TCI 374-2024 化妝品用原料 人參皂苷

ICS71.100.70CCSICS71.100.70CCSY42團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CI374—2024化妝品用原料人參皂苷Rawmaterialsforcosmetics—Ginsenosides2024-09-29發(fā)布 2024-09-29實施中國國際科技促進(jìn)會 發(fā)布T/CI374—2024T/CI374—2024II目 次前言 II范圍 1規(guī)性用件 1術(shù)和義 1基信息 1料稱 1用的范圍 1用量 2技要及驗22官標(biāo) 2化標(biāo) 2生指標(biāo) 3害質(zhì)添劑 3毒學(xué) 4穩(wěn)性 4標(biāo)簽 4包、輸貯存 4附錄 A資性參皂（括有參苷）準(zhǔn)信表 5附錄 B資性）29種參苷包稀人參苷標(biāo)品高液相譜圖 6附錄 C資性效液色測人皂方法 7參考獻(xiàn) 9T/CI374—2024T/CI374—2024IIII前 言本文按GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工作則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)》規(guī)起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國國際科技促進(jìn)會歸口。深圳（））T/CI374—2024T/CI374—2024PAGEPAGE1化妝品用原料人參皂苷范圍（包（GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T39665含植物提取物類化妝品中55種禁用農(nóng)藥殘留量的測定中華人民共和國藥典（2020年版）一部中華人民共和國藥典（2020年版）四部化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）下列術(shù)語和定義適用于本文件。人參皂苷ginsenoside一種三萜皂苷，其只存在于人參屬植物中，由五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根及根莖經(jīng)加工制成的總皂苷。稀有人參皂苷rareginsenosides20（S）-Rh220（R）-Rh2Rk2Rh320（S）-原人參二醇、20（R）-原人參二醇、20（S）-Rg2、20（R）-Rg2、Rg4、Rg6、20（S）-Rh1、20（R）-Rh1、Rh4、Rk3、（S）-原人參三醇、（R）-原人參三醇和CK、F1等，人參皂苷（包括稀有人參皂苷）標(biāo)準(zhǔn)品目錄詳見本文件附錄A，液相色譜圖詳見本文件附錄B。原料名稱原料小名名稱見表1。表1 常見料類稱中文名稱INCI名稱人參皂甙GINSENOSIDES水解人參皂草苷類HYDROLYZEDGINSENGSAPONINS乳酸桿菌/人參根發(fā)酵產(chǎn)物濾液LACTOBACILLUS/PANAXGINSENGROOTFERMENTFILTRATE使用目的及范圍（應(yīng)標(biāo)明適用范圍，如應(yīng)用于化妝品的膏霜乳、液體、凝膠、粉劑、貼、膜、凍干等劑型。使用量可參考《已上市產(chǎn)品原料使用信息》或通過毒理學(xué)評估給出合理的指導(dǎo)添加量。通則肉眼直接觀測，嗅覺鑒別氣味，描述供試品的性狀、顏色、氣味。如具有特殊氣味的白色/淡黃色/黃色粉末，或為具有特殊氣味的無色/淡黃色/黃色/褐色/深褐色的透明至半透明液體等。粒度按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）（四部）“粒度和粒度分布測定法”中相應(yīng)的方法進(jìn)行測定，所測粒度符合標(biāo)識范圍。水分（2020四部”中第二法總灰分按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）（四部）中“灰分測定法”對供試品的總灰分進(jìn)行測定，所測總灰分應(yīng)符合標(biāo)示范圍。溶解度（2020）（）中[]pH值按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“pH值”測定，pH值應(yīng)符合標(biāo)示范圍。鑒別（2020四部C含量按照以下一種或幾種方法進(jìn)行測定：（2020）一部人參總皂苷（2020）四部”C按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“微生物檢驗方法”測定，菌落總數(shù)應(yīng)不大于1000CFU/g或1000CFU/mL。（500CFU/g或500CFU/mL。（2015年版100CFU/g或100CFU/mL。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“微生物檢驗方法”測定，耐熱大腸菌不得檢出。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“微生物檢驗方法”測定，金黃色葡萄球菌不得檢出。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“微生物檢驗方法”測定，銅綠假單胞菌不得檢出。有害物質(zhì)及添加劑按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“理化檢驗方法”中相關(guān)方法進(jìn)行測定。應(yīng)對重金屬及微量元素含量限值進(jìn)行規(guī)定，如：10mg/kg；2mg/kg；1mg/kg；5mg/kg。按照GB/T39665要求測定，并符合限值要求。（/（2020年版）四部“”的“酶聯(lián)免疫吸附法”-A甲酸0.1%），B（甲酸0.1%）（ESI）（2020“應(yīng)根據(jù)風(fēng)險分析規(guī)定可接受的限量要求，如疫苗抗生素殘留規(guī)定≤50ng/劑。常見溶劑的檢測方法及限量要求按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）執(zhí)行。毒理學(xué)（2015年版（）穩(wěn)定性（包）標(biāo)簽產(chǎn)品銷售包裝圖示標(biāo)志應(yīng)按GB/T191執(zhí)行，內(nèi)容包括但不限于：）；（INCI）；包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無毒、無異味、環(huán)?？山到獍b。原料應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格在符合衛(wèi)生安全要求的環(huán)境中進(jìn)行密封包裝。運輸過程中應(yīng)輕裝輕卸，嚴(yán)禁拋擲，按包裝圖示標(biāo)志堆放，防止日曬、雨淋，不得與有害、有毒物質(zhì)混裝、混運，并應(yīng)符合有關(guān)部門的規(guī)定。原料應(yīng)在陰涼通風(fēng)處干燥密封保存。不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫貯存，不得露天堆放、日曬、雨淋，需遠(yuǎn)離火源。附錄A（資料性）人參皂苷（包括稀有人參皂苷）標(biāo)準(zhǔn)品信息表常見人參皂苷（包括稀有人參皂苷）名稱，以及對應(yīng)的CAS號、分子式、分子量如下表所示：表A.1人參皂苷（包括稀有人參皂苷）標(biāo)準(zhǔn)品信息表序號標(biāo)準(zhǔn)品名稱CAS號分子式相對分子質(zhì)量1人參皂苷Rg122427-39-0C42H72O14801.0132人參皂苷Re52286-59-6C48H82O18947.1543人參皂苷Rf52286-58-5C42H72O14801.0134人參皂苷Rb141753-43-9C54H92O231109.2955人參皂苷Rc11021-14-0C53H90O221079.2696人參皂苷Rd52705-93-8C48H82O18947.1547人參皂苷F262025-49-4C42H72O13785.018人參皂苷20(S)-Rg314197-60-5C42H72O13785.019人參皂苷20(R)-Rg338243-03-7C42H72O13785.0110人參皂苷Rk1494753-69-4C42H70O12767.0111人參皂苷Rg5186763-78-0C42H70O12767.0112人參皂苷20(S)-Rh27821-33-2C36H62O8622.88413人參皂苷20(R)-Rh2112246-15-8C36H62O8622.88414人參皂苷Rk2364779-14-6C36H60O7604.86915人參皂苷Rh3105558-26-7C36H60O7604.8691620（S)-原人參二醇30630-90-9C30H52O3460.7321720（R)-原人參二醇7755-01-3C30H52O3460.73218人參皂苷20(S)-Rg252286-74-5C42H72O13785.02519人參皂苷20(R)-Rg280952-72-3C42H72O13785.02520人參皂苷Rg4126223-28-7C42H70O12767.0121人參皂苷Rg6147419-93-0C42H70O12767.0122人參皂苷20(S)-Rh163223-86-9C36H62O9638.87223人參皂苷20(R)-Rh180952-71-2C36H62O9638.87224人參皂苷Rh4174721-08-5C36H60O8620.86825人參皂苷Rk3364779-15-7C36H60O8620.86826人參皂苷CK39262-14-1C36H62O8622.82720（S)-原人參三醇34080-08-5C30H52O4476.732820（R)-原人參三醇1453-93-6C30H52O4476.7329人參皂苷F153963-43-2C36H62O9638.87附錄B（資料性）29種人參皂苷（包括稀有人參皂苷）標(biāo)準(zhǔn)品的高效液相色譜圖29種人參皂苷（包括稀有人參皂苷）標(biāo)準(zhǔn)品高效液相色譜圖如下圖所示：圖B.129種人參皂苷（包括稀有人參皂苷）標(biāo)準(zhǔn)品的高效液相色譜圖提取

附錄C（資料性）高效液相色譜測定人參皂苷方法0.85mm10g于mL40mL30250mL(105℃)20mL然后加入20mL取3250mL3(105℃)凈化稱取20mg～30mgC.1.150mL50mL150mL～200mL150mL～200mL70%～75%高效液相色譜法參考條件如下：a) C18柱（5μm，φ4.6mm×250b) -c) 柱溫：35℃；流速：1mL/min；203nm；20μL；梯度洗脫程序見表C.1。表C.1流動相洗脫程序時間/min乙腈A/%水B/%0～20208020～3120～3080～7031～3530～3370～6735～4533～4767～5345～5047～5553～4550～7555～8545～1575～8585～10015～085～9020802mg/mL1mL3mL4mL5mL、610mL錄峰面積，進(jìn)樣體積20μL。以各皂苷進(jìn)樣的質(zhì)量濃度對其峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。25mL20μL29（B。人參皂苷占樣品含量用質(zhì)量分?jǐn)?shù)w表示，單位為百分率（%），按公式（C.1）計算：??=??1×??3×100%(C.1)式中：

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