T-SAMD 0006-2024 醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測應(yīng)用指南 病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)

ICS11.040.50CCSC30SAMDTheapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedicalelectronicequipment—IncomingQualityControlofrawmaterialsforpatientmonitorsIT/SAMD0006—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4檢驗(yàn)規(guī)則 5通用要求和試驗(yàn)方法 6性能要求及試驗(yàn)方法 附錄A（資料性）病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)參考表格 9附錄B（資料性）病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量接收限參考 15T/SAMD0006—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測是指對醫(yī)用電子儀器的生產(chǎn)過程各個階段的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管控的活動，及時發(fā)現(xiàn)、解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸出技術(shù)要求。醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測在縮短醫(yī)療器械注冊周期、降低企業(yè)成本、保障產(chǎn)品安全有效等方面具有重要作用，因此制訂本公益性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)用電子儀器制造商生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測提供指導(dǎo)和參考。本文件參照病人監(jiān)護(hù)儀制造商生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和測試方法，形成資料性附錄A的檢驗(yàn)記錄表格，制造商接收質(zhì)量限可參考資料性附錄B，供相關(guān)制造商參考使用。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市理邦精密儀器股份有限公司、深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、深圳市奧生科技有限公司、深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司。本文件主要起草人：吳國策、張亮、鐘洪波、葉革輝、段剛、陳浩杰、杜武松、吳濤、寧倩文、李桂年、葉茂林、付雪城、楊太康、張曉華、趙黎明、張玉航、杜江齊。1T/SAMD0006—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測應(yīng)用指南病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)本文件適用于病人監(jiān)護(hù)儀制造商的原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，本文件制訂的檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求及方法供制造商參考。本文件所指原材料一般包括開關(guān)電源、電池、顯示屏、芯片、塑料件、電源線及監(jiān)護(hù)儀配合使用的各種探頭等，制造商可根據(jù)實(shí)際情況確定原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃YY9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：無創(chuàng)自動血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求YY9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求YY9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語和定義GB9706.1-2020、GB9706.227-2021、YY9706.230-2023、YY9706.256-2023、YY9706.261-2023中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備electrocardiographic(ecg)monitoringequipment包括電極、導(dǎo)聯(lián)線和連接器,用于監(jiān)護(hù)和/或記錄來自一個患者的心臟動作電位,并顯示結(jié)果數(shù)據(jù)的設(shè)備。3.2進(jìn)貨檢驗(yàn)incomingqualitycontrol進(jìn)貨檢驗(yàn)是按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、合同、技術(shù)文件等，對采購進(jìn)廠的原材料、零部件和外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。3.3患者電纜patientcable用于連接導(dǎo)聯(lián)線和ME設(shè)備的多芯電纜。3.4導(dǎo)聯(lián)線leadwire2T/SAMD0006—2024連接電極和患者電纜或ME設(shè)備的電纜。3.5脈搏血氧探頭pulseoximeterprobe脈搏血氧設(shè)備的一部分,包括應(yīng)用部分及傳感器元件。3.6溫度探頭temperatureprobe臨床體溫計(jì)的一部分,在傳感器和患者之間提供熱耦合。3.7袖帶cuff圍繞在患者肢體上的自動無創(chuàng)血壓計(jì)的部件。注：袖帶通常包含氣囊和封裝氣囊的非彈性部分，或一個整體式氣囊(4檢驗(yàn)規(guī)則4.1檢驗(yàn)要求制造商根據(jù)物料特性、物料等級、進(jìn)貨數(shù)量等方面確定全檢還是抽樣檢驗(yàn)。建議開關(guān)電源、電池、印刷電路板組裝（PCBA）、塑膠件和顯示屏等原材料進(jìn)行全檢（若原材料經(jīng)過認(rèn)證，可進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)芯片、電源線、心電電纜、脈搏血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶等原材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)規(guī)則可參考附錄B。4.2判定依據(jù)制造商需根據(jù)GB/T2828.1-2012制定原材料接收質(zhì)量限，接收限可參考附錄B，當(dāng)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量接收限即可通過驗(yàn)收入庫，若未達(dá)到質(zhì)量接收限，則判定為不合格，整批退回。4.3試驗(yàn)條件環(huán)境溫度：(20±5)℃相對濕度：小于80%RH供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz對于特殊物料試驗(yàn)條件由制造商制定。4.4試驗(yàn)設(shè)備要求影響產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)設(shè)備需進(jìn)行周期校準(zhǔn)，保證量值準(zhǔn)確。此外，校準(zhǔn)周期內(nèi)還可以通過設(shè)備期間核查等方式確保設(shè)備穩(wěn)定。試驗(yàn)設(shè)備的測量范圍和精度應(yīng)能保障測試項(xiàng)目要求，主要設(shè)備可參考以下要求：卡尺：用于測試原材料尺寸等，分辨力宜為0.01mm；塞尺：用于測試原材料裝配間隙，塞尺表面粗糙度宜≤0.4μm；耐壓測試儀：用于測試開關(guān)電源的絕緣，試驗(yàn)電壓宜不小于4000V；血氧模擬器：用于測試血氧準(zhǔn)確度，血氧范圍宜至少為50%～100%，脈率范圍宜至少覆蓋30BPM~300BPM；3T/SAMD0006—2024恒溫水槽：用于測試溫度探頭，測量范圍宜至少為25℃~45℃,擴(kuò)展測量不確定度（覆蓋系數(shù)k=2）不大于0.07℃;標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)：用于測試恒溫水槽溫度，測量范圍宜至少0℃~50℃,精密熱敏電阻精度：±0.002℃;秒表：用于測試電池充放電的時間等，分辨力0.01s。5通用要求和試驗(yàn)方法5.1包裝制造商宜根據(jù)原材料特性和儲運(yùn)要求確認(rèn)包裝驗(yàn)收要求。例如：要求：外包裝不允許有破損、受潮、水浸。方法：一般可通過目視符合上述要求，必要時可根據(jù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。5.2外觀制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)外觀驗(yàn)收要求。例如：要求：來料外表面宜清潔，無機(jī)械損傷，無銹蝕等可見不良。金屬端子無任何鋒邊、尖鋒。方法：目視符合上述要求。5.3尺寸制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)尺寸驗(yàn)收要求。例如：要求：尺寸宜符合規(guī)格書要求。方法：使用卡尺、卷尺等設(shè)備測量尺寸。5.4序列號/批號等唯一標(biāo)識制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)序列號/批號等唯一標(biāo)識的驗(yàn)收要求。例如：要求：來料宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。方法：目視來料，在統(tǒng)一位置宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，如果來料沒有序列號，必須對其進(jìn)行編號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。5.5一致性制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)一致性驗(yàn)收要求。例如：要求：同批來料包裝、顏色、型號、規(guī)格、標(biāo)識、外形、裝配方式要求同批一致，各種標(biāo)貼方向、位置一致，并且與樣品也要保持一致。方法：目視符合上述要求。5.6噴涂和絲印制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)噴涂和絲印驗(yàn)收要求。例如：要求：噴涂顏色均勻，厚薄一致，無雜色。絲印字體和圖案、顏色要求與樣品保持一致，位置相當(dāng)。物料整體無掉漆、刮花、部分區(qū)域色差、劃痕、字體缺損、凹凸不平等不良現(xiàn)象，文字和標(biāo)識部分不得有漏筆畫、多筆畫、模糊、重影、歪斜等可見不良現(xiàn)象。方法：目視符合上述要求。5.7裝配5.7.1概述4T/SAMD0006—2024存在機(jī)械構(gòu)件裝配時，可參考以下檢測項(xiàng)目、檢測要求及測試方法。5.7.2裝配間隙要求：組合件來料的裝配要求緊湊致密、無松脫、歪斜、不到位現(xiàn)象，裝配間隙由制造商制定（如≤0.4mm）。方法：使用塞尺測量間隙。5.7.3刮手臺階要求：刮手臺階由制造商制定（如≤0.3mm）。方法：使用卡尺測量刮手臺階。5.7.4平面度/直線度/變形要求：裝配后變形程度由制造商制定（如＜0.5mm）。方法：使用卡尺測量間隙。5.7.5螺絲柱測試要求：無柱爆、柱裂、漏嵌銅螺柱、螺絲滑牙、螺孔堵膠、銅螺柱無牙現(xiàn)象。方法：用螺絲刀將對應(yīng)大小的螺絲打入塑膠件的柱內(nèi)，檢查是否有上述現(xiàn)象。5.8生產(chǎn)日期制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)生產(chǎn)日期驗(yàn)收要求。例如：要求：生產(chǎn)日期距來料日期符合制造商規(guī)定（如：不應(yīng)少于50%的有效期或者至少還有1年有效）。方法：目視檢查來料日期。5.9標(biāo)識制造商宜根據(jù)原材料適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求，檢查原材料的標(biāo)識符合性。要求：標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)格書或圖紙要求，醫(yī)用電子儀器附件應(yīng)檢查醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、生產(chǎn)許可證或者備案憑證有效性。方法：目視檢查來料標(biāo)識內(nèi)容。6性能要求及試驗(yàn)方法6.1開關(guān)電源6.1.1概述制造商可根據(jù)開關(guān)電源特性、認(rèn)證情況確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，可參考以下檢驗(yàn)項(xiàng)目，具體限值要求由制造商規(guī)定。6.1.2輸入對輸出要求：輸入對輸出耐壓4000V/50Hz/6s電流不超過5mA。方法：將輸入和輸出端子分別全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，輸出端接入耐壓測試儀負(fù)極，10s內(nèi)均勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至4000V，6s內(nèi)記錄電流值不超過5mA。6.1.3輸入對地要求：輸入對地耐壓1500V/50Hz/6s電流不超過5mA。5T/SAMD0006—2024方法：將輸入端子全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，開關(guān)電源保護(hù)地接入耐壓測試儀負(fù)極，10s內(nèi)均勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至1500V，6s內(nèi)記錄電流值不超過5mA。6.1.4負(fù)載檢驗(yàn)要求：在交流220V網(wǎng)電源下接上負(fù)載，開關(guān)電源的輸出電壓要求在規(guī)格范圍內(nèi)。方法：將負(fù)載加入相應(yīng)的電壓輸出端進(jìn)行測量，能夠正常開機(jī)并且電壓值在規(guī)格范圍內(nèi)。6.2電池6.2.1概述制造商可根據(jù)電池特性確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，可參考以下檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.2.2初始電壓要求：初始電壓宜符合規(guī)格書規(guī)定。方法：使用萬用表測量鋰電池正負(fù)極兩端電壓。6.2.3充電后電壓和容量要求：充電完成后電壓宜大于額定電壓，充電后容量宜大于電池額定容量，額定電壓和額定容量由制造商規(guī)定。方法：按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行放電至放電截止電壓，然后按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行充電，直至鋰電池充滿電，擱置10min，再使用數(shù)字萬用表進(jìn)行測量充電后電壓，隨后再依照制造商規(guī)定的電流進(jìn)行恒流放電至放電截止電壓，放電時所提供的容量即為電池的實(shí)際容量。6.2.4放電時間要求：放電時間宜符合制造商規(guī)定。方法：將電池接至負(fù)載，并對電池進(jìn)行連續(xù)的恒流放電至電池的放電截止電壓，其時間宜符合制造商規(guī)定。6.3顯示屏制造商宜根據(jù)顯示屏特性確認(rèn)驗(yàn)收要求。例如：要求：上電開啟正常進(jìn)入界面，無響應(yīng)宜停止，動態(tài)或靜態(tài)畫面顯示無異常條紋、亮線、拖尾、明顯閃爍，顏色顯示正常，背光良好。方法：通過操作及目視，宜符合上述要求。6.4印刷電路板組裝（PCBA）要求：無損壞、無連錫、無錫珠、焊點(diǎn)光滑無毛刺，板面潔凈無污漬。方法：可通過目視檢查，必要時可以使用檢查手套檢查是否勾絲。6.5芯片制造商宜根據(jù)芯片特性確認(rèn)驗(yàn)收要求。例如：要求：各芯片腳是否短路、斷路，錫層是否光亮，絲印清晰無誤，表面是否有損傷，刮花、裂開等不良現(xiàn)象。方法：目視檢查錫層、絲印、表面情況，使用萬用表檢測各芯片腳是否短路、斷路，宜符合上述要求。6T/SAMD0006—20246.6塑膠件制造商宜根據(jù)塑料件特性確認(rèn)驗(yàn)收要求。例如：要求：無刮花、缺膠、縮水現(xiàn)象，內(nèi)框和外表無柱位變形斷腳，顏色與樣板一致。方法：目視符合上述要求，必要時可以使用檢查手套檢查是否勾絲。6.7電源線6.7.1概述制造商可根據(jù)電源線特性確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，可參考以下檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.7.2標(biāo)識要求要求：電源線的規(guī)格、CCC標(biāo)志，插頭和連接器上需要有額定電壓、額定電流標(biāo)識。方法：目視檢查來料標(biāo)識內(nèi)容。6.7.3導(dǎo)通測試要求：L-L，N-N，E-E同名端需要導(dǎo)通。方法：使用萬用表測量相應(yīng)端子。6.7.4插拔力測試要求：插拔力由制造商規(guī)定。方法：將電源線尾部插入插座中，并使電源線垂直向下，向電源線施加制造商規(guī)定的力，電源線不脫落。例如掛1.2kg砝碼時電源線60s內(nèi)不脫落，掛5kg砝碼時電源線必須脫落。6.8心電電纜6.8.1概述制造商可根據(jù)心電電纜特性、認(rèn)證情況確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，可參考以下檢驗(yàn)項(xiàng)目，具體限值要求由制造商規(guī)定。6.8.2導(dǎo)聯(lián)線標(biāo)記要求：心電導(dǎo)聯(lián)線電極標(biāo)識及顏色宜符合GB9706.227-2021中的要求。方法：目視符合上述要求。6.8.3結(jié)構(gòu)要求：插頭與樣品插座（或插座與樣品插頭）宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢；按扣或夾子與相應(yīng)電極片連接良好。方法：實(shí)際與樣品插頭/插座配合操作。6.8.4性能要求：心電電纜導(dǎo)聯(lián)線單線電阻符合規(guī)格要求。心電電纜內(nèi)部連接正確，弱信號下雜波不超過規(guī)定要求。方法：使用數(shù)字萬用表測量每條導(dǎo)引線電阻須符合上述要求。心電電纜與監(jiān)護(hù)儀、信號發(fā)生器連接后在1mV信號/標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形正確，在0.05mV(III導(dǎo)和AVL導(dǎo)為0.15mV)信號/最大靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形基線不超過制造商規(guī)定（如≤1mm）。6.9脈搏血氧探頭7T/SAMD0006—20246.9.1概述監(jiān)護(hù)儀具有血氧功能時，制造商宜根據(jù)設(shè)計(jì)需求確定驗(yàn)收要求，具體要求及測試方法可參考以下。6.9.2血氧飽和度測量范圍及測量誤差要求：脈搏血氧飽和度測量范圍、測量誤差由制造商規(guī)定（如SpO2測量精度70%～100%，允差±2%；50%～69%，測量誤差±3%。）方法：將脈搏血氧探頭連接病人監(jiān)護(hù)儀和脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈率值為75BPM，分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)值為100%、90%、70%，讀取病人監(jiān)護(hù)儀顯示的脈搏血氧飽和度(SpO2)值，脈搏血氧飽和度測量范圍和測量誤差滿足制造商規(guī)定。6.9.3脈率精度要求：脈率精度由制造商規(guī)定（如脈率測量精度：±1BPM或±2%，二者取大值。）方法：將脈搏血氧探頭連接至脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)為98%；分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器脈率為制造商規(guī)定的測量范圍中的上、中、下三個點(diǎn)，讀取被測設(shè)備顯示的脈率值，驗(yàn)證脈率測量范圍、誤差滿足制造商規(guī)定。6.10溫度探頭6.10.1概述監(jiān)護(hù)儀具有體溫測量功能時，制造商宜根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求、檢驗(yàn)時效要求等因素確定驗(yàn)收項(xiàng)目，具體要求及測試方法可參考6.10.2～6.10.5。6.10.2結(jié)構(gòu)要求：插頭與現(xiàn)品插座宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢。方法：實(shí)際與現(xiàn)品插座配合操作，用手感判斷宜符合上述要求。6.10.3阻值要求：在常溫或溫度值設(shè)定在37℃時電阻值宜符合規(guī)格書要求。方法：常溫時，直接使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，或?qū)囟忍筋^電阻一端放入恒溫水槽中至少深4cm，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測量水溫使其保持在37℃,使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，結(jié)果宜符合規(guī)格書要求。6.10.4溫度準(zhǔn)確度要求：溫度靈敏度宜符合規(guī)格書要求。方法：將溫度探頭與監(jiān)護(hù)儀相連接，將溫度計(jì)放入恒溫水槽中，觀察恒溫水溫分別在25℃、37℃、45℃左右時，待病人監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)穩(wěn)定后監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)值相差不超過規(guī)格書要求，如±0.2℃。6.10.5響應(yīng)時間要求：若具有2臺恒溫水槽可開展響應(yīng)時間測試，響應(yīng)時間宜符合規(guī)格書要求（如60s內(nèi)）。方法：制造商應(yīng)在使用說明書中宣稱額定輸出范圍，例如制造商宣稱的范圍為34℃~42℃,應(yīng)將第一個恒溫水槽設(shè)置為額定輸出范圍中間值38℃,第二個恒溫水槽設(shè)置值比第一個恒溫水槽高2℃,即40℃,在5min或更長時間，將溫度探頭與第一個恒溫水槽熱耦合后移至第二個恒溫水槽，時間為T1，8T/SAMD0006—2024當(dāng)出溫度達(dá)到第二個恒溫水槽溫度準(zhǔn)確度要求范圍內(nèi)，記錄時間T2，響應(yīng)時間T=T2-T1。將第二個恒溫水槽比第一個恒溫水槽低2℃時，重復(fù)以上測試，響應(yīng)時間宜符合上述要求。6.11血壓袖帶制造商宜根據(jù)可充氣的袖帶特性確認(rèn)驗(yàn)收要求。例如：要求：可充氣的袖帶宜具備360mmHg的耐壓力，若適用于新生兒的袖帶，宜將耐壓力設(shè)置為180mmHg。方法：可使用合適的壓力計(jì)配合充氣囊/充氣泵對可充氣的袖帶進(jìn)行充氣，建議充氣速率不宜過高，且到達(dá)360mmHg/180mmHg（適用時）時宜保持一段時間。9T/SAMD0006—2024附錄A（資料性）病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)參考表格表A.1為病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄表格模版以供參考，制造商可根據(jù)實(shí)際情況，從表A.2確定原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法，自行修改使用。表A.1病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄表格模版供應(yīng)商物料名稱物料編碼訂單號送檢數(shù)量物料規(guī)格檢驗(yàn)依據(jù)原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論環(huán)境條件溫度：℃濕度：%檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)儀器編號檢驗(yàn)員總結(jié)論o合格o不合格不合格處置措施：o退貨；o報廢；o其他：批準(zhǔn)人/日期：表A.2病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論通用要求包裝外包裝不允許有破損、受潮、水浸。行確認(rèn)。o符合o不符合外觀來料外表面宜清潔，無機(jī)械損傷，無銹蝕等可見不良。金屬端o符合o不符合尺寸尺寸宜符合規(guī)格書要使用卡尺、卷尺等設(shè)備測量尺寸。o符合o不符合序列號/批號等唯一標(biāo)識來料宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，如果來料沒有序列號，必須對其進(jìn)行編號標(biāo)o符合o不符合一致性型號、規(guī)格、標(biāo)識、外形、裝配方式要求同批一致，各種標(biāo)貼方向、位置一致，并且與樣品也要保持一致。目視符合上述要求。o符合o不符合噴涂和絲印噴涂顏色均勻，厚薄一致，無雜色。絲印字體和圖案、顏色要求與樣品保持一致，目視符合上述要求。o符合o不符合T/SAMD0006—2024原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論位置相當(dāng)。物料整體無掉漆、刮花、部分區(qū)域色差、劃痕、字體缺損、凹凸不平等不良現(xiàn)象，文字和標(biāo)識部分不得有漏筆畫、多筆畫、模糊、重影、歪斜等可見不良現(xiàn)象。裝配裝配間隙組合件來料的裝配要歪斜、不到位現(xiàn)象，裝配間隙由制造商制定（如≤0.4mm）使用塞尺測量間隙。 mmo符合o不符合刮手臺階刮手臺階由制造商制定（如≤0.3mm）使用卡尺測量刮手臺階。 mmo符合o不符合平面度/直線度/變形裝配后變形程度由制造商制定（如<0.5mm）使用卡尺測量間隙。 mmo符合o不符合螺絲柱測試無柱爆、柱裂、漏嵌銅螺柱、螺絲滑牙、螺孔堵膠、銅螺柱無牙現(xiàn)象。用螺絲刀將對應(yīng)大小的螺絲打入塑膠件的柱內(nèi)，檢查是否有上述現(xiàn)象。o符合o不符合生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期距來料日期不應(yīng)少于50%的有效期或者至少還有1年有效）。目視檢查來料日期。o符合o不符合標(biāo)識標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)格書或圖紙要求，醫(yī)用電子儀器附件應(yīng)檢查醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、生產(chǎn)許可證或者備案憑證有效性目視檢查來料標(biāo)識內(nèi)容。o符合o不符合開關(guān)電源輸入輸出4000V/50Hz/6s電流不超過5mA。將輸入和輸出端子分別全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，輸出端接入耐壓測試儀負(fù)極，10s內(nèi)均勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至4000V，6s內(nèi)記錄電流值不超過5mA。 mAo符合o不符合輸入對地輸入對地耐壓1500V/50Hz/6s電流不超過5mA。將輸入端子全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，開關(guān)電源保護(hù)地接入耐壓測 mAo符合o不符合T/SAMD0006—2024原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論試儀負(fù)極，10s內(nèi)均勻調(diào)節(jié)內(nèi)記錄電流值不超過5mA。負(fù)載檢驗(yàn)在交流220V網(wǎng)電源下接上負(fù)載，開關(guān)電源的輸出電壓要求在規(guī)格范圍內(nèi)。將負(fù)載加入相應(yīng)的電壓輸出端進(jìn)行測量，能夠正常開機(jī)并且電壓值在規(guī)格范圍內(nèi)。o符合o不符合初始電壓初始電壓宜符合規(guī)格書規(guī)定。使用萬用表測量鋰電池正負(fù)極兩端電壓。 Vo符合o不符合充電后電壓和容量充電完成后電壓宜大于額定電壓，充電后容量宜大于電池額定容量，額定電壓和額定容量由制造商規(guī)按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行放電至放電截止電壓，然后按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行充電，直至鋰電池充滿電，擱置10min，再使用數(shù)字萬用表進(jìn)行測量充電后電壓，隨后再依照制造商規(guī)定的電流進(jìn)行恒流放電至放電截止電壓，放電時所提供的容量即為電池的實(shí)際容量。 Vo符合o不符合放電時間放電時間宜符合制造商規(guī)定。將電池接至負(fù)載，并對電池進(jìn)行連續(xù)的恒流放電至電池的放電截止電壓，其時間宜符合制造商規(guī)定。 ho符合o不符合顯示屏顯示屏上電開啟正常進(jìn)入界面，無響應(yīng)宜停止，動態(tài)或靜態(tài)畫面顯示無異常條紋、亮線、拖尾、明顯閃爍，顏色顯示正常，背光良好。通過操作及目視，宜符合上述要求。o符合o不符合印刷電路板印刷電路板無損壞、無連錫、無錫珠、焊點(diǎn)光滑無毛可通過目視檢查，必要時可以使用檢查手套檢查是否勾絲。o符合o不符合芯片芯片各芯片腳是否短路、絲印清晰無誤，表面是否有損傷，刮花、裂開等不良現(xiàn)象。情況，使用萬用表檢測各芯片腳是否短路、斷路o符合o不符合塑料件塑料件無刮花、缺膠、縮水現(xiàn)象，內(nèi)框和外表無柱位變形斷腳，顏色與樣板一致?？梢允褂脵z查手套檢查是否勾絲。o符合o不符合標(biāo)識要求電源線的規(guī)格、CCC標(biāo)志，插頭和連接器上需要有額定電壓、額定電流標(biāo)識。目視檢查來料標(biāo)識內(nèi)容。T/SAMD0006—2024原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論導(dǎo)通測試L-L，N-N，E-E同名端需要導(dǎo)通。使用萬用表測量相應(yīng)端子。o符合o不符合插拔力測試插拔力由制造商規(guī)將電源線尾部插入插座中，并使電源線垂直向下，向電源線施加制造商規(guī)定的力，電源線不脫落。例如掛1.2kg砝碼60s內(nèi)電源線不必須脫落。o符合o不符合心電電纜導(dǎo)聯(lián)線標(biāo)記心電導(dǎo)聯(lián)線電極標(biāo)識及顏色宜符合GB9706.227中的要求。目視符合上述要求。o符合o不符合結(jié)構(gòu)插頭與樣品插座（或插座與樣品插頭）宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢；按扣或夾子與相應(yīng)電極片連接良好。實(shí)際與樣品插頭/插座配合操作。o符合o不符合性能心電電纜導(dǎo)聯(lián)線單線電阻符合規(guī)格要求。心電電纜內(nèi)部連接正確，弱信號下雜波不超過規(guī)定要求。使用數(shù)字萬用表測量每條導(dǎo)引線電阻須符合上述要求。心電電纜與監(jiān)護(hù)儀、心電仿真器連接后在1mV信號/標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下檢查每個導(dǎo)0.05mV(III導(dǎo)和AVL導(dǎo)為0.15mV)信號/最大靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形基線不超過制造商規(guī)定（如≤1mm）。 mmo符合o不符合脈搏血氧探頭血氧飽和度測量范圍及測量誤差脈搏血氧飽和度測量范圍、測量誤差由制造商規(guī)定（如SpO2測量精度70%～100%，血氧（%）設(shè)實(shí)誤置測差%o符合o不符合T/SAMD0006—2024原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論脈率精度脈率精度由制造商規(guī)±1BPM或±2%，二者取大值）將脈搏血氧探頭連接病人監(jiān)護(hù)儀和脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈率值為75BPM，分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)值為100%、90%、70%，讀取病人監(jiān)護(hù)儀顯示的脈搏血氧飽和度(SpO2)值，脈搏血氧飽和度測量范圍和測量誤差滿足制造商規(guī)定。將脈搏血氧探頭連接至脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)為98%；分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器脈率為制造商規(guī)定的測量范圍中的上、中、下三個點(diǎn)，讀取被測設(shè)備顯示的脈率值，驗(yàn)證脈率測量范圍、誤差滿足制造商規(guī)定。脈率（BPM）o符合o不符合設(shè)置實(shí)測誤差溫度探頭結(jié)構(gòu)插頭與現(xiàn)品插座宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢。實(shí)際與現(xiàn)品插座配合操作，用手感判斷宜符合上述要o符合o不符合常溫或溫度值設(shè)定在37℃時電阻值宜符合規(guī)格書要求。常溫時，直接使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，或?qū)囟忍筋^電阻一端放入恒溫水槽中至少深4cm，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測量水溫使其保持在37℃,使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，結(jié)果宜符合規(guī)格書要求。o符合o不符合溫度準(zhǔn)確度溫度靈敏度宜符合規(guī)格書要求將溫度探頭與監(jiān)護(hù)儀相連接，將溫度計(jì)放入恒溫水槽中，觀察恒溫水溫分別在25℃、37℃、45℃左右時，待病人監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)穩(wěn)定后監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)值相差不超過規(guī)格書要求，如±0.2℃。準(zhǔn)確度(℃)o符合o不符合標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)實(shí)測誤差25℃37℃45℃T/SAMD0006—2024原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論響應(yīng)時間若具有2臺恒溫水槽可開展響應(yīng)時間測試，響應(yīng)時間宜符合規(guī)格書要求（如60s內(nèi)）。制造商應(yīng)在使用說明書中宣稱額定輸出范圍，例如制造商宣稱的范圍為34℃~42℃,應(yīng)將第一個恒溫水槽設(shè)置為額定輸出范圍中間值38℃,第二個恒溫