(完整版)總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)新版本醫(yī)療器械分類目錄2018版

—-165-—《醫(yī)療器械分類目錄》編制說明為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）醫(yī)療器械分類管理的相關要求，扎實推進醫(yī)療器械審評審批制度改革相關工作，進一步夯實醫(yī)療器械分類管理基礎，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作總體部署，于2015年7月啟動了《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。一、修訂背景2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱2002版目錄），對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。醫(yī)療器械行業(yè)經過10余年的高速發(fā)展，產品種類增長迅速，技術復雜的產品不斷涌現(xiàn)，2002版分類目錄已經不能適應形勢發(fā)展的要求，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是2002版目錄僅提供產品類別和品名舉例信息，缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術發(fā)展新形勢下，2002版目錄的整體設計和層級設置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產品歸類存在交叉。三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，部分彌補2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。為解決以上問題，原國家藥品監(jiān)督管理局自2009年開始組織開展了2002版目錄修訂工作，于2012年8月28日發(fā)布修訂完成的《6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備》等4個子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。2014年發(fā)布實施的《條例》對醫(yī)療器械分類工作提出更高要求，為解決2002版目錄與產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求不適應的問題，在全面歸納分析歷年發(fā)布醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產品信息，并對國外同類醫(yī)療器械產品管理情況進行研究的基礎上，為進一步落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）推進醫(yī)療器械分類管理改革的要求，總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，決定于2015年7月啟動《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，優(yōu)化、調整醫(yī)療器械分類目錄框架、結構和內容。二、修訂過程按照《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》部署，總局成立了推進醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組，統(tǒng)籌《醫(yī)療器械分類目錄》修訂有關工作。總局印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄修訂工作方案》，根據(jù)職責分工，總局器械注冊司負責總體規(guī)劃和工作協(xié)調，總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）牽頭，會同總局醫(yī)療器械技術審評中心組織各有關省局、全國24個醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會及承擔《醫(yī)療器械分類目錄》修訂任務的11個醫(yī)療器械檢驗單位，具體負責修訂技術工作。借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，在對2002版目錄、2012年發(fā)布6823等4個子目錄、第一類醫(yī)療器械產品目錄等分類界定文件及已獲準注冊的醫(yī)療器械產品注冊信息梳理的基礎上，經歸納總結，并多次易稿，于2016年8月形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》。2016年9月，總局對《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》面向社會公開征求意見；并致函工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委等相關部委，中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等學術團體和協(xié)會組織征求意見；同期總局組織召開面向監(jiān)管、審評、檢驗，衛(wèi)生、科研、工程專家以及代表性企業(yè)的面對面征求意見會議。與此同時，總局同步開展了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》的WTO/TBT通報。根據(jù)各方反饋的意見，經認真研究討論后，進一步對目錄進行修改完善，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（送審稿）》。經總局醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組會議審議，進一步修改完善形成《醫(yī)療器械分類目錄（報批稿）》（以下簡稱新《分類目錄》）。三、主要修訂內容新《分類目錄》符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）（以下簡稱《分類規(guī)則》），目錄不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內容和組合包類產品。主要修訂內容如下：（一）總體情況新《分類目錄》將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄；將260個產品類別細化擴充為206個一級產品類別和1157個二級產品類別；增加了產品預期用途和產品描述；在原1008個產品名稱舉例的基礎上，擴充到6609個典型產品名稱舉例。（二）子目錄設置因2002版目錄從多角度劃分子目錄，子目錄的數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則而造成目錄之間交叉。新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，經總局分類技術委員會審議通過，子目錄數(shù)量由43個減少為22個。相比2002版目錄，目錄修訂稿框架設置更合理、層級結構更清晰。新版目錄修訂稿中22個子目錄設置情況如下：1.手術類器械設置4個子目錄，分別是：通用手術器械分設《01有源手術器械》和《02無源手術器械》；因分類規(guī)則中對接觸神經和血管的器械有特殊要求，單獨設置《03神經和血管手術器械》；骨科手術相關器械量大面廣，產品種類繁雜，單獨設置《04骨科手術器械》。2.有源器械為主的器械設置8個子目錄，分別是：《05放射治療器械》《06醫(yī)用成像器械》《07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治療器械》《10輸血、透析和體外循環(huán)器械》《11醫(yī)療器械消毒滅菌器械》《12有源植入器械》。3.無源器械為主的器械設置3個子目錄，分別是：《13無源植入器械》《14注輸、護理和防護器械》《15患者承載器械》。4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18婦產科、生殖和避孕器械》。5.《19醫(yī)用康復器械》和《20中醫(yī)器械》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)用康復器械和中醫(yī)器械兩大類產品特殊管理規(guī)定而單獨設置的子目錄。6.《21醫(yī)用軟件》是收錄醫(yī)用獨立軟件產品的子目錄。7.《22臨床檢驗器械》子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預留空間。（三）目錄內容1.新《分類目錄》與2002版目錄相比較，內容上更為豐富和完善，產品覆蓋更全面，目錄的科學性和指導性明顯提升。參考2012年發(fā)布4個子目錄內容設置，新《分類目錄》修訂稿中設置：子目錄、類別序號、一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別8項內容，見表1。2002版目錄為5項內容，分別是：子目錄、類別序號、產品類別、品名舉例、管理類別，見表2。表1新《分類目錄》結構子目錄類別序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別表22002版目錄結構子目錄類別序號產品類別品名舉例管理類別2.目錄中增加的“產品描述”和“預期用途”，是對一類產品共性內容的基本描述，用于指導具體產品所屬類別的綜合判定；列舉的品名舉例為符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)范性、代表性名稱。3.本次目錄修訂過程中，根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況的收集，對醫(yī)療器械風險變化的評估，經總局醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組審核，降低了上市時間長、產品成熟度高的部分醫(yī)療器械產品的管理類別，對于既往不規(guī)范審批的產品管理類別進行了統(tǒng)一。四、其他問題說明（一）醫(yī)療器械產品歸類的優(yōu)先原則鑒于醫(yī)療器械產品的復雜性，對技術交叉或學科交叉的產品，按以下優(yōu)先順序確定歸屬：第一，按照臨床專科優(yōu)先順序；第二，多功能產品依次按照主要功能、高風險功能、新功能優(yōu)先順序；第三，按照醫(yī)療器械管理的附件類產品，優(yōu)先歸屬整機所在子目錄或者產品類別。（二）藥械組合產品的標示2009年11月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告