DB11∕T2352.1-2024中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第1部分：總體要求

中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求Technicalspecificationforintelligent2024-12-25發(fā)布2025-04-01實(shí)施I II 1 13術(shù)語(yǔ)和定義 1 15系統(tǒng)架構(gòu) 26總體要求 2 38數(shù)據(jù)要求 49安全要求 510質(zhì)量要求 6 7 9DR1/T23521—本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》的第1部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總體要求；——第2部分：信息管理系統(tǒng)；——第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)；——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局組織實(shí)施。本文件起草單位：中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司、北京誠(chéng)益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司、北京春風(fēng)藥業(yè)有限公司、北京誠(chéng)益通科技有限公司、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京亞?wèn)|生物制藥有限公司、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、北京北大維信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、北京同仁堂研究院。本文件主要起草人：王春蕊、何濱、孫愷、李曉星、秦有文、付立家、劉泊偉、李偉川、黃田軍、朱文勇、耿啟森、杜菁、曾慶隆、王田、徐冰、喬延江、楊愛(ài)民、楊利、趙書(shū)武、董凌云、姚璐、王淑英、楊光、周強(qiáng)強(qiáng)、屠麗莉、宣建洪、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春、王俊偉。隨著科技的飛速發(fā)展，智能制造已成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要方向。中成藥作為中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，其智能制造的發(fā)展對(duì)其提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)具有重要意義。中成藥制造具有原料多樣、工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。原料的多樣性要求智能制造系統(tǒng)能夠靈活應(yīng)對(duì)不同原料的處理；工藝的復(fù)雜性要求智能制造系統(tǒng)具備高度自動(dòng)化的生產(chǎn)線和精準(zhǔn)的控制手段；質(zhì)量控制的嚴(yán)格性要求智能制造系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量追溯和監(jiān)控。DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開(kāi)展智能制造的系列標(biāo)準(zhǔn)，由4個(gè)部分組成：——第1部分：總體要求。目的在于通過(guò)對(duì)中成藥智能制造系統(tǒng)提出統(tǒng)一總體要求，以規(guī)范中成藥智能制造總體架構(gòu)和數(shù)據(jù)及管理等具體要求，同時(shí)切實(shí)地幫助企業(yè)解決智能制造整體規(guī)劃設(shè)計(jì)等問(wèn)題。——第2部分：信息管理系統(tǒng)。目的在于通過(guò)對(duì)信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理等問(wèn)題?！?部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)。目的在于通過(guò)對(duì)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動(dòng)控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問(wèn)題?！?部分：智能裝備。目的在于通過(guò)對(duì)智能裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè)，滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場(chǎng)的不斷變化，該系列標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)實(shí)際情況不斷地完善、更新和擴(kuò)展，為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求本文件規(guī)定了中成藥智能制造的系統(tǒng)架構(gòu)、總體要求、設(shè)計(jì)要求、數(shù)據(jù)要求、安全要求、質(zhì)量要求和驗(yàn)證要求等內(nèi)容。本文件適用于中成藥制造企業(yè)智能制造的規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理，供應(yīng)商可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T20984信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法GB/T26335工業(yè)企業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。中成藥Chinesepatentnedicines中成藥是以中藥飲片為主要原料，通過(guò)特定的配方和制備工藝加工而成的藥物，具有一定藥理作用和臨床療效的中藥制劑(包括合劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等多種劑型),通常以劑型方便服用為主要特點(diǎn)。[來(lái)源：DB11/T2260-2024,3.1,有修改]中成藥智能制造IntelligenteufacturingofChinesepatentnadicines基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于中成藥的飲片處理、提取、精制、濃縮干燥、制劑成型、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等制造環(huán)節(jié)，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式，可實(shí)現(xiàn)全流程信息化管理、數(shù)據(jù)追溯和業(yè)務(wù)高效協(xié)同。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。DCS:離散控制系統(tǒng)(DistributedConBMS:樓宇控制系統(tǒng)(BuildingManagementSystem)ECS:節(jié)能控制系統(tǒng)(EnergysavingControlSystem)EHS:環(huán)保、健康、安全管理系統(tǒng)(EnvironmentHealthSafetyManagementSystem)EMS:環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(EnvironmentalMonitoringSystem)EnMS:能源管理系統(tǒng)(EnergyManagementSystem)2EQMS:設(shè)備管理系統(tǒng)(EquipmentManagementSystem)ERP:企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)(EnterpriseResourcePlanning)GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)IPv6:互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議第6版(InternetProtocolVersion6)LINS:實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LaboratoryINES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)NTP:網(wǎng)絡(luò)時(shí)間協(xié)議(NetworkTimeProtocol)PLC:可編程序邏輯控制器(ProgrammableLogicController)OMS:質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)SCADA:數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)(SupervisoryControlandDataAcquisition)SCM:供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)(SupplyChainManagement)WCS:倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)(WarehouseControlSystem)WWS:倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5系統(tǒng)架構(gòu)中成藥智能制造系統(tǒng)架構(gòu)主要包括設(shè)備層、控制層、業(yè)務(wù)層和經(jīng)營(yíng)層等4層管理架構(gòu)，及網(wǎng)絡(luò)和集成等基礎(chǔ)設(shè)施。系統(tǒng)架構(gòu)見(jiàn)圖1。經(jīng)營(yíng)層經(jīng)營(yíng)層數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)處理質(zhì)量管理質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)設(shè)備/能源管理設(shè)備管理系統(tǒng)能源管理系統(tǒng)控制層環(huán)境控制系統(tǒng)節(jié)能控制系統(tǒng)智能工藝裝備工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)/物聯(lián)網(wǎng)智能物流裝備數(shù)據(jù)展示數(shù)據(jù)看板數(shù)據(jù)安全網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)器/數(shù)據(jù)中心安全/環(huán)保管理消防系統(tǒng)企業(yè)資源規(guī)劃供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)采購(gòu)/倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理制造執(zhí)行系統(tǒng)傳感器和執(zhí)行器在線檢測(cè)裝備工藝管理工藝模擬/仿真環(huán)保工程設(shè)備公用工程設(shè)備集成網(wǎng)絡(luò)控制系統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)業(yè)務(wù)層設(shè)備層中成藥智能制造系統(tǒng)架構(gòu)4層管理架構(gòu)主要功能如下：a)設(shè)備層負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的生產(chǎn)作業(yè)，并為生產(chǎn)過(guò)程控制提供底層數(shù)據(jù)；b)控制層負(fù)責(zé)產(chǎn)線控制，通過(guò)運(yùn)算為設(shè)備層提供控制指令，并為業(yè)務(wù)層收集、整合現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)c)業(yè)務(wù)層負(fù)責(zé)中成藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)管理，通過(guò)系統(tǒng)集成、信息模型等實(shí)現(xiàn)基于現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)營(yíng)管理數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面融合，及數(shù)字化業(yè)務(wù)管理一體化應(yīng)用，主要包括MES、EQMS、EnMS、WWS、LIMS、QMS、EHS等；d)經(jīng)營(yíng)層負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)決策，主要包括ERP、SCM等。6總體要求6.1網(wǎng)絡(luò)要求3DR1/T23521—2024企業(yè)智能制造網(wǎng)絡(luò)應(yīng)滿足以下要求：a)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)裝備、傳感器、控制系統(tǒng)與管理系統(tǒng)的互聯(lián)，可采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、工廠內(nèi)網(wǎng)、工業(yè)以太網(wǎng)、工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)總線、IPv6/IPv4等技術(shù)；b)建立各級(jí)標(biāo)識(shí)解析節(jié)點(diǎn)和公共遞歸解析節(jié)點(diǎn)，促進(jìn)信息資源集成共享；c)實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)協(xié)同，可利用IPv6/IPv4、工業(yè)以太網(wǎng)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部協(xié)同和外部協(xié)同；d)建立時(shí)間基準(zhǔn)確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，可采用客戶端-時(shí)間服務(wù)器(NTP)架構(gòu)，將時(shí)間服務(wù)器作為授時(shí)服務(wù)器，其他系統(tǒng)設(shè)備作為NTP客戶端進(jìn)行時(shí)間同步實(shí)現(xiàn)。6.2集成要求企業(yè)智能制造集成應(yīng)滿足以下要求：a)實(shí)現(xiàn)工廠/生產(chǎn)車間的總體設(shè)計(jì)、工藝流程及布局等仿真功能，可通過(guò)建立數(shù)字化模型、數(shù)字化三維設(shè)計(jì)與工藝技術(shù)實(shí)現(xiàn)；b)實(shí)現(xiàn)計(jì)劃、調(diào)度、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)、能效等管理功能，可通過(guò)建立NES實(shí)現(xiàn)；c)實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈、物流、成本等企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理功能，可通過(guò)建立ERP實(shí)現(xiàn)；d)實(shí)現(xiàn)同層級(jí)、不同層級(jí)的設(shè)備、控制系統(tǒng)和信息化系統(tǒng)間集成；e)建立企業(yè)統(tǒng)一集成技術(shù)規(guī)范，主要包括異構(gòu)協(xié)議的集成規(guī)范、工業(yè)軟件的接口規(guī)范等內(nèi)容。7設(shè)計(jì)要求7.1智能裝備架構(gòu)設(shè)計(jì)7.1.1應(yīng)確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵能源參數(shù)、關(guān)鍵維護(hù)參數(shù)、關(guān)鍵產(chǎn)能參數(shù)等滿足中成藥生產(chǎn)工藝流程的需求。7.1.2應(yīng)確認(rèn)關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性可由過(guò)程分析工具檢測(cè)并控制，如指標(biāo)成分濃度、液體密度、顆粒粒度或水分、物料混合均勻度、微生物等。7.1.3應(yīng)確認(rèn)相關(guān)制藥設(shè)備和系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。7.2控制層自動(dòng)控制系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)7.2.1中成藥生產(chǎn)企業(yè)智能制造系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)包括現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備層和控制層。7.2.2現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備層應(yīng)包括但不限于：a)工業(yè)通信系統(tǒng)，如現(xiàn)場(chǎng)總線、工業(yè)以太網(wǎng)、工業(yè)無(wú)線、工業(yè)5G等；b)傳感器；c)驅(qū)動(dòng)設(shè)備；d)執(zhí)行機(jī)構(gòu)和開(kāi)關(guān)設(shè)備等。7.2.3控制層應(yīng)包括但不限于：b)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)等數(shù)據(jù)的采集和在線監(jiān)控；c)車間生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù)的采集和在線監(jiān)控，如純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等；d)設(shè)備故障報(bào)警及維護(hù)等功能。7.3信息管理系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)7.3.1中成藥智能制造系統(tǒng)的信息化架構(gòu)設(shè)計(jì)主要包括業(yè)務(wù)層和經(jīng)營(yíng)層信息化系統(tǒng)，由基礎(chǔ)軟件平臺(tái)、4數(shù)據(jù)庫(kù)和典型應(yīng)用場(chǎng)景構(gòu)成。7.32基礎(chǔ)軟件平臺(tái)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮如下因素：b)數(shù)據(jù)庫(kù)管理、操作系統(tǒng)；b)系統(tǒng)硬件選型，如計(jì)算機(jī)、服務(wù)器、存儲(chǔ)設(shè)備、輸入/輸出設(shè)備、傳感器、攝像頭等；c)公共服務(wù)，如軟件接口、硬件接口、結(jié)構(gòu)模式及信息安全。7.3.3數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮如下種類和因素：a)設(shè)計(jì)類，如基礎(chǔ)設(shè)計(jì)類數(shù)據(jù)、設(shè)計(jì)規(guī)范等；b)工藝類，如工藝數(shù)據(jù)、工藝規(guī)程等；c)制造類，如生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)運(yùn)行數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、設(shè)備、能源數(shù)據(jù)等；d)管理類，如管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)；e)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系庫(kù)。7.3.4典型應(yīng)用場(chǎng)景設(shè)計(jì)應(yīng)包括但不限于：a)工藝管理；b)生產(chǎn)管理；c)采購(gòu)管理；f)質(zhì)量管理；g)設(shè)備管理；h)能源管理；i)安全管理；j)環(huán)保管理；k)銷售管理。7.4系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)應(yīng)考慮如下因素：a)經(jīng)營(yíng)與決策能力；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)能力；c)供應(yīng)鏈協(xié)同能力；d)生產(chǎn)協(xié)同能力；e)質(zhì)量管理與保證能力；f)資產(chǎn)管理能力；g)設(shè)備互聯(lián)能力；h)綠色制造能力；i)安全管理能力；j)環(huán)境管理能力。8數(shù)據(jù)要求8.1數(shù)據(jù)采集應(yīng)實(shí)現(xiàn)能耗數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、EHS數(shù)據(jù)自動(dòng)采集，并符合數(shù)據(jù)格式傳輸和存儲(chǔ)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。58.2數(shù)據(jù)存取數(shù)據(jù)存取應(yīng)符合以下要求：a)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)交換格式和規(guī)則等；b)保證數(shù)據(jù)唯一性；c)實(shí)現(xiàn)安全的數(shù)據(jù)存取規(guī)范和數(shù)據(jù)接口；d)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)跨部門(mén)在線共享。8.3數(shù)據(jù)應(yīng)用8.3.1數(shù)據(jù)可視化應(yīng)在數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)上，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、聚合計(jì)算、鉆取和可視化，方便業(yè)務(wù)分析和決8.3.2管理可視化應(yīng)通過(guò)圖表化和三維技術(shù)展示，形成物理工廠的數(shù)字映像，可使用電子看板、移動(dòng)設(shè)備等顯示載體實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、狀態(tài)、進(jìn)度、指標(biāo)、異常等數(shù)據(jù)管理可視化。8.3.3決策動(dòng)態(tài)化應(yīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析和業(yè)務(wù)決策優(yōu)化功能，可通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能(AI)技術(shù)，建立大數(shù)據(jù)智能建模平臺(tái)，使生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)與管理動(dòng)態(tài)優(yōu)化。9安全要求9.1基本要求系統(tǒng)的信息化安全應(yīng)考慮如下因素：a)根據(jù)實(shí)際情況建立信息安全體系，體系建立應(yīng)符合GB/T20984、GB/T26335的相關(guān)規(guī)定；b)建立數(shù)據(jù)交互權(quán)限體系，成立管理員、操作員、審計(jì)員三員分立管控體系；c)成立信息安全協(xié)調(diào)小組，定期對(duì)關(guān)鍵工業(yè)控制系統(tǒng)開(kāi)展信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；d)制定信息安全管理規(guī)范，工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)邊界應(yīng)具有邊界防護(hù)能力，工業(yè)控制設(shè)備的遠(yuǎn)程訪問(wèn)應(yīng)進(jìn)行安全管理和加固。9.2系統(tǒng)安全設(shè)計(jì)系統(tǒng)的信息化安全設(shè)計(jì)應(yīng)考慮如下因素：a)數(shù)據(jù)安全，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)、工藝信息、質(zhì)量數(shù)據(jù)等敏感信息的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露或篡改；b)網(wǎng)絡(luò)安全，建立安全的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，可采取網(wǎng)閘、防火墻、堡壘機(jī)、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等措施，防范網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件；c)設(shè)備安全，保障智能設(shè)備和傳感器的安全性，防止設(shè)備被惡意控制或破壞；d)準(zhǔn)入控制，建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制機(jī)制，只有授權(quán)人員可訪問(wèn)系統(tǒng)，并設(shè)立權(quán)限管理和審計(jì)機(jī)制；e)備份與恢復(fù)，定期備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保在系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)丟失時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)；f)培訓(xùn)與意識(shí)，對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高員工對(duì)系統(tǒng)安全重要性的意識(shí)，防止人為失誤導(dǎo)致安全問(wèn)題；g)安全策略，制定系統(tǒng)安全策略和應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)應(yīng)對(duì)安全事件和突發(fā)情況；6h)持續(xù)改進(jìn)，定期進(jìn)行安全漏洞掃描和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)安全性，保障智能制造系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。10質(zhì)量要求10.1基本要求應(yīng)關(guān)注各類軟件系統(tǒng)應(yīng)用對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的影響，確保各類軟件系統(tǒng)的實(shí)施和應(yīng)用符合GNP的要求。10.2供應(yīng)商評(píng)估系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)估應(yīng)滿足下列要求：a)考察供應(yīng)商的規(guī)模、技術(shù)能級(jí)、設(shè)計(jì)水準(zhǔn)、系統(tǒng)集成的安全性設(shè)計(jì)水準(zhǔn)、產(chǎn)品適用度、實(shí)施全過(guò)程的規(guī)范化、開(kāi)發(fā)及實(shí)施團(tuán)隊(duì)的能力、提供培訓(xùn)、支持和維護(hù)系統(tǒng)長(zhǎng)期能力等；b)考察供應(yīng)商質(zhì)量體系，供應(yīng)商能提供產(chǎn)品生命周期內(nèi)需要的各類文件，包括產(chǎn)品的安裝(記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式)、系統(tǒng)配置、基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估、支持具體業(yè)務(wù)流程的功能測(cè)試、表明系統(tǒng)符合預(yù)定用途的性能測(cè)試；c)對(duì)供應(yīng)商的軟件進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明軟件在測(cè)試環(huán)境下和企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)流程中能滿足需求，客戶化定制部分軟件需要提供其生命周期的文檔資料(功能規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、結(jié)構(gòu)測(cè)試等),以及設(shè)計(jì)與源代碼審查。10.3質(zhì)量體系兼容性質(zhì)量體系兼容性應(yīng)滿足下列要求：a)用軟件代替手工操作不應(yīng)降低產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量保證要求，不應(yīng)違反GMP的相關(guān)原則；b)若使用軟件實(shí)施放行，必須有相應(yīng)的措施保證，質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批放行后系統(tǒng)才能確認(rèn)并記錄；c)建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)周期性回顧的規(guī)程，并規(guī)定回顧的范圍、方法及應(yīng)采集的數(shù)據(jù)；d)建立保障措施，保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中涉及的軟件是根據(jù)質(zhì)量保證體系要求設(shè)計(jì)。10.4培訓(xùn)要求各類軟件系統(tǒng)實(shí)施必須對(duì)軟件系統(tǒng)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)滿足下列要求：a)系統(tǒng)管理員、IT維護(hù)人員、質(zhì)量管理人員、操作使用人員完成培訓(xùn)后，能獨(dú)立使用系統(tǒng)完成自身崗位的相關(guān)業(yè)務(wù)，熟練掌握本崗位操作流程和注意事項(xiàng)；b)對(duì)培訓(xùn)過(guò)程進(jìn)行記錄，便后續(xù)審查和改進(jìn)，主要包括參與者名單、培訓(xùn)內(nèi)容、評(píng)估結(jié)果等數(shù)據(jù)。10.5確認(rèn)和驗(yàn)證各類軟件系統(tǒng)運(yùn)行前必須進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)滿足下列要求：a)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需建立驗(yàn)證小組，確保驗(yàn)證的可靠性和可行性，小組成員應(yīng)包括質(zhì)量保證人員、信息人員、操作人員及其他相關(guān)人員；b)對(duì)企業(yè)已有的自動(dòng)化或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分類，并制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證計(jì)劃需涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的整個(gè)生命周期(從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到系統(tǒng)退出全過(guò)程);c)對(duì)用于藥品生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行完整的測(cè)試和確認(rèn)，保證其能獲得可靠的結(jié)果；d)具有完整的驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告，并存檔；e)軟件需包含數(shù)據(jù)的正確輸入和處理的內(nèi)部復(fù)核功能，對(duì)于手工輸入的重要數(shù)據(jù)，需有額外的復(fù)核方法(人員復(fù)核或經(jīng)驗(yàn)證的電子方法)。710.6使用和變更各類軟件系統(tǒng)的使用和變更應(yīng)滿足下列要求：a)各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)具有可追溯性；b)必須有合規(guī)的方法阻止非授權(quán)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)操作(如加密密鑰、引導(dǎo)卡、個(gè)人密碼和限制訪問(wèn)計(jì)算機(jī)終端等);c)建立數(shù)據(jù)發(fā)布、數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)修改、數(shù)據(jù)訪問(wèn)的審批制度，如變更個(gè)人密碼等；d)如果采用電子簽名，需要經(jīng)過(guò)安全性驗(yàn)證；e)對(duì)于非授權(quán)的訪問(wèn)，具有相關(guān)記錄；f)系統(tǒng)能識(shí)別輸入和確認(rèn)重要數(shù)據(jù)的操作人員；g)按照IT審計(jì)要求的內(nèi)控制度進(jìn)行不相容崗位拆分，嚴(yán)格權(quán)限互相牽制，主要包括系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫(kù)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、程序開(kāi)發(fā)員等；h)對(duì)已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改需要授權(quán)，并具有修改日志存檔的記錄；i)能產(chǎn)生審計(jì)跟蹤記錄，記錄所有的輸入和修改日志記錄；j)