T-ZHCA 026-2023 化妝品抗糖化人體測試方法

準(zhǔn)化妝品抗糖化人體測試方法Clinicalmethodforevaluationofantiglycationcosmeticproducts2023-09-19發(fā)布2023-11-19實(shí)施發(fā)布IT/ZHCA026—2023起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由珀萊雅化妝品股份有限公司提出。本文件由浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會(ZHCA)歸口管理。欣揚(yáng)生物科技有限公司、巴斯夫新材料有限公司、浙江比優(yōu)提化妝品有限公司。本文件主要起草人：魏曉嵐、李亞男、郁瓊花、張巖峰、夏軍濤、曹洪彬。1化妝品抗糖化人體測試方法本文件規(guī)定了通過人體開放使用試驗(yàn)評價化妝品抗糖化的一種測試方法。本文件適用于化妝品的抗糖化測試?；瘖y品原料抗糖化測試可參照本方法。注：本文件規(guī)定的測試方法不是化妝品抗糖化的唯一測試方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件?；瘖y品安全技術(shù)規(guī)范化妝品功效宣稱評價規(guī)范下列術(shù)語和定義適用于本文件。皮膚糖化反應(yīng)skinglycationreaction蛋白、彈性蛋白發(fā)生糖化交聯(lián)反應(yīng)，最終使皮膚表現(xiàn)黃化、彈性降低、皺紋產(chǎn)生。皮膚抗糖化skinantiglycation和老年色斑的形成，降低糖化對人體皮膚造成的損害。2T/ZHCA026—2023在三維空間內(nèi)，皺紋所占空間的大小。皺紋面積wrinklesarea;WA在二維空間內(nèi)，皺紋所占空間的大小。4基本原則書，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。價，并出具書面證明，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者的人體健康產(chǎn)生危害。對照原則。5受試者的選擇30人/組(側(cè))。入選人員應(yīng)滿足如下要求：a)18歲～60歲，健康女性或男性；按圖C.1眼下皺紋等級圖譜，等級≥3;c)無過敏性疾病，無化妝品或其他外用制劑過敏史；d)既往無光感性疾病史，近期內(nèi)未使用影響光感性的藥物；e)受試部位皮膚無胎記、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現(xiàn)象；f)能理解測試過程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書面知情同意書者。有下列任意一個條件的人員均應(yīng)排除進(jìn)入入選受試者：a)妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計(jì)劃者；c)近1個月內(nèi)口服或外用過皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物者；d)近3個月內(nèi)使用過抗糖化的產(chǎn)品或藥物者；f)近1個月內(nèi)參加過化妝品臨床試驗(yàn)者；g)其他臨床評估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。3T/ZHCA026—20235.4受試者限制5.4.1在試驗(yàn)期間受試部位應(yīng)使用試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的試驗(yàn)產(chǎn)品或?qū)φ债a(chǎn)品，不能使用其他任何抗糖化或者可能對測試結(jié)果產(chǎn)生影響的產(chǎn)品。5.4.2在試驗(yàn)期間不能有暴曬情況，并應(yīng)做好試驗(yàn)部位的防曬工作。6試驗(yàn)方法6.1.1試驗(yàn)產(chǎn)品：含抗糖化成分的化妝品。6.1.2對照產(chǎn)品(可選做):不含抗糖化成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品，與試驗(yàn)產(chǎn)品平行測試。6.1.3使用方法：由工作人員按照隨機(jī)表發(fā)放試驗(yàn)產(chǎn)品和對照產(chǎn)品，并根據(jù)使用說明對受試者進(jìn)行指感和不良反應(yīng)癥狀。6.2試驗(yàn)部位6.2.1優(yōu)先選擇受試者面部作為試驗(yàn)部位，也可選擇前臂內(nèi)側(cè)。6.2.2可根據(jù)產(chǎn)品評價需要設(shè)定視覺評估、標(biāo)準(zhǔn)圖像拍攝和儀器測試的測試區(qū)域。6.2.2.1黃度視覺評估測試區(qū)域：黃度視覺評估可選擇除鼻翼和眼眶之外的面部區(qū)域?yàn)闇y試區(qū)域。6.2.2.2SAF值測試區(qū)域：SAF值可選擇外眼角和鼻翼交界處或手臂內(nèi)側(cè)為測試區(qū)域。6.2.2.3皮膚b*值測試區(qū)域：皮膚b*值可選擇顴骨為測試區(qū)域。6.2.2.4皺紋視覺評估測試區(qū)域：皺紋視覺評估可選擇眼角皺紋、眼下皺紋為測試區(qū)域。6.2.2.5皺紋體積和皺紋面積測試區(qū)域：皺紋體積和皺紋面積可選擇眼角皺紋、眼下皺紋為測試區(qū)域。6.3.1皮膚糖基化終產(chǎn)物檢測儀：可用于無創(chuàng)檢測人體皮膚SAF值的儀器，主要由UV管、光學(xué)纖維板或參考顏色定期校準(zhǔn)。6.3.3皮膚三維成像系統(tǒng)(可選做):可用于檢測皮膚皺紋體積和皺紋面積的儀器?；跀?shù)字顯微條紋6.3.4標(biāo)準(zhǔn)圖像拍攝設(shè)備：能夠拍攝正面、左側(cè)和右側(cè)面部或其他受試部位圖像，具有可見光/偏振光濾鏡的拍攝系統(tǒng)。4T/ZHCA026—20236.4.1測試環(huán)境條件：試驗(yàn)結(jié)果觀察應(yīng)在溫度為(21±2)℃、相對濕度為50%±10%的恒定環(huán)境下進(jìn)受試者需在此環(huán)境條件下適應(yīng)至少30min后方可進(jìn)行評估和測試。6.4.2測試過程中的測試條件保持一致，如測試者、場所、測試部位、儀器及參數(shù)、圖像分析軟件及參6.5試驗(yàn)流程6.5.2對入組的合格受試者進(jìn)行產(chǎn)品使用前基礎(chǔ)值評估和測試，包括視覺評估、標(biāo)準(zhǔn)圖像拍攝和儀器6.5.2.1黃度視覺評估[黃度視覺評分(yellowinggradingscales,YGS),主要參數(shù)，必做]6.5.2.2皮膚糖基化終產(chǎn)物檢測儀測量(SAF值，主要參數(shù)，必做)3次，并記錄。受試部位皮膚SAF均值越小，皮膚糖化程度越改善。6.5.2.3皮膚色度儀測量(皮膚b*值，主要參數(shù)，必做)受試部位皮膚b*均值越小，皮膚糖化程度越改善。6.5.2.4皺紋視覺評估[皺紋視覺評分(wrinklegradingscales,WGS),次要參數(shù)，可選做]越小，皺紋外觀越改善。6.5.2.5皮膚三維成像系統(tǒng)測量(皺紋體積和皺紋面積，次要參數(shù)，可選做)圖像皺紋面積越小，皺紋外觀越改善。7數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)5T/ZHCA026—20238.1黃度視覺評分計(jì)算評分之間差值的平均值，分別按式(1)和式(2)計(jì)算：△YGS試驗(yàn)組(側(cè))=YGS,-YGS?！?1)YGS?！囼?yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品前黃度視覺評分初始值的平均值； YGS.———試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)黃度視覺評分的平均值?！鱕GS對照組(側(cè))=YGS.-YGS,?…………(2)YGS。—對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前黃度視覺評分初始值的平均值；YGSrt———對照組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)黃度視覺評分的平均值?！鱏AF試驗(yàn)組(側(cè))=SAF+-SAF?SAF。試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品前SAF初始值的平均值； SAF.——試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)SAF的平均值?！鱏AF對照組(側(cè))=SAF,-SAF。 SAFr?——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前SAF初始值的平均值； SAFn——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)SAF的平均值?！鱞*試驗(yàn)組(側(cè))=b*.-b*?！?5)b*?！囼?yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品前皮膚b*初始值的平均值；b*——試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皮膚b*的平均值。6T/ZHCA026—2023△b*對照組(側(cè))=b*rt-b*r?！?6)△b*對照組(側(cè))——對照組(側(cè))皮膚b*差值的平均值；b*r?！獙φ战M(側(cè))使用產(chǎn)品前皮膚b*初始值的平均值； b*rt——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皮膚b*值的平均值。8.4皺紋視覺評分計(jì)算試驗(yàn)組(側(cè))和對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋視覺評分的初始值與使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)的皺紋視覺評分之間差值的平均值，分別按式(7)和式(8)計(jì)算：△WGS試驗(yàn)組(側(cè))=WGS,-WGS?！?7)皺紋視覺評分差值的平均值；WGS?！囼?yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋視覺評分初始值的平均值；WGS.試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皺紋視覺評分的平均值。△WGS對照組(側(cè))=WGS.-WGS.?！?8)△WGS對照組(側(cè))——對照組(側(cè))皺紋視覺評分差值的平均值；WGSr——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋視覺評分初始值的平均值；WGS,——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皺紋視覺評分的平均值。8.5皺紋體積計(jì)算試驗(yàn)組(側(cè))和對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋體積的初始值與使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)的皺紋體積值之間差值的平均值，分別按式(9)和式(10)計(jì)算：△WV試驗(yàn)組(側(cè))=WVtWV?！鱓V試驗(yàn)組(側(cè))——試驗(yàn)組(側(cè))皺紋體積差值的平均值，單位為立方毫米(mm3);試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋體積初始值的平均值，單位為立方毫米(mm3);WV.——試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皺紋體積的平均值，單位為立方毫米(mm3)?！鱓V對照組(側(cè))——對照組(側(cè))皺紋體積差值的平均值，單位為立方毫米(mm3);WV——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋體積初始值的平均值，單位為立方毫米(mm3);WV.——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皺紋體積的平均值，單位為立方毫米(mm3)。8.6皺紋面積計(jì)算試驗(yàn)組(側(cè))和對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋面積的初始值與使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)的皺紋面積值之間差值的平均值，分別按式(11)和式(12)計(jì)算：△WA試驗(yàn)組(側(cè))=WA,-WA?！?11)△WA試驗(yàn)組(側(cè))——試驗(yàn)組(側(cè))皺紋面積差值的平均值，單位為平方毫米(mm2);7T/ZHCA026—2023 WA.——試驗(yàn)組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皺紋面積的平均值，單位為平方毫米(mm2)?！鱓A對照組(側(cè))=WA-WA。…………(12)△WA對照組(側(cè))——對照組(側(cè))皺紋面積差值的平均值，單位為平方毫米(mm2);WAr,——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品前皺紋面積初始值的平均值，單位為平方毫米(mm2);WA——對照組(側(cè))使用產(chǎn)品后各訪視時點(diǎn)皺紋面積的平均值，單位為平方毫米(mm2)。試驗(yàn)結(jié)論以主要參數(shù)的結(jié)果作為判定依據(jù)，次要參數(shù)作為判定試驗(yàn)結(jié)論的輔助依據(jù)。(P<0.05),則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品具有抗糖化作用，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無抗糖化作用。試驗(yàn)報告應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)識別被測樣品所需全部資料；b)受試者相關(guān)信息，包括并不僅限于性別、年齡；c)試驗(yàn)所采用的方法；d)試驗(yàn)起止時間；e)試驗(yàn)結(jié)果；f)試驗(yàn)結(jié)論；g)試驗(yàn)中的異?，F(xiàn)象；h)試驗(yàn)的日期；i)檢驗(yàn)者、校核人和技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋檢驗(yàn)單位公章或檢驗(yàn)專用章。8T/ZHCA026—2023(規(guī)范性)面部皮膚黃度等級圖譜著和背景膚色的區(qū)域。A.3面部皮膚黃度等級圖譜見圖A.1。9T/ZHCA026—2023a)0級圖A.1面部皮膚黃度等級圖譜T/ZHCA026—2023(規(guī)范性)B.1按照眼角皺紋嚴(yán)重程度不同，將眼角皺紋分為0級～9級：0級，無可見皺紋；1級～3級，輕度皺紋；4級～6級，中度皺紋；7級～9級，重度皺紋。圖片由起草組通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司提供，已獲B.2眼角皺紋等級評估方法：眼角皺紋是指從距離眼角約5mm處開始的外眼角區(qū)域的皺紋。從外眼角向發(fā)際線延伸的橫向扇形區(qū)域，不包括上眼瞼下垂的部分。皺紋的分級考慮皺紋的深度、數(shù)量和注：在各皺紋等級的標(biāo)準(zhǔn)照片中找不到完全匹配、介于兩個等級之間的情況下，給出其中間值0.5的評分。B.3眼角皺紋等級圖譜見圖B.1。e)4級f)5級g)6級T/ZHCA026—2023(規(guī)范性)C.1按照眼下皺紋嚴(yán)重程度不同，將眼下皺紋分為0級～9級：0級，無可見皺紋；1級～3級，輕度皺紋；4級～6級，中度皺紋；7級～9級，重度皺紋。圖片由起草組通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司提供，已獲C.2眼下皺紋等級評估方法：眼下皺紋是指下眼瞼下方區(qū)域的皺紋。從下眼瞼邊緣開始向外向下延注：在各皺紋等級的標(biāo)準(zhǔn)照片中找不到完全匹配、介于兩個等級之間的情況下，給出其中間值0.5的評分。C.3眼下皺紋等級圖譜見圖C.1。T/ZHCA026—2023a)0級b)1級