T-CAIASHO 22-2024 T-CSTM 00995-2024 人全血 糖化血紅蛋白HbA1C 含量基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜法

T/CAIA/SHO22—2024T/CSTM00995—202人全血糖化血紅蛋白HbA1C含量Humanwholeblood—Contentofglycosylatedhemoglobin—Matrix-assistedlaserdesorptionionization-timeofflightmassspectrometry2024-10-31發(fā)布T/CSTM00995—T/CAIA20001.4-2015《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第4部分：試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定起本文件由中國(guó)材料與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)科學(xué)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域委員會(huì)（CSTM/FC98）和中國(guó)分析測(cè)本文件由中國(guó)材料與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)科學(xué)試驗(yàn)領(lǐng)域科學(xué)試驗(yàn)創(chuàng)新方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2T/CSTM00995—T/CAIA驟。所測(cè)標(biāo)志物與國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine,IFCC）對(duì)糖化血紅蛋白HbA1C含量檢測(cè)的定義相同，并且能有效地3T/CSTM00995—T/CAIA題。使用者有責(zé)任采取適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?，并保證本文件規(guī)定了利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)人全血糖化血紅蛋白HbA1C含量的方），GB/T6379.2測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第2部分：確定標(biāo)GB/T20001.4標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則4A1C；HbA1C與芥子酸（sinapicacid，SA)基質(zhì)間質(zhì)譜儀（MALDI-TOFMS）中進(jìn)行檢測(cè)（激光波長(zhǎng)349nm）。采用外標(biāo)法對(duì)樣品中的糖化血紅蛋白HbA1C含量進(jìn)行定量。試驗(yàn)溫度：20℃~25℃。6.1.2乙腈（ACN色譜純。）：）：6.1.5糖化血紅蛋白HbA1C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：量值可溯源的人全血基質(zhì)血紅蛋白A1C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5T/CSTM00995—T/CAIA準(zhǔn)確稱(chēng)取20mgSA于15mL離心管中，加入4mLACN和6），），）：6T/CSTM00995—T/CAIA9.1樣品處理），9.2儀器參考采集條件）：9.2.2采集質(zhì)量范圍：m/z2000~m/z3509.3樣品測(cè)試將載有樣品的靶板置于MALDI-TOFMS中，按照8.2儀器條件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和樣品進(jìn)行檢9.4標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)制備9.4.1標(biāo)準(zhǔn)溶液配制水稀釋200倍后，按照一定的比例混合得到5個(gè)糖化血紅蛋白HbA1C含量介于3.45%~19.50%之間的梯9.4.2數(shù)據(jù)采集在靶板的相應(yīng)靶孔內(nèi)，在室溫下自然干燥或39℃加熱干燥后用MALDI-TOFMS按照8.29.4.3標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)制備珠蛋白峰面積。以N末端纈氨酸糖基化修飾β珠蛋白（m/z=16030）的峰面積占總β珠蛋白峰面積式（1）計(jì)算得到N末端纈氨酸糖基化修飾β珠蛋白（m/z=16030）的峰面積占總β珠蛋白峰面積SGlc-βHb—糖化β珠蛋白峰面積，單位為Vamu；SβHb—β珠蛋白峰面積，單位為Vamu。8T/CSTM00995—T/CAIAIFCC單位（mmol/mol）與NGNGSP—美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃給糖化血紅本文件的精密度試驗(yàn)由5個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)5個(gè)水平的EDTA全血樣本糖化血紅蛋白進(jìn)HbA1C濃度范圍/%估算，并可與測(cè)試結(jié)果一起報(bào)告。建議以擴(kuò)展不確定度的形式（測(cè)試結(jié)果±U的數(shù)字值）報(bào)告，需明確倚大于參考值的10%，應(yīng)重新建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)品或質(zhì)控樣品的含量以被測(cè)物附近的濃度為A.2糖化血紅蛋白HbA1C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)譜見(jiàn)圖A.2。T/CSTM00995—T/CAIA%T/CSTM00995—T/CAIA本文件起草單位：融智生物科技（青島）有限公司、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京融智優(yōu)譜生物科技有限公司、杭州意誠(chéng)默迪生物科技有限公司、上海伍豐科學(xué)儀器有限公司。本文件主要起草人：紀(jì)玲、李晨、李巖、李運(yùn)濤、林建涵、馬雪婷緒敏、王玉璽、溫斌斌、吳軼、謝雯春、徐安平、張瑞、周宏T/CSTM00995—T/CAIA[1]HanasR,JohnG.InternationalHbAworldwidestandardizationofthehemoglobinA1Cmeasurement.ClinChemLabMed.2010,48:775-776.[2]IFCC.ApprovedIFCCreferencemethodforthemeasurementofHbA1Cinhumanblood.ClinChemLabMed.2002,40:78-89.[3]InternationalOrganizationforStandarISO15189:2000.hemoglobinA1Cinhealthyindividuals.ClinChem.2004,50:2460-2461.[5]LittleR.R,RohlfingC.L,HansonmeasurementsofglycatedHb(HbA1C)by23methods[J].C[6]MiedemaK.TowardsworldwidestandardisationofHbA1Cdetermination.Diabeto[7]RobertsWL,PourSS,Dmeasurementsbyelevenmethods.ClinChem.2005,51:776-777.[8]StephenJ.Hattan,KennethC.Parker,etalbyMatrixAssistedLaserDesorption/IonizationTimeofFlightMassSpectroMassSpectrometry,2[9]WorldHealthorganization.Useofglycatedhaemoglobin(HbA1C)inthediagnosisofdiabetesmellitus:abbreviatedreportofaWHOconsultati[10]XuA.P,WeiJ.X.etal.PotentiinterferenceofhemoglobinvariantsonHbA1Cmeasurement.ClinChemLabMed.2020,59:233-239.hemoglobin.ClinicaChimicaActa.2019,498:154–160.[12]XuA.P,WangY.J.etal.ionizationtime-of-flight(MALDI-TOF)massspectrometryduringthemeasurementofglycatedhemoglobin.ClinChemLabMed.2019,58:e233-e235.[13]XuA.P,ChenW.D.etal.Ide182A→G]byMALDI-TOFmassspectrometryduringHbA1Cmeasurement,ScandinavianJournalofClinicalandLaboratoryInvestigatio[14]YoungmanLD,ClarkS,Ma