JJF(黑)14-2021醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（黑）14－2021PAGE6醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于新安裝、使用中和影響成像性能部件修理后的3.0T及以下的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)磁共振）的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用下列文件：WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范YY/T0482—2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)名詞（定義版2020）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)3.1感興趣區(qū)regionofinterest，ROI圖像中的局部區(qū)域，在特定的時(shí)間里特別感興趣的圖像區(qū)域。3.2視野fieldofview，F(xiàn)OV操作者需求的成像區(qū)域尺寸。3.3圖像噪聲imagenoise圖像中在正常信號(hào)上的隨機(jī)波動(dòng)。3.4信噪比signaltonoiseratio，SNR信號(hào)電平除以噪聲電平的商。3.5層厚slicethickness磁共振設(shè)備中片層剖面的半高寬（FWHM）。3.6空間分辨力spatialresolution磁共振設(shè)備中當(dāng)調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）的幅度超過(guò)所需閥值時(shí)的最高空間頻率的倒數(shù)的一半值。3.7密度分辨力densityresolution磁共振中將一定尺寸的細(xì)節(jié)從低對(duì)比度背景中辨認(rèn)出來(lái)的能力。3.8圖像均勻性imageuniformity當(dāng)成像體具有均勻的磁共振特性時(shí)，磁共振在整個(gè)被掃描體積上產(chǎn)生恒定信號(hào)響應(yīng)的能力。3.9幾何畸變geometricdistortion實(shí)際物體的影像位置與預(yù)期位置在空間上的偏差。4概述醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MagneticResonanceImaging，簡(jiǎn)稱(chēng)MRI）是一種利用磁共振原理對(duì)患者進(jìn)行檢查的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備。結(jié)構(gòu)上主要由磁體系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、線(xiàn)圈系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)等部分組成。磁共振是指某些物質(zhì)的氫原子核在外加靜磁場(chǎng)作用下產(chǎn)生能級(jí)分裂，在外加射頻磁場(chǎng)作用下產(chǎn)生能級(jí)躍遷并釋放信號(hào)的物理現(xiàn)象。5計(jì)量特性5.1磁場(chǎng)強(qiáng)度磁共振掃描腔中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度相對(duì)誤差應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±5.0%。5.2信噪比0.5T（含）以下的磁共振信噪比應(yīng)不小于50；0.5T至1.0T（含）的磁共振信噪比應(yīng)不小于80；1.0T至3.0T（含）的磁共振信噪比應(yīng)不小于100。5.3圖像均勻性磁共振均勻性應(yīng)≥75%。5.4空間分辨力磁共振空間分辨力應(yīng)達(dá)到5Lp/cm。5.5幾何畸變磁共振幾何畸變應(yīng)≤5.0%。5.6密度分辨力磁共振應(yīng)能分辨出0.5mm深、直徑不大于5.0mm的圓孔。5.7層厚標(biāo)稱(chēng)層厚＜5.0mm時(shí)，層厚最大允許誤差為±0.5mm；標(biāo)稱(chēng)層厚≥5.0mm時(shí)，層厚最大允許誤差為±1.0mm。注：以上所有計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)僅提供參考，不適用于合格性判定。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（15~25）℃。6.1.2相對(duì)濕度：（30~85）%。6.1.3無(wú)明顯影響校準(zhǔn)結(jié)果的振動(dòng)、電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備6.2.1磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀（特斯拉計(jì)）磁場(chǎng)強(qiáng)度的測(cè)量范圍為0.1T~3.0T，其測(cè)量的最大允許誤差為±1.0%。6.2.2磁共振圖像性能檢測(cè)模體圖像性能檢測(cè)模體應(yīng)至少包含圖像均勻性檢測(cè)模塊、幾何畸變檢測(cè)模塊、空間分辨力檢測(cè)模塊、密度分辨力檢測(cè)模塊和層厚檢測(cè)模塊。磁共振圖像性能檢測(cè)模體應(yīng)有有效的溯源證書(shū)。圖像性能檢測(cè)模體內(nèi)部使用含順磁離子的試劑配制溶液填充。以使用硫酸銅和蒸餾水配制成像溶液為例，推薦的配比是：每升蒸餾水中包含1.96gCuSO4·5H2O或1.25g純CuSO4。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀(guān)及功能性檢查7.1.1結(jié)構(gòu)應(yīng)完整，無(wú)影響正常工作的缺陷和機(jī)械損傷。7.1.2電源開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰，易于操控。7.1.3應(yīng)具有儀器名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)、型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.2磁場(chǎng)強(qiáng)度將磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的探測(cè)器進(jìn)行消磁清零，然后將磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的探頭置于磁共振磁場(chǎng)掃描腔中心區(qū)域（探頭須與磁力線(xiàn)垂直或平行），測(cè)量三次，記錄下各次測(cè)量值，取其平均值作為測(cè)量結(jié)果，再根據(jù)公式（1）計(jì)算出相對(duì)誤差值。（1）式中：ΔB磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差，％；B0磁場(chǎng)強(qiáng)度標(biāo)稱(chēng)值，T；磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀三次測(cè)量平均值，T。7.3掃描參數(shù)設(shè)置磁共振圖像性能校準(zhǔn)時(shí)掃描參數(shù)設(shè)置見(jiàn)表1。表1圖像性能校準(zhǔn)時(shí)掃描參數(shù)頭部掃描矩陣脈沖序列自旋回波重建矩陣重復(fù)時(shí)間（TR）200ms600ms回波時(shí)間（TE）15ms40ms層厚采集次數(shù)2層間距7.4信噪比與圖像均勻性7.4.1對(duì)模體的圖像均勻性檢測(cè)模塊進(jìn)行掃描。選擇圖像中心區(qū)域感興趣區(qū)測(cè)定其信號(hào)值S及標(biāo)準(zhǔn)偏差，在圖像周?chē)尘皡^(qū)域的左上角、左下角、右上角、右下角選擇四個(gè)感興趣區(qū)測(cè)量信號(hào)值，如圖1所示，取其平均值。通過(guò)公式（2）計(jì)算可以得到信噪比（SNR）。SNR=（S-）/SD （2）式中：S中心區(qū)域的信號(hào)值；背景區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度平均值；SD中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。圖1信噪比測(cè)量示意圖7.4.2在正方形圖像內(nèi)部取9個(gè)感興趣區(qū)，測(cè)量各感興趣區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度，分別為S1、S2……S9，如圖2所示，取其中最大值和最小值，分別表示為Smax和Smin。圖像均勻性可以由公式（3）計(jì)算得到。U∑=[1-(Smax-Smin)/(Smax+Smin)]x100% （3）式中：U∑圖像均勻性；Smax信號(hào)強(qiáng)度的最大值；Smin信號(hào)強(qiáng)度的最小值。圖2均勻性測(cè)量示意圖7.5空間分辨力對(duì)模體的空間分辨力模塊進(jìn)行掃描。在掃描圖像上將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位使圖像細(xì)節(jié)顯示最清晰，圖像中能分辨出的最小線(xiàn)對(duì)數(shù)，即空間分辨力。7.6幾何畸變對(duì)模體的幾何畸變模塊進(jìn)行掃描，在掃描圖像上測(cè)量由圓孔連線(xiàn)組成的最外側(cè)正方形、中間正方形和最內(nèi)側(cè)正方形的邊長(zhǎng)，如圖3所示，用公式（4）計(jì)算相對(duì)偏差，取其中最大值作為幾何畸變。（4）式中：L相對(duì)偏差，%；Lm圖像的測(cè)量尺寸，mm；La模體的標(biāo)稱(chēng)尺寸，mm。圖3幾何畸變測(cè)量示意圖7.7密度分辨力對(duì)模體的密度分辨力模塊進(jìn)行掃描。在掃描圖像上，調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰，能分辨清楚的深度最淺、直徑最小的圓孔，即為密度分辨力。7.8層厚在密度分辨力模塊掃描圖像上，該層正方形外側(cè)四周各有一條斜邊。沿著正方形外側(cè)四條斜邊的圖像分別作信號(hào)剖面線(xiàn)，測(cè)量其半高寬（FWHM），如圖4所示，成像層的層厚用公式（5）計(jì)算得到。 （5）式中：d層厚，mm；dFWHMX1、X2和Y1、Y2四個(gè)測(cè)量尺寸的平均值，mm；α斜邊與成像平面夾角。圖4測(cè)量層厚示意圖8校準(zhǔn)結(jié)果8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄B，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書(shū)”；b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接收日期；h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)和代號(hào)；i)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；l)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；m)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，用戶(hù)可根據(jù)實(shí)際使用情況，自行決定復(fù)校周期。附錄A醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)原始記錄格式（推薦）證書(shū)編號(hào)：委托單位：設(shè)備型號(hào)：出廠(chǎng)編號(hào)：生產(chǎn)廠(chǎng)：溫度：℃相對(duì)濕度：%標(biāo)準(zhǔn)器信息：校準(zhǔn)依據(jù)：外觀(guān)檢查：磁場(chǎng)強(qiáng)度(T)實(shí)測(cè)值ΔBU(k=2)信噪比SSDS左上S左下S右上S右下SNR圖像均勻性S1S2S3S4S5S6S7S8S9U∑(%)幾何畸變La(mm)Lmax(%)Lm(mm)L(%)空間分辨力最小線(xiàn)對(duì)數(shù)（Lp/cm）：密度分辯力(mm)孔深：孔徑：層厚(mm)掃描層厚X1X2Y1Y2dFWHMd示值誤差校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期：附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式（推薦）證書(shū)編號(hào)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫度：℃地點(diǎn)：相對(duì)濕度：％其他：校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件（代號(hào)、名稱(chēng)）：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備：名稱(chēng)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書(shū)編號(hào)有效期至證書(shū)編號(hào)：校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果磁場(chǎng)強(qiáng)度(T)標(biāo)稱(chēng)值(T)實(shí)測(cè)平均值(T)相對(duì)誤差(%)信噪比圖像均勻性(%)幾何畸變(%)空間分辨力(Lp/cm)密度分辨力(mm)孔深：孔徑：層厚(mm)掃描層厚測(cè)量層厚示值誤差磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量結(jié)果不確度以下空白附錄C醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)磁場(chǎng)強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例C1概述C1.1測(cè)量依據(jù)：《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》。C1.2環(huán)境條件：環(huán)境溫度：22℃；相對(duì)濕度：42％。C1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀；測(cè)量范圍：0.1T～3.0T；最大允許誤差為±1%。C1.4被校準(zhǔn)設(shè)備：標(biāo)稱(chēng)磁場(chǎng)強(qiáng)度為1.0T的磁共振。C1.5測(cè)量方法：首先將磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的探測(cè)器進(jìn)行消磁清零，然后將磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的探頭置于磁共振磁場(chǎng)掃描腔中心區(qū)域（探頭須與磁力線(xiàn)垂直或平行），測(cè)量三次，記錄下3次磁場(chǎng)強(qiáng)度平均值作為檢測(cè)值，再根據(jù)數(shù)學(xué)模型中的公式計(jì)算出誤差值。C2數(shù)學(xué)模型:——磁場(chǎng)強(qiáng)度標(biāo)稱(chēng)值；——磁場(chǎng)強(qiáng)度三次測(cè)量值的算術(shù)平均值；——磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差。C3方差和傳播系數(shù):由于磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀和磁共振的讀數(shù)不相關(guān),所以方差為:傳播系數(shù):C4計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：C4.1重復(fù)性測(cè)量引入的不確定度分量：磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的讀數(shù)如下:次數(shù)12345678910平均值示值(T)999.3999.6999.1998.4999.3999.1998.1997.9999.8999.9999.0測(cè)量結(jié)果取三次讀數(shù)平均值，故標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：C4.2由磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀引入的不確定度：磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的最大允許誤差為±1.0%，取半寬為1％，1％×1000mT＝10mT，為均勻分布，故其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：C4.3儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的分辨力為mT，則由檢測(cè)儀分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：本示例中重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度=0.4mT大于儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.029mT，故