JJF 2201-2025 膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范5膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范ys8發(fā)布 8實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 發(fā)布5膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范ds

5歸 口 單 位:全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院中日友好醫(yī)院黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院參加起草單位:基蛋生物科技股份有限公司廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:謝潔中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院彭濤中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院張國(guó)強(qiáng)中日友好醫(yī)院)周彤黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院)參加起草人:王路?；吧锟萍脊煞萦邢薰?關(guān)麗晶廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司)目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………4概述……………………5計(jì)量特性………………6校準(zhǔn)條件………………1環(huán)境條件……………2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………1重復(fù)性………………2示值誤差……………3線性…………………8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………1校準(zhǔn)結(jié)果處理………………………2校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度…………9復(fù)校時(shí)間間隔…………

1)1)1)1)1)2)2)2)2)2)3)3)3)3)3)4)附錄A 校準(zhǔn)原始記錄格式……………

5)附錄B 校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè))格式附錄C 測(cè)量不確定度評(píng)定示

………………

7)8)Ⅰ引 言1國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則F1通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和1測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范的校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了T8膠體金免疫層析分析儀本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:8膠體金免疫層析分析儀凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位膠體金免疫層析法y一種常用的免疫層析技術(shù),其原理是膠體金顆粒與抗體或抗原形成檢測(cè)探針,利用抗原抗體特異性免疫反應(yīng),在試紙條特定區(qū)域形成可見(jiàn)的顏色條帶,從而實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)目標(biāo)物質(zhì)的定性或定量分析。檢測(cè)線e膠體金免疫層析試紙條上用于檢測(cè)目標(biāo)物存在的區(qū)域,簡(jiǎn)稱(chēng)T線。質(zhì)控線e膠體金免疫層析試紙條上用于質(zhì)控試紙條是否有效的區(qū)域,簡(jiǎn)稱(chēng)C線。濃度n膠體金免疫層析分析儀測(cè)量的量,單位為。概述膠體金免疫層析分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)膠體金分析儀是采用免疫分析方法檢測(cè)樣本中特定靶標(biāo)的分析儀器,可按照設(shè)定的程序自動(dòng)完成加樣、孵育、檢測(cè)等整個(gè)分析過(guò)程,通過(guò)檢測(cè)免疫反應(yīng)時(shí)產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光或電化學(xué)發(fā)光信號(hào)實(shí)現(xiàn)特定靶標(biāo)定量檢測(cè)。膠體金分析儀通常由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、內(nèi)部伺服系統(tǒng)、加樣單元、孵育單元及檢測(cè)單元構(gòu)成,通常只能與廠商配套提供的試劑盒組成檢測(cè)系統(tǒng)完成特定靶標(biāo)的分析具有封閉性。計(jì)量特性膠體金分析儀各項(xiàng)計(jì)量特性指標(biāo)見(jiàn)表。1表1膠體金分析儀的主要計(jì)量特性指標(biāo)計(jì)量特性計(jì)量特性指標(biāo)重復(fù)性膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡≤3配套試劑樣本0示值誤差5線性9注:以上技術(shù)指標(biāo)不用于合格判別,僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件1環(huán)境溫度:℃;2相對(duì)濕度:5;3其他:室內(nèi)應(yīng)具備良好的防塵措施,儀器應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)、電磁干擾。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備校準(zhǔn)用膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡反射ρ測(cè)量結(jié)果范圍為0 。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),冰凍人血清中C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。試劑樣品校準(zhǔn)過(guò)程中需要的配套體外診斷試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品,應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)要求的條件進(jìn)行儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)使用。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法重復(fù)性=n1i2n-1=n1i2n-1×

0

)x式中:相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差;ii次膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡T線和C線或配套試劑樣本的測(cè)量值;x測(cè)量平均值;測(cè)量次數(shù)2示值誤差通常情況下

,檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)當(dāng)包括1個(gè)低值點(diǎn)和1個(gè)高值點(diǎn)

,低值點(diǎn)和高值點(diǎn)至少應(yīng)相差一個(gè)數(shù)量級(jí),且低值點(diǎn)和高值點(diǎn)應(yīng)當(dāng)覆蓋客戶(hù)要求的校準(zhǔn)點(diǎn)或校準(zhǔn)區(qū)間;當(dāng)客戶(hù)要求時(shí),也可進(jìn)行單點(diǎn)校準(zhǔn)。分別測(cè)量選定檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)點(diǎn),每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別重復(fù)測(cè)量3次,計(jì)算3次測(cè)量結(jié)果的平均值。根據(jù)公式)計(jì)算示值誤差。TB=MT0 )T式中:B相對(duì)示值誤差;M標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測(cè)量結(jié)果的平均值;T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。線性在低值至高值范圍內(nèi),

對(duì)至少5個(gè)濃度的膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡

或配制的校準(zhǔn)溶液進(jìn)行測(cè)量,重復(fù)測(cè)量3次,取均值作為測(cè)量值,各被分析項(xiàng)目均得到一組不同濃度的測(cè)量值i。在各被分析項(xiàng)目不同濃度的測(cè)量值i)和其對(duì)應(yīng)的不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)值i)之間,按公式()計(jì)算線性相關(guān)系數(shù))作為線性的表征。n 式中:

1ii)nn 1∑n1∑n2∑( 1

)線性相關(guān)系數(shù);i被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值;x被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值的平均值;i被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測(cè)量值;被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測(cè)量值的平均值;被分析項(xiàng)目濃度水平的個(gè)數(shù)。注所讀數(shù)值是膠體金分析儀對(duì)膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡掃描后所得反射比數(shù)值。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果處理 , —并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄格式推薦性求,求

校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)符合

0中2的要表格)見(jiàn)附錄,校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式推薦性表格)見(jiàn)附錄。校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度 — ,分析儀校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度按不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄C。

2的要求評(píng)定

校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量3復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由分析儀的使用情況、使用者、分析儀本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔,復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過(guò)1年。4附錄A校準(zhǔn)原始記錄格式推薦性表格)

共 頁(yè),第 頁(yè)儀器名稱(chēng)型號(hào)制造廠商出廠編號(hào)委托單位名稱(chēng)聯(lián)系人地址電話溫濕度校準(zhǔn)日期記錄編號(hào)證書(shū)編號(hào)校準(zhǔn)員核驗(yàn)員一、重復(fù)性測(cè)試膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡:膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡測(cè)量值平均值RSD12345678900CT2CT8CT5CT0CT5配套試劑測(cè)試樣本:濃度L測(cè)量值平均值RSD1234567890CTCTCT記錄測(cè)量濃度值,計(jì)算相對(duì)作為重復(fù)性的表征:濃度L測(cè)量值平均值RSD1234567890二、示值誤差標(biāo)準(zhǔn)值L測(cè)量值平均值示值誤差123低值高值三、線性標(biāo)準(zhǔn)值L測(cè)量值平均值123線性相關(guān)系數(shù)r=6附錄B

校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式推薦性表格)

共 頁(yè),第 頁(yè)序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)結(jié)果1重復(fù)性2示值誤差擴(kuò)展不確定度)3線性標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值平均值線性相關(guān)系數(shù)附注:校準(zhǔn)技術(shù)依據(jù):校準(zhǔn)的環(huán)境條件及地點(diǎn):環(huán)境溫度: ℃,相對(duì)濕度: 校準(zhǔn)地點(diǎn): 有效期至: 校準(zhǔn)員: 核驗(yàn)員: 7附錄C測(cè)量方法

測(cè)量不確定度評(píng)定示例,膠體金分析儀在正常工作條件下按常規(guī)測(cè)試程序先行自校準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)測(cè)定3次,按公式)計(jì)算相對(duì)示值誤差。T測(cè)量模型T

然后用分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)式中:B相對(duì)示值誤差,

B=MT0 )M標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測(cè)量結(jié)果的平均值;T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算公式NNi依據(jù)不確定度傳播律,當(dāng)各不確定度間不相關(guān)時(shí)c=iiMT( )

)由公式

1得

M=B=1T==-M不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括:

輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,主要是測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度;輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定選定一臺(tái)膠體金分析儀,連續(xù)測(cè)量0次C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度,得到一組測(cè)量值253281、4553。1∑n1∑ni2n-1i= ≈0L實(shí)際校準(zhǔn)時(shí)在重復(fù)性條件下連續(xù)測(cè)量3次,以3次測(cè)量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:8nMi/ 0/2Ln輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,

本次評(píng)定使用冰凍人血清中C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)W,其不確定度為U9L=,則其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:2T5L2靈敏系數(shù)的計(jì)算

, /, /,通過(guò)表1進(jìn)行計(jì)算和查看標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)可知

M7gLT3gL通過(guò)代入對(duì)應(yīng)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)值,得靈敏系數(shù)的計(jì)算結(jié)果如下:M=B=1=