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文檔簡介
gsp培訓試題及答案保管員姓名:____________________
一、選擇題(每題[2]分,共[20]分)
1.GSP是指:
A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范
2.以下哪項不是GSP中藥品儲存的基本要求?
A.溫濕度適宜
B.防潮防蟲
C.防止日光直射
D.隨意堆放
3.藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對儲存藥品進行養(yǎng)護,養(yǎng)護周期為:
A.每3個月一次
B.每6個月一次
C.每1年一次
D.每2年一次
4.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度,以下哪項不屬于不良反應監(jiān)測的范圍?
A.藥品過量使用引起的不良反應
B.藥品使用過程中的不良反應
C.藥品質(zhì)量問題引起的不良反應
D.藥品使用過程中的副作用
5.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時,應核對以下哪些信息?
A.藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期
B.供應商資質(zhì)、生產(chǎn)批號、有效期
C.生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家
D.供應商資質(zhì)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家
6.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品銷售記錄,記錄內(nèi)容包括:
A.藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量
B.顧客姓名、聯(lián)系方式、銷售日期、銷售數(shù)量
C.銷售日期、銷售數(shù)量、顧客姓名
D.藥品名稱、規(guī)格、劑型、銷售數(shù)量、顧客姓名
7.藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對銷售藥品進行質(zhì)量檢查,以下哪項不屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容?
A.藥品外觀、顏色、氣味
B.藥品包裝完整性、標簽標識
C.藥品儲存條件
D.藥品生產(chǎn)日期
8.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全藥品退貨管理制度,以下哪項不屬于退貨管理制度的要求?
A.明確退貨流程
B.退貨原因認定
C.退貨期限
D.退貨藥品的處理
9.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品追溯制度,以下哪項不屬于藥品追溯制度的要求?
A.藥品生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)的追溯
B.藥品質(zhì)量問題的追溯
C.藥品追溯信息的記錄
D.藥品追溯信息的公開
10.藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對員工進行GSP培訓,以下哪項不屬于GSP培訓的內(nèi)容?
A.GSP法規(guī)、規(guī)定
B.藥品質(zhì)量管理要求
C.藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部管理制度
D.藥品經(jīng)營企業(yè)的市場營銷策略
二、判斷題(每題[2]分,共[20]分)
1.GSP是對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。()
2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。()
3.藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對儲存藥品進行養(yǎng)護,確保藥品質(zhì)量。()
4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對銷售藥品進行隨意堆放。()
5.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度。()
6.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時,可以不核對供應商資質(zhì)。()
7.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品銷售記錄,以便追溯。()
8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不進行藥品質(zhì)量檢查。()
9.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品退貨管理制度。()
10.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品追溯制度。()
四、簡答題(每題[5]分,共[25]分)
1.簡述GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的基本要求。
2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品不良反應監(jiān)測。
3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立和完善藥品追溯制度。
4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行員工GSP培訓。
5.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品銷售記錄的完整性和準確性。
五、論述題(每題[10]分,共[20]分)
1.論述GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的重要性。
2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何通過完善內(nèi)部管理制度來提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。
六、案例分析題(每題[10]分,共[10]分)
1.案例背景:某藥品經(jīng)營企業(yè)因銷售過期藥品被當?shù)厮幈O(jiān)部門查處。請分析該企業(yè)違反了GSP的哪些規(guī)定,并給出改進建議。
試卷答案如下:
一、選擇題答案及解析思路:
1.A解析:GSP是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,是對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。
2.D解析:藥品儲存的基本要求包括溫濕度適宜、防潮防蟲、防止日光直射等,隨意堆放不符合要求。
3.B解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應每6個月對儲存藥品進行養(yǎng)護,確保藥品質(zhì)量。
4.D解析:不良反應監(jiān)測的范圍包括藥品過量使用、使用過程中的不良反應和質(zhì)量問題引起的不良反應。
5.A解析:藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時,應核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期等信息。
6.A解析:藥品銷售記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量等信息。
7.D解析:藥品質(zhì)量檢查的內(nèi)容包括外觀、顏色、氣味、包裝完整性、標簽標識、儲存條件等。
8.D解析:藥品退貨管理制度應明確退貨流程、退貨原因認定、退貨期限和退貨藥品的處理。
9.D解析:藥品追溯制度的要求包括藥品生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)的追溯、質(zhì)量問題的追溯和追溯信息的記錄。
10.D解析:GSP培訓的內(nèi)容包括GSP法規(guī)、規(guī)定、藥品質(zhì)量管理要求、內(nèi)部管理制度等。
二、判斷題答案及解析思路:
1.正確解析:GSP是對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求,確保藥品質(zhì)量。
2.錯誤解析:藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品,違反了GSP規(guī)定。
3.正確解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對儲存藥品進行養(yǎng)護,確保藥品質(zhì)量。
4.錯誤解析:藥品經(jīng)營企業(yè)不得對銷售藥品進行隨意堆放,應按照規(guī)定進行儲存。
5.正確解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度,及時收集和處理不良反應信息。
6.錯誤解析:藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時,應核對供應商資質(zhì),確保藥品質(zhì)量。
7.正確解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品銷售記錄,以便追溯和管理。
8.錯誤解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對銷售藥品進行質(zhì)量檢查,確保藥品質(zhì)量。
9.正確解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品退貨管理制度,規(guī)范退貨流程。
10.正確解析:藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品追溯制度,確保藥品來源和去向可追溯。
四、簡答題答案及解析思路:
1.解析:藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的基本要求包括:溫濕度適宜、防潮防蟲、防止日光直射、藥品堆放整齊、標識清晰、定期檢查養(yǎng)護等。
2.解析:藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品不良反應監(jiān)測的方法包括:建立不良反應監(jiān)測制度、收集和整理不良反應信息、及時上報不良反應、跟蹤調(diào)查不良反應等。
3.解析:藥品經(jīng)營企業(yè)建立和完善藥品追溯制度的方法包括:建立藥品追溯系統(tǒng)、記錄藥品生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)的信息、確保追溯信息的真實性和完整性等。
4.解析:藥品經(jīng)營企業(yè)進行員工GSP培訓的方法包括:制定培訓計劃、組織培訓課程、考核培訓效果、持續(xù)改進培訓質(zhì)量等。
5.解析:藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品銷售記錄的完整性和準確性的方法包括:建立銷售記錄制度、規(guī)范記錄內(nèi)容、定期檢查記錄、及時糾正錯誤等。
五、論述題答案及解析思路:
1.解析:GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的重要性體現(xiàn)在:確保藥品質(zhì)量、提高藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽、保障人民群眾用藥安全、促進藥品行業(yè)健康發(fā)展等方面。
2.解析:藥品經(jīng)營企業(yè)通過完善內(nèi)部管理制度提高藥品經(jīng)營質(zhì)量
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