2025年三類醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量協(xié)議

2025年三類醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量協(xié)議一、協(xié)議背景隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，三類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險產(chǎn)品，其質(zhì)量監(jiān)管尤為重要。為確保____年三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范行業(yè)秩序，維護(hù)公眾利益，特制定本協(xié)議。二、協(xié)議目標(biāo)1.確保____年三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.提升三類醫(yī)療器械監(jiān)管水平，提高監(jiān)管效率。3.建立健全三類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系。三、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量監(jiān)管主體（1）國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定三類醫(yī)療器械的監(jiān)管政策和法規(guī)，組織對三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。（2）省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，對三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（3）市級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，對三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。2.質(zhì)量監(jiān)管措施（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)三類醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)管部門應(yīng)定期對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)符合GMP要求。（2）經(jīng)營環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)在銷售三類醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)管部門應(yīng)定期對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)符合GSP要求。（3）使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用三類醫(yī)療器械時，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械使用管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)三類醫(yī)療器械使用的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械安全有效。3.質(zhì)量追溯體系（1）建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量追溯。（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等信息。（3）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完整的銷售記錄，包括產(chǎn)品來源、銷售去向、銷售時間等信息。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械使用記錄，包括產(chǎn)品來源、使用時間、使用效果等信息。四、協(xié)議執(zhí)行與監(jiān)督1.各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對三類醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保協(xié)議的有效實(shí)施。2.各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立健全三類醫(yī)療器械監(jiān)管制度，明確監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能。3.各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期對三類醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行總結(jié)和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題，制定整改措施。4.對違反協(xié)議規(guī)定的行為，各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法予以查處，確保三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。五、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起實(shí)施，有效期為____年。六、其他事項1.本協(xié)議未盡事宜，可由各方協(xié)商解決。2.本協(xié)議的修改、補(bǔ)充，應(yīng)由各方協(xié)商一致后另行簽訂協(xié)議。3.本協(xié)議一式四份，各方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。國家藥品監(jiān)督管理局____年____月____日省級藥品監(jiān)督管