DB31-T 1378-2022 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范2022-10-28發(fā)布發(fā)出發(fā)出布版上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市藥品監(jiān)督管理局提出并組織實(shí)施。本文件由上海市社會(huì)管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品安全研究會(huì)、上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。I境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批事權(quán)在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，為提高上海市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率，進(jìn)一步統(tǒng)一審評(píng)審批尺度，為相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械(包括按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑)注冊(cè)提供便利化服務(wù)，特制定本文件。本文件融合了現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，圍繞上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批現(xiàn)行流程及相關(guān)過程提出了綜合要求。由于包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械品種繁多，在針對(duì)具體產(chǎn)品的審評(píng)審批中會(huì)涉及安全有效性和質(zhì)量可控性的相關(guān)適用要求，本文件中提出的要求是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的基本要求，并非全部要求。本文件適用于上海市醫(yī)療器械審批機(jī)關(guān)和審評(píng)機(jī)構(gòu)為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械(含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑)提供的審評(píng)審批服務(wù)本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)ClassⅡmedicaldeviceregistrat注冊(cè)申請(qǐng)人(3.2)依照法定程序和要求提出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的主體。申請(qǐng)資料進(jìn)行審查的過程。注：不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，及對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人(3.2)保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查并提出結(jié)論性意見。對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)(3.4)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)(3注冊(cè)或不予行政許可決定的過程。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查verificationofthequalitymanagementsystemformedicaldevice藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)(3.4)過程中依法對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)等場(chǎng)14總體要求4.1批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合下列要求a)醫(yī)療器械法規(guī)要求；b)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；d)產(chǎn)品在正常使用中患者收益大于使用風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)臨床推廣與應(yīng)用。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)包括產(chǎn)品研制與注冊(cè)準(zhǔn)備告知、形式審查、注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等流程。5.2產(chǎn)品研制與注冊(cè)準(zhǔn)備告知5.2.2告知注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)療器械注冊(cè)前準(zhǔn)備工作：a)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)提供其國(guó)內(nèi)外上市b)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究，編制申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)c)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并獲得檢驗(yàn)合格報(bào)告，可根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求采取注冊(cè)自檢或委托d)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)和體系核查資料，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。5.3.2審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按第6章的要求對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料、變更注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行立卷審查。5.3.3審評(píng)機(jī)構(gòu)在立卷審查時(shí)發(fā)現(xiàn)資料不全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告5.4.1屬于審批機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，且符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及立卷審查要求的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)5.4.3審批機(jī)關(guān)應(yīng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。25.5技術(shù)審評(píng)審評(píng)機(jī)構(gòu)主審人員應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，包括。a)對(duì)注冊(cè)、變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合新注冊(cè)、變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。b)提出是否需要進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的意見。c)提出是否需要進(jìn)行補(bǔ)正資料的意見，需要補(bǔ)正的，撰寫補(bǔ)正意見。d)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正資料。e)編寫技術(shù)審評(píng)報(bào)告，出具審評(píng)意見。f)編制《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件(體外診斷試劑)》的相關(guān)內(nèi)容。審評(píng)機(jī)構(gòu)復(fù)核人員應(yīng)對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查。復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料、醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等內(nèi)容，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。確定審評(píng)過程是否符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定。對(duì)是否需要補(bǔ)正資料、主審編制的技術(shù)審評(píng)報(bào)告等提出復(fù)核意見。審評(píng)機(jī)構(gòu)簽發(fā)人員應(yīng)對(duì)審評(píng)意見、復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。5.6行政審批5.6.1.1審批機(jī)關(guān)審核人員應(yīng)確認(rèn)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)是否屬于本部門審批職責(zé)范圍。5.6.1.2審批機(jī)關(guān)審核人員應(yīng)審核審評(píng)程序是否符合法規(guī)和工作程序，技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整、規(guī)范和準(zhǔn)確，審查意見結(jié)論是否準(zhǔn)確。5.6.1.3審批機(jī)關(guān)審核人員應(yīng)審核醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等批件內(nèi)容。5.6.1.4應(yīng)對(duì)不予通過審評(píng)的意見進(jìn)行確認(rèn)，提出是否作出不予行政許可的建議。5.6.2.1審批機(jī)關(guān)核準(zhǔn)人員應(yīng)審查審核意見，確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否準(zhǔn)予注冊(cè)。5.6.2.2提出核準(zhǔn)意見，包括上市后監(jiān)管建議，確認(rèn)審評(píng)遺留問題處理(如有),確認(rèn)附條件審批(如有)。5.6.3.1審批機(jī)關(guān)審定人員應(yīng)審查核準(zhǔn)意見，作出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予注冊(cè)的決定，包括附條件審批，簽發(fā)注冊(cè)許可的審定意見。5.6.3.2受理注冊(cè)申請(qǐng)的審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20日內(nèi)作出決定。35.6.4.1制證人員應(yīng)按照行政審批結(jié)論制作批件(文件)。制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件(體外診斷試劑)》應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章應(yīng)準(zhǔn)確、無誤。制作的《不予行政許可決定書》中應(yīng)寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及渠道。5.6.4.2審批機(jī)關(guān)應(yīng)自作出醫(yī)療器械注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。6立卷審查要求6.1一般要求6.1.1審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)公開立卷的目錄和要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人按照立卷審查要求編制注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)于在立卷審查環(huán)節(jié)未能發(fā)現(xiàn)的問題，可在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中對(duì)立卷審查中的問題提出補(bǔ)正要求。6.1.2申報(bào)產(chǎn)品的分類編碼應(yīng)與分類目錄一致、申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)應(yīng)歸人同一注冊(cè)單元。6.1.3各項(xiàng)申報(bào)資料中申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)一致，如產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、產(chǎn)品生產(chǎn)地址等在各項(xiàng)資料中應(yīng)保持一致。6.2審查要點(diǎn)6.2.1對(duì)產(chǎn)品的審查重點(diǎn)應(yīng)是相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)及相關(guān)研究資料。6.2.2免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)提交分析性能研究資料、穩(wěn)定性研究資料等。6.2.3產(chǎn)品技術(shù)要求的格式應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。6.2.4檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測(cè)的內(nèi)容，且檢測(cè)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求；檢驗(yàn)報(bào)告中樣品描述應(yīng)包含申報(bào)型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品組成等。6.2.5醫(yī)療器械應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則要求提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料；體外診斷試劑應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。6.2.6產(chǎn)品說明書中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途及說明書中產(chǎn)品功能與申請(qǐng)表及技術(shù)要求應(yīng)保持一致；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求編寫，體外診斷試劑應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫。7技術(shù)審評(píng)要求7.1審評(píng)內(nèi)容應(yīng)圍繞醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控等進(jìn)行重點(diǎn)審評(píng)，包括管理類別、注冊(cè)單元、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽、臨床評(píng)價(jià)資料以及注冊(cè)核查等內(nèi)容。4指導(dǎo)原則審定產(chǎn)品的通用名稱。7.5.1產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方7.5.2對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。7.5.3產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。7.5.4檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)考慮是否與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，應(yīng)優(yōu)先選擇采用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。對(duì)于自行制定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)應(yīng)明確樣品相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，7.6.1產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所需要檢測(cè)的內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。7.6.2對(duì)于同一注冊(cè)單元中檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的典型性，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)體外診斷試劑產(chǎn)品說明書作為產(chǎn)品注冊(cè)證的附件。5驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療性。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，申請(qǐng)注冊(cè)差異時(shí)的科學(xué)證據(jù)以及評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。評(píng)價(jià)試劑與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，或與參考測(cè)量程序/診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果具有良好的一致性。7.8.3.3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。7.9.1.4現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。對(duì)于跨省委托生產(chǎn)需配合外省藥品監(jiān)管部門開展注冊(cè)體系核查或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)收到審批機(jī)關(guān)質(zhì)量體系核查通知后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)明確核查時(shí)間。對(duì)于跨省委托生產(chǎn)需其他省級(jí)藥品監(jiān)管部門配合開展注冊(cè)體系核查或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在擬開展核查前10個(gè)工作日內(nèi)告知審批機(jī)關(guān)，由審批機(jī)關(guān)與相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)調(diào)。7.10擬不通過事項(xiàng)告知67.10.2注冊(cè)申請(qǐng)人可以在15個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)7.10.3審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人的異議意見召開綜合評(píng)估會(huì)議，綜合評(píng)估結(jié)論應(yīng)反饋給注冊(cè)申請(qǐng)人。審評(píng)機(jī)構(gòu)異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。應(yīng)確認(rèn)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》責(zé)范圍。對(duì)體系核查與技術(shù)審評(píng)結(jié)論的確認(rèn)應(yīng)包括：b)技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范；c)技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確e)其他需確認(rèn)的內(nèi)容。合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定。說明書中相關(guān)信息是否與注冊(cè)證保持一致。應(yīng)確認(rèn)不予通過技術(shù)審評(píng)的理由是否充分，是否已向注冊(cè)申請(qǐng)人告知不通過冊(cè)申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋?zhàn)?cè)申請(qǐng)人。應(yīng)對(duì)符合要求準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要79.2.3審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確專家咨詢會(huì)討論重點(diǎn)，及時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備要點(diǎn)，告知其應(yīng)在會(huì)議通知規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成專家咨詢會(huì)相關(guān)問題的內(nèi)容介紹，并指定一名人員回10.3.2審評(píng)機(jī)構(gòu)可通過線上推送醫(yī)療器械審評(píng)常見問題答疑。評(píng)估會(huì)會(huì)議紀(jì)要等。8[1]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))[2]體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))[3]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))[4]醫(yī)療器械分類規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))[5]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))[6]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第19號(hào))[7]關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))[8]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào))督管理總局通告2017年第143號(hào))[10]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào))[11]體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào))[12]醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào))[13]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào))[14]接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào))[15]醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號(hào))[16]醫(yī)療器械安全和性能基本原則(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào))[17]醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(國(guó)家藥品監(jiān)督