T-CSBME 080.4-2024 心房顫動射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范 第4部分：消融

ICSCCS點(diǎn)擊此處添加CCS號TechnicalStandardsforAtrialFibrillationRadiofrequencyCatheter在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IT/XXXXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 3.3高功率消融模式 43.52C3L術(shù)式 3.6“box”術(shù)式 3.7Marshall靜脈 44技術(shù)要素 4.1總則 4.2適應(yīng)證 4.3禁忌證 4.4安全操作規(guī)范 5導(dǎo)管消融的技術(shù)要點(diǎn) 5.1肺靜脈電隔離 5.2PVI+術(shù)式 5.3消融終點(diǎn)及驗證 9A.1執(zhí)行高質(zhì)量肺靜脈隔離的意義 A.2實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量肺靜脈隔離的要點(diǎn) A.5Marshall靜脈無水酒精消融 9A.6微電極 10參考文獻(xiàn) T/XXXXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是《心房顫動射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范》的第4部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會制定。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口。本文件起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山西省心血管病醫(yī)院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、貴州省人民醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅第三醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院本文件主要起草人：蔣晨陽、付華、薛玉梅、桑才華、陳良華蔣汝紅、廖洪濤、蒲小波、黃麗洪、陳石、劉洋、王云鶴、賴一煒蔡衡、曾銳、陳松文、陳紅武、丁立剛、范潔、桂春、何建桂、黃鶴、居維竹、賴珩莉、李述峰、李樹巖、李毅剛、李康、劉啟明、劉強(qiáng)、舒茂琴、王海雄、徐健、許靜、楊龍、易甫、鄭強(qiáng)蓀、張勁林、張震、張志輝、張建成、周賢惠、周冬辰、周緯、周根青、鄒操、左嵩龍德勇、鐘敬泉、楊新春、袁義強(qiáng)、江洪、朱文青、陳明龍、夏云龍、劉少穩(wěn)、王祖祿、姚焰、吳書林、馬長生T/XXXXXXX—XXXX心房顫動（房顫）是21世紀(jì)全球心血管疾病領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國房顫病人數(shù)超過1200萬，且新發(fā)患者不斷增多[1]。房顫可影響患者生活質(zhì)量，并顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認(rèn)知功能障礙和癡呆等風(fēng)險。導(dǎo)管消融是目前治療房顫的有效手段，主要采用射頻、冷凍、脈沖場等能量，消除房顫的觸發(fā)灶和維持基質(zhì)。目前常用消融策略包括肺靜脈電隔離、線性消融、基質(zhì)改良、Marshall靜脈酒精消融及其他等。導(dǎo)管消融可降低房顫負(fù)荷，提高生活質(zhì)量，延緩房顫進(jìn)展并改善預(yù)后。通過導(dǎo)管消融恢復(fù)/維持正常心律所帶來的臨床獲益在陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫、持久性房顫等人群中均積累了充分的臨床證據(jù)。國家心律失常介入質(zhì)控中心資料顯示，2009-2021年，全國房顫導(dǎo)管射頻消融手術(shù)量持續(xù)迅猛增長，年增長率13.2%-17.5%。我國消融例數(shù)從最初的10年1萬余例增加至1年10萬余例，開展中心也從省級三甲醫(yī)院普及至縣級醫(yī)院。在近年來國內(nèi)外發(fā)布的房顫管理指南中，房顫導(dǎo)管消融的適應(yīng)證逐步擴(kuò)大，推薦級別不斷提升。目前導(dǎo)管消融的適應(yīng)證主要包括：有癥狀的房顫患者如抗心律失常藥物治療無效或不能耐受，應(yīng)行導(dǎo)管消融以減少房顫復(fù)發(fā)、改善癥狀；有癥狀的陣發(fā)性房顫患者，應(yīng)將導(dǎo)管消融作為一線治療以改善癥狀；合并射血分?jǐn)?shù)降低心衰的房顫患者，應(yīng)行導(dǎo)管消融以改善預(yù)后；合并射血分?jǐn)?shù)保留心衰的房顫患者，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融以改善癥狀；房顫終止后即刻出現(xiàn)有癥狀的心臟停搏患者，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融以避免植入永久起搏器；診斷1年內(nèi)的合并心血管危險因素的房顫患者，包括持續(xù)性房顫與無癥狀房顫，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融以改善預(yù)后；合并中重度功能性二尖瓣和（或）三尖瓣反流的房顫患者，應(yīng)行導(dǎo)管消融以降低瓣膜反流程度；導(dǎo)管消融術(shù)后癥狀改善但房顫復(fù)發(fā)的患者，應(yīng)再行導(dǎo)管消融以改善癥狀、延緩房顫進(jìn)展[2,5]。目前國內(nèi)外房顫相關(guān)指南及共識主要為理論指南及臨床證據(jù)總結(jié)，不能指導(dǎo)導(dǎo)管消融的實(shí)際操作。為進(jìn)一步規(guī)范我國房顫導(dǎo)管消融治療的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高消融手術(shù)的有效性和安全性，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會心律分會委托浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院作為主要起草單位，聯(lián)合國內(nèi)各大中心專家，在參考2023年《心房顫動診斷和治療中國指南》、《2023ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動診斷和管理指南》、《2024EHRA/HRS/APHRS/LAHRS心房顫動導(dǎo)管及外科消融專家共識》等指南及專家共識、《2024ESC心房顫動管理指南》[2-5]，結(jié)合我國近年來積累的大量臨床實(shí)踐經(jīng)驗，制定本標(biāo)準(zhǔn)?！缎姆款潉由漕l導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范》是基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，為開展細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化診療提供指導(dǎo)。由五個部分組成。--第1部分圍術(shù)期管理：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融圍術(shù)期管理的診療規(guī)范。--第2部分房間隔穿刺：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)中房間隔穿刺的操作要求。--第3部分建模與標(biāo)測：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)中左心房建模和標(biāo)測的操作要求。--第4部分消融：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融的操作流程。--第5部分并發(fā)癥識別與處理：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的識別與處理技術(shù)操作要求。4T/XXXXXXX—XXXX心房顫動射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范第4部分消融本部分規(guī)定了房顫射頻導(dǎo)管消融的操作流程和策略，適用于房顫的射頻消融治療。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1肺靜脈電隔離（pulmonaryveinisolation，PVI）肺靜脈與左心房之間的電傳導(dǎo)雙向阻滯。3.2單圈隔離（firstpassisolation）完成單圈消融后，利用多極導(dǎo)管記錄的電活動證實(shí)肺靜脈隔離。3.3高功率消融模式（highpowershortduration，HPSD）3.52C3L術(shù)式3.6“box”術(shù)式3.7Marshall靜脈(veinofmarshall，VOM)4技術(shù)要素4.1總則性。4.2適應(yīng)證4.3禁忌證4.3.1絕對禁忌證5T/XXXXXXX—XXXX4.3.2相對禁忌證4.4安全操作規(guī)范4.4.1房顫導(dǎo)管消融的術(shù)者4.4.2消融器械5導(dǎo)管消融的技術(shù)要點(diǎn)5.1肺靜脈電隔離(pulmonaryveinisolation,PVI)高質(zhì)量肺靜脈隔離的意義、要點(diǎn)及評價標(biāo)準(zhǔn)詳見附錄A。5.1.1PVI操作流程及要點(diǎn)5.1.1.1定口5.1.1.1.1右側(cè)肺靜脈前庭定口5.1.1.1.2左側(cè)肺靜脈前庭定口5.1.1.2消融5.1.1.2.1肺靜脈前庭消融6T/XXXXXXX—XXXX5.1.1.2.2補(bǔ)點(diǎn)消融5.1.1.2.3驗證PVI5.2.1常見的PVI+消融策略及術(shù)式5.2.1.1線性消融5.2.1.2左心房后壁消融5.2.1.3基質(zhì)改良消融5.2.1.4Marshall靜脈無水酒精消融5.2.2不同術(shù)式操作流程5.2.2.1線性消融5.2.2.1.12C3L術(shù)式部依賴的折返性心動過速，為房顫最常見的觸發(fā)和維持機(jī)制?！?C3L術(shù)式”消融參考示意圖可詳見附錄B：圖A.1和圖A.2。5.2.2.1.2“box”術(shù)式肺靜脈連接中間的垂線與二尖瓣環(huán)的水平線交點(diǎn)作為消融最低點(diǎn)?！癰ox”術(shù)式消融參考示意圖可詳見附錄B：圖A.3。5.2.2.2基質(zhì)改良消融7T/XXXXXXX—XXXX5.2.2.3Marshall靜脈無水酒精消融Marshall靜脈無水酒精消融注意事項請詳見附錄A。5.3消融終點(diǎn)及驗證5.3.1消融終點(diǎn)5.3.1.1肺靜脈消融終點(diǎn)5.3.1.2線性消融終點(diǎn)5.3.2確認(rèn)線性阻滯5.3.2.1頂部線阻滯的驗證5.3.2.2二尖瓣峽部線阻滯的驗證5.3.2.3三尖瓣峽部線阻滯8T/XXXXXXX—XXXX5.3.2.4“box”線性消融阻滯驗證9T/XXXXXXX—XXXX附錄A消融策略A.1執(zhí)行高質(zhì)量肺靜脈隔離的意義文獻(xiàn)指出，提升單圈隔離率，縮短消融時間，可提高消融后1年臨床效果[7]。A.2實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量肺靜脈隔離的要點(diǎn)：逐點(diǎn)、透壁、連續(xù)及高效A.3高質(zhì)量肺靜脈隔離的評價標(biāo)準(zhǔn)：借助量化消融參數(shù)，進(jìn)行消融損傷評價A.3.1逐點(diǎn)：單次放電只產(chǎn)生一個消融點(diǎn)記錄，壓力穩(wěn)定性要求40%的時間壓力大于5g[8]。A.3.2透壁：量化消融參數(shù)（如AI、LSI）執(zhí)行具有明確的目標(biāo)。A.3.3連續(xù)：如消融時點(diǎn)間距在4-6mm之間[9]，單圈碎點(diǎn)占比低。A.3.4高效：放電時間/肺靜脈消融總時間占比低。A.4超高功率短時程（vHPSD）和智能溫控消融近年來推出的超高功率短時程和智能溫控消融（在高功率消融基礎(chǔ)上，根據(jù)溫度自動調(diào)節(jié)灌注流速及輸出功率，可實(shí)現(xiàn)智能溫控消融）在歐美、日本等地已獲得廣泛應(yīng)用。PVI時單純使用超高功率短時程或混合使用超高功率短時程和智能溫控消融均可獲得與傳統(tǒng)功率控制模式一致的有效性。超高功率短時程消融可大大減少射頻放電時間及術(shù)中鹽水灌注量[10]，特別是后壁消融時可縮短病患的疼痛時間。智能溫控消融可通過自動調(diào)整鹽水灌注量和輸出功率來防止溫度過熱，潛在降低消融時蒸汽爆裂發(fā)生[11]，從而提升手術(shù)安全性，并降低術(shù)中鹽水灌注量。超高功率短時程模式消融示意圖A.5Marshall靜脈無水酒精消融A.6微電極部分消融導(dǎo)管在原有電極的基礎(chǔ)上增加了更精細(xì)的微電極，可在術(shù)中檢測到更細(xì)小的特殊電位，可提高分辨率、精準(zhǔn)有效地消融并提升成功率。如有文獻(xiàn)提到微電極可識別疤痕與健康組織之間的間隙和邊界區(qū)域，及疤痕組織內(nèi)的通道。T/XXXXXXX—XXXX本附錄提供了本文件所涉及的圖釋說明圖A.1采用“2C3L術(shù)式”消融時使用可調(diào)彎鞘提高二尖瓣峽部線雙向阻滯率圖A.2采用線性消融“2C3L術(shù)式”消融時使用可調(diào)彎鞘提升三尖瓣峽部消融連續(xù)性和消融效率圖A.3采用“box”術(shù)式消融時推薦使用可調(diào)彎鞘提升導(dǎo)管和壓力的穩(wěn)定性T/XXXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[2]中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會,中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會心律分會,心房顫動診斷和治療中國指南.中e1-e107.atrialfibrillationdevelopedincollatreatmentofparoxysmalatrialfibrillation:aninterLancet.2015;386(9994):672-679.fibrillationcatheterablation.JCardiovascForce(andStability)contactforce-guidedpulmonaryveinisolation:thercontactforcevariabilityinthe'C