北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則(試行)

2北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則（試行）

章

條款號條款內(nèi)容校查要點結(jié)果刊定

節(jié)

合理缺項0

1.傳百企業(yè)法定代表人或弄黃犯人的職員權(quán)限文件：

企業(yè)法定代友人或者負宙人是灰療器慢”甘質(zhì)Qff符合杈定a

25.12.自右法定代表人或苛負宙人收行職責的相關(guān)記錄（如任命文

主要責任人，全而負育企業(yè)日常管理.不符合規(guī)定0

件笏發(fā)、資源配置批準.田大事項決定等）.問因描述：

臺埋缺政

符合規(guī)定

i.rt不組織機構(gòu)圖及生部門職鐲、人員職1*首理文件to

法定代表AMS負費人應(yīng)號提供必要:的條件，保ii不符合埋定。

2。.員工花名冊對照.確認企業(yè)部門、崗位、人編配m情況:

25.2質(zhì)量青再機構(gòu)或者幀量管理人員Ti1效璃行職貴，fifl何以描述:

3.在石企虻垢坦計理機構(gòu)或者斯信管理人員的工作條件（如辦

保企業(yè)按照本現(xiàn)奄要求羥首醫(yī)療器械.

公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)蟆、傳玄機、科宴柜等）.

合理戰(zhàn)項

企業(yè)質(zhì)■負說人負責醫(yī)療=帔質(zhì)量曹理工作，應(yīng)士

1.杳齒企業(yè)質(zhì)重負■人任命文件=職責權(quán)限文件：符合規(guī)定O

辣。履行職員.在企業(yè)內(nèi)都對醫(yī)療蜀械質(zhì)量管理工

*262.杳右質(zhì)以負擊人在幀々管理1作中K行映市的相關(guān)記錄（如不符合艘定。

百毅決權(quán)，承擔相應(yīng)的析量管理出任.

不合格去疔罟械管理、不R事件監(jiān)利和報告等）.何恩描述：

壟

條款號條款內(nèi)容檢否要點結(jié)果判定

節(jié)

合理缺攻0

符合規(guī)定□

不符合規(guī)定

企業(yè)質(zhì)?臂理機構(gòu)或者質(zhì)It恰理人員應(yīng)當履行以下職而

（一）級4H制訂噓服首尾制度.指導、Ki僑制度的執(zhí)行O問題描述：

并對隨St砰理制度的執(zhí)行情》進行愉仔、糾正和拮經(jīng)設(shè)

逐

（：）負或梁朱。醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)

*實％切態(tài)帝Hh

（=：）仰倪相關(guān)郃口和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器城的法規(guī)叔、

。及俄范；

（閃）黃力對醫(yī)疔器M供賃價、產(chǎn)品.晌貨者貨項的申枝；1.音否M￡HT理機構(gòu)或者HG節(jié)理人員的職由與權(quán)IM文件：

《五）依山不企格次打瑞械的BD認,時不合格醫(yī)疔器摘的2.通過現(xiàn)場談話器方式了M企業(yè)場址忤理人乩對職員的熱工

,2.7處理過蛻變施貌將：

制M：

（六）黃黃展療：R椎質(zhì)隨投訴和質(zhì)M出故的調(diào)0，處理及3.抽杳減量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資旃審核.不口

ffi?t9件果短、不合格產(chǎn)品嘮認、質(zhì)睛學故調(diào)會、

（七）扭取驗證、校?ttK!關(guān)設(shè)海收芬；

（八）用織灰打蹲橫下A事件的果奐與報告1

（九）做由醫(yī)療JS根4剛的管理：

（十｝加柴q受壓運輸?shù)乃_方認輸條件相戰(zhàn)最雙陽能,1

的審典

（十一》抵投成蓿協(xié)助開發(fā)筋，臂理培訓；

（十二）發(fā)他應(yīng)當由骯時隙理機構(gòu)或者就旅管理人員Kf

的職擊.

2

罩

條款號條款內(nèi)容檢苴要點結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)宜為依事小斑衽比立覆;fi醫(yī)療鼎悔經(jīng)收金過程的原臺理缺耳io

■管JWW.加心6m關(guān)記錄波（桎案.包括以卜內(nèi)含，符合規(guī)定0

（一）質(zhì)St管理機構(gòu)或不質(zhì)?首理人如的ILtfh不符合規(guī)定□

（二）順/管理的械定，何速描述：

（ZZ）采購.收貨.黔收的規(guī)定（包括采購記錄、聆收記

錄.隨在同行中等）；

（四）供憑齊資格審核的規(guī)定（包括供貨哲及產(chǎn)補合法rt

申林的相關(guān)證明文件等）：

（五）庫房貯存.出入許、運輸注理的熄定（包括濕度id

錄.入庫記錄.定期驚我記錄,出軍記錄吟3

（六）梢優(yōu)和華后服務(wù)的規(guī)定（包括情輯人員授權(quán)的、購

假普檔案.靖竹記錄等）：

1.兗喬履星件理制度?

28.1《已不合格醫(yī)療器/it"的熄定（色招聚效記錄等）：

2期查嫵過管直制度的執(zhí)行情況.

（八）醫(yī)。星械遐、袂貨的搜定1

（九）醫(yī)療器楨不良事件監(jiān)測他報告境立（包括住手羥包

利通知記錄小）,

?1）IX療黎情“同規(guī)定（包心次療!《核昌同記錄等）：

｛十》設(shè)的設(shè)著解護及就講和校期的生足（包括收%收

箸桁關(guān)記錄和科室等＞：

（十：）〉.生和人員健康狀況的設(shè)定（包拈員r健原檔案

幫：

（十三）垢量育理培訓及考核的炭定（包括培訓記錄等）：

（卜岡）醫(yī)疔器幀偵?投訴.方故調(diào)六和處理摘告的境江

（強括呸/投訴,事故調(diào)＜5和處理報告相應(yīng)的記錄及料？

卷Q.

從事第：炎、第三類灰擰器械批發(fā)業(yè)務(wù)和胡三英以合理缺項。

療齡嫉辱優(yōu)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨6寬格審符合規(guī)定。

1J.E尊楣關(guān)鼠量管理制度:

檢、醫(yī)療器械追蹤潮海、放At管理制度執(zhí)行慵況之不符合短定D

2.取得《醫(yī)疔：《械經(jīng)苜許可證》清“1：的企業(yè).還應(yīng)查看1.

,2.8,2核的現(xiàn)定.問鹿描述：

年唬的企業(yè)年度力?報告《報書內(nèi)容見《北京市國療壽械”

第二類醫(yī)療器核經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當讓立機艮管理自長多

首監(jiān)督吉并辦法A實燧細則》第28條》.

廈.FW年甲底而向所在地設(shè)M的市級食品藥品M

濟管理邰門提交年度自查報告.

罩

條款號條款內(nèi)容檢苴要點結(jié)果判定

節(jié)

合理缺項o

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)音色國和經(jīng)營畿根建立相應(yīng)的加fi符A規(guī)定0

2.9.11.查看企業(yè)班GL首理記錄制度（對照28.1、282檢杏）?

曾理記錄制陵.不符合現(xiàn)定。

問?媾逑:

合理缺項□

1查.看進瓏杳驗記錄制度：符合規(guī)定0

*2.9.2企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨食臉記錄制度.

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)芳的陶柚臺采購、於收記錄.不符合規(guī)定口

問卷描述：

合珅缺項0

從事第二類.第三類候療3s械ttt發(fā)業(yè)務(wù)以及第三才

1.查育銷傳記玳制度：符合規(guī)定□

?2.9.3醫(yī)療器械零伸業(yè)務(wù)的涇汽企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄;6

職2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)啻池陽抽介銷售記錄.不符合規(guī)定0

?度.問題描述:

與

制合理缺項D

曳

退賃杳聆記錄（包括采購記錄、凝收記錄》和銷K1.抽杳倫業(yè)采購、驗收、蝌傳記錄：符合現(xiàn)定□

29.4

記錄信息應(yīng)當其實、淮硯、完整.2.根據(jù)柳關(guān)記錄。實物或者住證核對.不符合規(guī)定。

問題描述：

合理缺項□

1.抽查充風險品種觀、存.情誄日的平衡性；抽查庫行賃1）衿合規(guī)定

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、F?存、tt0

295與慝目的一致性t

告等記錄應(yīng)當符合可追溯要求.不符合現(xiàn)定□

2.核實備頂記錄的可迫網(wǎng)性。

何引描述:

臺科缺J更□

＜

進貨育驗記錄和短傳記錄應(yīng)當保7至灰療器械有用1.在石企業(yè)質(zhì)量管理記求制度：符合規(guī)定0

*2.9.6WG2年；無有效期的.不得少于5年.儲人類醫(yī)2;一過行效期的.無有效期的.桁人類的產(chǎn)品中選取1?2個不符合規(guī)定0

療瑞械進貨查驗記錄和梢密記錄應(yīng)當永久保存.從種.15百進貨菱驗相加色記錄.問題描述:

5

壟

條款號條款內(nèi)容檢否要點結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)法定代表人、負日人、順?管理人員應(yīng)當熟總合理缺Jfto

醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法短.現(xiàn)卓規(guī)范知所經(jīng)化1,可采取現(xiàn)場問泡、裕卷等方式了解相X人員對法律法規(guī)、埋符合靚定Q

3.101

伏疔器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法Mt及木日章規(guī)范判所經(jīng)管'灰行器械的相關(guān)知識3Ms程度，不符合規(guī)定。

尬嫂定的俄格要求，何處描述：

合理缺月i。

企業(yè)法定代表人、負表人、質(zhì)總管理人員不得4M1.由監(jiān)臂部門核丈或者由企業(yè)承諾其相關(guān)人員式醫(yī)療器械監(jiān)符合規(guī)定o

,3.102

儕不符合娓定a

美法律法政康止從業(yè)的情形.管理條例》用63條、第64條、3R65條題定的情形.何找描述：

合理缺項0

符合規(guī)定o

3.11.1

企業(yè)邂當具育與經(jīng)營范用和經(jīng)營規(guī)梗相適題的質(zhì)41.查看企業(yè)質(zhì)8WI織機構(gòu)圖、員工花名冊、Hi儀管理人員任命不符合規(guī)定。

恬理機佝或者臍用管理人員.文件.何山福述:

臺戌缺用ia

企業(yè)順鵬管理人員應(yīng)當尺有國家認可的相關(guān)專業(yè)勺苻會規(guī)定a

歷或者職你.不符合JW定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)貴負負人應(yīng)當具篇收工何電描述：

3.112

得械相關(guān)專業(yè)（機關(guān)七業(yè)指反療攏械'生物醫(yī)學工.在看企業(yè)版盤負由人的勞動用工合同或者任職證明、JS5歷.

學程、機械、電子、醫(yī)學、篁物工程.化學、藥:、歷或齊職稱等證明文件.

護理學.康復(fù)、檢驗學.管理等）大專以上學歷口若

占中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年吸上

罩

條款號條款內(nèi)容檢苴要點結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)應(yīng)當設(shè)也避者期得與經(jīng)營城模、住營槍用和送合理缺項□

應(yīng)的.并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、勢首等符合規(guī)定0

美犍恂付人員.從事陶貴管理工作的人我應(yīng)當在職U不符合觀定口

1查.W企業(yè)關(guān)鍵冏位人員（旗量皆現(xiàn).險收、*1咎等）勞動,“問電描述：

在崗.（1）從審體外診斷試劑的順■管理人用

工合同、簡歷；

中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師I，成行具有檢驗學

2麥.希所量管理人員的學歷或司職稱證明?廖打職員的相關(guān)

相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從驛檢驗相關(guān)工作3年以

記錄

上T作經(jīng)歷.從事體外診斷試劑驗收和管后服務(wù)3.W驗收、竹后服務(wù)人員學歷或名職稱證明（從事體外診斷

3.12工作的人m?應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上試劑經(jīng)營的）：

學歷或者凡有依驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱.

4杳.育經(jīng)營人員學歷城齊培調(diào)記錄（從中掠入和介入類醫(yī)療

（二）從事的入和介入類醫(yī)療器M計營人員中.M

■M：『，的兀

當配售醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專吸上學歷.并經(jīng)過生產(chǎn)“

5.杳看經(jīng)營人員與歷或吝職業(yè)較格證明（從事仰賴接觸鉞、助

業(yè)或先供應(yīng)商培訓的人員.

聽湍等產(chǎn)品經(jīng)營的）.

《三）從%角股接觸悅、助聽器等H他有特殊要求

的灰療器減經(jīng)營人員中，向'與小普AWMKV業(yè)s

青春研業(yè)堪格的人員.

1.查石企業(yè)榜后第務(wù)人員的勞動用工合同、尚歷、學歷、muR合理缺項□

企業(yè)應(yīng)當配品與絳首城梅，經(jīng)營范用相適應(yīng)的傳即

或者職業(yè)資格證明文價和（生產(chǎn)企業(yè)、代理傭，專業(yè)培訓機骨等苻合規(guī)定0

服務(wù)人員和傷后服務(wù)條件.也可以約定由生產(chǎn)企M

第三方）技術(shù)嚕訓記錄■不符合規(guī)定0

3.13或者第三方批俱售后股務(wù)支持,管后服務(wù)人員應(yīng)

2杳看企業(yè)?1；服務(wù)條件（辦公室、電話、計算機、堆修設(shè)符，何時雌：

當線過生產(chǎn)企業(yè)或有戰(zhàn)他第三方的技術(shù)培訓并取

M件等卜3.倉后售后服務(wù)優(yōu)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者笫三方提。

得企業(yè)售后服務(wù)上崗證.

仰元IM芬支持的），

企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)R負擊人及各崗位人員進行與其職節(jié)合理缺Hi□

和1：作內(nèi)容相關(guān)的詢前培訓相縛續(xù)培訓.Jfir.Mii符合歧定0

1.時隈人員花名冊察看相關(guān)人員的培訓計劃和培訓，考接記

3.14記錄，并姓考核合格后方可上向.培訓內(nèi)容應(yīng)3G不符合《8定□

錄。

括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械號業(yè)鉆識及技能、質(zhì)N問88描述：

迨算制的.職擊及因位操作短印等.

1.%行直接接觸次行器械同位人g上年度或在木年度的體依IH.合理玦項□

企業(yè)應(yīng)當窿立員工健型目案.煩修管理、臉收，?

告或若區(qū)旗證明（體檢證明包括北京市儲區(qū)疾控中心出具的佻康符合煙定D

用管理等H推料觸俁療潺械肉位的人員.應(yīng)當至，1

3.15?明或者由北京市二級（含）以上朕疔機構(gòu)或者專費體檢機M出具不符B

每年進行一次隹碾檢杳,身體條件不符合相應(yīng)崗向

合靚定的體仁應(yīng)',.4，；,需笆含入職體檢項「1）:向

待定簽求的，不得從不相關(guān)工作.題描述：2.抽自口接推觸雙療用幀崗位人員的健讖朽窠，

罩

條款號條款內(nèi)容檢苴要點結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)應(yīng)當具杓與經(jīng)營范困和經(jīng)昔規(guī)模相適應(yīng)'獨、'合理缺項。

的經(jīng)萱場所和庫加.經(jīng)我場所和庫院的面稅噸當證1.杳石經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件，符合娛定0

,4.161足經(jīng)營要求.任營場所和年歷不田改在居民任它內(nèi)2.查看於存場所、庫房面枳，（具體要求見《北京由醫(yī)療器不符合規(guī)定。

軍名管理區(qū)（不含。1枇的區(qū)）以及其他不適合經(jīng)自河經(jīng)苜監(jiān)伊甘理辦法〉實施細則》第6條）.何趣描述：

的場所，

合理缺項0

符合戰(zhàn)定0

經(jīng)首場所應(yīng)當整沾，衛(wèi)生，1.住后經(jīng)營場所衛(wèi)生條件.

4.16.2不符合規(guī)定。

問鹿描述：

1.百石康員平面布川圖、庫尻現(xiàn)場及儀俺設(shè)備：（跨越區(qū)比置合理缺項□

的庫片,應(yīng)配箸經(jīng)營場所與降慶之間反力㈱板進、的、存信息符合加定□

庫房的選址.設(shè)計、布樂也造、改造和革護是「

實時傳輸功能的計《?機管理系拉和由房溫蔻度在線監(jiān)測的造不符合規(guī)定0

設(shè)行令醫(yī)療器械亡。的蔓求.他助止候療器攤的混沿、

*4.17施設(shè)備）?何遨描述，

他差錯或齊核污損.并具仃符合醫(yī)療淵械產(chǎn)旦特性。

符注：1＞不箭設(shè)立摩第的保行器印療M企業(yè);K免齡62）全

求的仁存設(shè)施.設(shè)資，

1部委托K他醫(yī)療器械纖營企業(yè)？存的醫(yī)療籍故經(jīng)首企業(yè)瞄免

依育一

為下列纖營行為之的.企業(yè)可以不跟獨設(shè)”限“合理缺項□

器核庫國，

.單一零件門店.查育經(jīng)宮場所陳列條件。所經(jīng)咎產(chǎn)品、現(xiàn)役符合規(guī)定。

（一）單一口某零詫企業(yè)的經(jīng)營場所陣舛條件能同1

的四配性；不符合現(xiàn)定□

合典所外營醫(yī)療賽旅產(chǎn)品性能聯(lián)求、經(jīng)苗場所能*

2.江鋒等種門店，管。所野笆產(chǎn)品的配送辦議或存其他證明何題描述：

足其蛉營規(guī)模及MH■陳列需要的；

文件：

《二）連憤零傷經(jīng)營醫(yī)療鑿械的：

3?全部委托七存.配送的.查看受托企業(yè)（為其他囪療器械生

4.18（三）全部委托為其他灰療器械生產(chǎn)線首企業(yè)提0

產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)哭供心存.配送照務(wù)符案表》、雙方亡存、配

匕存、配送留芬的候疔需械經(jīng)苜企業(yè)進行存健的：aE

送服務(wù)協(xié)儀等M期文件：

（四）專營醫(yī)療器械軌科或嗇醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X

4.專告枳件或各大型醫(yī)用設(shè)備的，ftfiH《醫(yī)療器械羥營許可ii

時線.醫(yī)用商能時線,醫(yī)用核素設(shè)得等大51醫(yī)用與

》或名需案佐證中的經(jīng)營范用.

品的；

治注：亞立際房的戰(zhàn)療罌械外營企業(yè)都他愴食

3力省執(zhí)食品藥品監(jiān)督濘理部門規(guī)定的K他可C

不單獨設(shè)立岷療器械庫房的情形.

罩

條款號條款內(nèi)容檢萱要點結(jié)果判定

節(jié)

企業(yè)在M、房貯存醫(yī)療咨械，應(yīng)當按旗以狀態(tài)采取打合理缺項D

利措施，實行分區(qū)管理,包括簡驗區(qū)、合格品區(qū).

1.宜石庫房現(xiàn)場分區(qū)首理情況.符價規(guī)定°

不合格a區(qū)、5QWKS?.并方明顯區(qū)分（如可來

4.19.11飴注：1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)端免檢杳：2）全部委托其他佚不符合規(guī)定。

用色綠管理.設(shè)置恃監(jiān)區(qū)為黃色.合格品MMI發(fā)

療器械外首倫業(yè)七:4的企業(yè)略免檢壹.間思描述：

賢區(qū)為綠色、不合格品X為紅色），退費產(chǎn)品應(yīng)

女童.*「ti曲.

合理缺項□

1,查看落房的分M情況.

醫(yī)療制城貯存作業(yè)區(qū)、穩(wěn)助作業(yè)叵應(yīng)當與辦公區(qū)用符合規(guī)定□

備注?1）不能世，7.座房的介亞箱免檢杳；公全部叁托K他佚

4.19.2不符合規(guī)定。

生活區(qū)分開一定距離或者有“寓指俺.療器械姓付企業(yè)It存的企業(yè)㈱免檜件.

同題描述：

企業(yè)咋房的條件應(yīng)當符合以下要求：合理缺項□

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔.無污案源?符合規(guī)定°

設(shè)（二）岸房內(nèi)增光潔.他鬧平整?居屋站構(gòu)"郴：1.仔看庫房現(xiàn)場條件.不符合現(xiàn)定□

（三）有防止室外搜運'接收、發(fā)運等作業(yè)注；）不需設(shè)立用房的色業(yè)砧免檢杳；）全部委托其他醫(yī)

施4.20g3U'12何應(yīng)描述：

與受異常天氣靜響的措施；療器械經(jīng)昔企業(yè)忙存的企業(yè)酪免冷會.

（網(wǎng)）庫國有可賽的安全防護指威，能第對無關(guān)人

1g進入實行。J控管理，

企業(yè)庫房應(yīng)當配番、經(jīng)營范圍和經(jīng)營現(xiàn)搐和適應(yīng)什合理缺項□

設(shè)施設(shè)篙.也括，符合墳定□

（）醫(yī)療潺核與地面之間有效隔離的改的?仁邦

1.查看庫國設(shè)■設(shè)備.不符合城定0

賃梨、托盤等?

421各注：不能在陳蘇的企業(yè)骷免依自：全部委托其他次問題描述；

《二）避光、通風、防潮.防蟲、防鼠等設(shè)罐；11i22）

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備：療器帔羥背企業(yè)心存的企業(yè)懿免檢查.

（四）包裝物料的存放場所：

（五）行特殊醛求的醫(yī)療潺帔應(yīng)配缶相應(yīng)的設(shè)法.

1.代6庫耐溫城.隈度設(shè)置池圍?合理缺項D

2抽件企業(yè)經(jīng)昔產(chǎn)品，確認序房溫度.濕段，j共說明行或者標符合規(guī)定□

庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療即旅說明日u