T-WZSJD 2324-2024 藥用斜置式干法制粒機(jī)

CCSC92WZSJDTiltingdrygranulato溫州市機(jī)電技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布IT/WZSJD2324—2024前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義及型號(hào) 14基本要求 25技術(shù)要求 26試驗(yàn)方法 47檢驗(yàn)規(guī)則 78標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝和貯存 99質(zhì)量與服務(wù)承諾 9T/WZSJD2324—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由溫州市機(jī)電技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件主要起草單位：浙江小倫智能制造股份有限公司。本文件參加起草單位：溫州科達(dá)安全技術(shù)服務(wù)有限公司、溫州市華大電力冶金設(shè)備有限公司、浙江中銘工程機(jī)械有限公司、浙江新方圓鋼管有限公司、浙江重力智能裝備有限公司。本文件主要起草人：張美玲、李雪松、李志聚、黃靜、葉成潔、林小雷、季凱倫、孔魯峰、唐炯、黃一駿、陸其勇。本文件于2024年首次制訂。本文件由浙江小倫智能制造股份有限公司負(fù)責(zé)解釋。1T/WZSJD2324—2024藥用斜置式干法制粒機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用斜置式干法制粒機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義及型號(hào)、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝與貯存和質(zhì)量與服務(wù)承諾。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥行業(yè)進(jìn)行加工固體制劑的斜置式干法制粒機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)制粒機(jī)）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB4806.11食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用橡膠材料及制品GB5226.1—2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T7932—2017氣動(dòng)對(duì)系統(tǒng)及其元件的一般規(guī)則和安全要求GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T10111隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T17248.3聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲采用近似環(huán)境修正測(cè)定工作位置和其他指定位置的發(fā)射聲壓級(jí)GB/T23820—2009機(jī)械安全偶然與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生要求GB/T24342—2009工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范GB25595—2018食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳糖QB/T4008螺紋密封用聚四氟乙烯未燒結(jié)帶(生料帶)JB/T20188制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法3術(shù)語(yǔ)和定義及型號(hào)3.1術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1.1斜置式干法制粒機(jī)inclinedDrygranulatingmachineforpharmaceuticaluse采用真空上料，末級(jí)進(jìn)料裝置為傾斜布置的干法制粒機(jī)。2T/WZSJD2324—20243.2型號(hào)4基本要求4.1設(shè)計(jì)研發(fā)4.1.1應(yīng)采用CAD、CAE等輔助設(shè)計(jì)軟件對(duì)壓輥等關(guān)鍵零部件進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。4.1.2應(yīng)進(jìn)行人機(jī)交互方式及工藝連線標(biāo)準(zhǔn)接口的設(shè)計(jì)。4.2材料4.2.1凡與藥物或有特殊要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不產(chǎn)生微粒，并不應(yīng)與藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或向藥物中釋放有毒有害物質(zhì)。4.2.2制粒機(jī)壓輥的材料應(yīng)采用不低于GB/T3280中0OCr17Ni12Mo2不銹鋼性能要求，表面硬度應(yīng)不小于HRC62。4.2.3與藥物有接觸可能性的潤(rùn)滑部位應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑劑，其它潤(rùn)滑部位使用符合GB/T23820—2009中5.3.3規(guī)定的潤(rùn)滑劑。4.2.4密封材料應(yīng)使用符合GB4806.11的硅橡膠或符合QB/T4008的聚四氟乙烯材料。4.3工藝裝備4.3.1機(jī)架箱體應(yīng)采用精度不低于IT6級(jí)的數(shù)控加工中心加工。4.3.2輸送螺桿及壓輥等關(guān)鍵零部件應(yīng)采用精度不低于IT6級(jí)且能適應(yīng)硬切削工況的數(shù)控車(chē)床或車(chē)削中心加工。4.4檢測(cè)能力4.4.1應(yīng)配備耐壓測(cè)試儀、接地電阻測(cè)試儀、絕緣電阻測(cè)試儀對(duì)整機(jī)電氣性能進(jìn)行檢測(cè)。4.4.2應(yīng)配備聲級(jí)計(jì)、表面粗糙度儀、硬度計(jì)、千分表等測(cè)量器具，對(duì)壓輥的徑向跳動(dòng)、表面粗糙度、表面硬度等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。5技術(shù)要求5.1外觀3T/WZSJD2324—20245.1.1制粒機(jī)與藥物直接接觸的壓輥、螺桿工作表面粗糙度Ra0.4、所有轉(zhuǎn)角圓滑過(guò)渡處理，無(wú)清潔盲區(qū)。5.1.2制粒機(jī)的外觀表面應(yīng)平整、無(wú)清潔盲區(qū)，無(wú)鋒利的邊緣和尖角。5.1.3制粒機(jī)的外接管道應(yīng)有流向標(biāo)識(shí)。5.2電氣系統(tǒng)5.2.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2008中的8.2.3的規(guī)定。5.2.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1—2008中的18.3的規(guī)定。5.2.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1—2008中的18.4的規(guī)定。5.2.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1—2008中的10.2的規(guī)定。5.2.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.3的規(guī)定。5.2.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、和13.4.1的規(guī)定。5.2.7電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1—2008中第16章的規(guī)定。5.2.8制粒機(jī)應(yīng)有急停功能，急停器件應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.7的規(guī)定。5.3聯(lián)鎖控制5.3.1聯(lián)鎖在下列情況之一時(shí)，所有電機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)并報(bào)警：a)混料裝置鍋蓋未閉合時(shí)；b)進(jìn)料裝置防護(hù)罩未安裝到位時(shí)；c)輥壓、整粒裝置防護(hù)罩未安裝到位時(shí)。5.3.2控制5.3.2.1制粒機(jī)自動(dòng)模式工作時(shí)，啟動(dòng)順序?yàn)椋赫Ｑb置、輥壓裝置、進(jìn)料裝置，停機(jī)順序反之；制粒機(jī)手動(dòng)模式工作時(shí)，應(yīng)有啟動(dòng)和停機(jī)順序鎖定功能。5.3.2.2進(jìn)料裝置檢測(cè)到持續(xù)供料中斷一分鐘時(shí)，制粒機(jī)應(yīng)停機(jī)并報(bào)警。5.3.2.3制粒機(jī)應(yīng)有過(guò)載保護(hù)及報(bào)警功能，壓輥裝置檢測(cè)到扭矩大于設(shè)定值時(shí)或加料裝置出現(xiàn)過(guò)載時(shí)，制粒機(jī)應(yīng)停機(jī)并報(bào)警。5.4性能5.4.1與藥物接觸的零部件應(yīng)方便拆裝和清潔。5.4.2制粒機(jī)空載運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)、無(wú)卡阻和異常響聲。5.4.3混料鍋應(yīng)具備料位控制功能。5.4.4輥壓裝置和整粒裝置應(yīng)設(shè)有方便檢查內(nèi)部物料狀態(tài)的視覺(jué)或觀察窗口。4T/WZSJD2324—20245.4.5采用氣動(dòng)系統(tǒng)控制的制粒機(jī)，氣動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)有良好的保壓性能，氣動(dòng)系統(tǒng)和元件應(yīng)符GB/T7932的規(guī)定。5.4.6應(yīng)具有壓輥溫度控制系統(tǒng)，壓輥溫度在5℃~40℃范圍內(nèi)可調(diào)。壓輥溫度應(yīng)能實(shí)時(shí)顯示，壓輥冷卻介質(zhì)出口溫度誤差不大于設(shè)定值的±3℃,且系統(tǒng)中介質(zhì)不應(yīng)泄漏。5.4.7采用真空排氣系統(tǒng)的制粒機(jī)，系統(tǒng)中氣體應(yīng)無(wú)泄漏，真空度應(yīng)可調(diào)并顯示。5.4.8制粒機(jī)末級(jí)進(jìn)料裝置的轉(zhuǎn)速、扭矩在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)并顯示；在自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)能自動(dòng)跟蹤壓輥轉(zhuǎn)速。5.4.9采用壓輥扭矩控制末級(jí)進(jìn)料速度，反饋控制應(yīng)平滑順暢。5.4.10壓輥壓力或扭矩在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)并顯示。5.4.11末級(jí)進(jìn)料可選用振動(dòng)裝置，振幅在規(guī)定范圍可選擇，頻率在規(guī)定范圍可調(diào)并顯示。5.4.12制粒機(jī)壓輥和整粒裝置的轉(zhuǎn)速在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)并顯示，在自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)能按設(shè)定扭矩自動(dòng)調(diào)整壓輥轉(zhuǎn)速。5.4.13采用全封閉設(shè)計(jì)的機(jī)箱應(yīng)內(nèi)置冷卻裝置。5.4.14制粒機(jī)空載運(yùn)行時(shí)，減速器的溫升應(yīng)不大于30K。5.4.15制粒機(jī)的漏粉率應(yīng)不大于0.5%，并且不能有明顯可見(jiàn)的粉塵飛出。5.5噪聲制粒機(jī)空載運(yùn)行時(shí)的噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。5.6制粒質(zhì)量制粒機(jī)一次制粒所得合格顆粒的尺寸范圍應(yīng)為0.18mm～2.00mm，一次制粒合格率應(yīng)不小于75%。6試驗(yàn)方法6.1外觀試驗(yàn)6.1.1采用感官法查驗(yàn)制粒機(jī)與藥物接觸的零部件表面。6.1.2采用感官法查驗(yàn)制粒機(jī)的外表面。6.1.3采用感官法查驗(yàn)制粒機(jī)的外接管道接口處的標(biāo)識(shí)。6.2電氣系統(tǒng)試驗(yàn)6.2.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的規(guī)定檢查。6.2.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻按GB5226.1—2008中18.3的規(guī)定檢查。6.2.3電氣系統(tǒng)的耐壓按GB5226.1—2008中18.4的規(guī)定檢查。6.2.4電氣系統(tǒng)的按鈕按GB5226.1—2008中10.2的規(guī)定檢查。5T/WZSJD2324—20246.2.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器按GB5226.1—2008中10.3的規(guī)定檢查。6.2.6電氣系統(tǒng)的配線按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.3、13.4.1的規(guī)定檢查。6.2.7電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警示標(biāo)志和參照代號(hào)按GB5226.1—2008中第16章的規(guī)定檢查。6.2.8制粒機(jī)空載運(yùn)行，檢查急停功能，急停器件按GB5226.1—2008中10.7的規(guī)定檢查。6.3聯(lián)鎖控制試驗(yàn)6.3.1制粒機(jī)在待機(jī)狀態(tài)下，模擬下列情況進(jìn)行試驗(yàn)，即逐一按下相應(yīng)裝置的啟動(dòng)鍵，觀察其能否啟動(dòng)和報(bào)警：a)進(jìn)料裝置防護(hù)罩未安裝或安裝不到位；b)輥壓、整粒裝置防護(hù)罩未安裝或安裝不到位；c)混料裝置鍋蓋未安裝或未閉合。6.3.2制粒機(jī)在待機(jī)狀態(tài)下，整粒裝置未啟動(dòng)時(shí)，按下輥壓裝置啟動(dòng)鍵，觀察其能否啟動(dòng)；輥壓裝置未啟動(dòng)時(shí)，按下進(jìn)料裝置啟動(dòng)鍵，觀察其能否啟動(dòng)。6.3.3制粒機(jī)在手動(dòng)工作模式下空載運(yùn)行，進(jìn)料裝置工作狀態(tài)下，按下輥壓裝置停止鍵，觀察進(jìn)料裝置和輥壓裝置是否停止；輥壓裝置工作狀態(tài)下，按下整粒裝置停止鍵，觀察輥壓裝置和整粒裝置是否停止。6.3.4模擬制粒機(jī)過(guò)載工況，進(jìn)行過(guò)載保護(hù)試驗(yàn)。6.4性能試驗(yàn)6.4.1采用感官法檢查與藥物接觸零部件是否易于拆裝和清潔。6.4.2制粒機(jī)空載運(yùn)行，送料螺桿轉(zhuǎn)速、壓輥轉(zhuǎn)速、整粒轉(zhuǎn)速由低速緩慢調(diào)至高速過(guò)程中，目測(cè)各運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，耳聽(tīng)有無(wú)異常響聲。6.4.3采用感官法檢查混料鍋里物料少于或多于傳感器控制限時(shí)，料位顯示情況。6.4.4采用感官法檢查輥壓裝置和整粒裝置視覺(jué)或窗口的設(shè)置情況。6.4.5按GB/T7932—2017中5.4.6.4的要求檢查氣壓系統(tǒng)的穩(wěn)定性，按GB/T7932—2017中5.4.6.5的要求檢查氣壓系統(tǒng)的抗干擾性；帶有伺服閥或比例閥的控制系統(tǒng)應(yīng)檢查是否具備GB/T7932—2017中5.4.6.10要求的控制裝置。6.4.6制粒機(jī)在待機(jī)狀態(tài)下，壓輥溫度控制系統(tǒng)在額定壓力條件下運(yùn)行30min，用干紙擦拭管道接口及密封處，查驗(yàn)系統(tǒng)中介質(zhì)的泄漏情況，觀察冷卻介質(zhì)實(shí)時(shí)顯示溫度值，并與設(shè)定值比較；調(diào)整壓輥溫度設(shè)定值，觀察壓輥實(shí)時(shí)溫度顯示值。6.4.7制粒機(jī)為待機(jī)狀態(tài)，封堵排氣抽吸口，啟動(dòng)真空排氣系統(tǒng)，在0.03MPa真空度條件下保持2min，壓降不大于0.01MPa為密封合格；調(diào)節(jié)節(jié)流閥，查驗(yàn)真空表讀數(shù)變化。6.4.8制粒機(jī)空載運(yùn)行，調(diào)節(jié)末級(jí)進(jìn)料螺桿、壓輥和整粒裝置各轉(zhuǎn)速，采用感官法查驗(yàn)操控臺(tái)各裝置轉(zhuǎn)速顯示值的變化。6T/WZSJD2324—20246.4.9制粒機(jī)負(fù)載運(yùn)行，調(diào)節(jié)壓輥扭矩設(shè)定值，觀察操控臺(tái)末級(jí)進(jìn)料螺桿轉(zhuǎn)速顯示值的變化，末級(jí)進(jìn)料速度變化平滑順暢，不得有突變現(xiàn)象。6.4.10制粒機(jī)負(fù)載運(yùn)行，調(diào)節(jié)壓輥壓力或扭矩，感官法查驗(yàn)操控臺(tái)壓輥壓力或扭矩顯示值的變化。6.4.11調(diào)節(jié)末級(jí)進(jìn)料振動(dòng)裝置的振幅和頻率，感官法查驗(yàn)操控臺(tái)的參數(shù)顯示值變化情況。6.4.12調(diào)節(jié)制粒機(jī)壓輥和整粒裝置的轉(zhuǎn)速，感官法查驗(yàn)操控臺(tái)的參數(shù)顯示值變化情況。6.4.13采用感官法檢驗(yàn)確認(rèn)機(jī)箱內(nèi)置冷卻裝置。6.4.14制粒機(jī)的溫升試驗(yàn)按以下條件和步驟進(jìn)行；a)計(jì)量器具：測(cè)溫計(jì)，分辨率0.1K。b)以標(biāo)示的最高轉(zhuǎn)速空載運(yùn)行2h，測(cè)量運(yùn)行前后減速器表面溫度，并按式（1）計(jì)算溫升。Δt=t-t0..............................(1)式中：Δt——溫升；t0——運(yùn)行前實(shí)測(cè)部位的溫度；t——運(yùn)行后相同部位的溫度。6.4.15制粒機(jī)的漏粉率試驗(yàn)按以下條件和步驟進(jìn)行：a)在前述各項(xiàng)試驗(yàn)合格后進(jìn)行；b)試驗(yàn)環(huán)境：溫度10℃~35℃,相對(duì)濕度35%～65%；c)試驗(yàn)用物料：乳糖粉料，符合GB25595—2018中第3章規(guī)定，顆粒尺寸小于0.18mm，投料量為每小時(shí)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)能力的30%；d)計(jì)量器具：電子秤（量程根據(jù)試驗(yàn)投料量確定），分辨率0.1kg；e)操作步驟：稱(chēng)定試驗(yàn)用物料的質(zhì)量；末級(jí)進(jìn)料螺桿以標(biāo)稱(chēng)最高轉(zhuǎn)速運(yùn)行，并按一次制粒工藝進(jìn)行制粒；試驗(yàn)結(jié)束后，分別稱(chēng)定顆粒成品的質(zhì)量和殘留物料的質(zhì)量；f)按式（2）計(jì)算漏粉率：...............................式中：f——漏粉率，%；m——試驗(yàn)用物料的質(zhì)量，kg；mk——顆粒成品的質(zhì)量，kg；mc——進(jìn)料、輥壓和整粒各裝置內(nèi)殘留物料的質(zhì)量，kg。6.5噪聲檢測(cè)在環(huán)境噪聲不大于60dB（A）的場(chǎng)地，以標(biāo)稱(chēng)額定速度空運(yùn)轉(zhuǎn)，按GB/T17248.3規(guī)定的方法進(jìn)行，取平均聲壓級(jí)作為制粒機(jī)空載運(yùn)行時(shí)的噪聲值。6.6制粒質(zhì)量試驗(yàn)制粒質(zhì)量試驗(yàn)按如下條件和步驟進(jìn)行：a)與漏粉率試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行；7T/WZSJD2324—2024b)計(jì)量器具：天平（量程根據(jù)供試品的質(zhì)量確定），分辨率0.1g；c)操作步驟：將漏粉率試驗(yàn)的顆粒成品混合均勻，從中隨機(jī)抽取至少5組一次成粒率試樣，每組100g左右，裝袋并標(biāo)識(shí)；按中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）四部通則0982第二法中雙篩分法的規(guī)定進(jìn)行分組篩分，分別稱(chēng)定能通過(guò)一號(hào)篩且不能通過(guò)五號(hào)篩的合格顆粒質(zhì)量；d)按式（3）計(jì)算一次制粒合格率：式中：.............................C1——次制粒合格率；mi——單組合格顆粒質(zhì)量，kg；n——供試品組數(shù)；M0i——單組供試品質(zhì)量，kg；i——供試品組率，I=1、2、3、4、5。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1制粒機(jī)出廠前需由制造單位的質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)按表1的項(xiàng)目逐臺(tái)檢驗(yàn)合格，并附有產(chǎn)品合格證明資料方可交付使用。表1檢驗(yàn)項(xiàng)目√√-√-√-√√√√√√√√√√√√√8T/WZSJD2324—2024表1檢驗(yàn)項(xiàng)目（續(xù)）√√√√√√√√√√√√√√√√√√ √-√-√√√√√-√√√-√7.2.2每臺(tái)制粒機(jī)在檢驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，允許退回修整。如仍不合格，則判定該臺(tái)產(chǎn)品為不合格，不予出廠。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1檢驗(yàn)條件制粒機(jī)在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品試制定型鑒定或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。7.3.2檢驗(yàn)項(xiàng)目按表1規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，若制造單位不具備測(cè)試條件，則允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。7.3.3抽檢規(guī)則9T/WZSJD2324—2024型式檢驗(yàn)的樣機(jī)是在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽樣，抽樣樣機(jī)不少于3臺(tái)，抽查檢驗(yàn)1臺(tái)，其余為復(fù)檢備樣。7.3.4判定規(guī)則