CNAS-CL05-A002：2020 實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明

2020年12月31日發(fā)布2020年12月31日實施 1 2 3 3 3 5 5 本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全風險，對CNAS-CL05：2009《實驗室CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》中7.18.5和7.18.6要求設備在投入使用前應核查并確認其性能滿足實驗室的安全要求和相關標準、使用前或者使用中應監(jiān)控確認設備性能處于正常工作狀態(tài)。本文件是對上述要求的解釋，沒有額本文件的第5章“關鍵防護設備評價要求”等同采用RB/T199-2實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明本文件是對生物安全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全性能評價要求，適用于實驗室生物安全認可中對關鍵防護設備的認可評審。生物安全二級實驗室評審可參照執(zhí)行。關鍵防護設備的其他性能要求還應滿足相關法律法規(guī)和技術規(guī)范要下列文件中的條款通過本說明的引用而成為本說明的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本說明，然而，鼓勵根據(jù)本說明達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不ISO14644-3-2019Cleanrooms省級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，它包括檢查、加標記和/或出具檢定在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與對應示值之間的關系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關系，這里測量標準動物生物安全實驗室內(nèi)防止病原微生物外泄并能有效防止動物逃逸、飼育動物一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨立通風的屏障設備，潔凈空氣分別送入各獨立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動物（正壓）或動物污染環(huán)境通過消毒劑產(chǎn)生的氣（汽）體殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無通常具有一體化的門扇和門框，采用機械壓緊裝置或充氣密封圈等方法密閉縫用于特定生物風險環(huán)境，以去除排風中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置。裝將人體全部封閉、用于防護有害生物因子對人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓安裝在房間隔墻上，用于物料傳遞，并具有隔離隔墻兩側(cè)房間空氣的基本功能安裝在房間隔墻上，用于物料經(jīng)消毒液浸泡后的傳遞，并具有隔離墻體兩側(cè)空通過電動送風或外部供氣系統(tǒng)將過濾后的潔凈空氣送入頭罩內(nèi)并在頭罩內(nèi)形成4.1對實驗室生物安全關鍵防護設備檢測資4.1.1檢測機構(gòu)或其母體組織應具有法人資格，能獨三、四級實驗室設施設備投入使用前應對核心工作間及其排風高效過濾裝置、生物安全柜及其排風高效過濾器、動物隔離設備及其排風高效過濾器、獨立通風籠氣體溫度濕度報警要求溫度在18℃~26℃范圍內(nèi)可調(diào)。b)設備的主要部件(如壓緊機構(gòu)、紫外線燈管、互鎖裝置、密封元件等部件)更現(xiàn)場檢測的項目至少應包括外觀及配置、門互鎖功能、紫外輻射強度（適用于5.13.3.1外觀及配置檢查應對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察窗框、窗板等。對于采用機械壓緊式氣密門的傳遞窗，應檢查密封膠條、門鉸鏈、壓緊機構(gòu)、電磁鎖、解鎖開關（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性；對于采用充氣式氣密門的傳遞5.13.3.4氣密性檢測時，將生物安全風險較高一側(cè)的門開啟，和房間氣密性一起測的消毒效果驗證參考《消毒技術規(guī)范》（20毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗”驗證。5.13.4.1外觀及配置檢查應滿足外觀平整光潔、無明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。5.13.4.5消毒效果驗證應按照本文件5.13.3.5進行檢測，按照《消毒技術規(guī)范》b)設備的主要部件(如壓緊機構(gòu)、門軸承、密封元件等部件)更換或維修后；現(xiàn)場檢測的項目至少應包括外觀及配置、門互鎖功能（如配置）、氣密性（當設置于有氣密性要求房間時）及消毒效果驗證（僅在投入使用前或更換消毒劑類型5.14.3.1外觀及配置檢查應對照產(chǎn)品說明書，檢查外觀、密封膠條、門軸承、壓緊機構(gòu)及箱體密封（如配置）、解鎖開關（如配置）、液位指示計、排水閥門、電磁鎖（如配置）、電動伸縮桿（如配置）等結(jié)表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗”5.14.4.1外觀及配置檢查應滿足外觀平整光潔、無明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。5.14.4.3氣密性按照本文件5.14.3.3進行檢測，檢測結(jié)果應符合RB/T199-20155.14.4.4消毒效果驗證應按照本文件5.14.3.4進行檢測，按照《消毒技術規(guī)范》現(xiàn)場檢測的項目至少應包括外觀及配置、送風量、過續(xù)工作時間、低電量報警、消毒效果驗證等。不同檢測時機的檢測項目如下表所示：表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或2.1.2或2.1.5.5.4“對微生物殺滅效果5.15.4.1外觀及配件檢置應滿足外觀光滑、無變形、開裂、破損，零部件功能齊全。A.1風速測量儀A.2風量測試儀％（A.3離散粒子計數(shù)器A.4氣溶膠光度計測量誤差：當讀數(shù)范圍在0~100Pa時，≤±1.5%（滿量程）；讀數(shù)范圍為A.8相對濕度A.9酸度計A.10空氣壓縮機、真空泵A.11采用單個