DB11∕T2364-2024職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范 肺功能檢查

DF1/T2364—2024職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范肺功能檢查Qalitycontrols2024-12-25發(fā)布2025-04-01實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 15檢查前準備 46檢查過程質(zhì)量控制 57報告要求 6附錄A(資料性)肺功能儀的校準 7附錄B(規(guī)范性)用力肺活量曲線和數(shù)據(jù)的選取要求 9附錄C(規(guī)范性)肺通氣功能損傷分級和肺通氣功能障礙類型 附錄D(資料性)通氣功能障礙的容積-時間(V-T)和流量-容積(F-V)曲線形態(tài)特征示意圖..11本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京市疾病預防控制中心(北京市預防醫(yī)學科學院)、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、北京市標準化研究院。本文件主要起草人：房云、逯勇、張非若、葉研、楊紅艷、胡智平、譚健、閆濤、樊子風。1職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范肺功能檢查本文件規(guī)定了肺功能檢查的基本要求、檢查前準備、檢查過程質(zhì)量控制及報告要求。本文件適用于職業(yè)健康檢查中肺通氣功能檢查的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB/T16180勞動能力鑒定職工工傷與職業(yè)病致殘等級GBZ188職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。用力肺活量forcedvitalcapacity;FVC最大吸氣至肺總量位后，做最大努力、最快速度的呼氣，直至殘氣容積位所呼出的氣量。第一秒用力呼氣容積forcedeqiratoryvoluninfirstsecond;FEV最大吸氣至肺總量位后，快速用力呼氣至1秒時所呼出的氣量。4基本要求4.1檢查人員4.1.1檢查人員應(yīng)為醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員。上崗前應(yīng)接受有關(guān)肺功能檢查的理論知識培訓和專業(yè)技能考核，且定期接受理論知識和專業(yè)技能的培訓以及檢查能力的考核。4.1.2培訓的理論知識包括但不限于：a)相關(guān)法律、法規(guī)和國家標準，如《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、GBZ188、GB15982等；b)呼吸解剖、呼吸生理、常見呼吸系統(tǒng)疾病的病理生理及其肺功能特征等知識；c)肺功能儀器測定原理及技術(shù)要求，掌握肺功能檢查項目的適應(yīng)證、禁忌證。4.1.3應(yīng)掌握的專業(yè)技能包括但不限于：a)計量器具(溫度計、濕度計和大氣壓表)、定標桶的使用與維護保養(yǎng)；2b)準確測量受檢者身高、體重；c)肺功能檢查標準操作程序和質(zhì)量控制要求；d)判斷檢查數(shù)據(jù)的可靠性和準確性，獨立完成報告和評價。42肺功能儀421肺功能儀技術(shù)指標見表1。表1肺功能儀技術(shù)指標范圍與精確度(BTPS)流量范圍(L/s)時間阻力/回壓肺活量(VC)最大者)用力肺活量(FVC)1時間零點FEV1檢測起點由外推容積決定呼氣峰值流量(PEF)精確度：±10%或±0.30L/s(取較大者)重復性：±5%或±0.15L/s(取較大者)在200L/min、400L/min、瞬間流量(除PEF外)精確度：±5%或±0.20L/s(取較大者)范圍：7L/s精確度：±5%或±0.200L/s(取最大者)同F(xiàn)EV1精確度：在2L潮氣量下，±10%或±15L/min(取最大者)注：-:無數(shù)據(jù)；1cmH?O=0.098kPa4.22應(yīng)有操作規(guī)程。423應(yīng)有儀器使用維護保養(yǎng)記錄和檔案。4.3檢查室4.31檢查室宜為通風良好的獨立空間，衛(wèi)生標準應(yīng)符合G215982的要求。4.32室內(nèi)溫度、濕度應(yīng)相對恒定。溫度宜為18C°~24C°,濕度宜為50%～70%4.3.3應(yīng)配置身高計和體重計。5檢查前準備5.1檢查環(huán)境5.1.1每日使用肺功能儀前應(yīng)對檢查環(huán)境進行至少1次校準。將檢查環(huán)境中的溫度、大氣壓和濕度校準為標準狀態(tài)。若儀器已內(nèi)置溫度計和壓力計，需確認其可靠性。5.1.2若檢查環(huán)境內(nèi)的溫度30min內(nèi)變化大于3℃時，應(yīng)重新校準檢查環(huán)境。35.2肺功能儀5.2.1肺功能儀應(yīng)定期進行校準。若校準結(jié)果超出范圍應(yīng)及時查找原因，必要時請專業(yè)人員檢修。肺功能儀校準見附錄A。5.2.2每次開機應(yīng)預熱，保證機器進入穩(wěn)定的工作狀態(tài)。5.3檢查人員5.3.1核對受檢者，詢問受檢者病史、吸煙史、最近用藥情況等。5.3.2根據(jù)受檢者實際健康狀況綜合判定肺功能檢查的禁忌證，避免給受檢者帶來不必要的傷害。肺功能檢查的禁忌證見表2。表2肺功能檢查的禁忌證內(nèi)容孕婦鼓膜穿孔(需先堵塞患側(cè)耳道后檢查)其他：如呼吸道傳染性疾病(結(jié)核病、流感等)5.3.3檢查前檢查人員應(yīng)對受檢者詳細解釋檢查步驟及注意事項，囑受檢者根據(jù)檢查人員的口令，配合檢查。5.3.4檢查前檢查人員宜對受檢者進行完全吸氣和用力連續(xù)呼氣動作示范或播放演示視頻。5.3.5準確測量受檢者身高(cm)、體重(kg)。身高和體重的測量按照GBZ188的要求執(zhí)行。5.4受檢者5.4.1在檢查前，受檢者宜休息10min。5.4.2受檢者穿著宜輕衣薄衫，松緊適中。5.4.3若受檢者佩戴的可拆卸假牙有松動，影響呼吸運動，應(yīng)將其取出。6檢查過程質(zhì)量控制4DR1/T2364—20246.1檢查步驟6.1.1檢檢查人員在肺功能儀上錄入受檢者個人相關(guān)信息并選取預計值公式。6.1.2用力肺活量檢查。檢查時，受檢者宜采取站立位或坐位，口含口嘴，嘴唇包嚴口嘴，確保嘴角無漏氣，夾上鼻夾，受檢者平靜呼吸3次~5次，待基線平穩(wěn)后，盡最大努力深吸氣到肺總量位，然后以最快速度、最大力量呼氣，同步記錄容積-時間(V-T)曲線和流量-容積(F-V)曲線，得到用力肺活量(FVC)和第一秒用力呼氣容積(FEV?)指標。6.2關(guān)鍵控制點6.21檢查前受檢者宜松解過緊的腰帶、內(nèi)衣和其它衣服，避免呼吸運動受限。6.22受檢者的身高精確到0.5cm,體重精確至0.5kg。6.23肥胖者宜采取坐位檢查。6.24檢查全過程，受檢者均需用嘴呼氣吸氣，檢查人員應(yīng)不斷提示和鼓勵受檢者。若受檢者感到頭暈等不適時可隨時終止測試，并啟動相應(yīng)的應(yīng)急預案。6.25呼氣過程應(yīng)持續(xù)，呼氣時間至少6s,或呼氣末出現(xiàn)平臺且平臺持續(xù)1s以上。6.26每次檢查記錄圖形，判定呼氣是否用力，有無停頓、換氣、漏氣或其他影響檢查結(jié)果的異常圖形，并記錄下來。6.27每位受檢者測試次數(shù)按照GBZ188相關(guān)要求執(zhí)行。6.28用力肺活量(FVC)曲線和數(shù)據(jù)的選取標準應(yīng)符合附錄C的要求。6.29復查時，應(yīng)采用與首次檢查時相同的體位。6.210重復使用的接口器、鼻夾、閥門和其他的連接部分應(yīng)定期拆卸，進行清洗、消毒或滅菌。6.211為避免交叉感染，口嘴和呼吸過濾器應(yīng)為一次性用品。7報告要求7.1基本信息內(nèi)容包含但不限于：a)受檢者的基本信息：姓名、檢查編號、性別、年齡、身高、體重；b)儀器選用的預計值系統(tǒng)；c)檢查環(huán)境參數(shù)；d)儀器校準時間；e)具體檢查日期和時間。7.2數(shù)據(jù)及圖形7.21肺通氣功能報告中數(shù)據(jù)應(yīng)以表格形式顯示。表格列表順序依次為檢查參數(shù)及單位、預計值、實測最佳值及其占預計值的百分比。7.22肺通氣功能報告中圖形應(yīng)分別以容積-時間(V-T)曲線和流量-容積(F-V)曲線顯示。7.31肺通氣功能的評估。可結(jié)合肺通氣功能數(shù)據(jù)、容積-時間(V-T)曲線和流量-容積(F-V)曲線對肺通氣功能障礙類型進行評估。肺功能損傷分級主要參考指標為FEV?%按照表C.1的規(guī)定執(zhí)行。各類型肺通氣功能障礙的判斷按照表C.2的規(guī)定執(zhí)行。各類型通氣功能障礙容積-時間(V-T)曲線和流量-容積(F-V)曲線見附錄D。57.3.2報告結(jié)論中應(yīng)對受檢者檢查的配合程度進行描述。配合程度主要分為三個水平：配合佳，配合較佳或配合欠佳。6IR1/T2364—2024(資料性)肺功能儀的校準肺功能儀校準是對測定的流量或容量與實際流量或容量之間的誤差進行校正。應(yīng)使校正后的實際測量值與理論值之間的誤差縮小到可接受的范圍。A2容量計型肺功能儀的校準A21每日工作前應(yīng)進行漏氣檢查。封閉肺功能儀的出口，給予≥3.0cmH?O(1cmH?O=0.098kPa)的持續(xù)正壓，若1min后容積減少>30ml則存在漏氣。A.22每日用定標筒檢查容積精確度，誤差應(yīng)≤±3%A23每季度檢查容積線性，方法有2種，比較相應(yīng)的累積容積與實測容積的差異，若誤差均符合容積精確性要求，則其容積線性可接受。具體方法如下：a)一種以1L容積遞增，連續(xù)注入肺量計，如0~1L、1L~2L、2L~3L、……、7L~8L;b)另一種初始容積以1L遞增，以3L容積分次注入肺量計，如0～3L、1L~4L、2L~5L、3L~A.3流量計型肺功能儀的校準A31校準：每次啟動流量計均需經(jīng)定標筒校準，誤差應(yīng)≤±3%,校準后可獲得一個校準系數(shù)。流量計檢查的結(jié)果是以傳感器計量的數(shù)值乘以校準系數(shù)所得的。A32校準驗證：每天都應(yīng)用定標筒在0.5L/s~12.0L/s范圍內(nèi)以不同流量進行校準驗證，至少操作3次，誤差應(yīng)≤±3%。A33線性驗證：每周還需以低、中、高3種不同的流量(0.5L/s~1.5L/s、1.5L/s~5.0L/s和5.0L/s~12.0L/s)進行流量線性驗證，每種流量至少操作3次，每種流量對應(yīng)的容積誤差均應(yīng)≤±3%。A.4校準注意事項肺功能儀的校準時應(yīng)注意以下情況：a)定標筒應(yīng)精確到總量程的±0.5%如3L定標筒的誤差應(yīng)≤0.015L;b)確保肺功能儀與定標筒的連接無漏氣、無阻塞；c)使用帶有可調(diào)節(jié)活塞的定標桶，當活塞重新調(diào)節(jié)或不慎被移動時，需對其重新校準后方可使用；d)定標筒應(yīng)避免陽光直射和遠離熱源，而且溫度和濕度應(yīng)保持與肺功能測試時相同；A5肺功能儀校準控制措施肺功能儀的校準項目應(yīng)考慮儀器實際情況。肺功能儀校準控制措施見表A.1。7校準項目最小周期容積每日每日用定標筒以1L的增量檢查整個容積范圍每周至少檢查3種不同的流量范圍時間注：1cmH?O=0.098kPa8IR1/T2364—2024(規(guī)范性)用力肺活量曲線和數(shù)據(jù)的選取要求R1用力肺活量曲線要求R1.1用力肺活量曲線的可接受性標準對于每一次完成的用力肺活量曲線的起始、過程、結(jié)束和用力呼氣后的最大回吸，評價標準如下：a)用力呼氣的起始標準為：1)呼氣起始無猶豫，有爆發(fā)力，用力呼氣曲線上升陡直，有明顯的呼氣峰值流量(PEF)尖b)用力呼氣的過程標準為：整個呼氣曲線平滑，一氣呵成，無咳嗽，無吸氣和漏氣，無中斷，無牙齒或舌阻塞咬嘴，無影響檢查的聲門閉合等情況；c)下列情況之一可作為用力呼氣的結(jié)束標準：1)無法繼續(xù)呼氣，呼氣平臺出現(xiàn)≥1s,呼氣流量變化<0.025L/s;2)呼氣時間≥6s。R1.2用力肺活量曲線的重復性標準用力肺活量曲線的重復性應(yīng)符合以下要求：a)檢查過程中要求受檢者應(yīng)至少檢查3次(最多不超過8次),每次檢查間隔1min~2min;b)在三次可接受的檢查中，用力肺活量(FVC)和第一秒用力呼氣容積(FEV?)最佳值與次佳值間差異≤0.150L。R2最佳檢查曲線的選取在符合可接受性和可重復性的用力肺活量曲線中，選取用力肺活量(FVC)和第一秒用力呼氣容積(FEV?)總和最大的曲線為最佳檢查曲線。R3數(shù)據(jù)的選取用力肺活量(FV