CNAS-GL44-2017 動(dòng)物檢疫二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南

2017年10月20日發(fā)布2017年10月20日實(shí)施中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) 2 3 3 3 4 5 6 7 8 9 10 12 12 13 15 16 17動(dòng)物檢疫生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可指南2.11CNAS-CL22《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明》物安全環(huán)境下操作并符合CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》及其他4.1CNAS公開發(fā)布的與認(rèn)可工作有關(guān)的文件,包括：章程、制性要求文件，是CNAS為認(rèn)可對(duì)象提供的，能夠滿足或4.2.1認(rèn)可規(guī)則（R系列）是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》，注：生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可當(dāng)前并未包含在國際互認(rèn)適用于處理來自申請(qǐng)認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對(duì)CNAS的CNAS-RL03《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》，闡述了CCNAS-RL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》，規(guī)定了CNAS實(shí)4.2.2認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）是CNAS認(rèn)可對(duì)象應(yīng)滿足的要求。CNAS-CL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)定了CNAS對(duì)實(shí)的要求，包括兩部分：第一部分等同采用國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》）；4.2.3認(rèn)可指南(G系列)是CNAS對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則或認(rèn)4.2.4認(rèn)可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者4.3認(rèn)可說明(E系列)是CNAS在認(rèn)可規(guī)范實(shí)施過程中，對(duì)特4.4技術(shù)報(bào)告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對(duì)有關(guān)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可申請(qǐng)書、相關(guān)機(jī)構(gòu)分析等。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的信息類文件編號(hào)為CNAS-AL×式，向CNAS秘書處表達(dá)意向，獲取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到CNAS網(wǎng)站5.1.1實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS生物安全認(rèn)可，首先要依據(jù)CNAS-CL05《實(shí)驗(yàn)室生物安5.1.2實(shí)驗(yàn)室在建立實(shí)驗(yàn)室安全管理體系時(shí)，除滿足CNAS-CL05《實(shí)驗(yàn)室生物安a)安全管理體系要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)。能夠服務(wù)于安全管理方針，組織結(jié)質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫》GB/T27401和其他認(rèn)可要求的轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定，5.1.4實(shí)驗(yàn)室的安全管理體系建議運(yùn)行6個(gè)月后，進(jìn)行覆蓋安全管理體系全部范實(shí)驗(yàn)室在體系正式運(yùn)行之后至少開展過一次生物安全應(yīng)急演練和一次實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）等關(guān)鍵生物安全防護(hù)設(shè)備按CNAS-CL53《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)可以用《實(shí)驗(yàn)室生物安全申請(qǐng)書》（AL05）中附表6。管理評(píng)審輸入請(qǐng)參照《實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民5.2.2二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可秉承自愿原則，實(shí)驗(yàn)室在自我評(píng)估滿足認(rèn)可條物分類名錄》和《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要5.2.4實(shí)驗(yàn)室可以在CNAS網(wǎng)站“/index.shtml”在線填寫CNAS-AL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書》。同時(shí)按申請(qǐng)書的要求，提交實(shí)建立了符合認(rèn)可要求的安全管理體系，且正式、有效運(yùn)行，建議至少6關(guān)文件可從CNAS網(wǎng)站“/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件及要求/申請(qǐng)人具有開展申請(qǐng)工作范圍和生物安全二級(jí)防護(hù)級(jí)別所需的足夠的防護(hù)設(shè)備檢測(cè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)符合CNAS-CL53《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防b）不能通過提供的文件資料準(zhǔn)確認(rèn)定該實(shí)驗(yàn)室能夠從事申報(bào)的生物因子和5.3.4CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要盡快書面回復(fù)CNAS秘書處對(duì)所提a）提供的申請(qǐng)資料自相矛盾，或與實(shí)際情況不符，例如申請(qǐng)并不具備的必b）安全管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如安全管理文件中涉及了實(shí)驗(yàn)室不c）不同實(shí)驗(yàn)室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實(shí)驗(yàn)室提供的不同時(shí)間的管理實(shí)驗(yàn)室由于誠信原因被拒絕受理的，CNAS將在24個(gè)月內(nèi)不再受理該機(jī)構(gòu)的5.4.1CNAS秘書處受理申請(qǐng)后，會(huì)安排評(píng)審組長對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面a)安全管理體系中安全職能的落實(shí)情況，如組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)的安排等；f)對(duì)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）完整性、適用性和可5.4.4文件評(píng)審的審查時(shí)間一般不超過20個(gè)工作日，評(píng)審組長在完成資料審查后b）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在的問題，不會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí)提c）暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在較多的問題，直接會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審d）不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在較嚴(yán)重的問題，且無法在短期內(nèi)解決5.5.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體日期由CNAS為3～5人，其中評(píng)審組長1人，其他為負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)生物安全領(lǐng)域軟件和硬件的技術(shù)b）評(píng)審組成員或其所在機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人在過去、現(xiàn)在或可預(yù)見的將來有會(huì)影5.5.3組建評(píng)審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表》如果確有證據(jù)表明某個(gè)評(píng)審員或其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)存在影響評(píng)審公正性的行為時(shí)，5.5.6評(píng)審組長負(fù)責(zé)制訂現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程，于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審3天前通知實(shí)驗(yàn)室并征得實(shí)5.5.10現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員進(jìn)行考核，安全管理人員不僅僅限于管理層，全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢5.5.12現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論僅是評(píng)審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01《中國合格5.6.1對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)采取糾正措施，一般情況5.6.4評(píng)審組長或其指定的評(píng)審員應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室就不符合項(xiàng)采取的糾正措施的有效為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，實(shí)驗(yàn)室如果要持續(xù)獲得CNAS認(rèn)可，就需要在認(rèn)可證書到期前6個(gè)月提交室生物安全管理體系的運(yùn)行情況和變化狀況c)實(shí)驗(yàn)室在同一危害程度分類（根據(jù)國家獸醫(yī)主管部門發(fā)布的病原微生物.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的變更，且未按要求通知CNAS，CNAS將視情況開展，實(shí)驗(yàn)室除按條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處外，還應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，c）在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別達(dá)不到要求e）當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)f）實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時(shí)，CNAS秘書處應(yīng)及時(shí)通知可能受影響的實(shí)2017年10月20日發(fā)布2017年10月20日實(shí)施附圖1:認(rèn)可申請(qǐng)與受理的工作流程圖提交要求的全部申請(qǐng)相關(guān)資料并繳納認(rèn)可申請(qǐng)費(fèi)提交要求的全部申請(qǐng)相關(guān)資料并繳納認(rèn)可申請(qǐng)費(fèi)綜合協(xié)調(diào)主管負(fù)責(zé)對(duì)資料進(jìn)行程序性審查，檢查申請(qǐng)資料的完整性是編號(hào)、登記，進(jìn)入認(rèn)可流程項(xiàng)目高級(jí)主管確定項(xiàng)目主管項(xiàng)目主管對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)性審查，項(xiàng)目高級(jí)主管審核，認(rèn)可四處決定是否受理申請(qǐng)，必要時(shí)可安排初訪是受理申請(qǐng)，發(fā)出認(rèn)可申請(qǐng)受理情況通知書修改或補(bǔ)充相關(guān)資料補(bǔ)充相應(yīng)的資料否否2017年10月20日發(fā)布2017年10月20日實(shí)施附圖2:認(rèn)可評(píng)審的工作流程圖項(xiàng)目主管確定評(píng)審組，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)評(píng)審組進(jìn)行文件評(píng)審書面通知申請(qǐng)人改進(jìn)否是評(píng)審組長完成文件評(píng)審報(bào)告，發(fā)給項(xiàng)目主管項(xiàng)目主管擬定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)