TSDYYXH 04-2024 已上市化學(xué)藥品變更有效期備案申報(bào)技術(shù)要求

ICS11.120.01CCSC272SDYYXH團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/SDYYXH04—2024已上市化學(xué)藥品變更有效期備案申報(bào)技術(shù)要求Technicalrequirementsforthefilingofexpirationdatechangesformarketedchemicaldrugs2024-8-30發(fā)布 2024-08-30實(shí)施山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)??發(fā)布T/SDYYXH04T/SDYYXH04—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 3規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 3基本要求 3申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 3附 錄 A 7參考文獻(xiàn) 12前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件主要起草單位：山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、齊魯制藥有限公司、T/SDYYXH04T/SDYYXH04—2024PAGEPAGE10已上市化學(xué)藥品變更有效期備案申報(bào)技術(shù)要求范圍本文件規(guī)定了已上市化學(xué)藥品變更有效期備案申報(bào)的基本要求和申報(bào)資料技術(shù)要求。本文件適用于已上市化學(xué)藥品變更有效期的備案申報(bào)。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。申請(qǐng)人 Applicant提出備案申請(qǐng)的、持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品有效期 Drugexpirationdate藥品在容器標(biāo)簽指定的貯藏條件下，能夠符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)的期限。參比制劑 Referencepreparation備案 Filing對(duì)藥品的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行登記存檔,以備后續(xù)監(jiān)管和查詢?；疽笠焉鲜谢瘜W(xué)藥品變更有效期備案包括延長(zhǎng)藥品有效期、縮短藥品有效期。應(yīng)提供真實(shí)、完整、可追溯的申報(bào)資料，包括但不限于：備案表；藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；申請(qǐng)人證明性文件；檢查檢驗(yàn)相關(guān)信息；修訂的藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及修訂說(shuō)明；藥學(xué)研究資料；其他資料。-（以下簡(jiǎn)稱備案表A。提交的每項(xiàng)申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處，加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具有法律效力。申報(bào)資料技術(shù)要求備案表備案表內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。備案表中與國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)藥品備案公示信息（包括藥品通用名稱、藥品批準(zhǔn)文號(hào)/原料藥登記號(hào)、上市許可持有人名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、備案內(nèi)容）相關(guān)的（再（包括藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件等等批準(zhǔn)證明文件或登記信息一致；發(fā)生變更的信息應(yīng)填寫(xiě)擬變更后內(nèi)容。205示例1：僅有一個(gè)規(guī)格、一種包材的，宜填寫(xiě)為：本品有效期由**個(gè)月變更為**個(gè)月，說(shuō)明書(shū)和/或標(biāo)簽有效期項(xiàng)進(jìn)行相應(yīng)修訂。示例2：有多個(gè)規(guī)格、多種包材的，宜填寫(xiě)為：本品（規(guī)格：****；內(nèi)包材：****）有效期由**個(gè)月變更為**個(gè)月，說(shuō)明書(shū)和/或標(biāo)簽有效期項(xiàng)進(jìn)行相應(yīng)修訂。5變更有效期和貯藏條件”的同時(shí)，也應(yīng)勾選“10.國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項(xiàng)”。申報(bào)品種有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)/地址的，第29項(xiàng)應(yīng)全部填寫(xiě)，并與批準(zhǔn)證明文件對(duì)應(yīng)一致。有委托生產(chǎn)情形的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別進(jìn)行法人簽字和蓋章。同品種多規(guī)格藥品有效期的相同變更（例如均由18個(gè)月變更為24個(gè)月），若內(nèi)包材、質(zhì)量標(biāo)12項(xiàng)與第22項(xiàng)中“原藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)”應(yīng)體現(xiàn)全藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件應(yīng)包括歷次申報(bào)藥品獲得的批準(zhǔn)證明文件，能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。如藥品注冊(cè)證書(shū)、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)制/修訂件、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)藥品備案公示信息截圖等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其他附件等。申請(qǐng)人證明性文件申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等的掃描件。檢查檢驗(yàn)相關(guān)信息修訂的藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及修訂說(shuō)明申請(qǐng)人應(yīng)提供修訂后的藥品說(shuō)明書(shū)和/或標(biāo)簽樣稿及修訂說(shuō)明。對(duì)于僅變更藥品有效期的備案申請(qǐng)，制劑藥品說(shuō)明書(shū)和/或標(biāo)簽修訂說(shuō)明中應(yīng)包含“將本品說(shuō)明書(shū)和/或標(biāo)簽的[有效期]項(xiàng)由X個(gè)月修訂為X個(gè)月，其他各項(xiàng)內(nèi)容均未進(jìn)行修訂且與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致”的表述。藥學(xué)研究資料變更原因及具體情況說(shuō)明樣品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察資料有效期變更備案研究用樣品應(yīng)采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的三批樣品；若采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提（（如涉及1、表2。表1 樣品情況批號(hào)規(guī)格原料藥來(lái)源生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點(diǎn)批產(chǎn)量是否為商業(yè)化生產(chǎn)批量是否為注冊(cè)批（如涉及）處方工藝等是否與最終批準(zhǔn)的一致內(nèi)包裝材料注：所用內(nèi)包裝材料應(yīng)與批準(zhǔn)/備案的一致，如不一致應(yīng)提供相應(yīng)說(shuō)明。表2 參比制劑信息（如涉及）藥品通用名稱英文名稱商品名劑型規(guī)格持證商生產(chǎn)商首次上市國(guó)家是否已進(jìn)口中國(guó)參比制劑目錄收載情況參比制劑有效期信息有效期變更主要依據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，穩(wěn)定性考察條件、穩(wěn)定性考察時(shí)間和指標(biāo)應(yīng)符合要求?？蓞⒖妓幍涓戒?001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、ICHQ1等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，根據(jù)藥品的內(nèi)包材、貯藏條件等，選擇合適的34。表3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察方案放置條件考察時(shí)間考察項(xiàng)目表4 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果數(shù)據(jù)匯總表品種名稱批號(hào)批量規(guī)格包裝留樣地點(diǎn)考察條件試驗(yàn)起止時(shí)間考察項(xiàng)目限度要求時(shí)間（月）036912182436年月日性狀有關(guān)物質(zhì)水分……含量測(cè)定微生物限度注1：對(duì)于有檢測(cè)數(shù)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)寫(xiě)明具體數(shù)值，不應(yīng)僅以“符合規(guī)定”等表述。注2：若有偏離穩(wěn)定性考察方案的特殊情況應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明。穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)齊全，考察結(jié)果應(yīng)符合要求。（（有關(guān)物質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)研究驗(yàn)證的有關(guān)物質(zhì)檢查方法并在穩(wěn)定性期間考察有關(guān)物質(zhì)。確實(shí)無(wú)需或無(wú)法建立有關(guān)物質(zhì)檢查方法的，應(yīng)提供相應(yīng)的文獻(xiàn)和研究依據(jù)；除常規(guī)考察項(xiàng)目之外，還應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)設(shè)置能夠反映其質(zhì)量特性的指標(biāo)。如口服固體制劑的溶出度（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的，應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)研究驗(yàn)證的溶出度檢查方法并在穩(wěn)定性期間考察溶出度；確實(shí)無(wú)需或無(wú)法建立溶出度檢查方法的，應(yīng)提供相應(yīng)的文獻(xiàn)和研究依據(jù)）；緩控釋制劑、腸溶制劑、透皮貼劑的釋放度；吸入制劑的霧滴（粒）分布；脂質(zhì)體的包封率及泄漏率等；對(duì)采用半滲透性容器包裝的水溶液制劑，還應(yīng)考察其潛在的失水性；對(duì)于無(wú)菌制劑（如注射劑等），在申請(qǐng)的有效期末應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）的考察結(jié)果，不應(yīng)以穩(wěn)定性考察方案中該時(shí)間點(diǎn)沒(méi)有該項(xiàng)目為由缺省。縮短有效期需要提供樣品在原有效期內(nèi)的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，且在原有效期內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，以證明不是因藥品生產(chǎn)或穩(wěn)定性出現(xiàn)問(wèn)題而縮短有效期。同品種多包材產(chǎn)品，每種包材均應(yīng)進(jìn)行研究；若僅提供了一種包材產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則表明僅延20應(yīng)根據(jù)藥品獲批時(shí)的穩(wěn)定性研究方案，并基于藥品與所用包材發(fā)生相容性的風(fēng)險(xiǎn)，以及《化（試行（試行（試行》0（如有關(guān)物質(zhì)應(yīng)對(duì)穩(wěn)定性考察期間各指標(biāo)的變化趨勢(shì)（如以趨勢(shì)圖方式）進(jìn)行分析，對(duì)數(shù)據(jù)能否支持有效期的變更進(jìn)行總結(jié)、評(píng)估，并有明確的結(jié)論。批準(zhǔn)證明文件中審批結(jié)論項(xiàng)下若有與變更有效期相關(guān)需繼續(xù)研究的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否影響有效期的變更，并提交不影響有效期變更的理由和依據(jù)以及相應(yīng)的研究資料。/質(zhì)譜圖譜。藥理毒理研究資料不需提供該項(xiàng)資料。臨床研究資料不需提供該項(xiàng)資料。其他資料藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他資料。附 錄 A（資料性）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)-備案表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 原始編號(hào)：備案號(hào)：我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；②本申請(qǐng)所提交資料、樣品均真實(shí)且來(lái)源合法，藥品研制全過(guò)程符合相關(guān)管理規(guī)范，信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報(bào)事項(xiàng)未侵犯他人的權(quán)益，申報(bào)資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為申請(qǐng)人自行取得或者合法取得；③本申請(qǐng)一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致；④以上聲明如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng)：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年 月 日聲明申請(qǐng)事項(xiàng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案藥品注冊(cè)分類：OTC：原申請(qǐng)品種狀態(tài)：申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品情況藥品通用名稱：英文名稱/拉丁名稱：漢語(yǔ)拼音：化學(xué)名稱：商品名稱：劑型:規(guī)格：同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑規(guī)格：包裝：藥品有效期：處方：活性成份/中藥成份/...：是否有變更：原/輔料/包材來(lái)源：原/輔料/包材名稱登記號(hào)受理號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱18.中藥材標(biāo)準(zhǔn)：19.主要適應(yīng)癥或者功能主治：適應(yīng)癥分類：備案內(nèi)容備案的內(nèi)容：備案涉及內(nèi)容：提出現(xiàn)備案的理由：原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：原申請(qǐng)受理號(hào)：臨床批件編號(hào)/臨床通知書(shū)編號(hào)：原藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)：藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：其他：藥品情況專利情況：專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本申請(qǐng)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。中藥品種保護(hù)：同品種新藥監(jiān)測(cè)期：本次申請(qǐng)為：歷次申請(qǐng)情況：受理號(hào)/備案號(hào)批件號(hào)批準(zhǔn)內(nèi)容備注：臨床試驗(yàn)暫停/恢復(fù)/終止情況/不適用申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)28.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)所在省份:申請(qǐng)人類型：中文名稱：英文名稱：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址（地址）：郵編生產(chǎn)地址： 郵編通訊地址： 郵編注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：職位聯(lián)系人： 職位電話： 傳真：電子信箱： 手機(jī)：《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：GMP證書(shū)編號(hào)（如有）：法定代表人（簽名）： （加蓋公章處）年 月 日29.生產(chǎn)企業(yè)：所在省份:中文名稱：英文名稱：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址（地址）： 郵編生產(chǎn)地址：郵編：通訊地址：郵編：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：GMP證書(shū)編號(hào)（如有）：法定代表人（簽名）： （加蓋公章處）年 月 日30.委托研究機(jī)構(gòu)：審查機(jī)關(guān)經(jīng)審查，本表填寫(xiě)符合形式審查要求。審查機(jī)關(guān)： 審查人簽名： 日期： 年 月日參 考 文 獻(xiàn)10

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊(cè)管理辦法[Z].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào).2007年7月（試行）[Z].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2021年第8號(hào)公告.2021年1月12日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.已上市化學(xué)