2025 保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告：保健品藍(lán)帽子九問(wèn)九答

2025.01.07保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告保健品藍(lán)帽子九問(wèn)九答保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告保健品藍(lán)帽子九問(wèn)九答登記編號(hào)：S1220523060002聯(lián)系人諶保羅保健品行業(yè)是一個(gè)需求景氣度向上的消費(fèi)細(xì)分賽道，在與機(jī)構(gòu)投資者密集溝通交流后，我們發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)對(duì)于保健食品的定義、藍(lán)帽子的概念與申報(bào)要求、注冊(cè)制與備案制的審批流程、保健品行業(yè)的監(jiān)管體系等問(wèn)題較為關(guān)注，但也存在概念混淆。我們針對(duì)于市場(chǎng)關(guān)注的保健食品藍(lán)帽子的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了如下的系統(tǒng)性梳理：登記編號(hào)：S1220523060002聯(lián)系人諶保羅行業(yè)評(píng)級(jí)：行業(yè)評(píng)級(jí)：推薦8總股本(億股)銷(xiāo)售收入(億元)利潤(rùn)總額(億元)8總股本(億股)銷(xiāo)售收入(億元)利潤(rùn)總額(億元)平均股價(jià)(元)2、保健食品如何命名?保健食品外包裝上為什么有多個(gè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)?A:保健食品的名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。除保健食品名稱(chēng)中的-2%-13%-24%24/1/724/3/2024/6/124/8/1324/10/2525/1/63、單個(gè)藍(lán)帽子批文是否可以給多個(gè)品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)經(jīng)營(yíng)?A:保健食品藍(lán)帽子的注冊(cè)與備案的申請(qǐng)人是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，具有保健食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的不同品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)可以經(jīng)營(yíng)同一個(gè)藍(lán)帽子批文。4、保健品和保健食品如何定義?A:保健品是個(gè)相對(duì)模糊廣泛的概念，其中保健食品有明確的法規(guī)定義和監(jiān)管體系。數(shù)據(jù)來(lái)源：wind方正證券研究所5、數(shù)據(jù)來(lái)源：wind方正證券研究所《銀發(fā)經(jīng)濟(jì)獲政策支持，保健品市場(chǎng)值得期待》2024.01.27A:《銀發(fā)經(jīng)濟(jì)獲政策支持，保健品市場(chǎng)值得期待》2024.01.276、保健食品注冊(cè)制與備案制的申報(bào)流程是怎樣的?A:走注冊(cè)制需要由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，審批周期長(zhǎng)，資金耗費(fèi)多，保健食品的注冊(cè)周期一般在2-3年，甚至更長(zhǎng)。走備案制不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食實(shí)驗(yàn)以及毒理學(xué)試驗(yàn)，由各省(自治區(qū)或直轄市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，審批時(shí)間通常為1-3個(gè)月，且審批通過(guò)后無(wú)有效期限制。7、截至目前，市場(chǎng)上保健食品注冊(cè)制與備案制的數(shù)量如何?A:隨著保健品市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容，藍(lán)帽子產(chǎn)品的需求也持續(xù)擴(kuò)大。在備案時(shí)代的“寬進(jìn)”背景下，國(guó)產(chǎn)備案數(shù)陡增，2024年新增國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證4318個(gè)，新增批準(zhǔn)證書(shū)329個(gè)(新注冊(cè)產(chǎn)品)。8、保健食品原料目錄里的具體原料有哪些?正在你身邊保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告A:截至2024年底，已正式發(fā)布的保健食品原料目錄中包含了營(yíng)養(yǎng)素原料24種和功能類(lèi)原料10種。保健食品原料目錄持續(xù)擴(kuò)容，意味著可通過(guò)備案制進(jìn)行快速備案的保健食品的產(chǎn)品種類(lèi)越來(lái)越多。9、允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄里的保健功能有哪些?A:截至2024年底，允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄里涵蓋了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)于抗氧化、輔助改善記憶、緩解視覺(jué)疲勞等24種功能。風(fēng)險(xiǎn)提示：市場(chǎng)需求不及預(yù)期，保健品監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)1藍(lán)帽子是什么?保健食品注冊(cè)制與備案制有什么區(qū)別? 52保健食品如何命名?保健食品外包裝上為什么有多個(gè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)? 63藍(lán)帽子的經(jīng)營(yíng)模式?單個(gè)藍(lán)帽子批文是否可以給多個(gè)品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)經(jīng)營(yíng)? 74保健品和保健食品如何定義? 85保健食品和功能性食品有什么區(qū)別? 96保健食品注冊(cè)制與備案制的申報(bào)流程是怎樣的? 7截至目前，市場(chǎng)上保健食品注冊(cè)制與備案制的數(shù)量如何? 8保健食品原料目錄里的具體原料有哪些? 9允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄里的保健功能有哪些? 10風(fēng)險(xiǎn)提示 圖表1:注冊(cè)制藍(lán)帽子與備案制藍(lán)帽子的區(qū)別 5圖表2:保健食品備案制和注冊(cè)制的具體區(qū)別 6圖表3:保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)、藍(lán)帽子及品牌商標(biāo)示例 7圖表4:仙樂(lè)健康為山姆申請(qǐng)Member'sMark鋅多種維生素凝膠糖果藍(lán)帽子產(chǎn)品 8圖表5:益豐大藥房自有品牌優(yōu)力加和百合股份自有品牌百合康均經(jīng)營(yíng)百合康牌蛋白粉藍(lán)帽子產(chǎn)品 8圖表6:在中國(guó)現(xiàn)行法規(guī)下，保健食品有明確的法規(guī)定義和監(jiān)管體系 8圖表7:某保健食品產(chǎn)品介紹頁(yè)詳情 9圖表8:某功能性食品產(chǎn)品介紹頁(yè)詳情 9圖表9:保健食品和功能性食品的具體區(qū)別 圖表10:保健食品注冊(cè)申報(bào)流程 圖表11:保健食品備案申報(bào)流程 圖表12:備案制下，國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量快速增長(zhǎng) 圖表13:主要保健品上市企業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和備案憑證的數(shù)量對(duì)比(截至2024年6月30日) 圖表14:已發(fā)布的保健食品原料目錄相關(guān)原料一覽 圖表15:已發(fā)布的允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄包含的具體功能 保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告1藍(lán)帽子是什么?保健食品注冊(cè)制與備案制有什么區(qū)別?藍(lán)帽子指的是中國(guó)保健食品的專(zhuān)用標(biāo)志，保健食品的監(jiān)管是屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的嚴(yán)格監(jiān)管之下的特殊品種中的一種，保健食品由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)或省(自治區(qū)或直轄市)市場(chǎng)監(jiān)管局備案，藍(lán)帽子象征著保健食品的質(zhì)量可靠性。注冊(cè)制的藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)經(jīng)歷了三代更替：2003年及以前為“衛(wèi)食健字",2003-2016年變?yōu)椤皣?guó)食健字",再到2016年及以后的“國(guó)食健注”。備案制的“食健備”則由2016年開(kāi)始施行。注冊(cè)制和備案制相互補(bǔ)充，有助于保健食品行業(yè)的創(chuàng)新與規(guī)模發(fā)展。圖表1:注冊(cè)制藍(lán)帽子與備案制藍(lán)帽子的區(qū)別注冊(cè)制(辦理機(jī)構(gòu)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局)備案制(辦理機(jī)構(gòu)：省(自治區(qū)或直轄市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)制批文四位年號(hào)四位順序號(hào)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)制批文四位年號(hào)四位順序號(hào)保健食品國(guó)食健字G********國(guó)產(chǎn)注冊(cè)制批文四位年號(hào)四位順序號(hào)保健食品保健食品食健備G************國(guó)產(chǎn)備案制批文四位年號(hào)兩位省級(jí)代碼六位順序號(hào)(2003年(含)以前的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)(2003年-2016年的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)及標(biāo)識(shí))(2016年7月以后的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)文號(hào)及標(biāo)識(shí))及標(biāo)識(shí))是指食品藥品(市場(chǎng))監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品(市場(chǎng))監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。注冊(cè)制下，產(chǎn)品在原料和劑型的選擇上有更大的空間，因此可創(chuàng)新的空間更大，但產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)要求高，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，審批周期長(zhǎng)，資金耗費(fèi)多，保健食品的注冊(cè)周期一般在2-3年，甚至更長(zhǎng)。備案制和注冊(cè)制形成互補(bǔ)，備案制下，產(chǎn)品不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食實(shí)驗(yàn)以及毒理學(xué)試驗(yàn)，由各省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，審批時(shí)間通常為1-3個(gè)月，且審批通過(guò)后無(wú)有效期限制，產(chǎn)品上市的時(shí)間、成本都相對(duì)較低，但因?yàn)樵牧夏夸浻邢?，集中在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品，備案制上市的產(chǎn)品呈現(xiàn)同質(zhì)化特點(diǎn)。圖表2:保健食品備案制和注冊(cè)制的具體區(qū)別對(duì)比備案制注冊(cè)制健食品；1)使用保健食品原料目錄以外的原料的保健食品；產(chǎn)品類(lèi)型2)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)2)首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)物質(zhì)的保健食品(其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)食品原料目錄的物質(zhì))國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生外生產(chǎn)廠(chǎng)商產(chǎn)廠(chǎng)商受理部門(mén)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品產(chǎn)品要求原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定；產(chǎn)品不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食實(shí)驗(yàn)以及可以使用目錄內(nèi)外的原材料，但需要提供目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)以及中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，證明其安全性和有效性；產(chǎn)品需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食實(shí)驗(yàn)以及毒理學(xué)試驗(yàn)片劑(口服片、含片、泡騰片、咀嚼片)、口服可用劑型溶液劑(口服液、滴劑)、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、凝膠糖果(軟糖)、粉劑劑型范圍更廣，但需要提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)，對(duì)選擇劑型的必要性和合理性等進(jìn)行分析論證進(jìn)口：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)5年，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)審批時(shí)間短，通常1-3個(gè)月審批周期長(zhǎng)，至少需要2-3年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間，政策影響審批時(shí)間產(chǎn)品上市比較成熟的配方和產(chǎn)品，從開(kāi)始研發(fā)到最終拿時(shí)間到批文1年左右即可從開(kāi)始研發(fā)到做試驗(yàn)到最終拿到批文至少需要5年，此外受注冊(cè)批文審批受政策影響大，存在產(chǎn)品上市時(shí)間難費(fèi)用費(fèi)用較低，幾萬(wàn)到十幾萬(wàn)根據(jù)產(chǎn)品功能發(fā)展成熟度、相關(guān)研究文獻(xiàn)及做動(dòng)物試驗(yàn)或人體試驗(yàn)的不同，從幾十萬(wàn)到數(shù)百萬(wàn)不等優(yōu)點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用低，審批時(shí)間短，產(chǎn)品上市周期產(chǎn)品可用原材料和劑型廣泛，國(guó)家規(guī)定的24項(xiàng)產(chǎn)品功能快皆可申請(qǐng)，產(chǎn)品可創(chuàng)新空間相對(duì)備案制產(chǎn)品較大可用原材料目錄有限，集中在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)審批周期長(zhǎng)，產(chǎn)品上市速度慢，對(duì)企業(yè)研發(fā)和資金能力品，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重要求高2保健食品如何命名?保健食品外包裝上為什么有多個(gè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)?保健食品的名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。除保健食品名稱(chēng)中的商標(biāo)名但應(yīng)當(dāng)使用注冊(cè)商標(biāo)，且有明確的標(biāo)注要求，不得與產(chǎn)品名稱(chēng)連用。保健食品的命名標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及保健食品命名標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱(chēng)或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱(chēng).用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別干其他同類(lèi)產(chǎn)品。2)通用名正在你身邊保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告分類(lèi)屬性等的名稱(chēng)。舉例：以大豆分離蛋白、乳清蛋白為例，以上述原料以粉蛋白粉",“商標(biāo)名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標(biāo)名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”(原料使用量大的排在前面)。保健食品產(chǎn)品使用除產(chǎn)品名稱(chēng)中商標(biāo)名以外的商標(biāo)要求：2024年6月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《食品標(biāo)簽監(jiān)督管理辦法》(征求意見(jiàn)稿),向社會(huì)公開(kāi)征求中商標(biāo)名以外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)商標(biāo)，且不得標(biāo)注在主展示面，應(yīng)標(biāo)注在包裝的邊角位置，其面積(矩陣法)計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)所用單字面積，不在產(chǎn)品包裝上展示不同于保健食品名稱(chēng)中商標(biāo)名的品牌商商標(biāo)。以上提及的新規(guī)定主要是針對(duì)于目前業(yè)內(nèi)較為流行的貼牌式做法予以一定的規(guī)范，讓消費(fèi)者圖表3:保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)、藍(lán)帽子及品牌商標(biāo)示例全新全新ProienPowder品不是藥物，不能代替藥物治療疾湯臣倍健星鉆蛋白粉他維多種維生素礦物3藍(lán)帽子的經(jīng)營(yíng)模式?單個(gè)藍(lán)帽子批文是否可以給多個(gè)品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)經(jīng)營(yíng)?一般而言，保健食品藍(lán)帽子的注冊(cè)與備案的申請(qǐng)人是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，具有保健食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的不同經(jīng)銷(xiāo)商可以經(jīng)營(yíng)同一個(gè)藍(lán)帽子批文。品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)與保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合作方式通常有兩種：1)品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)與生產(chǎn)企業(yè)共同確定原料的配方，開(kāi)發(fā)一款藍(lán)帽子產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)按照品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)的要求申請(qǐng)藍(lán)帽子。舉例：山姆與仙樂(lè)健康合作生產(chǎn)Member'sMark鋅多種維生素凝膠糖果。2)品牌商(經(jīng)銷(xiāo)商)直接從生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有的藍(lán)帽子產(chǎn)品資源中挑選合適的產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，具有保健食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的不同經(jīng)銷(xiāo)商可以經(jīng)營(yíng)同一個(gè)藍(lán)帽子批文。舉例：益豐大藥房自有品牌優(yōu)力加直接選擇百合股份已備案的藍(lán)帽子產(chǎn)品百合康牌蛋白粉進(jìn)行合作。保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告種維生素凝膠糖果藍(lán)帽子產(chǎn)品康均經(jīng)營(yíng)百合康牌蛋白粉藍(lán)帽子產(chǎn)品每鞋含13種維生素和樣行物質(zhì)CrtingUwsndlrinri公凈含量:225g(25g×901)優(yōu)力加優(yōu)力加蛋白粉保健食品不是藥物百合康牌蛋白粉凈含量：4009000m×品不是藥物，不能代替藥物治療疾所資料來(lái)源：天貓，京東，方正證券研究所4保健品和保健食品如何定義?保健品是個(gè)相對(duì)模糊廣泛的概念，其中保健食品有明確的法規(guī)定義和監(jiān)管體1)保健品：沒(méi)有明確的法規(guī)定義，是一個(gè)通俗的概念，指對(duì)人體有保健功效的產(chǎn)品，既包括食品，也包括器械等。在某些語(yǔ)境下，人們用保健品指代具有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值的食品，在另一些語(yǔ)境下，保健品是保健食品的簡(jiǎn)稱(chēng)。2)保健食品：有明確的法規(guī)定義，根據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，保健食品是指聲稱(chēng)并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。保健食品適用于特定人群，調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。根據(jù)功效，保健食品可以分為兩類(lèi)，即特定保健功能產(chǎn)品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。圖表6:在中國(guó)現(xiàn)行法規(guī)下，保健食品有明確的法規(guī)定義和監(jiān)管體系普通食品特殊食品功能性食品沒(méi)有法規(guī)定義，本質(zhì)上屬于普通食品保健食品有明確法規(guī)定義特殊醫(yī)學(xué)用途通俗的保健品概念嬰幼兒配方食品資料來(lái)源：艾瑞咨詢(xún)，方正證券研究所保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告5保健食品和功能性食品有什么區(qū)別?保健食品嚴(yán)格按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局出臺(tái)的保健食品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，功能性食品按照普通食品進(jìn)行監(jiān)管。1)保健食品：國(guó)家出臺(tái)了一系列法規(guī)對(duì)其產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品命名等進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范。2)功能性食品：在國(guó)內(nèi)尚無(wú)明確法規(guī)定義，本質(zhì)上仍是普通食品，按照普通食品進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品上市前無(wú)需注冊(cè)或者備案，不能進(jìn)行功能聲稱(chēng)，產(chǎn)品主要通過(guò)介紹產(chǎn)品配方及科普功效性成分的方式與消費(fèi)者進(jìn)行溝通，但可做明星代言或達(dá)人推薦。圖表7:某保健食品產(chǎn)品介紹頁(yè)詳情圖表8:某功能性食品產(chǎn)品介紹頁(yè)詳情功效成分及含量：每100g含：鈣17.65g、蛋白質(zhì)7.68g、硫酸軟骨素3.76g適宜人群：中老年人產(chǎn)品規(guī)格：1200mg/片保質(zhì)期：24個(gè)月食用方法及食用量：每日1次，每次2片，吞服貯藏方法：置陰涼干燥處：國(guó)食健注G20120078藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)產(chǎn)品包裝上印有“藍(lán)帽子”保健食品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)及批準(zhǔn)文號(hào)，每個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)只對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品，消費(fèi)者可以在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺(tái)查詢(xún)產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息產(chǎn)品最小包裝物的主要展示版面上設(shè)置警示區(qū)，明確標(biāo)注”保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示語(yǔ)，同時(shí)警示區(qū)面積不小于其所在版面的20%,使用黑體字印刷。應(yīng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，需聲明“本品不能代替藥由商標(biāo)名、通用名、屬性名依次排列組成。③標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)某功能性食品產(chǎn)品介紹詳情頁(yè)嚼著吃的膠原蛋E2科普功效性成分的作用原理及營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。②產(chǎn)品配方突出配方的健康，低蔗糖低脂肪；突出產(chǎn)品的口味，口感好。3明星代言/達(dá)人推薦明星代言推薦，達(dá)人網(wǎng)絡(luò)種草。④產(chǎn)品包裝和形態(tài)多采用獨(dú)立小包裝，方便攜帶，隨時(shí)食用；軟糖、飲料等零食形態(tài)。⑤營(yíng)養(yǎng)科普聲明強(qiáng)調(diào)頁(yè)面內(nèi)容僅為營(yíng)養(yǎng)科普知識(shí)，僅供消費(fèi)者參考學(xué)習(xí)，相關(guān)內(nèi)容不代表產(chǎn)品實(shí)際功效。規(guī)避宣傳上的風(fēng)險(xiǎn)。1功效性成分圖表9:保健食品和功能性食品的具體區(qū)別保健食品法規(guī)上有明確的定義，指聲稱(chēng)并具有特定保健功能或者功能性食品定義以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品沒(méi)有明確的法律定義，本報(bào)告將其定義為加了某種有益健康的功效性成分的食品功能聲稱(chēng)允許聲稱(chēng)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)以及保健食品功能目錄中不得進(jìn)行功能聲稱(chēng)，不得明示或者暗示其規(guī)定的24項(xiàng)功能保健作用廣告宣傳不得利用廣告代言人作推薦、證明可以用代言人推薦生產(chǎn)許可產(chǎn)品在上市銷(xiāo)售前需要申請(qǐng)并獲得保健食品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前無(wú)需注冊(cè)或備案食用量有嚴(yán)格的服用量要求一般沒(méi)有嚴(yán)格的服用量要求適用人群需要調(diào)節(jié)某種機(jī)能的特定人群，具有明確的適宜和不適沒(méi)有嚴(yán)格要求，但通常不建議兒童、孕婦宜人群等特殊人群食用產(chǎn)品原料普通食品可使用的原料以及國(guó)家規(guī)定的可用在保健食品中的原料普通食品可用的原料產(chǎn)品上市周期不考慮前期產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間，僅從獲得批文的時(shí)間來(lái)看，備案制通常需要1-3個(gè)月；注冊(cè)制至少需要2-3年，加上前期產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和功效性試驗(yàn)時(shí)間，產(chǎn)品上市時(shí)間長(zhǎng)無(wú)需獲得批文，因此產(chǎn)品上市時(shí)間根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況靈活而定。大企業(yè)需要通常需要8-12個(gè)月；新銳品牌內(nèi)部流程短，通常1-6個(gè)月即可上市功能性試驗(yàn)注冊(cè)制類(lèi)需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)或/和人體試驗(yàn)、毒理性試驗(yàn)；備案制產(chǎn)品按照國(guó)家規(guī)定的原材料目錄和劑量要求，無(wú)須開(kāi)展實(shí)驗(yàn)沒(méi)有強(qiáng)制要求，企業(yè)自主選擇是否對(duì)產(chǎn)品做功能試驗(yàn)銷(xiāo)售渠道線(xiàn)上渠道及商超、母嬰店、藥店等線(xiàn)下渠道皆可銷(xiāo)售，但線(xiàn)下貨架銷(xiāo)售時(shí)需要單列貨架，不得與普通食品混放銷(xiāo)售不可在藥店銷(xiāo)售瑞咨詢(xún)，方正證券研究所注冊(cè)制審批流程長(zhǎng)，保健食品的注冊(cè)周期一般在2-3年，甚至更長(zhǎng)。相關(guān)注冊(cè)資料的研究準(zhǔn)備較為復(fù)雜，尤其在試驗(yàn)送檢階段，在資料整理完畢后申請(qǐng)人進(jìn)行材料申報(bào)，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局受理后，移交食品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人有一次材料補(bǔ)正的機(jī)會(huì)，如果逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，審評(píng)機(jī)構(gòu)將終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。必要時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以及復(fù)核檢驗(yàn)。備案制審批時(shí)間較短，備案周期通常為1-3個(gè)月。因?yàn)楫a(chǎn)品不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食實(shí)驗(yàn)以及毒理學(xué)試驗(yàn)，在產(chǎn)品的前期準(zhǔn)備工作完畢后，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案申報(bào)，由各省(自治區(qū)或直轄市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告圖表10:保健食品注冊(cè)申報(bào)流程項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)小試研究中試加工試驗(yàn)送檢(理化、功能、人體資料整理材料申報(bào)5個(gè)工作日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局受理3個(gè)工作日送交食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)材料補(bǔ)正是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局行政審批20個(gè)工作日獲得批準(zhǔn)證書(shū)10個(gè)工作日不予批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查/復(fù)核檢驗(yàn)30/60個(gè)工作日相關(guān)注冊(cè)資料研究準(zhǔn)備有異議的，20個(gè)工作日提出書(shū)面復(fù)審60個(gè)工作日，必要時(shí)延長(zhǎng)20個(gè)工作日3個(gè)月內(nèi)[必要時(shí)圖表11:保健食品備案申報(bào)流程項(xiàng)目論證立項(xiàng)項(xiàng)目論證立項(xiàng)配方論證小試研究中試生產(chǎn)相關(guān)備案資料研究準(zhǔn)備試驗(yàn)送檢(功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn))資料整理省(自治區(qū)或直轄市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理備案評(píng)審20個(gè)工作日獲得備案憑證材料補(bǔ)正7截至目前，市場(chǎng)上保健食品注冊(cè)制與備案制的數(shù)量如何?備案時(shí)代的“寬進(jìn)”背景下，國(guó)產(chǎn)備案數(shù)陡增，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，2024年新增國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證4318個(gè)，新增批準(zhǔn)證書(shū)329個(gè)(新注冊(cè)產(chǎn)品，不含有批文轉(zhuǎn)讓、批文變更)。保健食品的注冊(cè)與備案需求持2016年，國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式實(shí)施，管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。備案制指出，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)備案，備案制無(wú)需經(jīng)過(guò)繁瑣的試驗(yàn)和漫長(zhǎng)的審批，僅簡(jiǎn)單備案即可上市銷(xiāo)售，因此，保健品行業(yè)迎來(lái)寬進(jìn)、巧管、共治、重罰的發(fā)展新時(shí)期。在備案制實(shí)施后，2017-2024年，除2020年遭受疫情影響外，中國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭。從已上市的主要保健品企業(yè)來(lái)看，截至2024年6月30日，注冊(cè)制方面，湯臣倍健/仙樂(lè)健康/百合股份共擁有批準(zhǔn)證書(shū)158/116/66個(gè)，備案制方面，湯臣倍健/仙樂(lè)健康/百合股份共擁有備案憑證178/257/1122個(gè)。圖表12:備案制下，國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量快速增長(zhǎng)甲4500400033603500297730002500200020172018201920202021202220232024國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)(款)yoy%4318359650000圖表13:主要保健品上市企業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和備案憑證的數(shù)量對(duì)比(截至2024年6月30日)4002572002000湯臣倍健仙樂(lè)健康百合股份■保健食品批準(zhǔn)證書(shū)■保健食品備案憑證8保健食品原料目錄里的具體原料有哪些?截至2024年底，已正式發(fā)布的保健食品原料目錄中包含了營(yíng)養(yǎng)素原料24種和功能類(lèi)原料10種。保健食品原料目錄持續(xù)擴(kuò)容，意味著可通過(guò)備案制進(jìn)行快速備案的保健食品的產(chǎn)品種類(lèi)越來(lái)越多。1)營(yíng)養(yǎng)素原料包含了礦物質(zhì)8種、維生素15種和二十二碳六烯酸(DHA),每一種營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)別下又包含不同的可添加的化合物原料。2)功能類(lèi)原料包含了輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、褪黑素、魚(yú)油、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝。圖表14:已發(fā)布的保健食品原料目錄相關(guān)原料一覽礦物質(zhì)8種鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸(尼克酸)、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E、β-胡蘿卜素二十二碳六烯酸(DHA)第一次新增2021年3月1日起施行第二次新增2023年10月1日起施行第三次新增2024年5月1日起施行第一次新增2021年3月1日起施行增強(qiáng)免疫力、抗氧化增強(qiáng)免疫力、抗氧化大豆分離蛋白增強(qiáng)免疫力乳清蛋白增強(qiáng)免疫力名稱(chēng)名稱(chēng)人參靈芝破壁靈芝孢子粉增強(qiáng)免疫力緩解體力疲勞、有助于增強(qiáng)免疫力破壁靈芝孢子粉增強(qiáng)免疫力褪黑素魚(yú)油螺旋藻改善睡眠輔助降血脂褪黑素魚(yú)油螺旋藻改善睡眠輔助降血脂增強(qiáng)免疫力有助于增強(qiáng)免疫力資料來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)，方正證券研究所9允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄里的保健功能有哪些?截至2024年底，允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄里涵蓋了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和非正在你身邊保健品行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告1)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的功能聲稱(chēng)：包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。2)非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的功能聲稱(chēng)：包含有助于增強(qiáng)免疫力、有助于抗氧化、輔助改善記憶、緩解視覺(jué)疲勞等24種功能。保健功能目錄的意義：保健食品的具體功能聲稱(chēng)必須在保健功能目錄內(nèi)，不得聲稱(chēng)其他功能。2023年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》,將此前的27種功能調(diào)整為24種。鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)新功能：2024年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于征集擬納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄建議的公告》,向全社會(huì)公開(kāi)征集擬納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄建議，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)引導(dǎo)個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體等參與保健食品新功能開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)，促進(jìn)高質(zhì)量產(chǎn)品研發(fā)供給。圖表15:已發(fā)布的允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄包含的圖表15:已發(fā)布的允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄包含的具體功能補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)(具體包括補(bǔ)充：鈣、