2025年醫(yī)械產(chǎn)品審批協(xié)議

2025年醫(yī)械產(chǎn)品審批協(xié)議甲方：____醫(yī)藥科技有限公司乙方：____國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒于甲方在____年致力于研發(fā)和生產(chǎn)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品，為確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，特訂立以下協(xié)議：一、協(xié)議背景及目的1.甲方作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位，需按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，向乙方提交產(chǎn)品審批申請。2.乙方作為國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對甲方提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審批，確保產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。3.雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，達(dá)成以下協(xié)議，旨在明確甲乙雙方在產(chǎn)品審批過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。二、產(chǎn)品審批流程1.甲方需按照國家相關(guān)規(guī)定，向乙方提交以下材料：（1）醫(yī)療器械注冊申請表；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明；（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告；（6）其他相關(guān)材料。2.乙方在收到甲方提交的申請材料后，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，并在審查合格后通知甲方。3.乙方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成對甲方提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審查，并根據(jù)審查結(jié)果提出審批意見。4.乙方應(yīng)在審批意見中明確以下內(nèi)容：（1）是否同意甲方注冊申請；（2）如不同意，需說明理由；（3）如同意，需頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。5.甲方在收到乙方的審批意見后，如需修改申請材料，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成修改并重新提交。6.乙方在收到甲方修改后的申請材料后，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并根據(jù)審查結(jié)果重新提出審批意見。三、審批時(shí)限及延期1.乙方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成對甲方提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批，并向甲方頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。2.如因特殊原因，乙方無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批，可以書面通知甲方，并說明延期原因。____個(gè)工作日。四、審批費(fèi)用1.甲方應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，向乙方支付審批費(fèi)用。2.審批費(fèi)用包括形式審查費(fèi)、技術(shù)審查費(fèi)和注冊證費(fèi)。3.甲方在提交申請材料時(shí)，應(yīng)一并支付審批費(fèi)用。五、保密條款1.雙方在產(chǎn)品審批過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和內(nèi)部信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。2.保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止之日止。六、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他事項(xiàng)1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：____醫(yī)藥科技有限公司乙方（蓋章）：____國家食品