醫(yī)療器械用紡織品考核試卷

醫(yī)療器械用紡織品考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對醫(yī)療器械用紡織品的基本概念、材料特性、加工工藝和質(zhì)量控制等方面的理解和掌握程度。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械用紡織品的定義是指（）

A.用于醫(yī)療設(shè)備的外包裝材料

B.用于醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的結(jié)構(gòu)材料

C.用于醫(yī)療器械的輔助材料

D.用于醫(yī)療器械的直接接觸材料

2.醫(yī)療器械用紡織品的主要功能不包括（）

A.生物相容性

B.抗菌性

C.阻燃性

D.美觀性

3.醫(yī)療器械用紡織品的材料中，不屬于天然纖維的是（）

A.棉

B.羊毛

C.尼龍

D.天然絲

4.醫(yī)療器械用紡織品的纖維直徑通常在（）微米以下

A.1

B.5

C.10

D.20

5.醫(yī)療器械用紡織品的密度通常在（）克/立方厘米左右

A.0.5

B.0.8

C.1.2

D.1.5

6.醫(yī)療器械用紡織品的耐熱性要求在（）℃以上

A.100

B.120

C.150

D.180

7.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性測試方法中，不屬于物理法的是（）

A.紫外線照射法

B.熱處理法

C.臭氧處理法

D.紫外線-臭氧聯(lián)合處理法

8.醫(yī)療器械用紡織品的生物相容性測試，通常不包括（）

A.細胞毒性測試

B.皮膚刺激性測試

C.皮膚過敏測試

D.吸收性測試

9.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性測試中，常用的試驗方法不包括（）

A.氧指數(shù)法

B.阻燃時間法

C.燃燒速度法

D.熱穩(wěn)定性法

10.醫(yī)療器械用紡織品的耐水洗性測試，通常不包括（）

A.洗滌次數(shù)測試

B.洗滌強度測試

C.洗滌溫度測試

D.洗滌劑種類測試

11.醫(yī)療器械用紡織品的抗紫外線性能測試，通常使用的波長范圍是（）

A.280-320nm

B.320-400nm

C.400-500nm

D.500-700nm

12.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性測試，通常使用的標準是（）

A.AATCC42

B.AATCC192

C.ISO5084

D.EN13795-1

13.醫(yī)療器械用紡織品的力學(xué)性能測試，不包括（）

A.斷裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.壓縮強度測試

D.耐磨性測試

14.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度測試，通常使用的試驗方法是（）

A.撕裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.壓縮強度測試

D.撕開強度測試

15.醫(yī)療器械用紡織品的密封性測試，通常使用的試驗方法是（）

A.氣密性測試

B.水密性測試

C.煙密性測試

D.以上都是

16.醫(yī)療器械用紡織品的生物降解性測試，通常使用的測試方法不包括（）

A.重量損失法

B.水解法

C.產(chǎn)氣法

D.灼燒法

17.醫(yī)療器械用紡織品的無菌性測試，通常使用的試驗方法是（）

A.過氧化氫法

B.高壓蒸汽滅菌法

C.過濾法

D.以上都是

18.醫(yī)療器械用紡織品的包裝材料，通常不包括（）

A.鋁箔

B.鉛箔

C.聚乙烯

D.聚丙烯

19.醫(yī)療器械用紡織品的標簽要求中，不包括（）

A.材料成分

B.尺寸規(guī)格

C.生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)批號

20.醫(yī)療器械用紡織品的儲存條件，不包括（）

A.避光

B.避濕

C.避熱

D.避塵

21.醫(yī)療器械用紡織品的運輸要求中，不包括（）

A.防潮

B.防震

C.防菌

D.防污染

22.醫(yī)療器械用紡織品的滅菌方法中，不包括（）

A.熱壓滅菌

B.高壓蒸汽滅菌

C.過氧化氫等離子體滅菌

D.高壓水蒸氣滅菌

23.醫(yī)療器械用紡織品的消毒方法中，不包括（）

A.紫外線消毒

B.氧化劑消毒

C.酒精消毒

D.火焰消毒

24.醫(yī)療器械用紡織品的生物相容性評價中，不包括（）

A.體外細胞毒性測試

B.體內(nèi)植入測試

C.感官評價

D.生物降解性測試

25.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性評價中，不包括（）

A.抗菌率測試

B.抗菌譜測試

C.人體臨床試驗

D.體外抗菌活性測試

26.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性評價中，不包括（）

A.阻燃性能測試

B.燃燒速度測試

C.煙密度測試

D.人體臨床試驗

27.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性評價中，不包括（）

A.熱穩(wěn)定性測試

B.洗滌穩(wěn)定性測試

C.人體臨床試驗

D.緊縮性測試

28.醫(yī)療器械用紡織品的力學(xué)性能評價中，不包括（）

A.斷裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.人體臨床試驗

D.壓縮強度測試

29.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度評價中，不包括（）

A.撕裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.人體臨床試驗

D.剪切強度測試

30.醫(yī)療器械用紡織品的密封性評價中，不包括（）

A.氣密性測試

B.水密性測試

C.人體臨床試驗

D.煙密性測試

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械用紡織品的設(shè)計原則包括（）

A.安全性

B.舒適性

C.功能性

D.美觀性

2.醫(yī)療器械用紡織品的原材料來源可以是（）

A.天然纖維

B.化學(xué)纖維

C.復(fù)合纖維

D.再生纖維

3.醫(yī)療器械用紡織品的加工工藝包括（）

A.紡織

B.針織

C.編織

D.熱壓

4.醫(yī)療器械用紡織品的性能測試方法包括（）

A.生物相容性測試

B.抗菌性測試

C.阻燃性測試

D.尺寸穩(wěn)定性測試

5.醫(yī)療器械用紡織品的包裝要求包括（）

A.防潮

B.防塵

C.防菌

D.防紫外線

6.醫(yī)療器械用紡織品的儲存要求包括（）

A.避光

B.避濕

C.避熱

D.避腐蝕

7.醫(yī)療器械用紡織品的運輸要求包括（）

A.防震

B.防潮

C.防塵

D.防污染

8.醫(yī)療器械用紡織品的滅菌方法有（）

A.熱壓滅菌

B.高壓蒸汽滅菌

C.過氧化氫等離子體滅菌

D.紫外線滅菌

9.醫(yī)療器械用紡織品的消毒方法有（）

A.酒精消毒

B.氯制劑消毒

C.過氧化氫消毒

D.紫外線消毒

10.醫(yī)療器械用紡織品的生物相容性評價標準包括（）

A.ISO10993

B.GB/T16886

C.FDA21CFRPart880

D.EN45502

11.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性評價標準包括（）

A.ISO20743

B.GB/T20944

C.AATCC100

D.EN13795

12.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性評價標準包括（）

A.ISO5659

B.GB/T8323

C.EN1021

D.NFPA701

13.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性評價標準包括（）

A.ISO5084

B.AATCC42

C.GB/T2911

D.EN13795-1

14.醫(yī)療器械用紡織品的力學(xué)性能評價標準包括（）

A.ISO13937

B.GB/T529

C.AATCC226

D.EN13795-2

15.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度評價標準包括（）

A.ISO527

B.GB/T2790

C.AATCC91

D.EN13795-3

16.醫(yī)療器械用紡織品的密封性評價標準包括（）

A.ISO11898

B.GB/T4725

C.AATCC127

D.EN13795-4

17.醫(yī)療器械用紡織品的生物降解性評價標準包括（）

A.ISO10993-12

B.GB/T16886.12

C.ASTMD6400

D.EN10993-12

18.醫(yī)療器械用紡織品的無菌性評價標準包括（）

A.ISO11137

B.GB/T16886.10

C.AAMITIR12

D.EN556

19.醫(yī)療器械用紡織品的標簽內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.材料成分

D.使用說明

20.醫(yī)療器械用紡織品的質(zhì)保期一般包括（）

A.生產(chǎn)日期至使用日期

B.生產(chǎn)日期至包裝破損日期

C.生產(chǎn)日期至滅菌日期

D.生產(chǎn)日期至檢驗合格日期

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械用紡織品的主要功能包括______、______和______。

2.醫(yī)療器械用紡織品的原材料中，天然纖維主要有______、______和______。

3.醫(yī)療器械用紡織品的化學(xué)纖維主要有______、______和______。

4.醫(yī)療器械用紡織品的加工工藝包括______、______和______。

5.醫(yī)療器械用紡織品的性能測試中，生物相容性測試包括______、______和______。

6.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性測試方法包括______、______和______。

7.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性測試方法包括______、______和______。

8.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性測試方法包括______、______和______。

9.醫(yī)療器械用紡織品的力學(xué)性能測試方法包括______、______和______。

10.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度測試方法包括______、______和______。

11.醫(yī)療器械用紡織品的密封性測試方法包括______、______和______。

12.醫(yī)療器械用紡織品的包裝材料主要有______、______和______。

13.醫(yī)療器械用紡織品的儲存條件應(yīng)滿足______、______、______和______。

14.醫(yī)療器械用紡織品的運輸要求應(yīng)滿足______、______、______和______。

15.醫(yī)療器械用紡織品的滅菌方法主要有______、______和______。

16.醫(yī)療器械用紡織品的消毒方法主要有______、______和______。

17.醫(yī)療器械用紡織品的生物相容性評價標準ISO10993包括______、______和______三個部分。

18.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性評價標準ISO20743主要針對______和______。

19.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性評價標準ISO5659主要測試______和______。

20.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性評價標準ISO5084主要測試______和______。

21.醫(yī)療器械用紡織品的力學(xué)性能評價標準ISO13937主要測試______和______。

22.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度評價標準ISO527主要測試______和______。

23.醫(yī)療器械用紡織品的密封性評價標準ISO11898主要測試______和______。

24.醫(yī)療器械用紡織品的生物降解性評價標準ASTMD6400主要測試______和______。

25.醫(yī)療器械用紡織品的無菌性評價標準ISO11137主要測試______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械用紡織品僅用于醫(yī)療器械的外包裝。（）

2.醫(yī)療器械用紡織品的材料必須具有生物相容性。（）

3.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性測試可以通過人體試驗來完成。（）

4.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性測試結(jié)果越高越好。（）

5.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性測試是用來檢測其耐洗滌性的。（）

6.醫(yī)療器械用紡織品的力學(xué)性能測試包括拉伸強度和壓縮強度。（）

7.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度測試是為了評估其耐用性。（）

8.醫(yī)療器械用紡織品的密封性測試通常在標準大氣壓下進行。（）

9.醫(yī)療器械用紡織品的包裝可以完全替代滅菌過程。（）

10.醫(yī)療器械用紡織品的儲存溫度越高，保質(zhì)期越長。（）

11.醫(yī)療器械用紡織品的運輸過程中，避免陽光直射是必須的。（）

12.醫(yī)療器械用紡織品的生物降解性測試是為了評估其環(huán)境影響。（）

13.醫(yī)療器械用紡織品的無菌性測試是通過細菌培養(yǎng)來完成的。（）

14.醫(yī)療器械用紡織品的標簽應(yīng)包含生產(chǎn)批號和有效期信息。（）

15.醫(yī)療器械用紡織品的質(zhì)保期通常與產(chǎn)品的使用壽命相同。（）

16.醫(yī)療器械用紡織品的生物相容性評價可以通過感官評價來完成。（）

17.醫(yī)療器械用紡織品的抗菌性評價可以通過動物實驗來完成。（）

18.醫(yī)療器械用紡織品的阻燃性評價可以通過燃燒速度測試來完成。（）

19.醫(yī)療器械用紡織品的尺寸穩(wěn)定性評價可以通過耐洗滌性測試來完成。（）

20.醫(yī)療器械用紡織品的粘合強度評價可以通過撕裂強度測試來完成。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械用紡織品的定義及其在醫(yī)療器械中的應(yīng)用重要性。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械用紡織品在生物相容性方面的要求和測試方法。

3.討論醫(yī)療器械用紡織品在抗菌性方面的關(guān)鍵性能指標及其測試方法。

4.分析醫(yī)療器械用紡織品在阻燃性、尺寸穩(wěn)定性、力學(xué)性能等方面的要求及其對產(chǎn)品安全性的影響。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)了一種用于手術(shù)中覆蓋傷口的敷料，該敷料采用了一種新型的醫(yī)療器械用紡織品。請分析以下問題：

a.該敷料在設(shè)計和生產(chǎn)過程中需要考慮哪些關(guān)鍵性能指標？

b.在測試該敷料的生物相容性、抗菌性、阻燃性和尺寸穩(wěn)定性時，分別應(yīng)采用哪些測試方法和標準？

c.如果測試結(jié)果顯示該敷料的某些性能指標未達到預(yù)期，公司應(yīng)該如何改進？

2.案例題：

一家醫(yī)療設(shè)備制造商計劃開發(fā)一款新型心臟起搏器的外包裝材料，該材料需要直接接觸皮膚。請回答以下問題：

a.該外包裝材料應(yīng)具備哪些基本性能，以確保與人體皮膚接觸的安全性？

b.在選擇和測試該材料時，應(yīng)關(guān)注哪些生物相容性指標，以及如何確保其符合相關(guān)標準？

c.如果測試發(fā)現(xiàn)該材料存在潛在的皮膚刺激性，制造商應(yīng)如何采取措施來降低風(fēng)險？

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.C

4.B

5.B

6.C

7.C

8.D

9.D

10.D

11.A

12.C

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.B

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.B

25.B

26.D

27.C

28.C

29.C

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.生物相容性、舒適性、功能性

2.棉、羊毛、天然絲

3.尼龍、滌綸、丙綸

4.紡織、針織、編織

5.細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、皮膚過敏測試

6.紫外線照射法、熱處理法、臭氧處理法

7.氧指數(shù)法、阻燃時間法、燃燒速度法

8.熱穩(wěn)定性測試、洗滌穩(wěn)定性測試、緊縮性測試

9.斷裂強度測試、拉伸強度測試、壓縮強度測試

10.撕裂強度測試、拉伸強度測試、剪切強度測試

11.氣密性測試、水密性測試、煙密性測試

12.鋁箔、鉛箔、聚乙烯

13.避光、避濕、避熱、避腐蝕

14.防震、防潮、防塵、防污染

15.熱壓滅菌、高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子體滅菌

16.酒精消毒、氯制劑消毒、過氧化氫消毒、紫外線消毒

17.第一部分：生物學(xué)評價、第二部分：測試方法、第三部分：臨床評估

18.化學(xué)成分、生物活性

19.燃燒速度、熱釋放速率

20.洗滌后尺寸變化、收縮率

21.斷裂強度、延伸率

22.撕裂強度、剝離強度

23.氣密性、水