中藥制劑檢測(cè)技術(shù)28課件

中藥制劑檢測(cè)技術(shù)探索/求實(shí)/質(zhì)量/使命董博宇河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院DetectiontechnologyofTraditionalChineseMedicinePreparations中藥指紋圖譜概述藥品安全，重于泰山CONTENTS目錄任務(wù)一

中藥指紋圖譜的概念和特點(diǎn)任務(wù)二

中藥指紋圖譜的分類任務(wù)三

中藥指紋圖譜的建立原則和研究思路中藥指紋圖譜（FingerprintsofTraditionalChineseMedicine）是指中藥材、飲片及其制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析方法與技術(shù)所建立的能夠標(biāo)識(shí)其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。特點(diǎn)：中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的檢驗(yàn)技術(shù)，它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評(píng)價(jià)中藥及其制劑質(zhì)量的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性?！罢w性”和“模糊性”為其顯著特點(diǎn)。一、中藥指紋圖譜的概念和特點(diǎn)（1）按研究與應(yīng)用對(duì)象分類

中藥材指紋圖譜中藥原料（包括飲片、中藥提取物）指紋圖譜中間體（工藝生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)物）中藥制劑指紋圖譜（2）按研究方法、手段分類中藥化學(xué)指紋圖譜中藥生物學(xué)指紋圖譜（3）按質(zhì)量控制目的分類

指紋圖譜特征圖譜二、中藥指紋圖譜的分類（1）中藥指紋圖譜建立的原則中藥指紋圖譜的建立，應(yīng)以系統(tǒng)的化學(xué)成分研究和藥理學(xué)研究為依托，體現(xiàn)系統(tǒng)性、特征性和穩(wěn)定性三個(gè)基本原則。①系統(tǒng)性指紋圖譜中反映的化學(xué)成分應(yīng)包括該中藥有效部位所含大部分成分，或指標(biāo)性成分的全部。如中藥兩頭尖中抗腫瘤的有效成分為皂苷類化合物，則其指紋圖譜應(yīng)盡可能地反映其中的皂苷類成分；銀杏葉的有效成分是黃酮類和銀杏內(nèi)酯類，則其指紋圖譜可采用兩種方法，針對(duì)這兩類成分分別分析，達(dá)到系統(tǒng)全面的目的。三、中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路②特征性

指紋圖譜中反映的化學(xué)信息（如保留時(shí)間）應(yīng)具有較強(qiáng)的選擇性，這些信息的綜合結(jié)果，將能特征性地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣，成為中藥自身的“化學(xué)條碼”。③穩(wěn)定性

所建立的指紋圖譜在規(guī)定的方法、條件下的耐用程度，即不同操作者、不同實(shí)驗(yàn)室所重復(fù)做出的指紋圖譜應(yīng)在所允許的誤差范圍內(nèi)，以體現(xiàn)其通用性和實(shí)用性。因而要求包括樣品制備、分析方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)采集、處理、分析等全過(guò)程都要規(guī)范化操作，同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。三、中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路（2）中藥指紋圖譜研究思路中藥指紋圖譜構(gòu)建的一般程序包括：設(shè)計(jì)方案、樣品采集、方法建立、數(shù)據(jù)分析、樣品評(píng)價(jià)、方法檢驗(yàn)和建立標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜及其技術(shù)參數(shù)。三、中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路

天然藥物指紋圖譜技術(shù)是世界范圍內(nèi)被廣泛認(rèn)可的質(zhì)量控制手段。美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)指出特定植物藥品種用色譜指紋圖譜來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制是可以接受的。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2000年發(fā)布了“中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)”,首次以中藥指紋圖譜作為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)新概念列入了