藥品執(zhí)法類面試題及答案

藥品執(zhí)法類面試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥材

D.食品

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下哪項(xiàng)制度？

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)許可證制度

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品生產(chǎn)許可證制度

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪項(xiàng)制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度

C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證和質(zhì)量管理制度

4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)？

A.藥物引起的副作用

B.藥物引起的毒性作用

C.藥物引起的過(guò)敏反應(yīng)

D.藥物引起的依賴性

5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)督檢查的內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模

6.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為？

A.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品違法行為實(shí)施行政處罰，以下哪項(xiàng)不屬于行政處罰的種類？

A.警告

B.罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.沒(méi)收藥品

8.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告違法行為？

A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容

B.藥品廣告未取得批準(zhǔn)證明文件

C.藥品廣告未注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品廣告未注明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告違法行為實(shí)施行政處罰，以下哪項(xiàng)不屬于行政處罰的種類？

A.警告

B.罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.沒(méi)收藥品

10.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品行政強(qiáng)制措施？

A.查封

B.扣押

C.沒(méi)收

D.強(qiáng)制停產(chǎn)停業(yè)

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。（）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并及時(shí)采取措施，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（）

4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品違法行為實(shí)施行政處罰，可以采取罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收藥品等措施。（）

5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告違法行為實(shí)施行政處罰，可以采取警告、罰款、沒(méi)收違法所得等措施。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品行政強(qiáng)制措施，可以采取查封、扣押、沒(méi)收等措施。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行自檢，確保藥品質(zhì)量。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行第三方檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行不定期檢查，確保藥品質(zhì)量。（）

四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

2.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。

5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。

五、論述題（每題10分，共20分）

1.論述如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度的重要性。

六、案例分析題（每題15分，共15分）

案例：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。請(qǐng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.D（解析：食品不屬于藥品，是日常生活中的必需品。）

2.C（解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要制度。）

3.C（解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范。）

4.D（解析：依賴性是指人體對(duì)藥物產(chǎn)生生理和心理上的依賴，不屬于不良反應(yīng)。）

5.C（解析：監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況。）

6.D（解析：未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品屬于違法行為。）

7.D（解析：沒(méi)收藥品是行政處罰的一種，但不是所有違法行為都涉及沒(méi)收藥品。）

8.D（解析：藥品廣告未注明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱屬于違法行為。）

9.C（解析：沒(méi)收違法所得是行政處罰的一種，但不是所有違法行為都涉及沒(méi)收違法所得。）

10.D（解析：強(qiáng)制停產(chǎn)停業(yè)是行政強(qiáng)制措施的一種，但不是所有行政強(qiáng)制措施都涉及強(qiáng)制停產(chǎn)停業(yè)。）

二、判斷題答案及解析思路：

1.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相關(guān)許可證。）

2.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。）

3.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期報(bào)告藥品不良反應(yīng)。）

4.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰，可以采取罰款等措施。）

5.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰，可以采取警告等措施。）

6.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法行為實(shí)施行政強(qiáng)制措施，可以采取查封等措施。）

7.√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行自檢。）

8.×（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行自檢，而非第三方檢測(cè)。）

9.×（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，而非不定期檢查。）

10.×（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，而非不定期檢查。）

四、簡(jiǎn)答題答案及解析思路：

1.解答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)記錄、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備等方面的要求，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.解答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)定了經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理規(guī)范、藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售記錄、人員培訓(xùn)等方面的要求，以確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

3.解答：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全。

4.解答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告管理規(guī)定了廣告內(nèi)容、廣告形式、廣告發(fā)布等方面的要求，以規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)，防止虛假宣傳。

5.解答：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可審批、藥品質(zhì)量監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品廣告監(jiān)管、執(zhí)法檢查等，以確保藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。

五、論述題答案及解析思路：

1.解答：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，需要建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，提高企業(yè)自律意識(shí)，強(qiáng)化法律法規(guī)的執(zhí)行力度。

2.解答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度的重要性在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管部門提供決策