醫(yī)療器械收貨查驗(yàn)管理規(guī)程

醫(yī)療器械收貨查驗(yàn)管理規(guī)程1目:為了落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,把好入庫(kù)查驗(yàn)、在庫(kù)檢驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量關(guān),預(yù)防不合格商品流入市場(chǎng),特制訂本規(guī)程。2范圍:適用全部醫(yī)療器械查驗(yàn)入庫(kù)管理。3定義:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其她類(lèi)似或者相關(guān)物品,包含所需要計(jì)算機(jī)軟件。效用關(guān)鍵經(jīng)過(guò)物理等方法取得,不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方法取得,或者即使有這些方法參與不過(guò)只起輔助作用。目是疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、診療或者緩解;損傷診療、監(jiān)護(hù)、診療、緩解或者功效賠償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程檢驗(yàn)、替換、調(diào)整或者支持;生命支持或者維持;妊娠控制;經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn),為醫(yī)療或者診療目提供信息。4步驟圖:參考“藥品收貨及驗(yàn)收管理規(guī)程”S-435節(jié)點(diǎn)要求:5.1查驗(yàn)應(yīng)含有條件:5.1.1人員要求:應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性能,視力（包含矯正視力）在4.9以上（參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表GB11533—1989）、無(wú)色盲,并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格,持證上崗。從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員,應(yīng)該含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者含有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

5.1.2查驗(yàn)場(chǎng)所:應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。5.1.3查驗(yàn)設(shè)備:有對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持終端等）、紅外測(cè)溫槍和通常查驗(yàn)工具。5.2收貨操作:5.2.1采購(gòu)員應(yīng)該與供貨者簽署采購(gòu)協(xié)議或者協(xié)議,做好采購(gòu)預(yù)報(bào),明確醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5.2.2收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法:運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉式運(yùn)輸工具,對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械,應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì),不符合溫度要求應(yīng)該拒收。5.2.3對(duì)照采購(gòu)預(yù)報(bào),隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)。交貨和收貨雙方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確定。對(duì)不符合要求,出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況醫(yī)療器械,應(yīng)該拒收并立刻匯報(bào)質(zhì)量管理員并拒收。隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫(kù)印章。單據(jù)及印章應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存相關(guān)式樣保持一致。5.2.4收貨人員對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械,應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行查驗(yàn)。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。5.2.5收貨時(shí)注意使用期,當(dāng)醫(yī)療器械（常溫儲(chǔ)存）錄入日期距離使用期不到六個(gè)月或供給商未根據(jù)優(yōu)異先出標(biāo)準(zhǔn)送貨時(shí),系統(tǒng)彈出提醒對(duì)話框,必需經(jīng)過(guò)器械采購(gòu)?fù)夂?方可收貨。5.2.6收貨人員填寫(xiě)醫(yī)療器械收貨統(tǒng)計(jì)（含拒收）,應(yīng)包含:收貨日期、供貨單位名稱(chēng)、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械還應(yīng)該統(tǒng)計(jì)啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、運(yùn)輸（溫控）方法、在途溫度和到貨溫度。留存溫度統(tǒng)計(jì),與隨貨資料一起移交驗(yàn)收員。5.3質(zhì)量查驗(yàn):5.3.1驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)查驗(yàn)管理制度或規(guī)程,對(duì)采購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)。應(yīng)查驗(yàn)醫(yī)療器械包裝外觀和隨貨單據(jù)文件等,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期（如有）、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、件裝量等查對(duì),檢驗(yàn)有沒(méi)有破損、污染、滲液、封條損壞等情況,檢驗(yàn)外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售包裝等,必需時(shí)與首營(yíng)品種質(zhì)量檔案進(jìn)行比對(duì)確定。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標(biāo)示模糊等問(wèn)題,不得入庫(kù)并匯報(bào)質(zhì)管員。5.3.2對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)時(shí),應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì),不符合溫度要求查驗(yàn)不合格,報(bào)質(zhì)管處理。5.3.3抽樣標(biāo)準(zhǔn):a按待驗(yàn)醫(yī)療器械批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、查驗(yàn),每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。b查驗(yàn)抽取樣品應(yīng)該含有代表性。封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況,應(yīng)加倍抽樣查驗(yàn)。c對(duì)到貨同一批號(hào)整件醫(yī)療器械根據(jù)堆碼情況抽樣檢驗(yàn)。同一批號(hào)醫(yī)療器械整件數(shù)量在2件及以下,應(yīng)全部抽樣;整件數(shù)量在2-50件,最少抽樣3件;整件數(shù)量在50件以上,每增加50件最少增加抽樣1件,不足50件按50件計(jì)。對(duì)抽取整件醫(yī)療器械應(yīng)該開(kāi)箱抽樣檢驗(yàn),從每整件上、中、下不一樣位置抽樣至最小包裝,每整件醫(yī)療器械中最少抽取3個(gè)最小包裝。d到貨非整件醫(yī)療器械應(yīng)該逐箱檢驗(yàn),對(duì)同一批號(hào),最少抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。（生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響商品質(zhì)量,可不打開(kāi)最小包裝。）e破損、污染、滲液、封條損壞等包裝嚴(yán)重異常以及零貨、拼箱,應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢驗(yàn)至最小包裝。f對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械,要逐一查驗(yàn),并做好退回查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。g查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取完好樣品放回原包裝箱,并加封簽和標(biāo)識(shí)。5.3.4包裝查驗(yàn):驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)抽樣醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行查驗(yàn)、查對(duì),出現(xiàn)問(wèn)題,報(bào)質(zhì)量管理員處理。醫(yī)療器械包裝分為內(nèi)包裝和外包裝,內(nèi)包裝是指直接接觸商品包裝。外包裝（也叫運(yùn)輸包裝）是指內(nèi)包裝以外包裝。醫(yī)療器械包裝必需根據(jù)要求印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其她任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其她資料。a外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)。包裝用襯墊材料、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲(chóng)蛀。襯墊物應(yīng)塞緊無(wú)空隙,紙箱要封牢,捆扎堅(jiān)固,封簽、封條、箱體和聚酯纖維打包帶不得破損。若箱體破損須檢驗(yàn)到內(nèi)包裝。整箱應(yīng)附“合格證”或含有“合格”字樣裝箱單。醫(yī)療器械外包裝上標(biāo)簽通常應(yīng)該包含以下內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

（二）注冊(cè)人或者立案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)絡(luò)方法,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)該載明代理人名稱(chēng)、住所及聯(lián)絡(luò)方法;

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者立案憑證編號(hào);

（四）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡(luò)方法及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)立案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)還應(yīng)該標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)立案憑證編號(hào);

（五）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

（六）電源連接條件、輸入功率;

（七）依據(jù)產(chǎn)品特征應(yīng)該標(biāo)注圖形、符號(hào)以及其她相關(guān)內(nèi)容;

（八）必需警示、注意事項(xiàng);

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;

（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)該包含警示標(biāo)志或者漢字警示說(shuō)明;

（十一）帶放射或者輻射醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)該包含警示標(biāo)志或者漢字警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容,最少應(yīng)該標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其她內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。b內(nèi)包裝檢驗(yàn):內(nèi)包裝應(yīng)清潔、無(wú)毒、干燥、牢靠、無(wú)破損;封口應(yīng)嚴(yán)密牢靠、無(wú)污染滲漏、無(wú)破損;有遮光要求包裝應(yīng)含有遮光方法,包裝及標(biāo)簽印字清楚,標(biāo)簽粘貼牢靠。醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)該使用通用名稱(chēng),通用名稱(chēng)應(yīng)該符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)該與醫(yī)療器械注冊(cè)證中產(chǎn)品名稱(chēng)一致。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)該清楚地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽顯著位置。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一醫(yī)療器械,其規(guī)格和包裝規(guī)格均相同,則標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必需一致;對(duì)貯藏有特殊要求醫(yī)療器械,應(yīng)該在標(biāo)簽醒目位置注明。c醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn):醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)該附有說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)通常應(yīng)該包含以下內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

（二）注冊(cè)人或者立案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)絡(luò)方法及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)該載明代理人名稱(chēng)、住所及聯(lián)絡(luò)方法;

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡(luò)方法及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)立案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)還應(yīng)該標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)立案憑證編號(hào);

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者立案憑證編號(hào);

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);

（六）產(chǎn)品性能、關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成或者成份、適用范圍;

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提醒內(nèi)容;

（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械還應(yīng)該含有安全使用尤其說(shuō)明;

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

（十）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

（十一）配件清單,包含配件、隸屬品、損耗品更換周期以及更換方法說(shuō)明等;

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容解釋;

（十三）說(shuō)明書(shū)編制或者修訂日期;

（十四）其她應(yīng)該標(biāo)注內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中相關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提醒性?xún)?nèi)容關(guān)鍵包含:

（一）產(chǎn)品使用對(duì)象;

（二）潛在安全危害及使用限制;

（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者保護(hù)方法以及應(yīng)該采取應(yīng)急和糾正方法;

（四）必需監(jiān)測(cè)、評(píng)定、控制手段;

（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)該注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)該注明滅菌方法以及滅菌包裝損壞后處理方法,使用前需要消毒或者滅菌應(yīng)該說(shuō)明消毒或者滅菌方法;

（六）產(chǎn)品需要同其她醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)該注明聯(lián)合使用器械要求、使用方法、注意事項(xiàng);

（七）在使用過(guò)程中,與其她產(chǎn)品可能產(chǎn)生相互干擾及其可能出現(xiàn)危害;

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)不良事件或者產(chǎn)品成份中含有可能引發(fā)副作用成份或者輔料;

（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)該注意事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理,應(yīng)該注明對(duì)應(yīng)處理方法;

（十）依據(jù)產(chǎn)品特征,應(yīng)該提醒操作者、使用者注意其她事項(xiàng)。反復(fù)使用醫(yī)療器械應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中明確反復(fù)使用處理過(guò)程,包含清潔、消毒、包裝及滅菌方法和反復(fù)使用次數(shù)或者其她限制。e進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽應(yīng)使用漢字,最少通用名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)等應(yīng)用漢字,有漢字說(shuō)明書(shū)。f醫(yī)療器械隨行文件檢驗(yàn):隨貨同行票:應(yīng)有供方隨貨同行票據(jù),項(xiàng)目齊全,形式合格。檢驗(yàn)匯報(bào):用戶有要求檢驗(yàn)匯報(bào)品種,應(yīng)有對(duì)應(yīng)批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào),并加蓋供貨方原印章。在途溫度:符合說(shuō)明書(shū)要求,間隔不得多于5分鐘。其它文件:5.3.5不一樣類(lèi)別醫(yī)療器械查驗(yàn)關(guān)鍵:診療試劑:關(guān)鍵檢驗(yàn)運(yùn)輸溫度等;一次性無(wú)菌:檢驗(yàn)滅菌批號(hào)等;高值植介入耗材:應(yīng)有序列號(hào)等;其它（含非醫(yī)療器械、進(jìn)口商品和消毒、化妝品等）:按其特征要求檢驗(yàn)。5.3.6查驗(yàn)時(shí)限:待驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)在要求時(shí)限內(nèi)查驗(yàn)結(jié)束。通常商品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)查驗(yàn)完成,冷藏冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在0.5個(gè)工作日內(nèi)查驗(yàn)完成。5.3.7驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì),并做好查驗(yàn)統(tǒng)計(jì),包含:查驗(yàn)日期、供貨單位名稱(chēng)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、注冊(cè)證編號(hào)或立案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理方法、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和隨貨文件必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)效期不得少于6年。植入類(lèi)醫(yī)療器應(yīng)該永久保留。5.3.8經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)、相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符醫(yī)療器械,應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法,單獨(dú)存放,作好標(biāo)識(shí);并書(shū)面通知器械采購(gòu)部和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取消標(biāo)識(shí),更不得銷(xiāo)售。5.3.9對(duì)查驗(yàn)合格醫(yī)療器械,應(yīng)該立刻交物流部辦理入庫(kù)手續(xù),由其建立庫(kù)存統(tǒng)計(jì)。5.4本規(guī)程關(guān)鍵要