DB11∕T2352.3-2024中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)

中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)Technicalspecificationforintelligent2024-12-25發(fā)布2025-04-01實(shí)施I前言 引言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15概述 16功能要求 27性能要求 38接口要求 39安全要求 4參考文獻(xiàn) 5DR1/T2352.3—本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》的第3部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分： 第1部分：總體要求；——第2部分：信息管理系統(tǒng)；——第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)；——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局組織實(shí)施。本文件起草單位：中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司、北京誠(chéng)益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司、北京春風(fēng)藥業(yè)有限公司、北京誠(chéng)益通科技有限公司、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京亞東生物制藥有限公司、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、北京北大維信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、北京同仁堂研究院。本文件主要起草人：孫愷、劉泊偉、杜菁、王俊偉、黃田軍、何濱、喬延江、王春蕊、李偉川、徐冰、周強(qiáng)強(qiáng)、付立家、王淑英、李曉星、楊愛民、耿啟森、王田、楊利、趙書武、董凌云、曾慶隆、姚璐、楊光、秦有文、屠麗莉、宣建洪、方勝、朱文勇、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春。隨著科技的飛速發(fā)展，智能制造已成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要方向。中成藥作為中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，其智能制造的發(fā)展對(duì)其提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)具有重要意義。中成藥制造具有原料多樣、工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。原料的多樣性要求智能制造系統(tǒng)能夠靈活應(yīng)對(duì)不同原料的處理；工藝的復(fù)雜性要求智能制造系統(tǒng)具備高度自動(dòng)化的生產(chǎn)線和精準(zhǔn)的控制手段；質(zhì)量控制的嚴(yán)格性要求智能制造系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全過程的質(zhì)量追溯和監(jiān)控。本技術(shù)規(guī)范旨在明確中成藥智能制造的總體要求，為中成藥制造企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開展智能制造的系列標(biāo)準(zhǔn)，由4個(gè)部分組成：——第1部分：總體要求。目的在于通過對(duì)中成藥智能制造系統(tǒng)提出統(tǒng)一總體要求，以規(guī)范中成藥智能制造總體架構(gòu)和數(shù)據(jù)及管理等具體要求，同時(shí)切實(shí)地幫助企業(yè)解決智能制造整體規(guī)劃設(shè)計(jì)等問題?！?部分：信息管理系統(tǒng)。目的在于通過對(duì)信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理等問題。——第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)。目的在于通過對(duì)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動(dòng)控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問題。——第4部分：智能裝備。目的在于通過對(duì)智能裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè)，滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場(chǎng)的不斷變化，該系列標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)實(shí)際情況不斷地完善、更新和擴(kuò)展，為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)1范圍本文件規(guī)定了中成藥智能制造自動(dòng)控制系統(tǒng)的概述以及功能、性能、接口和安全等要求。本文件適用于中成藥生產(chǎn)車間自動(dòng)控制系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理，供應(yīng)商可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。DB11/T2352.1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4縮略語下列縮略語適用于本文件。Batch:批控制(Batch)ECS:節(jié)能控制系統(tǒng)(EnergyConservationSysEMS:環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(EnvironmentalNonitoringSystem)PLC:可編程序邏輯控制器(ProgrammableLogicSCADA:數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)(SupervisoryControlAndDataAcquisitioWWS:倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WarehouseManagenent5概述5.1控制系統(tǒng)要求a)中成藥制造行業(yè)生產(chǎn)的過程控制、檢測(cè)、操作與管理的需要，單機(jī)設(shè)備宜設(shè)置PLC系統(tǒng)，生產(chǎn)線宜設(shè)置DCS系統(tǒng)，車間涉及多品種時(shí)，宜采用Batch實(shí)現(xiàn)批次配方管理；b)能實(shí)現(xiàn)工藝過程的控制、檢測(cè)、操作、報(bào)警、數(shù)據(jù)和事件記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、用戶權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤等功能；c)不應(yīng)有硬件、軟件或功能的限制。25.2環(huán)境控制系統(tǒng)要求a)BMS系統(tǒng)應(yīng)具有環(huán)境溫濕度、壓差的智能化控制，以及設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)表、審計(jì)追蹤等功能；b)ENS系統(tǒng)應(yīng)具有環(huán)境參數(shù)監(jiān)控、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)表、審計(jì)追蹤等功能。5.3節(jié)能控制系統(tǒng)要求中成藥生產(chǎn)車間應(yīng)配置ECS系統(tǒng)，應(yīng)滿足以下要求：a)具有遠(yuǎn)程控制主要用能設(shè)備的啟停、調(diào)節(jié)運(yùn)行模式等功能，以及設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)表、審計(jì)追蹤等功能，以優(yōu)化能源使用效率；b)ECS系統(tǒng)功能可由Batch、DCS、PLC系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，宜和BNS系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)控制。5.4倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)要求倉(cāng)庫(kù)控制管理應(yīng)配置WCS系統(tǒng)，應(yīng)滿足以下要求：a)與倉(cāng)庫(kù)碼垛機(jī)器人、自動(dòng)導(dǎo)向車(AGV)聯(lián)動(dòng)控制功能；b)vCS系統(tǒng)功能可由其它系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，如ENS;c)可與WS集成。5.5數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)要求a)具有數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控、集中監(jiān)控和可視化、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報(bào)表、數(shù)據(jù)交互等功能；b)可與業(yè)務(wù)層信息管理系統(tǒng)(如ERP、MES、WWS等)進(jìn)行有效整合與互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集和共5.6其它要求自動(dòng)控制系統(tǒng)滿足本文件5.1、5.2、5.3、5.4、5.5等要求基礎(chǔ)上，應(yīng)符合以下要求：a)符合DB11/T2352.1的相關(guān)要求；b)符合相關(guān)國(guó)家文件和其他行業(yè)規(guī)定。6功能要求自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)工藝要求，并滿足以下要求：a)實(shí)現(xiàn)中藥材預(yù)處理過程溫度、濕度、時(shí)間、水分、放料量等在線監(jiān)控；b)實(shí)現(xiàn)在線稱重、溫度控制等功能；c)實(shí)現(xiàn)在線成分檢測(cè)功能；d)實(shí)現(xiàn)多功能提取罐從投料到提取結(jié)束的生產(chǎn)流程自動(dòng)控制，如生產(chǎn)前系統(tǒng)自動(dòng)檢查、批次管理、溶媒計(jì)量與控制、溫度控制、提取時(shí)間控制、提取次數(shù)控制、清洗控制、出料控制、出渣控制e)實(shí)現(xiàn)提取液儲(chǔ)罐自動(dòng)進(jìn)出料、液位連鎖、溫度檢測(cè)、清洗控制等功能；3f)實(shí)現(xiàn)濃縮器自動(dòng)進(jìn)液、溫度控制、真空度控制、自動(dòng)補(bǔ)液、壓力控制、消泡控制、濃縮終點(diǎn)判斷、出料控制等功能；g)實(shí)現(xiàn)濃縮液儲(chǔ)罐自動(dòng)進(jìn)出料、液位連鎖、溫度檢測(cè)、清洗控制等功能；h)實(shí)現(xiàn)配料罐進(jìn)出料控制、定容控制、溫度控制、攪拌控制、清洗控制等功能，結(jié)合工藝需求可配置PH檢測(cè)功能；i)結(jié)合藥材特性，控制系統(tǒng)應(yīng)滿足設(shè)定不同提取時(shí)間、溫度及溶劑濃度以大限度地提取有效成分的功能；j)實(shí)現(xiàn)干燥過程的溫濕度控制、在線水分檢測(cè)，宜實(shí)現(xiàn)在線干燥終點(diǎn)判斷；k)實(shí)現(xiàn)液體制劑成分含量、總固體量、相對(duì)密度等參數(shù)自動(dòng)控制；I)實(shí)現(xiàn)固體制劑水分、粒徑、混合均勻度等參數(shù)自動(dòng)控制；m)宜配置Batch,Batch應(yīng)滿足批處理生產(chǎn)控制系統(tǒng)和企業(yè)信息化集成的要求；n)ENS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)環(huán)境溫濕度、絕對(duì)壓差、相對(duì)壓差、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌在線監(jiān)控；0)BNS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)空調(diào)機(jī)組的自動(dòng)控制，保證環(huán)境溫濕度、絕對(duì)壓差、相對(duì)壓差、換氣次數(shù)等滿足設(shè)計(jì)要求；p)SCADA系統(tǒng)能集成各PLC、DCS、ENS、BNS、智能裝備等系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行記錄、分析、生成報(bào)表，應(yīng)能將自動(dòng)化數(shù)據(jù)、信息化數(shù)據(jù)按照設(shè)定時(shí)間周期進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。7性能要求中成藥生產(chǎn)自動(dòng)控制系統(tǒng)性能應(yīng)滿足以下要求：a)儀表檢測(cè)精度符合工藝要求，儀表選型符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GNP)相關(guān)要求；b)執(zhí)行器控制響應(yīng)時(shí)間應(yīng)<1s;c)生產(chǎn)過程溫度控制精度應(yīng)≤±2℃;d)生產(chǎn)過程控制精度應(yīng)符合工藝要求；e)控制系統(tǒng)具備手動(dòng)、自動(dòng)切換功能，軟手動(dòng)通過人機(jī)界面實(shí)現(xiàn)；f)生產(chǎn)過程控制宜采用順序控制，且在人機(jī)界面顯示順序控制步驟和進(jìn)度；g)控制系統(tǒng)順序控制在自動(dòng)運(yùn)行期間，當(dāng)發(fā)生故障或運(yùn)行人為中斷時(shí)，具備中斷程序功能，使工藝系統(tǒng)處于安全狀態(tài)；h)ENS系統(tǒng)保證不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣有靜壓差，宜≥15Pa;相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?，宜?shí)現(xiàn)溫度控制精度≤2℃,濕度控制精度≤5%RH;i)BNS系統(tǒng)保證ENS系統(tǒng)環(huán)境要求，具備運(yùn)行、節(jié)能、消毒、消毒排風(fēng)、冬季/夏季等模式，滿足房間在擾動(dòng)后，快速恢復(fù)目標(biāo)壓差能力，與消防系統(tǒng)安全連鎖；j)同一網(wǎng)絡(luò)下各控制系統(tǒng)采用統(tǒng)一時(shí)鐘；k)控制系統(tǒng)報(bào)警準(zhǔn)確、及時(shí)、易辨識(shí)、可查詢；1)具備快速找到被控對(duì)象功能，建立誤操作措施，可提供觸摸屏或鍵盤鼠標(biāo)實(shí)現(xiàn)。8接口要求中成藥生產(chǎn)自動(dòng)控制系統(tǒng)接口應(yīng)滿足以下要求：a)控制系統(tǒng)通訊接口(包括接口控制設(shè)備和電纜)宜滿足1:1冗余配置；b)具備用于過程控制的內(nèi)部數(shù)據(jù)設(shè)備連接協(xié)議(OPC)通訊協(xié)議與信息化層的通訊接口；4c)具備Nbdbus、Profibus、Profinet、EtherNet/IP等與自控系統(tǒng)、智能裝備的通訊接口；d)通信距離滿足裝置(或工廠)的實(shí)際要求；e)通信速度不低于1Mbit/s,長(zhǎng)距離通信能力大于1km;f)通信總線的負(fù)荷不超過60%9安全要求9.1用戶安全僅管理員授權(quán)的賬戶能夠登陸系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限內(nèi)的瀏覽及操作。9.2網(wǎng)絡(luò)安全9.21網(wǎng)絡(luò)連接控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接應(yīng)滿足下列要求：a)系統(tǒng)優(yōu)先采用獨(dú)立網(wǎng)絡(luò)；b)系統(tǒng)需要連接其他網(wǎng)絡(luò)的，安裝網(wǎng)絡(luò)安全裝置，如網(wǎng)閘、防火墻、堡壘機(jī)等；c)系統(tǒng)不同層級(jí)間網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)不同網(wǎng)段的安全防護(hù)；d)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)在符合使用需求前提下實(shí)現(xiàn)易維護(hù)；e)關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)接口狀態(tài)宜集中監(jiān)控并報(bào)警。9.22網(wǎng)絡(luò)安全軟件配置控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全軟件配置應(yīng)保證各工作站安裝工業(yè)級(jí)殺毒軟件或防病毒軟件，防病毒軟件優(yōu)先選用通過系統(tǒng)驗(yàn)