T-WFCMS SCM1.1-2021 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)制修訂與發(fā)布

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會國際組織標(biāo)準(zhǔn)InternationalStandardofWorldFederationofChineseMedicine第1部分：標(biāo)準(zhǔn)制修訂與發(fā)布Proceduresforstandarddevelopment,revisionandpublicaI Ⅲ引言 V 12規(guī)范性引用文件 1 14組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 24.1理事會 24.2秘書處 24.3國際標(biāo)準(zhǔn)部 24.4標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)?24.5標(biāo)準(zhǔn)審定專家組 24.6專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會 35制修訂原則 36國際組織標(biāo)準(zhǔn) 36.1標(biāo)準(zhǔn)編號 36.2新提案的基本要求 36.3工作程序 36.4工作步驟 4 66.6快速程序 67分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 67.1標(biāo)準(zhǔn)編號 67.2新提案要求 67.3專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會的組建 67.4工作程序 77.5工作步驟 7 8 8 98.1標(biāo)準(zhǔn)編號 98.2新提案內(nèi)容 98.3工作程序 98.4工作步驟 9 參考文獻(xiàn) Introduction 4Organizationalstructureandr 4.1CouncilBoardofWFCMS 4.4ExpertDirectoryofS 4.6ProfessionalTechnicalStanda 5Developmentandrevisio 20 6.2Basicrequirementsfo 216.5Maintenanceofdeliverables 24 25 257.1Numbering 25 26 277.6Maintenanceofdeliverables 29 29 30 308.2Newworkitemproposal 8.5Maintenanceofdeliverables 32 33本文件是SCM1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的第1部分。SCM1已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：標(biāo)準(zhǔn)制修訂與發(fā)布。本文件代替SCM1-2009《標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布工作規(guī)范》,與SCM1-2009相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：a)更改了范圍，增加了世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會(簡稱“世界中聯(lián)”)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告的制修訂與發(fā)布(見1);b)增加了“規(guī)范性引用文件”(見2);c)增加了“術(shù)語和定義”(見3);d)將“技術(shù)組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)”更改為“組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)”,并增加了“理事會”(見4.1)、“秘書處”(見4.2)、“標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)臁?見4.4)、“標(biāo)準(zhǔn)審定專家組”(見4.5);e)刪除了關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)委員會”“工作組”“成員”的表述，修改了關(guān)于“國際標(biāo)準(zhǔn)部”“專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會”的表述(見4.3、4.6,SCM1-2009的2.1、2.2、2.3、2.4、2.5);f)增加了“制修訂原則”(見5);g)更改了“制定和發(fā)布程序”(見SCM1-2009的3),替換為“國際組織標(biāo)準(zhǔn)”(見6);h)增加了“分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)”(見7);i)增加了“標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告”(見8);j)增加了“參考文獻(xiàn)”。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。主要起草單位：世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會國際標(biāo)準(zhǔn)部。參與起草單位：世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)委員會、世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會國際中醫(yī)藥臨床標(biāo)準(zhǔn)工作委員會。起草專家指導(dǎo)組：桑濱生、徐春波、陳立新、潘平。主要起草人：王麗麗、楊麗雯、王萌萌、徐曉婷、李慧。參與起草人：中國：顧一煌、郭姣、韓鳳娟、韓晶巖、孔令義、李宇航、劉艷驕、陸小左、萬林、韋以宗、鄒憶懷、鄭躍先、鄒建華、蒲小紅、王晶、焦云洞、楊玲玲、顧曉靜、李鶴白、劉強(qiáng)、王亞鋒、趙欣怡、劉曉明、陶有青、李昕雪、于樹森、尹航、徐穎、賈冕、張文婷；澳大利亞：劉熾京；加拿大：吳濱江；日本：汪先恩；匈牙利：夏林軍；新加坡：趙英杰；英國：袁炳勝；瑞典：楊春貴；美國：王守東；法國：王德鳳；泰國：林丹乾；加蓬共和國：JeanBaptisteOVONONKOMO。本文件及其代替文件的歷史版本發(fā)布情況為：——2009年首次發(fā)布SCM1-2009《標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布工作規(guī)范》;——本文件此次為第一次修訂。本文件由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會發(fā)布，版權(quán)歸世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會所有。V中醫(yī)藥凝聚著深邃的哲學(xué)思想和養(yǎng)生智慧，是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的優(yōu)秀代表。隨著全球經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，生活方式的改變，人類疾病譜、醫(yī)學(xué)模式和健康觀念也隨之轉(zhuǎn)變，各國的衛(wèi)生體系面臨著前所未標(biāo)準(zhǔn)化是維護(hù)貿(mào)易秩序，促進(jìn)科技進(jìn)步的重要手段。隨著中醫(yī)藥信息、醫(yī)療、教育、科研等方面國際交流日益頻繁和貿(mào)易量日益增長，對國際標(biāo)準(zhǔn)的需求也愈加迫切。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會(以下簡稱“世界中聯(lián)”)自2003年成立以來，一直將中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作為核心任務(wù)之一。2009年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249);2010年，世界中聯(lián)正式成為ISO/TC249的A級聯(lián)絡(luò)組織。2007年，世界中聯(lián)發(fā)布第一部國際組織標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中英對照國際標(biāo)準(zhǔn)》,在此基礎(chǔ)上已陸續(xù)發(fā)布10部中醫(yī)名詞術(shù)語多語種系列標(biāo)準(zhǔn)，涉及中文、英文、法文、大利文、匈牙利文、俄文、德文、泰文、日文11個語種。這些術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布，為中醫(yī)藥國際交流提供了統(tǒng)一、規(guī)范、準(zhǔn)確的語言。截至2021年12月底，世界中聯(lián)已經(jīng)研究、制定、推廣各類標(biāo)準(zhǔn)124部，其中包括69部國際組織標(biāo)準(zhǔn)、53部分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)與2部標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告。這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為規(guī)范世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與發(fā)布工作，2003年9月25日~26日，在世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會成立大會期間，專門召開了“中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化會議”,會后世界中聯(lián)秘書處根據(jù)會議精神著手起草聯(lián)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要依據(jù)。隨著世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，以及標(biāo)準(zhǔn)工作內(nèi)容的擴(kuò)展，2009年版《標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布工作規(guī)范》已經(jīng)不適應(yīng)現(xiàn)在世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化工作的實際需求，故分別于2019年8月30日、2020年4月26日，由秘書處國際標(biāo)準(zhǔn)部起草，秘書處審議發(fā)布了《世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會國際組織標(biāo)準(zhǔn)管理辦發(fā)布的《世界中聯(lián)各專業(yè)委員會專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定實施辦法》以及2014年1月9日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)世界中聯(lián)專業(yè)(工作)委員會標(biāo)準(zhǔn)化工作管理的意見》,共同成為現(xiàn)階段世界中聯(lián)國際標(biāo)準(zhǔn)化工為進(jìn)一步規(guī)范世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)制修訂和發(fā)布程序，在上述2009年版標(biāo)準(zhǔn)以及4個管理文件基礎(chǔ)上，同時參考《ISO/IEC導(dǎo)則第1部分：技術(shù)工作程序》,形成世界中聯(lián)《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)保證了世界中聯(lián)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的質(zhì)量以及標(biāo)準(zhǔn)研制的科學(xué)、客觀、公平與公正，明確了技術(shù)組織在制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)時，世界中聯(lián)國際標(biāo)準(zhǔn)部注重將制定國際標(biāo)準(zhǔn)的通則與中醫(yī)藥的特性相結(jié)合，積累寶貴經(jīng)驗，掌握國際標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，將中醫(yī)藥優(yōu)秀技術(shù)精華展示并介紹給全世界，為全人1第1部分：標(biāo)準(zhǔn)制修訂與發(fā)布本文件規(guī)定了世界中聯(lián)國際組織標(biāo)準(zhǔn)、分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告制修訂與發(fā)布的技術(shù)程序。本文件適用于世界中聯(lián)國際組織標(biāo)準(zhǔn)、分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告的制修訂與發(fā)布。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO/IECDirective,Part2:Principlesandrulesforthestructurean3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。文件世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)草案和標(biāo)準(zhǔn)出版物。[來源：ISO/IECDirectives,Part2:2021,3.1.1,有修改]為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致且由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，規(guī)定了相關(guān)活動或其結(jié)果的規(guī)則、指南或特性，以供共同使用和重復(fù)使用的文件。國際標(biāo)準(zhǔn)具有標(biāo)準(zhǔn)化職能的國際組織或國際標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布或采納的標(biāo)準(zhǔn)。[來源：ISO/IEC2國際組織標(biāo)準(zhǔn)世界中聯(lián)組織制修訂、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)世界中聯(lián)各分支機(jī)構(gòu)制修訂、發(fā)布的試行國際組織標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告為應(yīng)對中醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展與更新，以提供中醫(yī)藥信息為目的，為中醫(yī)藥科研、臨床、生產(chǎn)等提供參考而發(fā)布的文件。4組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)4.1理事會世界中聯(lián)理事會負(fù)責(zé)最終國際組織標(biāo)準(zhǔn)草案的審查，并投票表決。4.2秘書處負(fù)責(zé)世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體統(tǒng)籌。4.3國際標(biāo)準(zhǔn)部由世界中聯(lián)秘書處設(shè)立，負(fù)責(zé)世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與管理工作。主要職責(zé)如下：a)擬定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃；b)組織標(biāo)準(zhǔn)研究；c)組織標(biāo)準(zhǔn)制修訂；d)推動標(biāo)準(zhǔn)實施；e)管理標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)欤籪)組建和管理專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會、標(biāo)準(zhǔn)審定專家組。4.4標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)煲允澜缰新?lián)團(tuán)體會員、分支機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，擇選相關(guān)專家形成專家?guī)?，為世界中?lián)標(biāo)準(zhǔn)化工作提供技術(shù)支撐。4.5標(biāo)準(zhǔn)審定專家組根據(jù)工作需要，國際標(biāo)準(zhǔn)部在標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)?見4.4)或相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域擇選海內(nèi)外專家組建，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)論證或?qū)彶椤?4.6專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會由世界中聯(lián)各分支機(jī)構(gòu)組建，負(fù)責(zé)審定與本分支機(jī)構(gòu)技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)等相關(guān)的分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告。5制修訂原則a)不違反各個國家或地區(qū)相關(guān)的法律、法規(guī)；b)協(xié)調(diào)世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有國際標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，形成優(yōu)勢互補(bǔ)、良性互動、協(xié)同發(fā)展的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系；c)遵守公開、公正、公平的原則，科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格制定世界中聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)。6國際組織標(biāo)準(zhǔn)6.1標(biāo)準(zhǔn)編號世界中聯(lián)國際組織標(biāo)準(zhǔn)編號格式為“SCM標(biāo)準(zhǔn)序號一發(fā)布年代號”,其中SCM是“StandardofChineseMedicine”的首字母縮寫。6.2新提案的基本要求6.2.1新提案可由下列組織或個人提出：a)世界中聯(lián)團(tuán)體會員；b)世界中聯(lián)個體會員；c)世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)；d)世界中聯(lián)秘書處/高級專家顧問委員會/工作咨詢委員會；e)其他涉及中醫(yī)藥的相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)。6.2.2新提案包括下列內(nèi)容：a)一個新標(biāo)準(zhǔn)；b)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的一個新部分；c)對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或部分的修訂。6.2.3提案人宜為標(biāo)準(zhǔn)提出組織或機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)做如下工作：a)填寫“制修訂項目提案立項書”;b)提供用于討論的草案；c)指定一名項目負(fù)責(zé)人。6.3工作程序工作程序包括預(yù)備階段、立項階段、起草階段、征求意見階段、審查階段、批準(zhǔn)階段、發(fā)布出版階段共計7個階段(見表1)。申請未通過或者未完成前一項程序，不得進(jìn)入下一程序。標(biāo)準(zhǔn)制定周期為3年。超過3年未能發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)項目自動撤銷，需重新申請；特殊情況下，經(jīng)申請批準(zhǔn)最多可延長6個月。4表1國際組織標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)彶殡A段審查草案①國際組織標(biāo)準(zhǔn)注：①在“快速程序”中可以省去。②可能6.4工作步驟本階段是新標(biāo)準(zhǔn)提出階段。提案人充分論證項目的可行性、必要性，調(diào)研與該項提案相關(guān)的技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)的海內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀，提出新的標(biāo)準(zhǔn)提案。國際標(biāo)準(zhǔn)部可將尚不完全成熟、暫時不能進(jìn)入立項階段的標(biāo)準(zhǔn)項目納入預(yù)備工作項目。這些項目包括規(guī)劃中的項目、新興技術(shù)項目等。國際標(biāo)準(zhǔn)部定期對預(yù)備工作項目進(jìn)行復(fù)查、國際標(biāo)準(zhǔn)部組織對提案進(jìn)行形式審查，主要審查：“制修訂項目提案立項書”、草案以及是否有不少于5個國家或地區(qū)專家愿意參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。形式審查合格后，國際標(biāo)準(zhǔn)部根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，將“制修訂項目提案立項書”和草案分發(fā)給世界中聯(lián)相應(yīng)分支機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)審定專家組進(jìn)行審查，并填寫“新工作項目提案立項投票單”。參與立項審查的專家簡單多數(shù)贊成，則新工作項目提案通過論證。如果項目需要進(jìn)行補(bǔ)充論證，應(yīng)在補(bǔ)充論證后重新審議。新工作項目提案通過論證，由國際標(biāo)準(zhǔn)部備案后，報世界中聯(lián)秘書處批準(zhǔn)，秘書長簽發(fā)立項通知，并在世界中聯(lián)官方網(wǎng)站()公示。對于一些技術(shù)成熟、社會急需的標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)部對該項目形式審查后，直接遞交秘書處，經(jīng)由秘書長會議討論通過后，秘書長簽發(fā)立項通知。6.4.3起草階段確定主要起草人員，組建起草工作組。工作組組長為該項目提案人或項目負(fù)責(zé)人。工作組應(yīng)吸納各國最新科技成果，結(jié)合實踐經(jīng)驗，通過召開多種形式的研討會、論證會，最終形成工作草案，同時撰寫“編制說明”。工作草案應(yīng)按照規(guī)定格式撰寫。工作草案、編制說明及有關(guān)附件，由工作組分發(fā)給相關(guān)分支機(jī)構(gòu)或相關(guān)行業(yè)專家進(jìn)行審查，審查結(jié)束后工作組修改草案，并向國際標(biāo)準(zhǔn)部反饋審查意見。經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)部形式審查通過后備案，起草階段即告結(jié)束。草案作為征求意見草案進(jìn)入征求意見階段。5征求意見階段材料包括：征求意見草案、編制說明及有關(guān)附件，所有材料以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式報出。審定階段材料包括：審定草案、編制說明及有關(guān)附件，所有材料以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式報出。參加會議審定的專家人數(shù)應(yīng)為單數(shù)，其中不少于有效票數(shù)的2/3贊成，且反對票不超過1/4,即為通過。批準(zhǔn)階段材料包括：最終國際組織標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說明及有關(guān)附件，所有材料以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式報出。世界中聯(lián)理事會重點審查有無重大原則問題和是否符合標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，并投票表決。須有不少于有效票數(shù)2/3的贊成票，且反對票不超過1/4,即為通過，批準(zhǔn)為世界中聯(lián)國際組織標(biāo)準(zhǔn)。由世界中聯(lián)秘書長簽署國際組織標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告，公告以中英雙語形式在世界中聯(lián)官方網(wǎng)站()公示。世界中聯(lián)國際組織標(biāo)準(zhǔn)以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式出版。若發(fā)生異議，以66.5復(fù)審6.5.1世界中聯(lián)國際組織標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展需求，定期由國際標(biāo)準(zhǔn)部組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。6.5.3復(fù)審結(jié)果按下列情況分別處理：a)確認(rèn)為繼續(xù)有效的國際組織標(biāo)準(zhǔn)，不改變順序號和年號；b)需要修訂的國際組織標(biāo)準(zhǔn)，作為修訂項目提案立項；立項程序按本文件6.4.2執(zhí)行；修訂的國際組織標(biāo)準(zhǔn)順序號不變，原年號改為修訂年號；c)復(fù)審結(jié)論為沒有必要存在的國際組織標(biāo)準(zhǔn)，予以廢止；廢止的標(biāo)準(zhǔn)號不再用于其他標(biāo)準(zhǔn)。6.5.4復(fù)審結(jié)果在世界中聯(lián)官方網(wǎng)站()公示。6.6快速程序?qū)τ谘芯炕A(chǔ)好、社會急需的標(biāo)準(zhǔn)項目，或技術(shù)成熟、海內(nèi)外有很好推廣基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)項目，通過專家論證，以及世界中聯(lián)秘書處審議，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)成熟度，可作為“征求意見草案”或“最終國際組織標(biāo)準(zhǔn)草案”,進(jìn)行相應(yīng)審定流程。7分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)7.1標(biāo)準(zhǔn)編號世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)編號格式為“SCM-C標(biāo)準(zhǔn)序號一發(fā)布年代號”,其中SCM-C是“StandardofChineseMedicine-Committee”的首字母縮寫。7.2新提案要求7.2.1新提案由相關(guān)分支機(jī)構(gòu)提出。7.2.2新工作項目提案包括下列內(nèi)容：a)一個新的分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；b)現(xiàn)行分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的一個新部分；c)對現(xiàn)行分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)或部分的修訂。7.2.3提案人宜為標(biāo)準(zhǔn)提出組織或機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)做如下工作：a)填寫“標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目提案立項書”;b)提供用于討論的草案；c)指定一名項目負(fù)責(zé)人。7.3專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會的組建a)在分支機(jī)構(gòu)成員基礎(chǔ)上，組建專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會；b)由相關(guān)專業(yè)的權(quán)威專家組成，設(shè)主任1名，副主任2～4名，委員至少21名，由會長提名，分支機(jī)構(gòu)會長會議通過，國際標(biāo)準(zhǔn)部形式審查備案后，報世界中聯(lián)秘書處批準(zhǔn)；c)委員會成員包含相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)制定專家，專業(yè)結(jié)構(gòu)要求合理；成員地區(qū)分布應(yīng)具有代表性、國際性，即海外人數(shù)不少于1/4,國家或地區(qū)數(shù)量不少于5個。7工作程序包括預(yù)備階段、立項階段、起草階段、審定階段、批準(zhǔn)階段、發(fā)布出版階段共計6個階段(見表2)。申請未通過或者未完成前一項程序，不得進(jìn)入下一程序。標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期為3年。超過3年未能發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)項目自動撤銷，需重新申請；特殊情況下，經(jīng)申請批準(zhǔn)最多可延長6個月。預(yù)備工作項目審定階段工作組應(yīng)吸納各國最新科技成果，結(jié)合實踐經(jīng)驗，通過召開多種形式的研討會、論證會，最工作草案、編制說明及有關(guān)附件，由工作組分發(fā)給相關(guān)分支機(jī)構(gòu)或相審查結(jié)束后工作組修改草案，并向國際標(biāo)準(zhǔn)部反饋審查意見。經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)部形式審查通過后備案，起審查階段材料包括：委員會草案、編制說明及有關(guān)附件，所有材料以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式報出。準(zhǔn)草案投票單”,其中不少于有效票數(shù)2/3贊成，且反對票不超過1/4,即為通過。8起草工作組對專家意見進(jìn)行歸納整理、分析研究后，修改草案，并填寫“意見匯總處理表”,報送國際標(biāo)準(zhǔn)部備案。草案作為最終分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)草案，在國際標(biāo)準(zhǔn)部備案，審定階段即告結(jié)束。7.5.5批準(zhǔn)階段國際標(biāo)準(zhǔn)部對最終分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)草案報批材料進(jìn)行形式審查。形式審查合格后，由分支機(jī)構(gòu)秘書處將相關(guān)材料提交分支機(jī)構(gòu)理事會進(jìn)行投票表決。批準(zhǔn)階段材料包括：最終分支機(jī)構(gòu)草案、編制說明及有關(guān)附件，所有材料以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式報出。分支機(jī)構(gòu)理事會投票表決，須有不少于有效票數(shù)2/3贊成票，且反對票不超過1/4,即為通過，批準(zhǔn)為世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。由分支機(jī)構(gòu)秘書處負(fù)責(zé)統(tǒng)計“投票匯總單”,分支機(jī)構(gòu)會長簽字后，連同所有投票單統(tǒng)一報送國際標(biāo)準(zhǔn)部備案。7.5.6發(fā)布出版階段由世界中聯(lián)秘書長簽署分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告，公告以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式在世界中聯(lián)官方網(wǎng)站()公示。世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)以中英雙語(術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)以漢語一目標(biāo)語)形式出版。若發(fā)生異議，以中文文本為準(zhǔn)。世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)出版不做必須要求。如需出版，應(yīng)由國際標(biāo)準(zhǔn)部統(tǒng)一組織，版權(quán)歸世界中聯(lián)所有。7.6.1世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展需求，定期由國際標(biāo)準(zhǔn)部組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。7.6.2復(fù)審結(jié)束，填寫“復(fù)審結(jié)論單”。7.6.3復(fù)審結(jié)果按下列情況分別處理：a)確認(rèn)為繼續(xù)有效的分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，不改變順序號和年號；b)需要修訂的分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，作為修訂項目提案立項；立項程序按本文件6.4.2執(zhí)行；修訂的分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)順序號不變，原年號改為修訂年號；c)審查結(jié)論為沒有必要存在的分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，予以廢止；廢止的標(biāo)準(zhǔn)號不再用于其他標(biāo)準(zhǔn)。7.6.4復(fù)審結(jié)果在世界中聯(lián)官方網(wǎng)站()公示。7.7.1世界中聯(lián)分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展需要和反饋意見，在分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)試行2年后，由該分支機(jī)構(gòu)向世界中聯(lián)國際標(biāo)準(zhǔn)部提出標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請。7.7.2分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請文件包括“分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請函”“標(biāo)準(zhǔn)試行報告”以及修改后的草案，并符合以下要求：a)“分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請函”須分支機(jī)構(gòu)會長簽字；b)“標(biāo)準(zhǔn)試行報告”包括對分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的正面評價、主要問題、海內(nèi)外推廣應(yīng)用情況、重點修改的內(nèi)容等；9c)根據(jù)實際試行情況修改分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)草案。7.7.3經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)部形式審查合格后，標(biāo)準(zhǔn)草案直接作為征求意見草案，進(jìn)入后續(xù)國際組織標(biāo)準(zhǔn)審定程序。8標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告的編號格式為“SCM-TR標(biāo)準(zhǔn)序號一發(fā)布年代號”,其中SCM-TR是“StandardofChineseMedicine-TechnicalReport”的首字母縮寫。8.2新提案內(nèi)容一項具有標(biāo)準(zhǔn)化價值的中醫(yī)藥技術(shù)尚在發(fā)展中，或該技術(shù)對中醫(yī)藥實踐活動具有參考價值，但不具備形成國際組織標(biāo)準(zhǔn)的條件，可形成標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告。8.3工作程序工作程序包括立項階段、審定階段、發(fā)布出版階段共計3個階段(見表3)。申請未通過或者未完成前一項程序，不得進(jìn)入下一程序。標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期為3年。超過3年未能發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)項目自動撤銷，需重新申請；特殊情況下，經(jīng)申請批準(zhǔn)最多可延長6個月。表3標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告工作程序?qū)彾A段標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告8.4工作步驟同“6.4.2”立項階段。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告草案進(jìn)入相關(guān)的分支機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會或標(biāo)準(zhǔn)審定專家組，對技術(shù)報告進(jìn)行審查：a)分支機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審定委員會投票，其中不少于有效票數(shù)1/2贊成，即為通過；b)標(biāo)準(zhǔn)審定專家組投票，專家組人數(shù)應(yīng)為單數(shù)，其中不少于有效票數(shù)2/3贊成，即為通過。8.4.3發(fā)布出版階段由世界中聯(lián)秘書長簽署標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告發(fā)布公告，公告以中英雙語形式在世界中聯(lián)官方網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告出版不做必須要求。如需出版，應(yīng)由國際標(biāo)準(zhǔn)部統(tǒng)一組織，版權(quán)歸世界中聯(lián)所有。國際標(biāo)準(zhǔn)部定期組織專家論證會，對標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告進(jìn)行復(fù)審，以決定是否繼續(xù)有效，或轉(zhuǎn)化，或撤銷。復(fù)審周期一般不超過5年。8.6.1標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告的提出單位可提出申請，將標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告轉(zhuǎn)化為國際組織標(biāo)準(zhǔn)，申請文件包括“標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告轉(zhuǎn)化申請函”“標(biāo)準(zhǔn)試行報告”以及修改后的草案，并符合以下要求：a)“標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告轉(zhuǎn)化申請函”需提出單位主要負(fù)責(zé)人簽字；b)“標(biāo)準(zhǔn)試行報告”包括對標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告的正面評價、主要問題、海內(nèi)外推廣應(yīng)用情況、重點修改的內(nèi)容等；c)根據(jù)實際試行情況修改標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告草案。8.6.2經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)部形式審查合格后，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告草案直接作為征求意見草案，進(jìn)入后續(xù)國際組織標(biāo)準(zhǔn)審定流程。[1]世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)世界中聯(lián)專業(yè)(工作)委員會標(biāo)準(zhǔn)化工作管理的意見[Z].2014.[2]世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會.世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會國際組織標(biāo)準(zhǔn)管理辦法[Z].2019.[3]世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會.世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)報告管理辦法[Z].[4]世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會.世界中聯(lián)各專業(yè)委員會專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定實施辦法[Z].2011.[5]ISO,IEC.ISO/IECDirectives,Part1:ProceduresforthetechnicalworeplacesSCM1Workingfa)revisionof"Scope"byadditionofaddingthedevelopment,revisionandpublicationofSpecialtyCommitteeStandardsandTecb)additionof"Normativereferences"(see2);c)additionof"Termsandd)modificationof"Structureandresponsibilitiesoft“Organizationalstructureandresponsibilities"andadditionof"CouncilBoardofWFCMS"(see4.1),“WFCMSSecretariat"(see4.2),“ExpertDirectoryofStandardization“(see4.4)and"ExpertPanelforStandardReviewing"(see4.5);e)deletionof"Standardizandmodificationoftheexpressionof"DepartmentofInternationalStandardization"and“ProfessionalTechnicalStandardReviewCommittee”(see4.3and42.4and2.5ofSCM1-2009);f)additionof"Developmentandrevisg)replacementof"FormulationandPublicah)additionof"SpecialtyCommitteeStandards"(i)additionof"TechnicalReports"(seej)additionof"Bibliography".Attentionisdrawntothepossibilitythatsomeoftheelementsofthisdocumentmaybethesubjectofpatentrights.TheissuingbodyoidentifyinganyorallofsuchpatentriMaindraftingorganization:InternatiDraftingorganizationsparticipated:CommitteeofStandardizationConstructionofWFCMS,WorkingCommitteeofInternationalClinicalStandardsofChExpertadvisorycommitteemembers:SangBinsheng,XuChunbo,ChenLixin,PanPingMaindrafters:WangLili,China:GuYihuang,GuoJiao,HanFengjuan,HanJingyan,KoYanjiao,LuXiaozuo,WanLin,WeiYizong,ZouYihuai,ZhengYuexian,ZouJianhua,Xiaohong,WangJing,JiaoYundong,YangLingliYafeng,ZhaoXinyi,LiuXiaoming,TaoYouqing,LiXinxue,YuSSpain:RamonMariaCalduch,PauForcadaCaballe,XinBritain:BingshengYuan;TheGaboneseRepublic:JeanBaptisteOVONONKOMO.ThepreviouseditionofandPublicationofStandard;-ThisdocumentisthefChinesemedicine,withitsprofoundphilosophicalagreatrepresentativeoftradichallengestohealthsystemsincountriesaroundtheworld.Chinesemedicine,theregainingincreasingfavorallovertheworldforitsnStandardizationservesasanimportantmeascientificandtechnologicalprogress.areurgentlyneededwithinformation,medicaltreatment,educationandresearchofChinesemedicine.SinceitshasbeendevotedtotheinternationatechnicalcommitteeoftraditionalChinesemedicine(ISO/TC249)wassetupNomenclatureofChineseMedicineissuedin2007,WFCMShasissued10standardsonSpanish,Portuguese,Italian,Hungarian,Russian,German,ThaiandJapanese.Thesestandardsfacilitatedunified,standardizedandaccuratelanguagreviewed124standarStandardsand2TechnicalReportTostandardizethedevelopment,revisionandpubthefoundingceremonyandPublicationofStandardin2009(referredtoasthe2009Standardhereinafter),whichHowever,the2009StandardfailedtokeepupwiththestandardizationworkofReportonChineseMedicinewiththeDepartmentofInternationalStandardization,andreviewedandissutworegulations,togetheofTechnicalStandardsofSpecialtyCommitteesissuedonAugust30,2011andOpinionsonFurtherStrengtheningtheStandardizationManagementofSpecialty(Work)CommittesofWFCMSissuedonJanuary9,2014,havebeenusedinguidingtheinternationalBasedonthe2009StandardandthefourdocuStandardization-Part1ordertosupporttheintestandardizetheproceduresofstandarddevepublicationofInternationalStandards,andadensuresthequalityofstandardizationworkandtheprinciplesofscientificity,objectivity,fairnessandimpartialityaremet,aswellasclarifythestrucInthedevelopmentofInternationalStandardsofChinesemedicine,WFCMSplacesemphasisoncombiningthegeneralprinciwiththecharacteristicsofChineunderstandingtheproceduresofinternationalstandardizpresentingthetechnologiesandessenceofChinesemedicinetothewholeworldforthepublicationofInternationalStandards,SThisdocumentisapplicabletoStandards,SpecialtyCommitteeStandardsandTechnicalReportsofWFCMS.Thefollowingreferenceddocumentsareindispensdocument.Fordatedreferences,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,latesteditionofthereISO/IECDirectivesPart2,PrinciplesandrulesfortheForthepurposesofthisddocument,establishedbyconsensNote1:Standardssandaimedatthepromoti[SOURCE:ISO/IECDirect[SOURCE:ISO/IECDirectives,Part2:standardthatisdeveloped,revised,issuedandpublNote1:InternationalStNote2:InternationalStandardbelongstothescommitteeofWFCMSNote1:SpecialtyCommitteeStandardisvoluntarilyadopteddocumentthatisissuedasreferenceforscientifofChinesemedicinewiththepurposeofprovidingrelevantinformationinresponsetotherapiddevelopmentandrenewalofChinesemedicinetechnologiesNote:ThecontentofaTechnicalReportisnotpermittedtfTheWFCMSSecretariatisresponsiblefortheoverallmanagementofthestanEstablishedbytheWFCMSSecretariisthefunctionaldepartmentinchargeoftheestablishmentstandardizationwork.Itisresponsia)managingthedevelopmentofstandards;b)organizingthereviewofstandards;c)organizingthedevelopmentandrevisionofstandards;d)promotingtheimplement)establishingandmanagingtheProfessionalTechdmembersandspecialtycommitteTheExpertPanelforStandEstablishedbyspecialtycommitteesoTechnicalReportsofrelevanttechnologies,productsandservices.Anydevelopmentorrevisionshallnotviolatelawsandrrb)InternationalStandardsshallcomcoordinatedinternationalstandardsystemofChinesemedicine;tmannerbasedontheprinciplesoftransparency,impartialityandfairness.ThenumberingofInternationalStandardsshallfollowtheformatonumber-yearofpublication",inwhichSCMisabbreviatedfor“"StandardofChineseMedicine".6.2Basicrequirementsfoa)agroupmemberofWFCMS;b)anindividualmemberofWFCMS;d)theWFCMSSecretariat/SeniorExpertAdvisoryCommittee/Workinge)otherorganizationsorinstitutionsofChinesemedicine.b)anewpartofanexist6.2.3Theproposer,whonormallthenewproposal,shall:Theworkingproceduresincludesevenstages:prelimpublicationstage(asshowninTable1).AprojecTable1-DevelopmentproceduresofInternationalStandardsWorkingdraft(s)①②StandardofChineseNote:①Thesestagesmaybeomitted,asdescribedinFast-traThisstageisfortheproposalofanewworkitem.TheprojectproposeanewworkitembyfullyjustifyingitsfeasibilityandneedsbasedoninternationalmarketrIfaproject,underdevelopmentrkitemsshallfStandardDevelopmentandRevision,workingdraftandstructureoftheparticipatingexpertsdevelopmentandrevisionofthestandard).AfterformalityedistributetheProposalforStandardDevelopmentandRevisionandworkingdrafttothecorrespondingspecialForm.Withasimplemajorityapproval,theNPwillbeaccepted.IftheprojectrequiresiewandaccepfannouncementofprojectinitiationshallbeissuedwiththesignatureoftheSecretary-GeneralandannouncedontheofficialwebsiteoftheWFCMS().DepartmentofInternationalStaSecretariatforreviewandapprovalafterthefAworkinggroupshallbecreated,theconvenorofwhichwillnormallybethedevelopmentsintheworld,alongwithpracticalexperiences,intheWorkingDraft(WD).TheWDshallbeproperlydevelopedinaccordancewibyconductingdiscussionsandmeetings,aswellaspreparationoExplanationsatthesametime.TheworkinggroupshallcirculatetheWD,FormulatioaresponseforthecommentstothepreparatorystageendswhentheWDirelevantstakeholders,includingmanufacturers,consumers,administrators,researchers,standard,itshallbereportedintheformofChinese-targetlanguage).Organizationsormemberswhohbetakenthatconsensushasbeenobtained.Aperiodof30daysshallbofcommentsandprovidefSummaryFormtheactiontakenoneachofthecommentsreceived.ThedocumentbesubmittedtotheDepartmentofInternationalStandardizationwhenalltechnicalstandard,itshallbereportedintheformofChinese-targetlanguage).TheDepartmentofInternationalStandtForm.ADISisapprovedifatwo-ththanone-quarterofthetotalnumberofvotescastarenCompilationofBallotSheettotheDepartmeTheenquirystageendswiththeStandardization,ofthetextforcforvotingafterformalityexaminationbytheDepartmentofInternationalStandarstandard,itshallbereportedintheformofCapprovedforpublicationasanInternationalStandardareinfavorandnotmorethanone-quarterofthetotalnumberofvotescastarenegative.PublicationofInternationalStandardsshallbeannouwiththesignatureoftheWFCMSSecre).InternationalStandardstandard,itshallbepublishedintheformofChinese-targetlaInternationalStandternationalStandardfDepartmentofInternationalStandardizationbasedondevelopmentoftherelevantfields.a)whenanInternationalStandardisdeemedtoremaiasaworkitem;therevisedprojectshallunchangedwhiletheyearnumbershallbefofthesysfProjectswithsolidresearchfoundationandurgentmarketneeds,orthosewithmatureacceptedasCDorFDIS,whenappropriate,forsubsequentproceThenumberingformatofSpecialtyCommitteeSnumber-yearofpublication”,ofwhichSCM-Cstandsfor"StandardofChineseMedicine-Committee".7.2.2Anewworkitempropo7.2.3Theproposer,whonormandapprovedbyChairofthespecialtycommitteeviameetings,andshallpasstformalityexaminationbytheDepartmentofIntc)Thecommitteeshallrepresentativedistributionofcommitteemembers,ofwhichatleastone-quarteroftheTheworkingproceduresincludesixstages:preparatorystage,enquirystage,afinaldraftSpecialStandardofChineseMedicine-CommitteeAworkinggroupshallbecreated,thprojectproposerorleader.Theworkinggroupshallincorporatethedevelopmentsintheworld,alongwithpracticalexperiences,intheWD.TheWDsharesponseforthecommentstothepreparatorystageendswhentheWDiDocumentsforenquirystageincludetheCommitteeterminologystandard,itshallbereportedintheformofTheProfessionalTechnicalSthestandardbasedonthecontent.WhenthereviintheDISBallotForm.AdraftSmajorityofthevotescastareinfavorandnThespecialtycommitteessignatureofChairofthespecialtycommitteetotheDepartmentofInternationalTheworkinggroupsthedraft.TheworkinggroupshallDepartmentofInternationalStandardizaTheenquirystageendswiththeDocumentssubmittedtothecouncilboardofthDepartmentofInternationalStandardizaDocumentsforapprovaltargetlanguage).AfinalSpecialtyCommitteeStandardofWFCMSifatwo-thirdscouncilboardofthecorrespondingspecialtycommitteareinfavorandone-quarterofthetotalnumberofvotescastarenegaThespecialtycommitteesesignatureofChairofthespecialtycommitteetotheDepartmentofInternational7.5.6IssuingandpubPublicationofSpecialtyCommitteeStwebsiteofWFCMS().SpecialtyCommitteeStandardsofWFCMEnglish(forterminologystandard,itshallbepublishedintheformofClanguage).Incaseofobjection,SpecialtyCommitteeStandardsofWFCMSshallbepublishedbytheDepartmentof7.6.1EverySpecialtyCommitteeStandardofWFCMSshallreviewbytheDepartmentofInternationalStandardizationbasedtimeof5yearsafteritsyearofpublication.7.6.3Thefollowingcourseofactionshallbetunchangedwhiletheyearnumbershallbechangedtotheyearofrevision.7.6.4TheresultsofthesystWFCMS().7.7.1ThespecialtycommitteeshallapplyStandardizationforconversionofaSpecialtStandardaftera2-y7.7.2TheapplicationdocumentsforconversionincludeApplicStandardConversion,ReportofSpecialtyCommitteeStandardTrialImplementation,anda)TheApplicationofSpecialtyCommiteeStandardConversionshallbesignedbyChairofb)TheReportofSpecialtyCommiteeStandardTrialImplementationshallincludepositiveevaluation,mainproblems,adoptionofstandardathomeandabroad,rc)TheSpecialtyCommitteeStansituation