏松等缺陷。清潔傾斜牙種植體應(yīng)無肉眼可見的附著物。尺寸各部位幾何尺寸傾斜牙種植體的長度和直徑等外部尺寸的公差為±0.35mm，角度公差為±0.4°。傾斜牙種植體與基臺連接處的配合傾斜牙種植體與基臺的連接界面應(yīng)配合良好。傾斜牙種植體與基臺的配合間隙傾斜牙種植體與基臺的配合間隙應(yīng)≤0.035mm。螺紋偏差按照6.5.4試驗，內(nèi)螺紋偏差應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。機械性能抗扭性能傾斜牙種植體與種植體基臺的最大扭矩應(yīng)符合：3。緊固性能施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察傾斜牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。疲勞極限按照6.6.3試驗，傾斜牙種植體的疲勞極限應(yīng)符合生產(chǎn)廠提供的技術(shù)文件中有關(guān)疲勞性能的規(guī)定。無菌產(chǎn)品應(yīng)無菌。細(xì)菌內(nèi)毒素每件傾斜牙種植體內(nèi)毒素限值不超過20.0EU。生物學(xué)評價傾斜牙種植體的生物學(xué)評價GB/T16886.1-2022中第4章的規(guī)定。試驗方法化學(xué)成分按照GB/T13810-2017中的試驗方法進(jìn)行試驗。表面質(zhì)量采用10倍放大鏡觀察傾斜牙種植體表面。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定。表面缺陷按YY/T0343的方法試驗。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。表面粗糙度用比較樣塊法或針描法進(jìn)行測量，仲裁時以針描法進(jìn)行測量。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.2.3的規(guī)定。內(nèi)部質(zhì)量傾斜牙種植體內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)采用金屬材料X射線照相檢測。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.3的規(guī)定。清潔在50ml燒杯中放入30ml丙酮或乙醇，取5個傾斜牙種植體放入燒杯中，超聲清洗10min，用清潔4的鑷子取出燒杯中的全部種植體，用定性濾紙過濾燒杯中的液體，濾紙上應(yīng)無肉眼可見的物質(zhì)。尺寸各部位幾何尺寸采用通用量具或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.5.1的規(guī)定。傾斜牙種植體連接處的配合按照生產(chǎn)廠的說明書組裝傾斜牙種植體和種植體基臺,用扳手緊固基臺螺絲或種植體基臺,直至達(dá)到緊固扭矩,種植體基臺應(yīng)不脫落、不旋轉(zhuǎn)。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.5.2的規(guī)定。傾斜牙種植體與基臺的配合間隙同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.5.3的規(guī)定。螺紋偏差使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量基臺螺絲孔內(nèi)螺紋。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合5.5.4的規(guī)定。機械性能抗扭性能按照YY0315-2023中6.6.1的方法進(jìn)行試驗。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果應(yīng)符合5.6.1的規(guī)定。緊固性能按照YY0315-2023中6.6.2的方法進(jìn)行試驗。同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果應(yīng)符合5.6.2的規(guī)定。疲勞極限按照YY/T0521-2018中的試驗方法進(jìn)行試驗，同一型號測量5個傾斜牙種植體，5個測量結(jié)果應(yīng)符合5.6.3的規(guī)定。無菌按照《中華人民共和國藥典2020年版》（四部）1101“無菌檢查法”檢驗，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.7的規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素按照《中華人民共和國藥典2020年版》（四部）1143“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”試驗，檢測結(jié)果應(yīng)符5.8的規(guī)定。5YY/T0640-2016中第8章適用。滅菌YY/T0640-2016中第9章適用。包裝YY/T0640-2016中第10章適用。不合格產(chǎn)品控制應(yīng)符合T/CAMDI026的規(guī)定。6附 錄A（推薦性）傾斜牙種植體的尺寸圖及推薦參數(shù)表圖A.1傾斜牙種植體（頸部角度型）尺寸圖表A.1傾斜牙種植體（頸部角度型）推薦參數(shù)表7圖A.2傾斜牙種植體（頸部直型）尺寸圖表A.2傾斜牙種植體（頸部直型）推薦參數(shù)表8參考文獻(xiàn)[1]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知[EB/OL].[2007-06-15].https:///xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20070615010101796.html[2]國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[EB/OL].[2021-03-18].https:///zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL].[2014-12-29].https:///ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20141229120001903.html國家藥品監(jiān)督管理局.定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）[EB/OL].[2019-06-26].https:///xxgk/ggtg/qtggtg/20190704160701585.html國家藥品監(jiān)督管理局.https:///ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20191015164601944.html《中華人民共和國藥典:2020年版》.四部[M].中國醫(yī)藥科技出版社2020.[7]范震,劉月,王佐林.牙列缺失傾斜種植設(shè)計[J].華西口腔醫(yī)學(xué)雜