DB31∕T 1271-2020 常見毒品膠體金法檢測要求

常見毒品膠體金法檢測要求2020-12-17發(fā)布2021-04-01實施上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 I 2規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1 15試劑與器材 15.1試劑 5.2器材 2 27操作程序 28結(jié)果的判斷 39質(zhì)量控制 39.1常見毒品檢測試劑盒(膠體金法)的質(zhì)量控制 9.2陰性參考品符合率質(zhì)量控制 49.3陽性參考品符合率質(zhì)量控制 4附錄A(規(guī)范性)參考品品種及濃度 5I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由上海市禁毒委員會辦公室提出并組織實施。本文件由公安部第三研究所歸口。本文件起草單位：上海市禁毒委員會辦公室、公安部第三研究所、上海市公安局、上海八通生物科技股份有限公司。1下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑法庭科學嗎啡尿液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)通用技術(shù)要求法庭科學可卡因尿液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)通用技術(shù)要求甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)常見毒品膠體金法檢測是采用膠體金作為檢測標記物，結(jié)合免疫層析技術(shù)，以硝酸纖維素膜為載25.1.1.3氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)應(yīng)符合YY/T1595—2017中4.2～4.6的規(guī)定。5.1.1.4二亞甲基雙氧安非他明(MDMA)檢測試劑盒(膠體金法)。閾值參考品按附錄A中表A.1規(guī)定配制。5.1.350%閾值濃度參考品50%閾值濃度參考品按表A.2規(guī)定配制。150%閾值濃度參考品按表A.3規(guī)定配制。陽性參考品按表A.5規(guī)定配制。操作程序見圖1。3準備好樣本及檢測試劑盒準備好樣本及檢測試劑盒重新檢測漓孔型確認檢測盒類型取出試劑條，拉開盒蓋，將試劑條豎直插入樣本中(注意樣本不要沒過紅線)待觀察窗口中出現(xiàn)液體時取出，觀察窗向上放置在水平臺面上按規(guī)定時間靜置按第8章要求判斷結(jié)果是是否為無效結(jié)果否檢測結(jié)束取出試劑條，觀察窗向上放置在水平臺面上用塑料吸管滴加規(guī)定體積的樣本于試劑條加樣孔中插板型圖1常見毒品膠體金法檢測流程圖8結(jié)果的判斷8.1僅質(zhì)控區(qū)出現(xiàn)一條紅色條帶，在測試區(qū)內(nèi)無紅色條帶出現(xiàn)，應(yīng)判為陽性。8.2兩條紅色條帶出現(xiàn)，一條位于測試區(qū)內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)，應(yīng)判為陰性。8.3質(zhì)控區(qū)未出現(xiàn)紅色條帶，應(yīng)判為無效。9.1常見毒品檢測試劑盒(膠體金法)的質(zhì)量控制9.1.1物理性能9.1.1.1在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，檢測試劑盒內(nèi)的試劑條應(yīng)外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。檢查結(jié)果符合的，應(yīng)判定為合格；檢查結(jié)果不符合的，應(yīng)判定為不合格。9.1.1.2隨機抽取檢測試劑盒內(nèi)1條膜條，使用游標卡尺檢測，膜條寬度應(yīng)不小于3.5mm。檢測結(jié)果符合的，應(yīng)判定為合格；檢測結(jié)果不符合的，應(yīng)判定為不合格。9.1.1.3按檢測試劑盒說明書規(guī)定操作，從加入樣本，液體移行至反應(yīng)區(qū)開始計時，直至液體到達反應(yīng)區(qū)末端時停止計時，所用時間記為t,用游標卡尺測量反應(yīng)區(qū)長度，記為L,計算移行速度(L/t)應(yīng)不低4于20mm/min。檢測結(jié)果符合的，應(yīng)判定為合格；檢測結(jié)果不符合的，應(yīng)判定為不合格。隨機抽取同一批次檢測試劑盒20人份，用陰性尿液、50%閾值濃度參考品、閾值參考品、150%閾值濃度參考品各檢測5人份，陰性尿液、50%閾值濃度參考品檢測結(jié)果應(yīng)全為陰性，閾值參考品、150%閾值濃度參考品檢測結(jié)果應(yīng)全為陽性。檢測結(jié)果符合的，應(yīng)判定為合格；檢測結(jié)果不符合的，應(yīng)判定為不隨機抽取同一批次檢測試劑盒10人份，用閾值參考品檢測，檢測結(jié)果應(yīng)全為陽性。檢測結(jié)果符合檢測試劑盒標識、標簽、使用說明書，應(yīng)符合GB/T29791.2要求。檢查結(jié)果符合的，應(yīng)判定為合9.2陰性參考品符合率質(zhì)量控制隨機抽取同一批次檢測試劑盒，用陰性參考品各檢測1人份，檢測結(jié)果應(yīng)全為陰性。檢測結(jié)果符合9.3陽性參考品符合率質(zhì)量控制隨機抽取同一批次檢測試劑盒，用陽性參考品各檢測5人份，檢測結(jié)果應(yīng)全為陽性。檢測結(jié)果符合5(規(guī)范性)參考品品種及濃度A.1閾值參考品品種及濃度表A.1規(guī)定了閾值參考品的品種及濃度。表A.1閾值參考品品種及濃度閾值參考品品種閾值參考品濃度/(ng/mL)嗎啡甲基安非他明氯胺酮他明四氫大可卡因嗎啡▲甲基安非他明▲氯胺酮▲二亞甲基雙氧安非他明▲四氫大麻酚酸▲苯甲酰愛康寧▲注：“▲”為對應(yīng)檢測試劑盒質(zhì)量控制所用參考品品種及濃A.250%闞值濃度參考品的品種及濃度表A.2規(guī)定了50%閾值濃度參考品的品種及濃度。表A.250%閾值濃度參考品品種及濃度50%閾值濃度參考品品種50%閾值濃度嗎啡甲基安非他明氯胺酮他明四氫大可卡因嗎啡▲甲基安非他明▲氯胺酮▲二亞甲基雙氧安非他明▲四氫大麻酚酸▲苯甲酰愛康寧注：“▲”為對應(yīng)檢測試劑盒質(zhì)量控制所用參考品品種及濃6A.3150%閾值濃度參考品的品種及濃度表A.3規(guī)定了150%閾值濃度參考品的品種及濃度。表A.3150%閾值濃度參考品品種及濃度150%閾值濃度參考品品種150%閾值濃度嗎啡甲基安非他明氯胺酮他明四氫大可卡因嗎啡▲甲基安非他明▲氯胺酮▲二亞甲基雙氧安非他明▲四氫大麻酚酸▲苯甲酰愛康寧▲注：“▲”為對應(yīng)檢測試劑盒質(zhì)量控制所用參考品品種及濃A.4陰性參考品的品種及濃度表A.4規(guī)定了陰性參考品的品種及濃度。表A.4陰性參考品品種及濃度陰性參考品品種陰性參考品濃度/(μg/mL)嗎啡甲基安非他明氯胺酮他明四氫大可卡因嗎啡▲▲▲▲▲甲基安非他明▲▲▲▲氯胺酮▲▲▲▲▲安非他明▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲可卡因▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲曲馬多▲▲▲▲▲▲雷尼替丁▲▲▲▲▲▲表A.4陰性參考品品種及濃度(續(xù))陰性參考品品種陰性參考品濃度/(μg/mL)嗎啡甲基安非他明氯胺酮他明四氫大可卡因▲▲▲▲▲▲普魯卡因▲▲▲▲▲▲▲▲▲甲基安非他明▲四氫大麻酚酸▲▲▲▲▲陰性尿一▲▲▲▲▲▲注：“▲”為對應(yīng)檢測試劑盒質(zhì)量控制所用參考品品種及濃A.5陽性參考品的品種及濃度表A.5規(guī)定了陽