2025年醫(yī)療器械管理協(xié)議

2025年醫(yī)療器械管理協(xié)議隨著科技的不斷進步，醫(yī)療器械在醫(yī)療領域發(fā)揮著越來越重要的作用。隨之而來的安全管理問題也日益凸顯。為了加強對醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保護患者權益，制定本協(xié)議。一、適用范圍1.本協(xié)議適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管的所有相關單位和個人。2.本協(xié)議所稱醫(yī)療器械，是指用于預防、診斷、治療疾病，對人體進行康復或者輔助人工器官的設備、器具、材料和其他類似產(chǎn)品。二、基本原則1.醫(yī)療器械管理應當遵循安全第一、風險管理、全程控制、信息公開、社會共治的原則。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當依法承擔醫(yī)療器械質量安全責任，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。三、管理措施1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械質量安全。2.經(jīng)營環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范進行經(jīng)營，確保醫(yī)療器械質量安全。3.使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，明確使用責任，加強醫(yī)療器械使用過程中的風險控制，確保醫(yī)療器械安全、有效使用。4.監(jiān)管部門：監(jiān)管部門應當加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為，保障醫(yī)療器械安全。四、監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應當定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，必要時可以進行抽樣檢驗。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當配合監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和樣品。3.監(jiān)管部門應當建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價體系，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械安全問題。五、法律責任1.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反本協(xié)議規(guī)定的，由監(jiān)管部門依法予以查處，責令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上十倍以下罰款；沒有違法所得的，并處五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證。2.監(jiān)管部門及其工作人員濫用職權、玩忽職守、泄露國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。六、合作協(xié)議1.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位之間應當簽訂合作協(xié)議，明確各自的權利和義務，共同保障醫(yī)療器械安全。2.合作協(xié)議應當包括產(chǎn)品質量要求、銷售渠道、售后服務、風險防控等內(nèi)容。七、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂主體之間因履行本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，應當首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法向人民法院提起訴訟。2.本協(xié)議的簽訂主體與第三方發(fā)生爭議的，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法向人民法院提起訴訟。八、附則1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議的解釋權歸雙方共同所有。3.本協(xié)議的修改和補充，應當經(jīng)雙方協(xié)商一致，并