DB31-T 1343-2022 醫(yī)用超聲探頭消毒衛(wèi)生要求

醫(yī)用超聲探頭消毒衛(wèi)生要求上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由上海市疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所、上海市疾病預(yù)防控制中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、杭州朗索醫(yī)用消毒劑有限公司。1醫(yī)用超聲探頭消毒衛(wèi)生要求本文件適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用超聲探頭，其他機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清潔消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范DB31/T689.1感染預(yù)防技術(shù)要求第1部分：個(gè)人防護(hù)用品使用規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。醫(yī)學(xué)超聲診斷儀借以將高頻電能轉(zhuǎn)換為超聲機(jī)械能向外輻射并接收超聲回波將聲能轉(zhuǎn)換為電能的一種聲-電轉(zhuǎn)換器件。包括低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭、中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭和高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭no-criticalmedicalultrasonicprobe接觸完整皮膚經(jīng)體表檢查的醫(yī)用超聲探頭。包括腹部超聲探頭、心臟超聲探頭科B型超聲探頭等。接觸黏膜或者不完整皮膚的醫(yī)用超聲探頭。包括經(jīng)陰道超聲、經(jīng)食管超聲、經(jīng)直腸超聲等進(jìn)入體腔接觸無(wú)菌組織、器官或者無(wú)菌醫(yī)療操作區(qū)域的醫(yī)用超聲探頭。包括腎穿刺探頭、介人超聲探頭、術(shù)2中腔內(nèi)超聲探頭等。清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)用超聲探頭的清潔消毒制度及操作規(guī)程。4.2使用醫(yī)用超聲探頭的部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)超聲探頭清潔消毒的管理工作。4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)超聲探頭清潔消毒的指導(dǎo)監(jiān)督工作。4.4手術(shù)中使用的高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)配備專(zhuān)用的清潔消毒滅菌場(chǎng)所，中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭宜配置專(zhuān)用的清潔消毒槽或設(shè)備，低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭可在檢查床旁進(jìn)行清潔消毒。4.5消毒人員應(yīng)在上崗前接受消毒知識(shí)及操作相關(guān)培訓(xùn)并考核合格，高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)配備4.6超聲探頭消毒人員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的要求，按照DB31/T689.1要求規(guī)范選擇及使用個(gè)人防護(hù)4.7中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭、高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭的操作者診療過(guò)程中應(yīng)遵循無(wú)菌操作原則，避免超聲探頭的交叉污染。5.1根據(jù)探頭材質(zhì)、污染物種類(lèi)選擇符合國(guó)家及上海市規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的消毒產(chǎn)品，探頭表面消毒使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合該產(chǎn)品的消毒標(biāo)準(zhǔn)要求，具體方法按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。5.2醫(yī)用超聲探頭應(yīng)一人一用一消毒或滅菌，不應(yīng)使用含消毒作用的耦合劑代替探頭的消毒。5.3醫(yī)用超聲探頭消毒應(yīng)遵循先清潔后消毒的原則，用后應(yīng)先去除探頭上有機(jī)物及耦合劑再進(jìn)行清潔a)低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭使用前后應(yīng)按照WS/T367的要求采用低中水平消毒。b)中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭使用前后應(yīng)按照WS/T367的要求采用中高水平消毒，首選高水平消毒。如使用安全規(guī)范的無(wú)菌保護(hù)套/膜應(yīng)一次性使用，同時(shí)超聲探頭在使用前后應(yīng)進(jìn)行中水平及以上消毒方法消毒。c)高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)滅菌，首選采用壓力蒸汽或低溫滅菌方法處理。如使用安全規(guī)范的無(wú)菌保護(hù)套/膜應(yīng)一次性使用，同時(shí)超聲探頭在使用前后應(yīng)進(jìn)行高水平及以上消毒方法醫(yī)用超聲探頭進(jìn)行清潔消毒。36消毒方法6.1基本要求醫(yī)用超聲探頭清潔消毒應(yīng)符合附錄A的要求。6.2使用無(wú)菌保護(hù)套/膜的超聲探頭先去除無(wú)菌保護(hù)套/膜，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設(shè)備等消毒探頭并保證消毒作用時(shí)間。6.3未使用無(wú)菌保護(hù)套/膜的醫(yī)用超聲探頭6.3.1低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭先采用清潔紙巾擦拭探頭上的污物，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設(shè)備等消毒探頭并保證消毒作用時(shí)間。如有明顯血液體液污染宜采用含酶液濕巾先清潔擦拭。6.3.2中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭先流動(dòng)水沖洗，再采用酶液擦拭或浸泡探頭鏡身，按照WS507的要求選擇戊二醛、鄰苯二甲醛、過(guò)氧乙酸等高水平消毒劑進(jìn)行浸泡消毒，用純化水或無(wú)菌水沖洗后，使用無(wú)菌紗布擦干備用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)如有條件，宜采用自動(dòng)化清洗消毒機(jī)進(jìn)行清潔消毒。6.3.3高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭先流動(dòng)水沖洗，再采用酶液擦拭或浸泡探頭鏡身，可選下列消毒方法：a)2%戊二醛、過(guò)氧乙酸等消毒劑進(jìn)行浸泡滅菌，用純化水或無(wú)菌水沖洗后，使用無(wú)菌紗布擦干備用；b)包裝后采用壓力蒸汽或環(huán)氧乙烷等進(jìn)行滅菌處置。按照WS310.1、WS310,2和WS310.3的要求進(jìn)行清潔消毒和監(jiān)測(cè)。首先在流動(dòng)水下進(jìn)行預(yù)沖洗，然后采用酶液擦拭或浸泡探頭鏡身，包裝后采用壓力蒸汽或環(huán)氧乙烷等進(jìn)行滅菌處置。6.4操作柄、連接導(dǎo)線等低度危險(xiǎn)物品應(yīng)采用500mg/L含氯消毒劑或消毒濕巾等進(jìn)行擦拭消毒。7儲(chǔ)存要求7.1中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭、低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)干燥儲(chǔ)存，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)按照WS/T512的規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。7.2滅菌的高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)按照WS310.1的規(guī)定進(jìn)行密閉儲(chǔ)存，包裝無(wú)破損、按WS310.1規(guī)定的有效期內(nèi)使用。不滅菌的高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)按照WS/T512的規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。48消毒效果評(píng)價(jià)8.1醫(yī)用超聲探頭消毒效果評(píng)價(jià)應(yīng)符合附錄A要求。8.2應(yīng)定期進(jìn)行超聲探頭微生物檢測(cè)。發(fā)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)時(shí)，如懷疑與超聲探頭有關(guān)，應(yīng)立即進(jìn)行目標(biāo)微生物檢測(cè)。采樣及檢測(cè)方法應(yīng)按GB15982的規(guī)定執(zhí)行。a)低度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)按GB15982的要求，菌落總數(shù)不大于200CFU/100cm2,不得檢出致病性微生物或目標(biāo)微生物。b)中度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)按GB15982的要求，菌落總數(shù)不大于20CFU/100cm2,不得檢出致病性微生物或目標(biāo)微生物。c)高度危險(xiǎn)性醫(yī)用超聲探頭應(yīng)無(wú)菌。5(規(guī)范性)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果指標(biāo)表A.1規(guī)定了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評(píng)價(jià)要求。表A.1不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評(píng)價(jià)常見(jiàn)醫(yī)用超聲探頭類(lèi)型消毒效果膚經(jīng)體表檢查的醫(yī)用超聲探頭液體液污染宜采用擦拭，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設(shè)備等消毒酒精：70%～80%(體積分?jǐn)?shù)),待揮發(fā)完全；消毒濕巾成分及紫外線照射時(shí)長(zhǎng)參照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的作用時(shí)間,,菌落總數(shù)不大于不得檢出致病性微生物或目標(biāo)微聲探頭濕巾擦拭或紫外線消毒設(shè)備等消毒中度護(hù)套/膜的超聲探頭濕巾擦拭或紫外線酒精：70%～80%(體積分?jǐn)?shù)),待揮發(fā)完全；消毒濕巾成分及紫外線照射時(shí)長(zhǎng)參照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的作用時(shí)間未使用無(wú)菌保護(hù)套/膜的經(jīng)體腔醫(yī)用(1)先流動(dòng)水下進(jìn)行擇戊二醛、鄰苯二甲消毒，采用純化水或無(wú)菌水沖洗后無(wú)菌(2)宜采用自動(dòng)化清消毒質(zhì)量分?jǐn)?shù)：0.55%,質(zhì)量分?jǐn)?shù)：0.2%~0.35%(體積分?jǐn)?shù)),~500mg/L,時(shí)間：消毒3min~5min參照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)6表A.1不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及