保溫杯公司質(zhì)量管理方案

保溫杯公司

質(zhì)量管理方案

目錄

一、公司概況.......................................................3

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù).........................................3

公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù).............................................3

二、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析...................................................4

三、保溫杯行業(yè)：具備優(yōu)異成長(zhǎng)性的細(xì)分消費(fèi)成長(zhǎng)賽道..................5

四、必要性分析.....................................................5

五、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證...................................................6

六、質(zhì)量管理體系認(rèn)證..............................................14

七、審核的策劃與實(shí)施..............................................15

八、審核的相關(guān)術(shù)語................................................23

九、質(zhì)量改進(jìn)工具概述..............................................25

十、常用的質(zhì)量改進(jìn)工具............................................28

H-一、質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟..........................................44

卜、質(zhì):曷改進(jìn)PDCA環(huán)法47

十三、質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵..............................................53

十四、質(zhì)量改進(jìn)工作的管理..........................................63

十五、質(zhì)量檢驗(yàn)制度................................................66

十六、質(zhì)量檢驗(yàn)的組織..............................................69

十七、計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理.....................................73

十八、抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語..........................................78

十九、組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析......................................84

勞動(dòng)定員一覽表.....................................................85

二十、法人治理結(jié)構(gòu)................................................86

二十一、發(fā)展規(guī)劃分析..............................................97

二十二、SWOT分析說明...........................................105

一、公司概況

（一）公司基本信息

1、公司名稱：XX有限公司

2、法定代表人：馬xx

3、注冊(cè)資本；850萬元

4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

5、登記機(jī)關(guān)；xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局

6、成立日期：2010-8-10

7、營業(yè)期限:2010-8T0至無固定期限

8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx

（二）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)

項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月

資產(chǎn)總額8832.927066.346624.69

負(fù)債總額4514.693611.753386.02

股東權(quán)益合計(jì)4318.233454,583238.67

公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)

項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度

營業(yè)收入37242.2629793.8127931.69

營業(yè)利澗9157.687326.146868.26

利潤(rùn)總額8416.996733.596312.74

凈利潤(rùn)6312.744923.944545.17

歸屬于母公司所有

6312.744923.944545.17

者的凈利潤(rùn)

二、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

從全球看，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化

深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)°同時(shí)，國際金融危

機(jī)深層次影響還在繼續(xù)，全球貿(mào)易增長(zhǎng)乏力，TPP和TTIP設(shè)置更高標(biāo)

準(zhǔn)的自由貿(mào)易和投資規(guī)則，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多，世界經(jīng)

濟(jì)仍處在深度調(diào)整期。

從國內(nèi)看，我國已成為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技實(shí)力、

國防實(shí)力和國際影響力達(dá)到新高度，經(jīng)濟(jì)發(fā)展呈現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)

優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換等新特征。同時(shí)，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險(xiǎn)隱患增

多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然存在，經(jīng)濟(jì)

增長(zhǎng)新動(dòng)力不足和舊動(dòng)力減弱的結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出。

從全省看，陜西站在了新的歷史起點(diǎn)，正處在追趕超越階段，勢(shì)

能潛能加速釋放，科教實(shí)力雄厚、自然資源富集、文化積淀厚重等優(yōu)

勢(shì)在未來競(jìng)爭(zhēng)中將更加凸顯。同時(shí)，長(zhǎng)期積累的深層次矛盾和結(jié)構(gòu)性

問題依然存在，發(fā)展短板仍未有效突破，經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，促

改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)繁重。

三、保溫杯行業(yè)：具備優(yōu)異成長(zhǎng)性的細(xì)分消費(fèi)成長(zhǎng)賽道

不銹鋼保溫器皿具備保溫、安全健康、耐用便攜等特性。不銹鋼

真空保溫器皿由內(nèi)外雙層不銹鋼制造而成，利用焊接技術(shù)把內(nèi)膽和外

殼結(jié)合在一起，再用抽真空技術(shù)把內(nèi)膽與外殼的夾層中的空氣抽出以

達(dá)到真空保溫的效果。與傳統(tǒng)的玻璃、陶瓷等保溫容器相比，不銹鋼

真空保溫器皿具有保溫性能好、安全便攜、健康衛(wèi)生等特點(diǎn)：與塑料

杯相比，不銹鋼保溫器皿具備安全環(huán)保、耐用等特點(diǎn)。

不銹鋼為核心原材料，行業(yè)直接材料成本占比約50%以上°不銹鋼

真空保溫器皿的主要原材料為304/316不銹鋼。以哈爾斯、嘉益股份、

希諾股份和同富股份為例，根據(jù)各公司公告，2021年四家公司直接材

料成本占比分別為65.26%/61.43隊(duì)46.7%和16.89%（同富股份以外協(xié)

生產(chǎn)為主，外購成品的成本占比較高）。

四、必要性分析

1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充

流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用

水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流

動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支

持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

五、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)

并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動(dòng)。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性

認(rèn)證兩類。

(1)自愿性認(rèn)證6由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。

(2)強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護(hù)廣大

消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律

法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場(chǎng)所使用。我國的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證,

獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志c在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)

品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、

國家認(rèn)證三種。

(1)國際認(rèn)證。國際認(rèn)證是“由政府或非政府的國際團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國家開放“。目前，國

際認(rèn)證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會(huì)等國際組織采用的

質(zhì)量認(rèn)證。

(2)區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管

理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)的認(rèn)證。

(3)國家認(rèn)證。國家認(rèn)證是由國家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國

的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同C

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式

20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)°國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員

會(huì)(ISO/CERTICO)組織編寫的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》,第一次依據(jù)質(zhì)

量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式［第5種產(chǎn)品認(rèn)證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認(rèn)證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)

定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場(chǎng)隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，

從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過一次試驗(yàn)，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測(cè)，然

后出具檢測(cè)報(bào)告。

(2)型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場(chǎng)

上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，

隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

（3）型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠抽樣檢驗(yàn)）Q

型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行

檢驗(yàn)，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

（4）型式試驗(yàn)+對(duì)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠和

市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場(chǎng)又

來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以

使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

（5）型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認(rèn)證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用

認(rèn)證標(biāo)志。

(6)工廠質(zhì)量體系評(píng)宙。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊(cè)登記，發(fā)給注冊(cè)證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)

行IS09001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評(píng)審。

(7)批量抽樣檢驗(yàn)。批量抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣技

術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對(duì)該批檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)

證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認(rèn)

證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查(驗(yàn)貨)。

(8)全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢

驗(yàn)，這種檢驗(yàn)是由經(jīng)過認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的。

因而所需費(fèi)用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機(jī)、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對(duì)體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并做上標(biāo)志后才能在市場(chǎng)上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的

產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，但它們一般都采用IS0/IEC《認(rèn)證的原則和實(shí)踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評(píng)審來確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，

并對(duì)企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。

①申請(qǐng)階段。

*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。日請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評(píng)認(rèn)為具有認(rèn)證

條件時(shí)，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請(qǐng)認(rèn)證意向，索取有

關(guān)文件和申請(qǐng)表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(尤其涉及單元的劃分)。

*咨詢。必要時(shí)，申請(qǐng)者可邀請(qǐng)有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行

咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。

*申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證Q依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織

顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并向其正式提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫申

請(qǐng)表，遞交相關(guān)資料。

*審查申請(qǐng)材料。產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者的申請(qǐng)表及其材料的完整

性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請(qǐng)。

*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請(qǐng)，則應(yīng)該與申請(qǐng)者簽

訂認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請(qǐng)

者，并說明原因和理由。

②評(píng)審與試驗(yàn)。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗(yàn)與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審和檢驗(yàn)。

*產(chǎn)品試驗(yàn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)委托書，委托已認(rèn)可的

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進(jìn)行。

產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計(jì)劃，并按計(jì)劃抽樣，

進(jìn)行檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)完成后填寫和提交檢測(cè)報(bào)告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)官。一般在產(chǎn)品試驗(yàn)合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對(duì)其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并在評(píng)審后編制質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。有

時(shí)候，也可以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行產(chǎn)品試驗(yàn)。

③批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測(cè)與體系評(píng)審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)

產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。

④認(rèn)證后監(jiān)督。對(duì)已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測(cè)或體系評(píng)審。

認(rèn)證證書期滿后，申請(qǐng)者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間重新申請(qǐng)認(rèn)證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符

合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請(qǐng)企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國家的

法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)

讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會(huì)、訂貨會(huì)等產(chǎn)品推銷活動(dòng)

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

六、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審，并

通過質(zhì)量體系注冊(cè)或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系

認(rèn)證包括GB/T19001(IS09001)認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

TL9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，

汽車行業(yè)的IS0/TS16949：2009認(rèn)證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)的質(zhì)量

管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)

證證書共計(jì)249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。

2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48《質(zhì)量體

系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則》，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體

系認(rèn)證程序。

3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期

（3年）內(nèi)實(shí)施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但

在審核關(guān)注重點(diǎn)上和審核時(shí)間上有區(qū)別，一般審核時(shí)間是初次認(rèn)證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點(diǎn)如下。

（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

（2）確認(rèn)上次審核發(fā)七的不符合項(xiàng)及糾正措施的落實(shí)情況。

（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

（4）審核組織的內(nèi)部畝核和管理評(píng)審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和

有效性。

（5）了解顧客反饋情況，尤其是對(duì)于顧客投訴的處理情況。

（6）審核組織對(duì)法律法規(guī)的遵守情況及對(duì)合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)

證機(jī)構(gòu)可能會(huì)給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。

七、審核的策劃與實(shí)施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組

（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必

要的活動(dòng)Q

GB/T190U—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中,審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。

一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審

核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動(dòng)

在GB/T19011—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中,審核

活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。

（1）審核的啟動(dòng)。

①負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長(zhǎng)。

在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核

組紐長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要Q

②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具

體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元,

受審核的活動(dòng)和過程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核

范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合

審核時(shí)，重要的是審核組組長(zhǎng)確保審核目的、范圍知準(zhǔn)則適合于結(jié)合

審核的性質(zhì)。

③確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審

核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作用充分的時(shí)間和資

源的可獲得性。

當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替

代方案。

④選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考

慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審

核紐組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識(shí)和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員

的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的

時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向

導(dǎo)的需求達(dá)成一致意見。上述活動(dòng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍?/p>

組紐長(zhǎng)進(jìn)行。

（2）文件評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)當(dāng)評(píng)審受審核方的文件，以確定

文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文

件和記錄及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜

程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有

效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開始。在其他情況下，為獲得對(duì)

可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)通知審核委托方

和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行

或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決Q

(3)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備。

①編制審核計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委

托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核

計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。

審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間向期限、審核組成

員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。

在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受,

并提交給受審核方。

受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方

之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的

同意。

②審核組工作分配。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過

程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審

核紐工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效

利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用知職責(zé)。為確保實(shí)

現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作C

③準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有

關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。

審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工

作文件。

（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施。

①應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過

程的負(fù)責(zé)人召開首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是；確認(rèn)審核計(jì)劃；簡(jiǎn)要

介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機(jī)會(huì)。

②根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)

部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。

③向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)

影響或干擾審核的實(shí)施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見

證（審核發(fā)現(xiàn)）。

④在審核中，與審核后的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、

活動(dòng)和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對(duì)活動(dòng)的觀察和文件

評(píng)審，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證Q只有可證實(shí)的信息方可作為審核

證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

⑤應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能

表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別

改進(jìn)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、

職能或過程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)

現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。

應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受

審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分

歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⑥準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對(duì)審核目的，評(píng)

審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中

固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)

備建議性的意見。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。

⑦舉行末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由審核組組長(zhǎng)主持，并以受審核

方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審

核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)c參加末次會(huì)議的

人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。

審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討

論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果

審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。

（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審核報(bào)告

的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)磔和清晰的審核記錄,

并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長(zhǎng)和成員，

現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)

論。對(duì)改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)

定）。

審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向

審核委托方通報(bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告

應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審而批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的

審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受

者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。

（6）審核的完成。當(dāng)官核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)

過批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。

審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、

適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審

核委托方和(適當(dāng)時(shí))受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露

文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文

件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。

(7)審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、

預(yù)防和改進(jìn)措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)

施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核

委托方。

審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動(dòng)，對(duì)糾正措施的

完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)的一部分。通

過發(fā)揮審核組成員的專長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)增值。

八、審核的相關(guān)術(shù)語

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義："為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行

客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并

形成文件的活動(dòng)。”

2、審核準(zhǔn)則

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：”與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)

照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果?！?/p>

5、審核結(jié)論

IS09000；2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義；“審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運(yùn)行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求“，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。

九、質(zhì)量改進(jìn)工具概述

所謂質(zhì)量管理常用工具，就是在開展全面質(zhì)量管理活動(dòng)中，用于

收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析和確定質(zhì)量問題，控制而改進(jìn)質(zhì)量水平的

常用方法。這些方法不僅科學(xué)，而且實(shí)用，應(yīng)該首先學(xué)習(xí)和掌握它們,

并應(yīng)用到實(shí)際中。有效質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)會(huì)使質(zhì)量成本得以改善。同時(shí)，

質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)并非企業(yè)內(nèi)一個(gè)部門、一個(gè)人的工作，特別是企業(yè)推行

系統(tǒng)的、自上而下的、高層次的質(zhì)量改進(jìn)即六西格瑪管理，更需要企

業(yè)最高管理層的策劃和各相關(guān)方的參與。通過防差系統(tǒng)的設(shè)計(jì)將會(huì)杜

絕人為操作，使得無缺陷過程得以實(shí)現(xiàn)，最后，通過顧客滿意度的調(diào)

查，改進(jìn)顧客關(guān)系，達(dá)到以顧客滿意為核心的現(xiàn)代企業(yè)的質(zhì)量管理目

的Q

質(zhì)量改進(jìn)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要有精心的策劃、認(rèn)真的實(shí)施和管

理。實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)必須以實(shí)際情況和數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)進(jìn)行決策和策劃

并付諸實(shí)踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應(yīng)用各種有關(guān)的工

具和統(tǒng)計(jì)方法是促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目和活動(dòng)取得成功的必要條件。

1、定量的方法與工具

以統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)看待產(chǎn)品和過程質(zhì)量則具有以下兩方面的觀念：①

產(chǎn)品和過程質(zhì)量之所以存在變異性，是因?yàn)橛绊懏a(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、

機(jī)、料、法、環(huán)等諸因素均在無時(shí)無刻地變化著，因而造成產(chǎn)品和過

程的變異性。即使完全相同的生產(chǎn)條件下所生產(chǎn)的若干產(chǎn)品，其質(zhì)量

特性也可能不完全一致。②產(chǎn)品和過程質(zhì)量的變異在一定范圍內(nèi)，具

有一定的數(shù)學(xué)規(guī)律，因此，質(zhì)量改進(jìn)的工作，應(yīng)以掌握產(chǎn)品質(zhì)量變異

的規(guī)律性為前提。

現(xiàn)代質(zhì)量管理活動(dòng)中，需要應(yīng)用各種數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。為此，

統(tǒng)計(jì)技術(shù)成為質(zhì)量管理及質(zhì)量改進(jìn)的一個(gè)重要因素C在市場(chǎng)分析、產(chǎn)

品設(shè)計(jì)、可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)測(cè)、工序控制和工序能力的研

究、確定抽樣檢驗(yàn)方案的質(zhì)量水平、數(shù)據(jù)分析、過程改進(jìn)及安全性評(píng)

價(jià)等質(zhì)量活動(dòng)領(lǐng)域應(yīng)制定并堅(jiān)持實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，能查明質(zhì)量指標(biāo)

與哪些因素相關(guān)，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優(yōu)

質(zhì)生產(chǎn)獲取最佳生產(chǎn)條件或最優(yōu)參數(shù)組合。在質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)過程中，

利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)與方法提高設(shè)計(jì)質(zhì)量，開發(fā)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以及優(yōu)化生

產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。

2、定性的方法與工具

在很多情況下影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸因

素難以取得量化的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。此時(shí)，應(yīng)通過廣泛深入的調(diào)查研究，獲

得大量定性的非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的信息、意見，反映、設(shè)想、議題等，分析

其原因，結(jié)果或目的之間的因果關(guān)系，以符合邏輯的定性方法，找出

其彼此間的相互作用關(guān)系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與

工具。

讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認(rèn)同，并轉(zhuǎn)化成一種

方式方法去實(shí)施，對(duì)解決問題有無限幫助。若運(yùn)用得當(dāng)，經(jīng)過分類、

分層、歸納、總結(jié)，獲得有條理的思路，對(duì)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的成功也會(huì)

發(fā)揮重要的作用。

3、品質(zhì)管理（QC）七穴方法與工具

排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調(diào)查表和分層法被

稱為質(zhì)量管理的QC七種工具，重點(diǎn)在整理問題數(shù)值資料取得后的管理

手法。關(guān)聯(lián)圖、系統(tǒng)圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程

序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數(shù)據(jù)分析法）被稱為質(zhì)量管理

的QC新七種工具，將散漫無章的語言資料和不利因素，通過運(yùn)用系統(tǒng)

化的圖形，呈現(xiàn)計(jì)劃的全貌，防止錯(cuò)誤或疏漏發(fā)生，重點(diǎn)在整理問題

數(shù)值數(shù)據(jù)取得前的管理手法。

從20世紀(jì)60年代開始，日本的企業(yè)通過運(yùn)用品質(zhì)管理七大方法,

收集工作現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，提升了日本產(chǎn)品的水平，是日本產(chǎn)

品走向世界的關(guān)鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動(dòng)，除了

重視現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)分析外，對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)伙伴的情感表達(dá)和語言文字資料

進(jìn)行分析，并逐漸演繹成新的品質(zhì)管理方法。1972年，日本科技聯(lián)盟

之QC方法開發(fā)委員會(huì)正式發(fā)表了“品質(zhì)管理新七大方法”o

區(qū)別：作為工具與方法是QC,而QCC是品管圈。

經(jīng)常用的質(zhì)量改進(jìn)工具當(dāng)然不止新舊七種工具，常用的工具還有

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、分布圖、推移圖、水平對(duì)比、流程圖、頭腦風(fēng)暴法等。

十、常用的質(zhì)量改進(jìn)工具

1、調(diào)查表

（1）調(diào)查表的含義。調(diào)查表是用于收集和記錄統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的一種表

格形式，以便于按統(tǒng)一的方式收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算和分析，以獲

得對(duì)事實(shí)的明確認(rèn)識(shí)的一種表格。

調(diào)查表又稱為檢查表、分析表、核對(duì)表。調(diào)查表既適用于收集數(shù)

字?jǐn)?shù)據(jù)（定量分析），又適用于收集非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)（定性分析）。

在質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)的工作過程中普遍應(yīng)用各種統(tǒng)計(jì)方法，以

探索事物的規(guī)律性。統(tǒng)計(jì)的對(duì)象是數(shù)據(jù)，而所收集的數(shù)據(jù)是否具有代

表性，將直接關(guān)系到統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用效果。而且，數(shù)據(jù)往往具有一定

的時(shí)效，過時(shí)的數(shù)據(jù)就會(huì)失去應(yīng)有的價(jià)值。應(yīng)用調(diào)查表就是為了能采

用簡(jiǎn)便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規(guī)律的數(shù)據(jù)，這對(duì)于各種

統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用都具有非常重要的意義。特別是作為信息源，可為原

因分析和質(zhì)量改進(jìn)決策提供依據(jù)。

(2)制作步驟。調(diào)查表具體的制作與操作步驟如下。

①確定對(duì)象。首先要明確調(diào)查最終要達(dá)到的目的，據(jù)此來確定具

體的產(chǎn)品或零件作為調(diào)，查的主要對(duì)象。

②設(shè)計(jì)表格。根據(jù)調(diào)查對(duì)象和調(diào)查目的的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)形式多樣的

調(diào)查表。

③記錄匯總。確定調(diào)查周期，在規(guī)定期限對(duì)調(diào)查對(duì)象進(jìn)行調(diào)查、

記錄，最后進(jìn)行匯總整理。

④分析結(jié)果。分析調(diào)查記錄的結(jié)果，找出主要原因，制定改進(jìn)措

施。

2、分層法

(1)分層法的含義，所謂分層法，就是把收集來的原始質(zhì)量數(shù)據(jù),

按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質(zhì)量問題及其影響因

素的一種方法。分層法又稱分類法，是質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)中常用來

分析影響質(zhì)量因素的重要方法。

在實(shí)際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動(dòng)的因素很多，這些因素往往交織在

一起，如果不把它們區(qū)分開來，就很難得出變化的規(guī)律。有些分布，

從整體看好像不存在相關(guān)關(guān)系，但如果把其中的各個(gè)因素區(qū)別開來，

則可以看出，其中的某些因素存在著相關(guān)關(guān)系；有些分布，從整體看

似乎存在相關(guān)關(guān)系，但如果把其中的各個(gè)因素區(qū)分開來，則可以看出,

不存在相關(guān)關(guān)系?？梢娪梅謱臃ǎ墒箶?shù)據(jù)更真實(shí)地反映實(shí)施的性質(zhì),

有利于找出主要問題，分清責(zé)任，及時(shí)加以解決。

(2)分層法的依據(jù)和方法。根據(jù)分層的目的，按照一定的標(biāo)志加

以區(qū)分，把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸集在一起。分層時(shí),

應(yīng)使同一層的數(shù)據(jù)波動(dòng)幅度盡可能小，而層間的差別盡可能大。

①按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工齡，操作

技術(shù)水平高低進(jìn)行分類。

②按機(jī)器設(shè)備分。如按不同型號(hào)、新舊程度進(jìn)行分層。

③按原材料分。如按不同的供料單位、不同的進(jìn)料時(shí)間、不同的

生產(chǎn)環(huán)境等標(biāo)志分層。

④按操作方法分。如按不同的切屑用量、溫度、壓力等工作條件

進(jìn)行分層。

⑤按不同的時(shí)間分。如按不同的班次、不同的日期進(jìn)行分層。

⑥按不同的檢驗(yàn)手段分。如按不同的測(cè)量?jī)x器、測(cè)量者進(jìn)行分層。

⑦按生產(chǎn)廢品的缺陷項(xiàng)目分。如按鑄件的裂紋、氣孔、縮孔、砂

眼等缺陷項(xiàng)目分層。

（3）制作步驟Q分層法可以采用統(tǒng)計(jì)表形式，也可以用圖形的形

式。其步驟如下。

①確定分析研究的目的和對(duì)象。

②收集有關(guān)質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)。對(duì)有待于解決的問題，采用分層法

分析，收集與此相關(guān)的數(shù)據(jù)，通常用的辦法是抽樣調(diào)查。

③根據(jù)分析研究的目的不同，選擇分層的標(biāo)志。

④按分層標(biāo)志對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分層。分層時(shí)注意使同一層內(nèi)數(shù)據(jù)

在性質(zhì)上差異盡可能小，而不同層的數(shù)據(jù)間差異盡可能大，便于分析、

找出原因。

⑤畫出分層歸類圖（或表）。分析分層結(jié)果，找出主要問題產(chǎn)生

的原因，并制定改進(jìn)措施。

3、排列圖

（1）排列圖的含義。排列圖是為了對(duì)從最關(guān)鍵的到較次要的要素

或項(xiàng)目依次進(jìn)行排列而采用的簡(jiǎn)單的圖示技術(shù)。

排列圖是用來描述項(xiàng)目重要度的工具。在任何工作中要想取得顯

著效果，必須抓住主要矛盾解決重點(diǎn)問題，排列圖就是用來尋求主要

矛盾的工具。在質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)中，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)存在的諸多質(zhì)量問題，可

以應(yīng)用排列圖確定哪些是關(guān)鍵的項(xiàng)目；針對(duì)影響質(zhì)量問題的諸多原因,

可以應(yīng)用排列圖確定哪些是主要原因。

（2）應(yīng)用原理Q排列圖最早是由意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托用來分析

社會(huì)財(cái)富分布狀況的。他發(fā)現(xiàn)，少數(shù)人占有著社會(huì)上的大量財(cái)富，而

絕大多數(shù)人則處于貧苦的狀態(tài)，而這少數(shù)人卻左右著整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)

展動(dòng)向的現(xiàn)象，即所謂“關(guān)鍵的少數(shù)和無關(guān)緊要的多數(shù)”的關(guān)系。后

來，美國質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭博士，把它應(yīng)用于質(zhì)量管理，IS09000標(biāo)準(zhǔn)

也將其作為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)常用工具。因此，排列圖在質(zhì)量管理中就成了改

善質(zhì)量活動(dòng)，尋找影響質(zhì)量主要因素的一種主要工具。

排列圖由兩個(gè)縱坐標(biāo)和一個(gè)橫坐標(biāo)，若干個(gè)直方形和一條折線構(gòu)

成。左側(cè)縱坐標(biāo)表示不合格品出現(xiàn)的頻數(shù)（出現(xiàn)次數(shù)或金額等），表

示影響程度；右側(cè)縱坐標(biāo)表示不合格品出現(xiàn)的頻率（百分比）；橫坐

標(biāo)表示影響質(zhì)量的各種因素，按影響大小順序排列；直方形高度表示

相應(yīng)的因素的影響程度（即出現(xiàn)頻率為多少）：折線表示累計(jì)頻率

（也稱帕洛特曲線）。

應(yīng)該注意，分類方法不同，所制作的排列圖不同。應(yīng)通過不同的

角度觀察問題，把握住問題的實(shí)質(zhì)，針對(duì)不同性質(zhì)的問題采用不同的

分類方法進(jìn)行分類，以確定“關(guān)鍵的少數(shù)”，這也是排列圖應(yīng)用的目

的。為了確認(rèn)“關(guān)鍵的少數(shù)“，在排列圖上通常按累積百分?jǐn)?shù)分為三

個(gè)區(qū)域：在0?8096間的項(xiàng)目為“A類項(xiàng)目”，即關(guān)鍵的少數(shù)；在80%?

90%間的項(xiàng)目為“B類項(xiàng)目”，即次要項(xiàng)目；在90%?100%間的項(xiàng)目為

“C類項(xiàng)目”，即一般項(xiàng)目。B類項(xiàng)目和C類項(xiàng)目的總和是次要的多數(shù);

若所取數(shù)據(jù)為“質(zhì)量損失(金額)”，畫排列圖時(shí)應(yīng)將質(zhì)量損失在左

縱坐標(biāo)軸上表示出來。排列圖分析時(shí)采用的是“二人原則”，但并不

是絕對(duì)的，應(yīng)根據(jù)具體情況確定關(guān)鍵的少數(shù)。

(3)制作步驟。

①確定排列項(xiàng)目，收集數(shù)據(jù)。存在的諸多質(zhì)量問題或影響質(zhì)量問

題的諸多原因都可以成為排列項(xiàng)目，以便從中確定哪些項(xiàng)目為“關(guān)鍵

的少數(shù)”。當(dāng)排列項(xiàng)目較多時(shí)，應(yīng)將含有最小項(xiàng)內(nèi)的若干類別合并為

“其他”項(xiàng)，以便簡(jiǎn)化分析過程，這一“其他”項(xiàng)的頻數(shù)無論多大都

應(yīng)當(dāng)排列在最后。

②選擇度量單位，作成缺陷數(shù)統(tǒng)計(jì)表或頻數(shù)分布表。在排列圖中,

排列項(xiàng)目的度量單位可以是頻數(shù)、件數(shù)、成本等。但是，所有的排列

項(xiàng)目的度量單位必須是相同的、等價(jià)的，否則將不具有可比性。

③作直方圖。按頻數(shù)大小從左到右用直方圖表示，使圖形呈逐個(gè)

下降的趨勢(shì)。

④描線。注明必要事項(xiàng)。

⑤分析關(guān)鍵的少數(shù)要因，作為解決問題的基礎(chǔ)。

排列圖的畫法中大致有三種;朱蘭畫法;IS09000標(biāo)準(zhǔn)畫法；帕累

托畫法。

4、因果圍

(1)因果圖的含義。因果圖又稱魚剌圖、石川圖，是日本質(zhì)量管

理先驅(qū)者石川馨所創(chuàng)，它是整理和分析質(zhì)量問題與其影響因素之間關(guān)

系的一種方法，運(yùn)用因果圖有利于找到問題的癥結(jié)所在，然后對(duì)癥下

藥來解決質(zhì)量問題。

因果圖在使用時(shí)，因果分析圖形象地表示了探討問題的思維過程,

利用因果分析圖可以首先找出影響質(zhì)量問題的大原因，然后尋找到大

原因背后的中原因，再從中原因找到小原因和更小的原因，最終查明

主要的直接原因。這樣有條理地逐層分析，可以清楚地看出“原因一

結(jié)杲”“手段一目標(biāo)”的關(guān)系，使問題的脈絡(luò)完全顯示出來，最終找

出影響質(zhì)量問題的根本原因。因此在質(zhì)量管理活動(dòng)中，尤其在質(zhì)量分

析和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)中得到廣泛的應(yīng)用。

(2)制作步驟。

①確定要分析的質(zhì)量問題，畫出主干線。

②找出影響結(jié)果的因素。采用“頭腦風(fēng)暴法”等方法，集思廣益,

盡可能地找出可能影響結(jié)果的所有因素。

③確定原因的類別，畫出分支線。大原因數(shù)目一般不少于2個(gè)，

不多于6個(gè)；然后分析尋找影響質(zhì)量的中原因、小原因等，直至每個(gè)

分支都找出了潛在的根本原因。

④檢查每個(gè)因果鏈的邏輯合理性，畫出因果分析圖。

⑤制定解決的措施。找出主要原因后，應(yīng)擬定適當(dāng)?shù)拇胧?，到現(xiàn)

場(chǎng)去解決問題。

5、直方圖

(1)直方圖的含義。直方圖法是從總體中隨機(jī)抽取樣本，將從樣

本中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，從而找出數(shù)據(jù)變化的規(guī)律，以便測(cè)量工序

質(zhì)量的好壞。

直方圖的應(yīng)用主要顯示數(shù)據(jù)的波動(dòng)形態(tài)，即樣本數(shù)據(jù)的分布。直

觀地傳達(dá)有關(guān)過程的情況和信息。根據(jù)直方圖所提供的信息，可以推

算出數(shù)據(jù)分布的特征值、過程能力指數(shù)及過程的不合格品率等。這種

推算一般要比控制圖的推算更加準(zhǔn)確，決定在何處集中力量進(jìn)行改進(jìn),

即力質(zhì)量改進(jìn)提供機(jī)會(huì)。

(2)制作步驟。

①收集數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)一般為50個(gè)以上，最少不少于30個(gè)。

②求極差R。在原始數(shù)據(jù)中找出最大值和最小值，計(jì)算兩者的差就

是極差。

③確定分組的組數(shù)和組距。一批數(shù)據(jù)究竟分多少組，通常根據(jù)數(shù)

據(jù)個(gè)數(shù)的多少來定。

④確定各組界限。

⑤制作頻數(shù)分布表，將測(cè)得的原始數(shù)據(jù)分別歸入相應(yīng)的組中，統(tǒng)

計(jì)各組的數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)，各組頻數(shù)填好以后檢查一下總數(shù)是否與數(shù)據(jù)總數(shù)

相符，避免重復(fù)或遺漏。

⑥畫直方圖。以橫坐標(biāo)表示質(zhì)量特性，縱坐標(biāo)為頻數(shù)，在橫軸上

標(biāo)明各組組界，以組距為底，頻數(shù)為高，畫出一系列的直方柱，就成

了直方圖。

⑦在直方圖的空白區(qū)域，記上有關(guān)數(shù)據(jù)的資料。如樣本數(shù)、平均

值、標(biāo)準(zhǔn)差等。

(3)直方圖的觀察與分析。直方圖可以直觀地觀察出質(zhì)量特性的

分布形態(tài)，便于判斷過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，以決定是否采取相

應(yīng)對(duì)策措施。直方圖的觀察主要是看兩個(gè)方面，一是觀察圖形的形狀,

二是將直方圖的位置和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而得出結(jié)論。

①直方圖圖形形狀分析。一般情況下，作直方圖的目的是為了研

究工序質(zhì)量的分布狀況，判斷工序是否處于正常狀態(tài)。因此，在畫出

直方圖后要進(jìn)一步對(duì)其圖形進(jìn)行分析。在正常生產(chǎn)條件下，所得到的

直方圖如果不是標(biāo)準(zhǔn)形狀的，就要分析其產(chǎn)生的原因，采取措施。

*正常型。又稱對(duì)稱型，特點(diǎn)是中間高、兩邊低、左右基本對(duì)稱,

這是理想狀態(tài)的圖形，說明工序穩(wěn)定。

*平頂型。直方的高度差不多，頻數(shù)分布詳盡。這是由緩慢的因素

起作用所造成的，如車輛老舊，保修質(zhì)量下降，人員素質(zhì)逐步下降等。

*雙峰型。直方圖中出現(xiàn)兩個(gè)高峰，這是把兩種不同類型的數(shù)據(jù)混

在一起造成的。如兩種不同的車型混合抽樣，或兩種不同營運(yùn)方式的

車輛混合抽樣所致。

*鋸齒型。直方參差不齊形如鋸齒，可能是數(shù)據(jù)分組過多或計(jì)算有

誤，應(yīng)重新分組計(jì)算。

*偏向型。直方的頂峰式在中間位置，偏向一邊，有時(shí)是數(shù)據(jù)分組

不當(dāng)所致，有時(shí)質(zhì)量分布本身就是這種規(guī)律，如春節(jié)運(yùn)輸期間的日運(yùn)

量就是偏向型的分布。

*孤島型。在直方群以外又出現(xiàn)小的直方群，像孤島一樣。說明有

異常質(zhì)量波動(dòng)，如原料發(fā)生變化、在短期內(nèi)由不熟練工人替班、測(cè)量

有錯(cuò)誤等，都會(huì)造成孤島型分布。此時(shí)應(yīng)查明原因，采取措施。

②直方圖數(shù)據(jù)范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系。當(dāng)工序處于穩(wěn)定狀態(tài)后,

還需要進(jìn)一步與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（通常是公差T）進(jìn)行比較，以判斷工序能力

能否滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。公差通常是尺寸公差的簡(jiǎn)稱，指允許尺寸

的變動(dòng)量，等于最大極限尺寸與最小極限尺寸代數(shù)差的絕對(duì)值。直方

圖數(shù)據(jù)范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系主要看直方圖是否都在公差要求之內(nèi),

其次還要分析在公差之內(nèi)的位置如何，這種對(duì)比大體上有6種典型的

情況。（B為直方圖的數(shù)據(jù)分布范圍，T為公差范圍）

*理想型。T>B,且直方圖數(shù)據(jù)平均值也正好與公差中心重合，兩

邊有一定的余地，工序處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品全部合格，這樣的工序質(zhì)

量狀態(tài)比較理想。

*能力富裕型。T>B,它的分布中心基本上無偏移，且工序能力過

大，雖然無產(chǎn)生廢品之虞，但工藝過程的經(jīng)濟(jì)性較差。

*能力不足型。B〉T,直方圖數(shù)據(jù)范圍分布范圍太大，造成很多不

合格品，應(yīng)立即采取措施糾正。

*無富余型。B=T,它的分布中心雖然無偏移，但完全沒有余地，

此時(shí)，應(yīng)采取措施提高工序能力，必須縮小分布范圍。

*偏心型。B雖然在T內(nèi)，但因偏向一邊，其分布中心偏移，達(dá)到

標(biāo)準(zhǔn)下限，工序極易產(chǎn)生不合格品，應(yīng)立即采取措施消除偏移量。

*能力嚴(yán)重不足型。B》T,表明會(huì)產(chǎn)生大量的廢品，這種工序的工

序能力太差。應(yīng)立即停產(chǎn)檢查。

6、流程圖

（1）流程圖的含義。所謂流程圖是表示工作步驟所遵循順序的一

種圖形。它能使人們對(duì)整個(gè)工作過程有一個(gè)全面的、完整的了解。

流程圖使人們對(duì)整個(gè)過程十分了解，可透徹地理解、分析這個(gè)主

過程。在全面了解的基礎(chǔ)上，通過對(duì)流程圖的分析，檢查工作過程是

否符合邏輯，能夠充分識(shí)別問題，發(fā)現(xiàn)問題，從而標(biāo)明了改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

通過對(duì)一個(gè)過程中各個(gè)步驟之間的關(guān)系進(jìn)行研究，并對(duì)實(shí)際狀況進(jìn)行

詳細(xì)的調(diào)查，再將其結(jié)果與所預(yù)期的運(yùn)作進(jìn)行比較，人們便可以發(fā)現(xiàn)

并推斷造成問題的潛在原因，從而找出需要改進(jìn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

流程圖一般可用來描述現(xiàn)有過程，也可以用來設(shè)計(jì)一個(gè)新過程。

不論在解決問題的哪一個(gè)階段，流程圖都是質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)過程

中最為重要的圖示技術(shù)之一。

(2)制作步驟。流程圖由一系列容易識(shí)別的標(biāo)志構(gòu)成，用概圓或

圓表示過程開始和結(jié)束用矩形或方形表示活動(dòng)的說明、用菱形表示決

策或選擇、用箭頭表示流向。一般流程圖的具體制作步驟如下。

①界定過程的開始和結(jié)束。用流程圖符號(hào)表示過程的第一步和最

后一步，把第一步放在最上端或最左端，把最后一步結(jié)束放在底部或

最右邊。

②觀察從開始到結(jié)束的整個(gè)過程。

③規(guī)定在該過程中的步驟。包括有關(guān)的重要輸入、導(dǎo)出重要的輸

出，過程中有哪些活動(dòng)需要作出判斷和決定。

④畫出表示該過程的流程圖草案。

⑤與該過程中涉及的相關(guān)人員共同評(píng)審已完成的流程圖，視其是

否遺漏任何決策點(diǎn)、是否可能引起某些工作按另一個(gè)不同的過程運(yùn)行

的特殊情況。

⑥根據(jù)評(píng)審結(jié)果改進(jìn)流程圖草圖。

⑦與實(shí)際過程比較，驗(yàn)證改進(jìn)后的流程圖。

⑧注明正式流程圖形成的日期。以備將來使用和參考，既可用作

過程實(shí)際運(yùn)行的記錄，也可用來判別質(zhì)量改進(jìn)的程度和時(shí)機(jī)。

流程圖有很多模式，首先應(yīng)學(xué)會(huì)讀懂流程圖，根據(jù)節(jié)點(diǎn)和節(jié)點(diǎn)間

的相互關(guān)系，還原業(yè)務(wù)流程。在繪制流程圖時(shí)，注意完整性、簡(jiǎn)明性

和便于計(jì)算機(jī)操作原則，學(xué)習(xí)利用流程圖的標(biāo)準(zhǔn)圖示，按照層次將流

程描繪清晰。在確定最終流程之前，有必要反復(fù)試用，根據(jù)反饋及時(shí)

修改和調(diào)整流程。

7、系統(tǒng)圖

(1)系統(tǒng)圖的含義。系統(tǒng)圖就是為了達(dá)成目標(biāo)或解決問題，以

［目的一方法］或［結(jié)果一原因］層層展開分析，以尋找最恰當(dāng)?shù)姆椒ê?/p>

最枝本的原因。

系統(tǒng)圖在質(zhì)量管理中主要用來針對(duì)企業(yè)目標(biāo)、方針、實(shí)施措施手

段而展開。用于新產(chǎn)品開發(fā)研制過程中設(shè)計(jì)質(zhì)量的展開，用于解決企

業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)等問題展開，也可作為因果圖分析質(zhì)量

問題的展開。系統(tǒng)圖目前在企業(yè)界被廣泛應(yīng)用。

（2）系統(tǒng)圖的模式。系統(tǒng)圖可根據(jù)其使用目的分為對(duì)策型系統(tǒng)圖

和原因型系統(tǒng)圖，前者是將目的、決策手段或措施手段展開，后者是

將構(gòu)成系統(tǒng)的原因?qū)哟握归_，兩者繪制手法基本相同。

對(duì)策型系統(tǒng)圖，以［目的一方法］方式展開，例如，問題是“如何

提升品質(zhì)”，則開始發(fā)問“如何達(dá)成此目的，方法有哪些？"，經(jīng)研

究發(fā)現(xiàn)有推行零缺點(diǎn)運(yùn)動(dòng)、推行品質(zhì)績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)制度等（以上為一次方

法）；“推行零缺點(diǎn)運(yùn)動(dòng)有哪些方法？"（二次方法）；后續(xù)同樣就

每項(xiàng)二次方法轉(zhuǎn)換成目的，展開成三次方法，最后建立對(duì)策系統(tǒng)圖。

原因型系統(tǒng)圖：以［結(jié)果一原因］方式展開，例如，問題是“為何

品質(zhì)降低？”則開始發(fā)問“為何形成此結(jié)果，原因有哪些？”經(jīng)研究

發(fā)現(xiàn)原因是人力不足、新進(jìn)人員多等（以上為一次原因）；接著以

“人力不足、新進(jìn)人員多”等為結(jié)果，分別追問“為何形成此結(jié)果，

原因有哪些？"，其中“人力不足”的原因有招聘困難，人員素質(zhì)不

夠等（二次原因）；后續(xù)同樣就每項(xiàng)二次原因展開成三次原因等，最

后建立原因型系統(tǒng)圖。

（3）制作步驟。系統(tǒng)圖一般是單一目標(biāo)的，按自上而下或自左至

右展開作圖，可以把某個(gè)質(zhì)量問題細(xì)分成符合邏輯關(guān)系、順序關(guān)系、

因果關(guān)系的許多要素。諸如可以將因果圖、分層法等形成的內(nèi)容轉(zhuǎn)換

成系統(tǒng)圖，使之更有條理，邏輯性更強(qiáng)。其制作步曖如下。

①確定具體的目標(biāo)或主題。在確定目標(biāo)時(shí)，要考慮為什么要達(dá)到

此目標(biāo)、如何達(dá)到及應(yīng)注意的事項(xiàng)。

②提出手段、措施和方法或確定該目的的主要層次。針對(duì)目標(biāo)提

出具體的方法，或針對(duì)每個(gè)主要層次確定其組成要素和子要素。

③進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。對(duì)找出的措施和手段，評(píng)價(jià)或驗(yàn)證其技術(shù)的

可行性和經(jīng)濟(jì)的合理性。對(duì)找出的原因，應(yīng)分析是否能有效解決。制

作實(shí)施方法的評(píng)價(jià)表，經(jīng)過全體人員討論同意后，將最后一次展開的

各種方法依其重要性、可行性、急迫性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果

最好用分?jǐn)?shù)表示。

④評(píng)審畫出的系統(tǒng)圖。對(duì)制作的系統(tǒng)圖進(jìn)行評(píng)審，以確保邏輯順

序上無差錯(cuò)。

8、過程決策程序圖法

(1)過程決策程序圖法的含義。過程決策程序圖法又稱過程決定

計(jì)劃圖。所謂PDPC法是針對(duì)為了達(dá)成目標(biāo)的計(jì)劃，盡量導(dǎo)向預(yù)期理想

狀杰的一種手法。

任何一件事情的完成，它必定有一個(gè)過程，有的過程簡(jiǎn)單，有的

過程復(fù)雜，簡(jiǎn)單的過程較容易控制，但有些復(fù)雜的過程，如果采用

PDPC法，可以做到防患于未然，避免重大事故的發(fā)生，最后達(dá)成目標(biāo)。

一般情況下PDPC法可分為兩種制作方法。①依次展開型。即一邊

進(jìn)行問題解決作業(yè)，一邊收集信息，一旦遇上新情況或新作業(yè)，即刻

標(biāo)示于圖表上。②強(qiáng)制連接型。即在進(jìn)行作業(yè)前，為達(dá)成目標(biāo)，事先

提出在所有過程中被認(rèn)為有阻礙的因素，并且制定出對(duì)策或回避對(duì)策,

將它標(biāo)示于圖表上。

(2)PDPC法的應(yīng)用。在日常管理中，特別是高層管理干部，面對(duì)

公司的復(fù)雜情況，往往理不清其過程關(guān)系，或事先未進(jìn)行過程策劃，

造成不必要的損失和混亂。PDPC法在應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)。

①新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，對(duì)不利狀況和結(jié)果，設(shè)法導(dǎo)向理想

狀慫，防患于未然。

②計(jì)劃的實(shí)施過程中，發(fā)生不測(cè)應(yīng)迅速修正計(jì)劃，增加必要的措

施保證目標(biāo)達(dá)成。

③工廠的企劃、研究開發(fā)、營業(yè)等工作，絕大部分都要預(yù)測(cè)未來

并擬定對(duì)策，以及如何實(shí)施，此時(shí)可利用PDPC圖進(jìn)行過程進(jìn)度管理，

達(dá)成目標(biāo)。因?yàn)镻DPC法中使用了語言文字，而且其經(jīng)過是依時(shí)間順序

加以標(biāo)示的，故在實(shí)施對(duì)策時(shí)，只要檢查PDPC圖，就等于在進(jìn)行過程

管理。

（3）制作步驟Q應(yīng)用PDPC法，可以從全局、整體掌握系統(tǒng)的狀

態(tài)，因而可作全局性判斷；可按時(shí)間先后順序掌握系統(tǒng)的進(jìn)展情況；

密切注意系統(tǒng)進(jìn)程的動(dòng)向，掌握系統(tǒng)輸入與輸出間的關(guān)系；情報(bào)及時(shí),

計(jì)劃措施可被不斷補(bǔ)充、修訂。具體的步驟如下。

①召集有關(guān)人員討論所要解決的課題。

②從自由討論中提出達(dá)到理想狀態(tài)的手段、措施。

③對(duì)提出的措施，列舉出預(yù)測(cè)的結(jié)果及遇到困難時(shí)應(yīng)采取的措施

和方案。

④將各研究措施按緊迫程度、所需工時(shí)、實(shí)施的可能性及難易程

度予以分類。

⑤決定各項(xiàng)措施實(shí)施的先后順序，并用箭線將理想狀態(tài)方向連接

起來。

⑥落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)人及實(shí)施期限。

⑦不斷修訂PDPC圖。

十一、質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟

PDCA循環(huán)法是從方法論的角度對(duì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)行討論。在實(shí)施時(shí)，

就其具體步驟并不是千篇一律的，許多著名質(zhì)量管理專家都有各自的

見解，如朱蘭提出了質(zhì)量改進(jìn)七個(gè)步驟、美國質(zhì)量管理專家克勞斯比

提出質(zhì)量改進(jìn)的十項(xiàng)活動(dòng)等。但不管如何，這些步驟里都有PDCA的影

子。這里介紹質(zhì)量改進(jìn)六步法的一般步驟。

(1)識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，通常起始于對(duì)質(zhì)量改進(jìn)

機(jī)會(huì)的認(rèn)識(shí)，它一般圍繞質(zhì)量損失的測(cè)量與質(zhì)量水平的比較兩個(gè)方面

來識(shí)別和確定。如質(zhì)量的某些缺陷和不足、長(zhǎng)期存在的問題、具有重

要性的問題、具有規(guī)模性的問題、顧客迫切需要解決的問題等，從中

選擇最關(guān)鍵的項(xiàng)目，作為質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的對(duì)象。

(2)立項(xiàng)組建團(tuán)隊(duì)。組織內(nèi)的全體成員都可參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，

質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目要有一組人員去共同完成，應(yīng)以團(tuán)隊(duì)的組織形式進(jìn)行組

建。質(zhì)量改進(jìn)團(tuán)隊(duì)在確定質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)或項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)明確地提出該項(xiàng)

質(zhì)量改進(jìn)的必要性、重要性和內(nèi)容范圍，并策劃一個(gè)活動(dòng)時(shí)間表及所

需的資源，提出質(zhì)量改進(jìn)提案。如發(fā)現(xiàn)改進(jìn)提案與改進(jìn)目標(biāo)或使命不

相符的話，要及時(shí)調(diào)整方案，重新策劃提案，以達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的

目標(biāo)。

(3)診斷原因。診斷原因是分析問題癥狀到確定其根本原因的過

程，包括：調(diào)查原因、分析和確定質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目方案和目標(biāo)。

揭示的問題癥狀的原因可能很多，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)抓住關(guān)鍵的少數(shù)，把有

限的資源集中于解決主要問題。通過有關(guān)質(zhì)量信息數(shù)據(jù)資料的收集，

確認(rèn)和分析來增進(jìn)對(duì)有待質(zhì)量改進(jìn)的過程狀況的認(rèn)識(shí)，通過對(duì)有關(guān)數(shù)

據(jù)資料的統(tǒng)計(jì)分析，掌握有待質(zhì)量改進(jìn)過程的實(shí)質(zhì)，建立起可能的因

果關(guān)系，并剔除一些偶然的巧合因素，識(shí)別根本原因，根本原因是引

起問題的直接原因，也是對(duì)問題真正有影響的、以數(shù)據(jù)和事實(shí)為基礎(chǔ)

的原因設(shè)想。它和一般設(shè)懣有明顯的不同，其判別的要點(diǎn)在于數(shù)據(jù)應(yīng)

能否定其他可能的原因，并且這種原因是可以用某種方法加以控制的。

確定根本原因后，針對(duì)其原因擬定可行的預(yù)防措施或糾正措施方

案，并對(duì)方案進(jìn)行評(píng)估，參與實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)的人員也應(yīng)認(rèn)真考查方案

的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，改進(jìn)方案和目標(biāo)必須以事實(shí)為依據(jù)，要進(jìn)行測(cè)評(píng)，做

到切實(shí)可行。

(4)質(zhì)量改進(jìn)方案的實(shí)施。在完成了上述各項(xiàng)工作以后就可對(duì)改

進(jìn)方案進(jìn)行實(shí)際的實(shí)施了。在實(shí)施過程中，應(yīng)收集知分析有關(guān)的數(shù)據(jù)

資料，以確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)是否見效或成效大小。如果產(chǎn)生了不希望

發(fā)生的后果或質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)無成效，則必須重新認(rèn)識(shí)和確定質(zhì)量改進(jìn)

項(xiàng)目和活動(dòng)。質(zhì)量改進(jìn)的過程實(shí)際上是以更新的措施替代原有的措施。

因此為了改進(jìn)，要確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的有效性。檢查實(shí)施效果。

(5)提供方法鞏固成果。質(zhì)量改進(jìn)成果獲得確認(rèn)后，確保該項(xiàng)目

的質(zhì)量改進(jìn)成果，包括觀念、知識(shí)、技術(shù)等的擴(kuò)散，可用于解決同類

項(xiàng)目，使同類問題得以有效糾正。應(yīng)保持和現(xiàn)固成果，這就要修訂、

更改有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和/或作業(yè)程序、管理程序文件等。同時(shí)按新的

標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、程序文件進(jìn)行培訓(xùn)和教育，以便有關(guān)人員掌握和實(shí)施。

（6）遺留問題和新的改進(jìn)項(xiàng)目的識(shí)別。對(duì)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目中遺留的

問題轉(zhuǎn)入新的改進(jìn)項(xiàng)目的識(shí)別中，以促使質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)發(fā)展。如此

的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的“PDCA”循環(huán)，使質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)地開展下去。

十二、質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法

1、PDCA循環(huán)法的基本內(nèi)容

PDCA循環(huán)作為科學(xué)的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來

由戴明博士帶到日本，在推行全面質(zhì)量管理工作中推廣應(yīng)用。因此，

也稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)的工作程序最早是在QC小組活動(dòng)中，事實(shí)證明

PDCA循環(huán)法是適用于開展各種工作（活動(dòng)）的科學(xué)工作程序。因此，

IS09000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)已將PDCA循環(huán)納入標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量管理體

系建立和運(yùn)行必須遵循的程序，也是質(zhì)量改進(jìn)工作應(yīng)遵循的方法。

PDCA循環(huán)是由四個(gè)英文單詞的第一個(gè)字母縮寫組成，反映了質(zhì)量

改進(jìn)和完成各項(xiàng)工作必須經(jīng)過的四個(gè)階段°這四個(gè)階段不斷循環(huán)下去,

周而復(fù)始使質(zhì)量不斷改進(jìn)。

P（Plan）：計(jì)劃/策劃。計(jì)劃制訂階段，制定方針、目標(biāo)、計(jì)劃

書、管理項(xiàng)目等。

D(Do)；實(shí)施/執(zhí)行。計(jì)劃實(shí)施階段，按計(jì)劃實(shí)地去做，去落實(shí)

具體對(duì)策。

C(Check)：檢查。實(shí)施結(jié)果檢查階段，對(duì)策實(shí)施中或?qū)嵤┖螅?/p>

檢查對(duì)策的效果。

A(Action)：處理/總結(jié)。處理階段，總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施標(biāo)

準(zhǔn)化，以后就按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)于沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循

環(huán)解決，為制訂下一輪改進(jìn)計(jì)劃提供依據(jù)。

2、PDCA循環(huán)的基本步驟

通常地講，PDCA循環(huán)具有“四個(gè)階段八個(gè)步驟”。

(1)現(xiàn)狀調(diào)查一認(rèn)識(shí)問題的特征。要求從不同的角度、以不同的

觀點(diǎn)去廣泛而深入地調(diào)查問題特定的特性。只有深刻認(rèn)識(shí)問題的實(shí)質(zhì),

才有可能制訂出正確的決策和策劃出切實(shí)可行的解決問題的計(jì)劃。

現(xiàn)狀調(diào)查的四個(gè)要點(diǎn)：時(shí)間、地點(diǎn)、類型、癥狀，以發(fā)現(xiàn)問題的

特任；從不同的著眼點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查，以發(fā)現(xiàn)問題變化的狀況；要到現(xiàn)場(chǎng)

去收集數(shù)據(jù)及各種必要的信息。通過對(duì)問題的歷史狀況及現(xiàn)狀的調(diào)查、

研究、分析，明確問題主要表現(xiàn)于哪些方面；對(duì)調(diào)查的主要問題，要

用具體的詞語把不良的結(jié)果表達(dá)出來。要展示出不良結(jié)果所導(dǎo)致