獸用藥品注冊(cè)與審批流程考卷考核試卷

獸用藥品注冊(cè)與審批流程考卷考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)獸用藥品注冊(cè)與審批流程的掌握程度，檢驗(yàn)其對(duì)獸藥注冊(cè)法規(guī)、審查標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)等方面的理解和應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備以下哪項(xiàng)條件？（）

A.具有獸藥生產(chǎn)許可證

B.具有獸藥經(jīng)營許可證

C.具有獸藥研發(fā)能力

D.具有獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格

2.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中，下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)資料？（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)工藝流程圖

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.獸藥注冊(cè)分類中，下列哪種藥品屬于新獸藥？（）

A.已上市獸藥改變劑型

B.已上市獸藥增加適應(yīng)癥

C.首次在中國境內(nèi)上市獸藥

D.已上市獸藥更換生產(chǎn)單位

4.獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在哪些場(chǎng)所進(jìn)行？（）

A.獸醫(yī)臨床實(shí)驗(yàn)室

B.獸藥生產(chǎn)企業(yè)

C.獸醫(yī)臨床實(shí)踐基地

D.獸醫(yī)教學(xué)醫(yī)院

5.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人提交的獸藥說明書應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、成分、規(guī)格

B.藥理作用、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)

C.用法用量、注意事項(xiàng)

D.以上都是

6.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交哪些材料？（）

A.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

B.獸藥臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)工藝流程圖

D.以上都是

7.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中，下列哪項(xiàng)不屬于獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.藥物動(dòng)力學(xué)研究資料

C.藥效學(xué)研究資料

D.藥品標(biāo)簽

8.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)獸藥注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供哪些產(chǎn)品批文？（）

A.生產(chǎn)批文

B.經(jīng)營批文

C.臨床試驗(yàn)批文

D.以上都是

9.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些產(chǎn)品樣品？（）

A.原料樣品

B.中試樣品

C.生產(chǎn)樣品

D.以上都是

10.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些人員資質(zhì)證明？（）

A.申請(qǐng)人資質(zhì)證明

B.申請(qǐng)人授權(quán)代表資質(zhì)證明

C.負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明

D.以上都是

11.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些檢驗(yàn)報(bào)告？（）

A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

B.藥效學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

C.藥物動(dòng)力學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

12.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些試驗(yàn)數(shù)據(jù)？（）

A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.藥理試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.藥效學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)

D.以上都是

13.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些分析報(bào)告？（）

A.藥品質(zhì)量分析報(bào)告

B.藥效學(xué)分析報(bào)告

C.藥物動(dòng)力學(xué)分析報(bào)告

D.以上都是

14.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些安全評(píng)價(jià)報(bào)告？（）

A.藥品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

B.藥物安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

C.藥效安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

D.以上都是

15.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些法規(guī)依據(jù)？（）

A.獸藥管理?xiàng)l例

B.獸藥注冊(cè)管理辦法

C.獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

16.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些委托生產(chǎn)證明？（）

A.委托生產(chǎn)合同

B.委托生產(chǎn)批文

C.委托生產(chǎn)協(xié)議

D.以上都是

17.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些生產(chǎn)設(shè)施證明？（）

A.生產(chǎn)設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

B.生產(chǎn)設(shè)施許可證明

C.生產(chǎn)設(shè)施使用證明

D.以上都是

18.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些產(chǎn)品質(zhì)量證明？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

B.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證報(bào)告

C.產(chǎn)品質(zhì)量合格證明

D.以上都是

19.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告？（）

A.環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告

B.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

D.以上都是

20.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些生產(chǎn)許可證證明？（）

A.生產(chǎn)許可證副本

B.生產(chǎn)許可證復(fù)印件

C.生產(chǎn)許可證原件

D.以上都是

21.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥經(jīng)營許可證證明？（）

A.獸藥經(jīng)營許可證副本

B.獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件

C.獸藥經(jīng)營許可證原件

D.以上都是

22.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥生產(chǎn)許可證證明？（）

A.獸藥生產(chǎn)許可證副本

B.獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件

C.獸藥生產(chǎn)許可證原件

D.以上都是

23.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥研發(fā)能力證明？（）

A.獸藥研發(fā)能力證明

B.獸藥研發(fā)能力評(píng)估報(bào)告

C.獸藥研發(fā)能力驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

D.以上都是

24.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格證明？（）

A.獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格證書

B.獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件

C.獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格原證

D.以上都是

25.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明？（）

A.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明

B.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)估報(bào)告

C.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

D.以上都是

26.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥生產(chǎn)許可證副本？（）

A.獸藥生產(chǎn)許可證副本

B.獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件

C.獸藥生產(chǎn)許可證原證

D.以上都是

27.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥經(jīng)營許可證副本？（）

A.獸藥經(jīng)營許可證副本

B.獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件

C.獸藥經(jīng)營許可證原證

D.以上都是

28.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件？（）

A.獸藥生產(chǎn)許可證副本

B.獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件

C.獸藥生產(chǎn)許可證原證

D.以上都是

29.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件？（）

A.獸藥經(jīng)營許可證副本

B.獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件

C.獸藥經(jīng)營許可證原證

D.以上都是

30.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供哪些獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件？（）

A.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范副本

B.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件

C.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原證

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些是獸藥注冊(cè)申請(qǐng)必須提供的資料？（）

A.藥品生產(chǎn)工藝流程圖

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品標(biāo)簽

2.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.誠實(shí)信用

B.公平競(jìng)爭(zhēng)

C.保密原則

D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

3.以下哪些情況下，獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人需要進(jìn)行獸藥臨床試驗(yàn)？（）

A.新獸藥

B.已上市獸藥增加適應(yīng)癥

C.已上市獸藥改變劑型

D.已上市獸藥更換生產(chǎn)單位

4.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中，以下哪些屬于獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.藥效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥物動(dòng)力學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)

5.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些材料是必要的？（）

A.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品生產(chǎn)工藝流程圖

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥效學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

6.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中，以下哪些屬于獸藥注冊(cè)審查的內(nèi)容？（）

A.藥品的安全性

B.藥品的療效

C.藥品的穩(wěn)定性

D.藥品的標(biāo)簽和說明書

7.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些證明文件是必須的？（）

A.獸藥生產(chǎn)許可證

B.獸藥經(jīng)營許可證

C.獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格證書

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書

8.以下哪些是獸藥注冊(cè)審批的流程步驟？（）

A.審查申請(qǐng)文件

B.組織專家評(píng)審

C.公示征求意見

D.核準(zhǔn)注冊(cè)證書

9.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些信息是必須提供的？（）

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品規(guī)格

D.藥品用途

10.以下哪些情況可能導(dǎo)致獸藥注冊(cè)申請(qǐng)被退回？（）

A.申請(qǐng)材料不完整

B.申請(qǐng)材料不符合要求

C.申請(qǐng)材料存在虛假信息

D.申請(qǐng)材料涉及商業(yè)秘密

11.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些資料需要翻譯成中文？（）

A.境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.境外藥效學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

C.境外藥品說明書

D.以上都是

12.以下哪些是獸藥注冊(cè)審批過程中可能遇到的審查意見？（）

A.藥品安全性不足

B.藥品療效不確切

C.藥品穩(wěn)定性不佳

D.藥品標(biāo)簽不規(guī)范

13.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些情況需要提供補(bǔ)充材料？（）

A.申請(qǐng)材料存在疑問

B.申請(qǐng)材料需要進(jìn)一步說明

C.申請(qǐng)材料不符合要求

D.以上都是

14.以下哪些是獸藥注冊(cè)審批過程中可能出現(xiàn)的審批結(jié)果？（）

A.核準(zhǔn)注冊(cè)

B.不予注冊(cè)

C.待補(bǔ)充材料

D.暫緩審批

15.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些信息需要詳細(xì)說明？（）

A.藥品研發(fā)過程

B.藥品臨床試驗(yàn)過程

C.藥品生產(chǎn)過程

D.藥品銷售過程

16.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些材料需要經(jīng)過檢驗(yàn)？（）

A.藥品樣品

B.藥品生產(chǎn)工藝流程圖

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥效學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

17.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些資料需要提供電子版？（）

A.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥效學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

D.藥物動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

18.以下哪些是獸藥注冊(cè)審批過程中的公示內(nèi)容？（）

A.申請(qǐng)人的基本信息

B.藥品的基本信息

C.審查意見

D.公眾意見

19.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，以下哪些情況需要提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告？（）

A.藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

C.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D.藥品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

20.以下哪些是獸藥注冊(cè)審批過程中的監(jiān)督措施？（）

A.定期檢查

B.不定期抽查

C.專家評(píng)審

D.公眾監(jiān)督

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向______所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中，______是獸藥注冊(cè)的核心內(nèi)容。

3.新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______和______試驗(yàn)。

4.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______和______，以證明其具有獸藥研發(fā)能力。

5.獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

6.獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循______和______原則。

7.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人提交的獸藥說明書應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

8.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其具備獸藥生產(chǎn)條件。

9.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其具備獸藥經(jīng)營條件。

10.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其具備獸藥研發(fā)能力。

11.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其具備獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格。

12.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合要求。

13.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合要求。

14.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)許可證有效。

15.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營許可證有效。

16.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書有效。

17.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書有效。

18.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)許可證副本有效。

19.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營許可證副本有效。

20.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件有效。

21.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件有效。

22.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原證有效。

23.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原證有效。

24.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)收?qǐng)?bào)告有效。

25.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供______，以證明其獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)收?qǐng)?bào)告有效。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)可以由個(gè)人或企業(yè)獨(dú)立提出。（）

2.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件可以口頭提交給相關(guān)部門。（）

3.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)提交的申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）

4.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)可以同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)注冊(cè)分類。（）

5.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)可以不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

6.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的臨床試驗(yàn)報(bào)告必須真實(shí)、完整。（）

7.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，可以自行決定是否提供獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明。（）

8.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，可以不提供獸藥生產(chǎn)許可證副本。（）

9.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的藥品說明書可以自行設(shè)計(jì)。（）

10.獸藥注冊(cè)審批過程中，公眾可以對(duì)申請(qǐng)的獸藥提出意見。（）

11.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于國際標(biāo)準(zhǔn)。（）

12.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以由第三方機(jī)構(gòu)提供。（）

13.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的獸藥研發(fā)能力證明可以由申請(qǐng)人自行出具。（）

14.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，可以不提供獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格證明。（）

15.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書必須是原件。（）

16.獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書必須是復(fù)印件。（）

17.獸藥注冊(cè)審批過程中，審查意見必須在15個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人。（）

18.獸藥注冊(cè)審批過程中，申請(qǐng)材料不完整的情況下，可以補(bǔ)充后再審。（）

19.獸藥注冊(cè)審批過程中，公示期不少于30天。（）

20.獸藥注冊(cè)審批過程中，對(duì)不予注冊(cè)的申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在接到通知之日起10日內(nèi)提出申訴。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述獸用藥品注冊(cè)與審批流程的基本步驟，并說明每個(gè)步驟的主要內(nèi)容和要求。

2.請(qǐng)分析獸藥注冊(cè)審批過程中，如何確保獸藥的安全性和有效性。

3.結(jié)合實(shí)際案例，討論獸藥注冊(cè)審批流程中可能遇到的挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略。

4.請(qǐng)闡述獸藥注冊(cè)審批對(duì)保障獸藥市場(chǎng)秩序和動(dòng)物健康的重要性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某獸藥生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃研發(fā)一種新型獸藥，用于治療動(dòng)物某種常見疾病。企業(yè)在完成初步研究后，準(zhǔn)備向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何準(zhǔn)備獸藥注冊(cè)申請(qǐng)文件？

（2）在獸藥注冊(cè)審批過程中，該企業(yè)可能面臨哪些審查重點(diǎn)？

（3）如果審批過程中出現(xiàn)審查意見，該企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

2.案例題：

某獸藥在注冊(cè)審批過程中，由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在疑問，被暫停審批。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該獸藥生產(chǎn)企業(yè)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）獸藥注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)如何處理這一違規(guī)行為？

（2）該獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？

（3）該事件對(duì)獸藥注冊(cè)審批流程有何啟示？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.C

4.C

5.D

6.D

7.D

8.D

9.A

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.A

17.B

18.C

19.A

20.A

21.A

22.A

23.A

24.B

25.A

26.A

27.B

28.B

29.A

30.B

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)

3.藥效學(xué)，藥動(dòng)學(xué)

4.獸藥研發(fā)能力證明，獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明

5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，藥物動(dòng)力學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

6.科學(xué)性，嚴(yán)謹(jǐn)性

7.藥品名稱，成分，規(guī)格

8.獸藥生產(chǎn)許可證

9.獸藥經(jīng)營許可證

10.獸藥研發(fā)能力證明

11.獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格證書

12.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明

13.獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)