ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款理解

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款解析4、組織環(huán)境<標(biāo)準(zhǔn)條款>4.1

理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：a)

可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b)

與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c)

組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)

資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注

1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注

2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。<理解要點(diǎn)>GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)組織質(zhì)量管理的框架性要求，組織可以在這個(gè)框架下構(gòu)筑適合于所在行業(yè)和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的質(zhì)量管理體系和方法。理解組織環(huán)境，就是確定存在于組織內(nèi)外部的、可能對(duì)其短期行為或長(zhǎng)遠(yuǎn)生存產(chǎn)生影響的諸多因素。組織環(huán)境分析可以分為宏觀環(huán)境分析、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析和內(nèi)部環(huán)境分析這幾個(gè)層面，通過(guò)對(duì)這幾個(gè)層面的分析，可以使組織較為全面地了解其運(yùn)營(yíng)所需的法律政策要求、行業(yè)趨勢(shì)和市場(chǎng)狀況、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和顧客狀況以及技術(shù)趨勢(shì)和內(nèi)部能力等情況。組織環(huán)境分析可以幫助組織清楚其運(yùn)營(yíng)面臨的外部環(huán)境、組織本身的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，以及如何把這些外部因素和內(nèi)部條件很好地組合起來(lái)，形成組織的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。組織只有在充分理解、適應(yīng)并利用組織環(huán)境的基礎(chǔ)上，才能科學(xué)地確立組織的宗旨和目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。組織宗旨的確定，很大程度上來(lái)自于組織環(huán)境分析的結(jié)果。組織的宗旨，指組織主要的思想或意圖，是關(guān)于組織存在的目的或?qū)ι鐣?huì)發(fā)展的某一方面應(yīng)做出的貢獻(xiàn)的陳述。組織宗旨不但涉及組織的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)、具體業(yè)務(wù)，同時(shí)更重要的是涉及組織文化、組織精神、經(jīng)營(yíng)理念。組織在任何一個(gè)發(fā)展階段，都不能偏離其宗旨，宗旨實(shí)質(zhì)上是一個(gè)組織的根本思想與發(fā)展線路。組織的宗旨往往被認(rèn)為是對(duì)組織生存的思考，每一個(gè)組織都有其獨(dú)特的生存理由，盡管不一定以書面形式表達(dá)出來(lái)。組織宗旨的表達(dá)可以運(yùn)用多種形式，如表達(dá)為組織的愿景、使命、方針和目標(biāo)。<標(biāo)準(zhǔn)條款>4.2

理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a)

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)

相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a)

直接顧客b)

最終使用者c)

供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)

立法機(jī)構(gòu)e)

其他注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。<理解要點(diǎn)>1.關(guān)于“相關(guān)方”的理解(1)相關(guān)方的概念超越了僅關(guān)注顧客，這至關(guān)重要。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂后首次明確提出理解相關(guān)方的需求和期望，在標(biāo)準(zhǔn)的“引言”部分的圖2中，過(guò)程的輸入在2008版“顧客要求”的基礎(chǔ)上，增加了“有關(guān)相關(guān)方的需求和期望”。(2)相關(guān)方其要求和期望與組織的決策或活動(dòng)有關(guān)。相關(guān)方既可以影響組織的決策和活動(dòng)，也可能受組織決策或活動(dòng)的影響。如涉及利益有關(guān)，則相關(guān)方既可能從組織的決策或活動(dòng)中受益，也可能從組織的決策或活動(dòng)中受到負(fù)面影響或損失。(3)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO26000中提出，組織應(yīng)開展活動(dòng)，創(chuàng)造與一個(gè)或多個(gè)相關(guān)方的對(duì)話機(jī)會(huì)，目的是為組織決策提供信息。這一觀點(diǎn)對(duì)我們理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)本條款的應(yīng)用是有益的。2.組織為確定相關(guān)方及其要求而需開展的活動(dòng)(1)理解相關(guān)方的要求組織的生存，客觀上離不開各相關(guān)方，“共生”是永恒的自然生存法則。相關(guān)方的要求有很多方面，例如可包括:顧客對(duì)事物的要求，如符合性，價(jià)格安全性、與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同、和社區(qū)團(tuán)體或非政府組織的協(xié)議、組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等。(2)相關(guān)方要求的確定為了解相關(guān)方的需求及期望，組織可能需要開展下列活動(dòng):①通過(guò)某些方式收集信息，如頭腦風(fēng)暴、水平對(duì)比、市場(chǎng)調(diào)查、監(jiān)視顧客需求期望及滿意程度等;②建立確定相關(guān)性的準(zhǔn)則;③利用所制定的準(zhǔn)則，判定可能性和相關(guān)要求。(3)從實(shí)施層面而言，組織在對(duì)相關(guān)方及其需求進(jìn)行確定、監(jiān)視和評(píng)審時(shí):①應(yīng)意識(shí)到各相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的，因此，需定期進(jìn)行監(jiān)視及評(píng)審②政府、投資方、股東、合作伙伴、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、員工，這些相關(guān)方各自的需求會(huì)對(duì)組織的戰(zhàn)略層面、戰(zhàn)術(shù)層面、操作層面產(chǎn)生不同的影響，或受到組織活動(dòng)結(jié)果的影響，故需要分層次考慮不同的相關(guān)方及其需求。3.組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮從本條款所述的活動(dòng)中獲得的信息(見條款6.1)，且這些信息還可作為管理評(píng)審的輸入。<標(biāo)準(zhǔn)條款>4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮:a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素;b)4.2中提及的相關(guān)方的要求;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。<理解要點(diǎn)>1.質(zhì)量管理體系范圍的確定(1)質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來(lái)決定。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)針對(duì)確定的“范圍”保持成文信息，用以證實(shí)組織對(duì)質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用范圍的界定。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織確定其QMS范圍明確了組織應(yīng)考慮哪些因素(標(biāo)準(zhǔn)條款4.3a~c)。(2)確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)獲取輸入信息:①評(píng)估GB/T19001要求的適應(yīng)性，并對(duì)不適用的要求進(jìn)行說(shuō)明，說(shuō)明這些不會(huì)影響達(dá)成產(chǎn)品或服務(wù)符合性的能力和責(zé)任;②基于條款4.1和4.2已識(shí)別因素的影響，對(duì)已收集信息進(jìn)行分析;③確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)的一致性以及提升顧客滿意度所需的過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)。(3)關(guān)于“邊界”和“適用性”的理解基本詞義為:領(lǐng)土單位的一條界限，或國(guó)家之間或地區(qū)之間的界線。在應(yīng)用層面上各行業(yè)、各學(xué)科均根據(jù)自身需要給這一基本詞義賦予了具體含義及具體的概念，如:①邊界--物理邊界(建筑物、場(chǎng)所、地域、區(qū)域等);--組織邊界(組織結(jié)構(gòu)、部門、過(guò)程的外包);--邏輯邊界(互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用等);--業(yè)務(wù)邊界(產(chǎn)品和服務(wù)的類型、業(yè)務(wù)活動(dòng)的性質(zhì)、特征的);--技術(shù)邊界(社會(huì)文化環(huán)境、使用的法律法規(guī)和合同要求、技術(shù)約束等。組織可以考慮從上述方面對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行確定。②適用性本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.5在闡述適用性時(shí)指出:“組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審”。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意，更加主動(dòng)的思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況，使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。在確定標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)要求不適用于組織之前，可通過(guò)以下問(wèn)題來(lái)了解:--如果沒(méi)有這個(gè)要求會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題?--滿足這個(gè)要求會(huì)增強(qiáng)顧客的信任嗎?--如果組織對(duì)這個(gè)要求不承擔(dān)責(zé)任，那么誰(shuí)對(duì)此負(fù)責(zé)?--這是所要求的過(guò)程，但卻外包給了第三方，組織的責(zé)任是什么?2.管理體系范圍與認(rèn)證范圍的關(guān)系（1）組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求確定自己QMS的范圍，并使其管理體系范圍的過(guò)程予以識(shí)別并得到有效管理;（2）認(rèn)證范圍通常只是對(duì)認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程與活動(dòng)、場(chǎng)所以及所依據(jù)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的概況描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細(xì)與具體，通常包括對(duì)受審核方的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期等更加全面與詳細(xì)的信息。（3）需要意識(shí)到質(zhì)量管理體系的范圍可能和GB/T19001注冊(cè)/認(rèn)證范圍不同，但它們之間有密切的關(guān)系。3.組織應(yīng)將確定的質(zhì)量管理體系范圍形成成文信息，這其中包括對(duì)不適用條款的理由說(shuō)明。<標(biāo)準(zhǔn)條款>4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng):a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制;d)確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得;e)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限;f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果;h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)a)保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行;b)保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。<理解要點(diǎn)>1.質(zhì)量管理體系的作用(1)質(zhì)量管理體系的目的是向組織的顧客提供信任，即讓顧客相信組織能夠穩(wěn)定交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。為此，本標(biāo)準(zhǔn)要求組織證明其有能力滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求。(2)組織的經(jīng)營(yíng)管理方法不是唯一的。GB/T19001提供了可供組織使用的良好管理實(shí)踐的框架，闡明了質(zhì)量管理體系需包含的一系列要求，但并沒(méi)有提供滿足這些要求的具體方法。因此，在滿足GB/T19001的要求方面，標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了很大的自由空間。(3)組織應(yīng)根據(jù)其實(shí)際的業(yè)務(wù)活動(dòng)建立質(zhì)量管理體系，特別是初次建立質(zhì)量管理體系的組織需要對(duì)那些未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的地方進(jìn)行改進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)4.4條款對(duì)組織策劃設(shè)計(jì)、建立和運(yùn)行一個(gè)符合GB/T19001要求并尋求認(rèn)證十分重要。(4)一個(gè)能夠完成自身質(zhì)量職能的組織，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量管理體系，但并非每一個(gè)管理體系在達(dá)成組織的目標(biāo)方面都是充分有效的。每一個(gè)組織的產(chǎn)品和服務(wù)可以有不同的特性，不同的客戶和相關(guān)方也會(huì)有不同的需求，組織應(yīng)建立并有效地運(yùn)行其質(zhì)量管理體系，并與組織的其他管理體系相互協(xié)調(diào)配合，通過(guò)管理體系的整合和有效運(yùn)行實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。還需要認(rèn)識(shí)到，不是所有的系統(tǒng)、過(guò)程和活動(dòng)都可以被預(yù)先確定，因此，組織及其質(zhì)量管理體系應(yīng)具有應(yīng)變能力以適應(yīng)變化的環(huán)境。2.組織建立質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循其內(nèi)在規(guī)律(1)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，它關(guān)系到組織的全體員工及有關(guān)的相關(guān)方的利益，對(duì)組織的總體業(yè)績(jī)有著重要的影響，關(guān)系到組織的生存和發(fā)展，因此它要求組織的最高管理者親自承擔(dān)責(zé)任。(2)質(zhì)量管理具有整體性、關(guān)聯(lián)性、有序性和動(dòng)態(tài)性的特性。(3)不同組織的管理體系各有不同，質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施應(yīng)遵循其內(nèi)在的規(guī)律，應(yīng)用適合組織的方法建立和實(shí)施適合組織的體系是確保體系的符合性、有效性和持續(xù)有效運(yùn)行的關(guān)鍵。3.對(duì)條款4.4.1所包含內(nèi)容的理解(1)確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出通常質(zhì)量管理體系的過(guò)程包括管理活動(dòng)、支持過(guò)程、運(yùn)作過(guò)程，對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程還應(yīng)該進(jìn)一步展開，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、識(shí)別和評(píng)審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過(guò)程。每一個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都是不同的，如同樣是機(jī)械制造組織，有的有鑄造、鍛造等毛坯生產(chǎn)過(guò)程，有的則沒(méi)有，也可能采用外包的方式。對(duì)過(guò)程的適當(dāng)展開，是對(duì)過(guò)程實(shí)施控制的前提。(2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用識(shí)別過(guò)程并確定過(guò)程順序，可便于確定過(guò)程的輸入和輸出、本過(guò)程與哪些過(guò)程有相互關(guān)系。通常過(guò)程流程圖是識(shí)別順序的較好方法。(3)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和有效控制。確定確保過(guò)程有效運(yùn)行的準(zhǔn)則和方法，即是對(duì)每個(gè)過(guò)程應(yīng)符合的要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的確定。通過(guò)對(duì)準(zhǔn)則的確定，來(lái)實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程預(yù)期的結(jié)果。(4)確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得組織需要確定過(guò)程所需資源方面的信息:--每個(gè)過(guò)程需要哪些資源?--為確保資源可獲得需要哪些方面的信息溝通?--需要收集哪些數(shù)據(jù)?(5)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限對(duì)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。有效的分配組織職責(zé)和權(quán)限也是組織質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的工作(6)按照條款6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。根據(jù)6.1的要求，將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維融入整個(gè)質(zhì)量管理體系的策劃和實(shí)施中。(7)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果.評(píng)價(jià)過(guò)程是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)，通過(guò)評(píng)價(jià)為針對(duì)過(guò)程運(yùn)行中的問(wèn)題采取措施和改進(jìn)提供依據(jù)。(8)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系組織需要為改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃并實(shí)施:--如何改進(jìn)過(guò)程?--需要采取哪些措施?--各項(xiàng)改進(jìn)的措施實(shí)施了嗎?--措施的實(shí)施是否有效?5、領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾<標(biāo)準(zhǔn)條款>5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé);b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程;d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的，f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn);i)推動(dòng)改進(jìn);j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。<理解要點(diǎn)>(一)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)作用的理解1.領(lǐng)導(dǎo)的內(nèi)涵在《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》中“領(lǐng)導(dǎo)”一詞有兩個(gè)方面的含義:(1)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)的人，領(lǐng)導(dǎo)者，名詞(對(duì)應(yīng)于英文單詞leader)(2)率領(lǐng)并引導(dǎo)朝一個(gè)方向前進(jìn)，包括名詞和動(dòng)詞(分別對(duì)應(yīng)英文單詞中l(wèi)eadeship和lead)。領(lǐng)導(dǎo)(leadership)，就是指在社會(huì)共同活動(dòng)中，具有影響力的個(gè)體在組織中通過(guò)指揮、引導(dǎo)、說(shuō)服、激勵(lì)等途徑，動(dòng)員下屬實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)的過(guò)程。2.如何理解領(lǐng)導(dǎo)的作用領(lǐng)導(dǎo)的作用體現(xiàn)為“領(lǐng)航”和“引導(dǎo)”無(wú)論是質(zhì)量管理大師戴明博士還是日著名質(zhì)量管理專家石川磐，都堅(jiān)持認(rèn)為質(zhì)量是組織最高管理者的永恒義務(wù)，GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)把“領(lǐng)導(dǎo)作用”作為質(zhì)量管理的基本原則之一，世界各大質(zhì)量獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)中也都把領(lǐng)導(dǎo)作用作為重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)。所有這些表明:任何一個(gè)組織如果最高管理者不能擔(dān)負(fù)起應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任，那么重視質(zhì)量、提高質(zhì)量、追求卓越都只是一句空話。（一）最高管理者要親自抓質(zhì)量管理絕大部分組織的最高管理者都發(fā)自內(nèi)心的重視質(zhì)量，但也有一些的最高管理者認(rèn)為質(zhì)量盡管重要，但由于自己很忙，無(wú)法親自來(lái)抓，不如任命某位副總代為全權(quán)處理相關(guān)事務(wù)。但他們沒(méi)有意識(shí)到這將使他偏離對(duì)質(zhì)量管理內(nèi)在規(guī)律性的駕馭。當(dāng)然，最高管理者可以通過(guò)授權(quán)副總來(lái)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用，但有的工作則必須由最高管理者親自處理。比如質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定，由于涉及組織的經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略，只有最高管理者才能總攬全局予以明確;再如質(zhì)量管理體系評(píng)審實(shí)質(zhì)上是對(duì)組織運(yùn)營(yíng)的全面評(píng)價(jià)和診斷，關(guān)系組織發(fā)展全局，如果由副職代勞則不能達(dá)到目的。本標(biāo)準(zhǔn)特別明確以下方面是最高管理者的職責(zé):(1)最高管理者須為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任(5.1.la);(2)最高管理者須確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合(5.1.1c);(3)最高管理者須促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(5.1.1d);(4)最高管理者須確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果(5.1.1g);(5)支持其他相關(guān)管理者以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用(5.1.1j)。(二)資源的可獲得1.最高管理者應(yīng)根據(jù)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需資源的類型、程度的具體狀況確保資源可獲得;2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和識(shí)別機(jī)會(huì)的結(jié)果，針對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的業(yè)務(wù)結(jié)果、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求，確定資源保障的優(yōu)先順序和閾值，確定提供資源的途徑、維護(hù)資源可用性的技術(shù)和方法，必要時(shí)，可考慮關(guān)鍵資源和/或瓶頸資源的冗余配置以及應(yīng)急預(yù)案，以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;3.除正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)的資源配置外，針對(duì)非預(yù)期情景和/或緊急或突發(fā)情況應(yīng)有應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。4.組織還需為用以評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系績(jī)效準(zhǔn)則的制定和實(shí)施提供資源，為組織自身的績(jī)效監(jiān)視測(cè)量提供保障。<標(biāo)準(zhǔn)條款>5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力;c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。<理解要點(diǎn)>本條款的意圖是確保最高管理者在關(guān)注顧客要求的滿足、增強(qiáng)顧客滿意方面，充分彰顯出領(lǐng)導(dǎo)作用并證實(shí)管理層的承諾。關(guān)于滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意，可考慮下列輸人:--法律法規(guī)要求及顧客需求;--技術(shù)及法律法規(guī)要求的調(diào)查與研究結(jié)果;--水平對(duì)比的數(shù)據(jù);--市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)信息;--質(zhì)量工具的應(yīng)用結(jié)果;--顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果。針對(duì)上述輸人信息，可進(jìn)行的活動(dòng)包括:--在確定顧客要求和達(dá)成共識(shí)方面與顧客進(jìn)行雙向溝通;--將組織目標(biāo)與顧客需求及期望關(guān)聯(lián)起來(lái);--在組織中溝通顧客需求及期望;--對(duì)顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施;--確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性或顧客滿意有影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。堅(jiān)持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”(1)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，顧客成為現(xiàn)代組織重要的稀缺性資源，顧客決定著組織的命運(yùn)和前途。因此，誰(shuí)能占有更多的顧客資源，誰(shuí)就擁有更多的市場(chǎng)份額，誰(shuí)就能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。(2)圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)提出了新的要求，即以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。(3)由于全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展日益加快，組織所面臨的環(huán)境發(fā)生了明顯變化，如客戶的要求更高、新技術(shù)不斷出現(xiàn)、供應(yīng)鏈越來(lái)越復(fù)雜等。本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理概念和原則，可幫助組織獲得足夠的能力以應(yīng)對(duì)不斷變化的環(huán)境所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，也為管理者提供了一種更加廣闊的思考方法。<標(biāo)準(zhǔn)條款>5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出;c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見10.1)，特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性:<目的與意圖>本條款的意圖是確保最高管理者對(duì)相關(guān)崗位進(jìn)行指派，并確保這些人員了解被期許完成的事(職責(zé))，被允許做的事(權(quán)限)，各類工作的負(fù)責(zé)人，以及各職責(zé)與權(quán)限之間的關(guān)系。<理解與實(shí)施要點(diǎn)>關(guān)于組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)開展以下活動(dòng):(1)定義過(guò)程，明確過(guò)程管理者，這通?？赏ㄟ^(guò)組織架構(gòu)予以明確;(2)在可用資源方面，需要考慮會(huì)影響責(zé)任分配的資源配置，在人員能力方面應(yīng)確保分配的職責(zé)和所需能力保持一致;(3)通過(guò)組織方針、內(nèi)部規(guī)則、崗位描述、工作指南等，來(lái)確保已分配的職責(zé)和相關(guān)成文信息的一致性;(4)組織還需考慮法律法規(guī)要求、職業(yè)道德規(guī)范及必需的資格要求，以確保人員的能力與其職責(zé)、權(quán)限的分配相匹配;(5)通過(guò)績(jī)效目標(biāo)及評(píng)估結(jié)果，來(lái)確保合適人員履行對(duì)達(dá)到預(yù)期績(jī)效水平的承諾;(6)與組織所用的其它管理體系相協(xié)調(diào)，以確保不同管理體系之間的職責(zé)分配保持一致。上述活動(dòng)的輸出可能包括:(1)必要的成文信息，例如崗位描述、工作指南、作業(yè)指導(dǎo)等;(2)培訓(xùn)需求;(3)口頭指導(dǎo);(4)設(shè)施/制造設(shè)備的使用限制的技術(shù)手段(5)對(duì)信息處理或限制數(shù)據(jù)訪問(wèn)的必要控制。3.關(guān)于變更的控制通常，所有的變更在實(shí)施前都須得到批準(zhǔn)。某些情況下，變更的實(shí)施可能需要較長(zhǎng)一段時(shí)期才能完成。相關(guān)崗位應(yīng)被授權(quán)組織或跟蹤變更的部署、進(jìn)展，在發(fā)現(xiàn)不利情況時(shí)，及時(shí)調(diào)整部署計(jì)劃。對(duì)于重大變更，應(yīng)在實(shí)施前針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定必要的應(yīng)急預(yù)案。該崗位還應(yīng)被授權(quán)在變更實(shí)施完成后的特定時(shí)期內(nèi)，對(duì)變更實(shí)施效果以及對(duì)業(yè)務(wù)過(guò)程的影響實(shí)施或組織實(shí)施評(píng)審。6、支持<標(biāo)準(zhǔn)條款>6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響;c)預(yù)防或減少不利影響;d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施;b)如何:1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果、分組風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。<理解要點(diǎn)>1.對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)思維的理解(1)基于風(fēng)險(xiǎn)的思考是組織的一種自然行為基于風(fēng)險(xiǎn)的思考是人們?yōu)檫_(dá)到最佳結(jié)果的自發(fā)思維，往往是潛意識(shí)的思維。在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，組織在確定要達(dá)到的目標(biāo)和預(yù)期的結(jié)果時(shí)，會(huì)自發(fā)地識(shí)別可能影響這些目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果的因素，其中就包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別。(2)以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系在組織實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全過(guò)程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性的影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)條款6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括考慮是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。2.基于風(fēng)險(xiǎn)的思維支持過(guò)程方法的應(yīng)用已經(jīng)貫穿整個(gè)管理體系GB/T19001新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！斑^(guò)程方法”“基于風(fēng)險(xiǎn)的思考”“PDCA循環(huán)”，三者已經(jīng)構(gòu)成了GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的核心概念?？捎绊懩繕?biāo)和預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)必須由管理體系來(lái)應(yīng)對(duì)，在整個(gè)管理體系中運(yùn)用過(guò)程方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將解決過(guò)程中如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)以改進(jìn)過(guò)程輸入的問(wèn)題，以避免非預(yù)期的輸出。而PDCA循環(huán)在每一個(gè)過(guò)程管理的環(huán)節(jié)中得以運(yùn)用，將形成持續(xù)改進(jìn)的良性循環(huán)。3.綜合運(yùn)用三個(gè)核心概念，使其為質(zhì)量管理體系的實(shí)踐方法提供依據(jù)(1)基于風(fēng)險(xiǎn)的思考、過(guò)程方法、PDCA循環(huán)，三者需要結(jié)合運(yùn)用;(2)沒(méi)有一個(gè)固定的模式和一種包打天下的方法可通用于各種類型的質(zhì)量管理體系，因此需要組織的管理者根據(jù)自身的實(shí)際情況，積極大膽實(shí)踐、不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和改進(jìn)過(guò)程;(3)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求組織運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件;組織還可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理的方法;(4)建立具有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的組織文化是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的首要任務(wù)，其可促進(jìn)組織風(fēng)險(xiǎn)管理水平和員工風(fēng)險(xiǎn)管理素質(zhì)的提升，保障組織風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，促進(jìn)組織建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。<標(biāo)準(zhǔn)條款>6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測(cè)量;c)考慮適用的要求;d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)予以溝通;g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定:a)要做什么;b)需要什么資源;c)由誰(shuí)負(fù)責(zé);d)何時(shí)完成;e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。<理解要點(diǎn)>1.質(zhì)量目標(biāo)的建立(1)質(zhì)量目標(biāo)要有針對(duì)性、具體化、可測(cè)量，對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明易懂地提出了明確的要求，即在策劃質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定:--要做什么;--所需資源;--由誰(shuí)負(fù)責(zé);--何時(shí)完成;--如何評(píng)價(jià)結(jié)果。(2)組織內(nèi)設(shè)置的具有不同權(quán)限、承擔(dān)不同職責(zé)和任務(wù)的部門、項(xiàng)目、崗位等,都有各自相應(yīng)的過(guò)程，且每一過(guò)程有其預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)會(huì)以不同的形式表現(xiàn)出來(lái)，包括顯性或隱性的存在于組織的過(guò)程中。(3)建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)通常可采用平衡計(jì)分卡、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPI等方法，另外遵循設(shè)定有效目標(biāo)的SMART原則，也有助于質(zhì)量目標(biāo)的建立。(4)在組織管理的較高層次上，質(zhì)量目標(biāo)可能較為復(fù)雜，應(yīng)在考慮了與組織總體績(jī)效管理銜接的基礎(chǔ)上，通過(guò)各過(guò)程職能、部門及相關(guān)層次質(zhì)量目標(biāo)的建立或分解使其質(zhì)量目標(biāo)的建立更加具有其針對(duì)性。2.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及管理(1)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是組織經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的核心任務(wù)之一。只有當(dāng)經(jīng)過(guò)精心策劃并確定下來(lái)的各類目標(biāo)都處于有效的實(shí)施之中、總體的實(shí)現(xiàn)趨勢(shì)向好時(shí)，組織的總體戰(zhàn)略目標(biāo)才能趨于實(shí)現(xiàn)。(2)由于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與組織的經(jīng)營(yíng)管理密切相關(guān)，所以需要整體考慮。如新產(chǎn)品的研發(fā)、新技術(shù)的利用、各類規(guī)范的更迭都將貫穿于組織的質(zhì)量管理活動(dòng)之中，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施應(yīng)與之具有較好的結(jié)合性。(3)管理的終極目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)利益最大化。在對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的管理中，組織應(yīng)以實(shí)用、有效、高效為原則，使得組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的管理在復(fù)雜與簡(jiǎn)單、多層級(jí)與單層級(jí)、長(zhǎng)期與短期等方面做出明智的選擇和有效的管理。(4)通過(guò)績(jī)效評(píng)價(jià)可對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行測(cè)量及趨勢(shì)分析。在本標(biāo)準(zhǔn)的“9績(jī)效評(píng)價(jià)”中，對(duì)組織監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)活動(dòng)提出了明確了的要求:--需要監(jiān)視和測(cè)量什么?--需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)倫?--何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量?--何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)?標(biāo)準(zhǔn)的9.1.3條款還對(duì)于組織應(yīng)如何利用分析和評(píng)價(jià)結(jié)果提出了要求。<標(biāo)準(zhǔn)條款>6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見4.4)。組織應(yīng)考慮:a)變更目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。<理解要點(diǎn)>1.對(duì)質(zhì)量管理體系變更的認(rèn)識(shí)(1)由于質(zhì)量管理體系具有整體性、關(guān)聯(lián)性、有序性、動(dòng)態(tài)性的特性，組織在質(zhì)量管理體系的變更中需考慮其復(fù)雜性和穩(wěn)定性;(2)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維有助于組織識(shí)別所面臨的環(huán)境、策劃質(zhì)量管理體系及其變更和應(yīng)對(duì)的措施；(3)組織除了需關(guān)注到內(nèi)部環(huán)境的變化，如公司的治理、政策、戰(zhàn)略、產(chǎn)品、技術(shù)，還需要關(guān)注外部環(huán)境發(fā)生的變化，如技術(shù)、市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)或法律法規(guī)環(huán)境的重大變化。當(dāng)外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，組織應(yīng)對(duì)變更管理進(jìn)行策劃;(4)在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，往往會(huì)涉及過(guò)程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)等方面的因素，因此對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，仍然保持體系的完整性是衡量變更是否有效的關(guān)鍵。以此為基點(diǎn)也可較好地評(píng)估變更所涉及資源的可獲取性及其他相關(guān)聯(lián)的因素。2.變更應(yīng)按策劃的方式實(shí)施(1)組織應(yīng)對(duì)變更管理進(jìn)行策劃，對(duì)影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的相關(guān)變更信息和事物進(jìn)行動(dòng)態(tài)識(shí)別，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并制定應(yīng)對(duì)措施。策劃變更的時(shí)機(jī)通常包括:①質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施的初始階段。這一階段需要對(duì)組織原有的過(guò)程進(jìn)行較大程度的識(shí)別、評(píng)價(jià)和重新的定義與確定;②組織機(jī)構(gòu)發(fā)生調(diào)整、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化，需改進(jìn)或更新現(xiàn)存的質(zhì)量管理過(guò)程。如在服務(wù)或生產(chǎn)過(guò)程使用新軟件系統(tǒng)、增加新工藝的生產(chǎn)線等。這些變更對(duì)質(zhì)量管理體系完整性的影響需要經(jīng)過(guò)組織的評(píng)估，并采取必要措施來(lái)預(yù)防不良影響。③為滿足新的要求，調(diào)整、完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和變化，組織所面臨的內(nèi)外環(huán)境隨時(shí)發(fā)生著變化，組織相關(guān)方的要求也會(huì)不斷變化，從而需要組織對(duì)自身的管理過(guò)程做出相應(yīng)的調(diào)整。④當(dāng)組織集成多個(gè)管理體系或一體化運(yùn)行時(shí)，經(jīng)常需要進(jìn)行管理體系策劃和變更。(2)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行產(chǎn)生影響或?qū)M織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)的各類情況主要包括:--政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);--項(xiàng)目(含外包)、合同;--組織結(jié)構(gòu)、人員;--工藝、技術(shù)、設(shè)備設(shè)施;--作業(yè)過(guò)程、作業(yè)環(huán)境、材料;--信息系統(tǒng);--新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目、安全、環(huán)保設(shè)施的變更(包括永久性變更和暫時(shí)性變更)等。(3)策劃變更時(shí)還應(yīng)考慮到資源的可獲取性。在過(guò)程或體系變更后，資源能否動(dòng)態(tài)滿足要求非常重要。如有的組織從單一的產(chǎn)品擴(kuò)展為多元化的產(chǎn)品時(shí)，資源配置能否仍然滿足需求，這是在組織在變更的實(shí)施中必須予以考慮的重要問(wèn)題。(4)應(yīng)考慮變更引發(fā)的任何潛在后果。變更有可能帶來(lái)好的結(jié)果，也可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，如前面的示例，有可能由于工藝不成熟、設(shè)施設(shè)備可靠性低、原材料質(zhì)量差而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能如期達(dá)標(biāo)。所以，進(jìn)行變更的策劃時(shí)，應(yīng)考慮充分、未雨綢繆。同時(shí)應(yīng)結(jié)合行業(yè)趨勢(shì)和關(guān)鍵成功要素來(lái)有意識(shí)地培養(yǎng)自身獨(dú)特的資源和能力，并以此打造組織的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。3.變更的實(shí)施(1)組織在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性，如工藝方法變更后，工藝文件要發(fā)生變更，需對(duì)工人進(jìn)行工藝培訓(xùn)，這些都需要系統(tǒng)地加以考慮，以保持管理體系的充分、適宜和完整。(2)變更還應(yīng)充分考慮職責(zé)和權(quán)限的分配或調(diào)整。組織職能和權(quán)限進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)，應(yīng)確保相應(yīng)文件的變更，同時(shí)確保員工能夠進(jìn)行文件的溝通和學(xué)習(xí)，以確保體系的完整性。(3)組織在變更前就要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，包括對(duì)變更實(shí)施過(guò)程中可能帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判和評(píng)估，必要時(shí)對(duì)過(guò)程采用論證、小試、模擬實(shí)驗(yàn)、理論計(jì)算等方法來(lái)確定變更的可行性。主管部門應(yīng)對(duì)變更方案進(jìn)行評(píng)審，對(duì)變更實(shí)施過(guò)程及變更后風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性進(jìn)行全程監(jiān)控，并組織對(duì)變更的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。變更方案得到批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。(4)若組織需因配合戰(zhàn)略管理的調(diào)整而實(shí)施變更，則更需要對(duì)其欲調(diào)整的事項(xiàng)有充分的了解。7、支持7.1資源<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;b)需要從外部供方獲得的資源。<理解要點(diǎn)>1.資源是建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需要的必要條件。條款7.1.1是總則，要求組織應(yīng)確定并提供內(nèi)部和外部的資源，滿足建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，包括種類、名稱、數(shù)量、能力、性能要求等。2.資源可以是內(nèi)部的，也可以是外部的。組織應(yīng)考慮內(nèi)部資源的能力和局限性，即可獲得性和充分性;為了確保資源滿足質(zhì)量管理體系的需求，通常還需考慮從外部供方獲得什么資源，以及可行性和獲取渠道。例如，大部分組織的生產(chǎn)用“水、電、氣”來(lái)自于社會(huì)供應(yīng)，“停電”對(duì)于熱處理爐里的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，無(wú)疑會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。又如，一些工廠與高等院校或科研院所合作進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，以解決自身開發(fā)資源不足的問(wèn)題。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。<理解要點(diǎn)>1.組織應(yīng)充分的識(shí)別所需的崗位及其能力要求，配備充足的人員，考慮條款7.2的能力要求，以確保人員績(jī)效。必要時(shí)，組織應(yīng)采取培訓(xùn)或其他方式，通過(guò)相應(yīng)措施使人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、技能、知識(shí)背景和職業(yè)操守等滿足要求。2.人員的范圍包括組織內(nèi)的人員(含正式職工、臨時(shí)工作人員)和外聘人員，還包括因現(xiàn)有人員有限，需要從外部供方獲得的人員，如外協(xié)加工人員、服務(wù)外包人員等。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建筑物和相關(guān)設(shè)施;b)設(shè)備，包括硬件和軟件;c)運(yùn)輸資源;d)信息和通訊技術(shù)。<理解要點(diǎn)>1.組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的需要，確定滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和提供服務(wù)所需的加工、裝配、調(diào)試、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、監(jiān)督、驗(yàn)收、服務(wù)等基礎(chǔ)設(shè)施。根據(jù)確定的要求(如數(shù)量品種、功能、精度等)，組織內(nèi)應(yīng)配備滿足要求的基礎(chǔ)設(shè)施，可以通過(guò)組織自行購(gòu)置、內(nèi)部調(diào)配，也可以借助外部供方的條件(如租賃)。2.組織的基礎(chǔ)設(shè)施管理是動(dòng)態(tài)的過(guò)程?；A(chǔ)設(shè)施會(huì)隨著時(shí)間的推移而出現(xiàn)老化、損壞、丟失等現(xiàn)象。根據(jù)確定的標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)建立定期維護(hù)保養(yǎng)、檢定檢查制度，適時(shí)補(bǔ)充和更新，確?；A(chǔ)設(shè)施的過(guò)程能力始終滿足要求。此外，隨著技術(shù)的進(jìn)步、生產(chǎn)的發(fā)展、新的項(xiàng)目開發(fā)，組織應(yīng)適時(shí)策劃基礎(chǔ)設(shè)施的升級(jí)、改造和重新配置，如在工業(yè)化和信息化深度融合的背景下，自動(dòng)化、智能化設(shè)備設(shè)施的普遍應(yīng)用。3.組織還可以建立基礎(chǔ)設(shè)施的全生命周期管理模式，考慮采用TPM等先進(jìn)

的管理工具，或借鑒ISO55000《資產(chǎn)管理》標(biāo)準(zhǔn)，提高基礎(chǔ)設(shè)施完好率

和利用率、降低設(shè)備運(yùn)行成本、提高設(shè)備使用壽命。4.不同的組織所需的基礎(chǔ)設(shè)備可能不同，根據(jù)組織的特點(diǎn)，基礎(chǔ)設(shè)施可包括以下方面的內(nèi)容:(1)建筑物、工作場(chǎng)所，如生產(chǎn)組織的辦公樓(室)、車間廠房，建筑單位的施工場(chǎng)所，賓館的房間和會(huì)議室等，以及與建筑物、工作場(chǎng)所相配套的水、電、氣(汽)的供應(yīng)設(shè)施，和通風(fēng)、照明、空調(diào)系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施;(2)硬件、軟件等過(guò)程設(shè)備，如產(chǎn)品加工用的車床、生產(chǎn)線以及各種工具、輔具和包含的控制軟件，培訓(xùn)服務(wù)用的電腦、投影、教材、視頻資料及其他教學(xué)資料等;(3)運(yùn)輸資源，如生產(chǎn)組織用于運(yùn)輸產(chǎn)品的汽車、火車，賓館用于接送客人的商務(wù)用車等;(4)信息和通信技術(shù)，如組織內(nèi)部的辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、生產(chǎn)管理自動(dòng)化系統(tǒng)等、通信及信息處理系統(tǒng)、視頻會(huì)議系統(tǒng)等。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如:a)社會(huì)因素(如非歧視、安定、非對(duì)抗);b)心理因素(如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。<理解要點(diǎn)>1.根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，組織應(yīng)確定需要控制的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境的影響因素，針對(duì)所確定的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境影響因素，采取必要的措施(包括內(nèi)部和外部)對(duì)其進(jìn)行控制。如果影響過(guò)程運(yùn)行環(huán)境的因素發(fā)生變化，或預(yù)見到其可能發(fā)生變化，組織應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，確保過(guò)程運(yùn)行環(huán)境持續(xù)滿足獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)的要求。2.由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，過(guò)程運(yùn)行環(huán)境的構(gòu)成因素可能有顯著差異。如，對(duì)于硬件產(chǎn)品生產(chǎn)單位來(lái)說(shuō)，不同產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度等物理因素通常有不同要求;對(duì)于服務(wù)提供商來(lái)說(shuō)，為了確保服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)在與顧客的接觸面上營(yíng)造良好的氛圍。此外，組織還需要關(guān)注人體工效、安全操作等因素。過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可包括:(1)社會(huì)因素:如避免種族、年齡、文化歧視，保障銀行、商場(chǎng)秩序和安全，提供調(diào)解服務(wù)以避免沖突和對(duì)其他顧客的影響等。(2)心理因素:如安排充足的人員輪班以預(yù)防操作人員過(guò)度疲勞、患有心理疾病的人員不能從事教師職業(yè)、確保飛行員情緒穩(wěn)定等。(3)物理因素:不同的產(chǎn)品和服務(wù)通常有不同的溫度、濕度、熱量、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲或潔凈度等方面的要求。例如:織布車間對(duì)照度有相應(yīng)要求，計(jì)算機(jī)芯片的制造車間對(duì)潔凈度和靜電防護(hù)要求很高。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型;b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。<理解要點(diǎn)>1、組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程中需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目及要求、據(jù)此識(shí)別并提供所需的監(jiān)視和測(cè)量資源。這些資源可能因產(chǎn)品和服務(wù)的類型、組織質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的要求不同而不同，監(jiān)視和測(cè)量資源應(yīng)適合所承擔(dān)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型。如制造業(yè)常使用各種檢測(cè)設(shè)備、儀器儀表等，而服務(wù)業(yè)常采用調(diào)查表評(píng)價(jià)表、主管領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督檢查等。組織應(yīng)確保其滿足監(jiān)視和測(cè)量的目的，如儀表達(dá)到相應(yīng)的量程、分辨率和最大允許誤差的要求，量表達(dá)到相應(yīng)的信度、效度要求等。2.監(jiān)視指“確定體系、過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)的狀態(tài)”，是用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與要求的符合性的一種方法，通常采取檢查、監(jiān)督或密切觀察的方式。測(cè)量指“確定數(shù)值的過(guò)程”，是用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與要求的符合性的另一種方法，是有必要確定具體數(shù)值時(shí)采用的方法，通常需要使用相應(yīng)的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。3.為了防止偏離原適用狀態(tài)，確保監(jiān)視和測(cè)量資源持續(xù)適合使用，組織應(yīng)對(duì)這些監(jiān)視和測(cè)量資源進(jìn)行維護(hù)，如儀器儀表應(yīng)滿足其使用環(huán)境要求，貯存和搬運(yùn)中防止損壞，計(jì)算機(jī)軟件、調(diào)查表的版本控制等。其中測(cè)量設(shè)備通常要求經(jīng)檢定或校準(zhǔn)。4.組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息;b)予以識(shí)別，以確定其狀態(tài);c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?lt;理解要點(diǎn)>1.當(dāng)測(cè)量設(shè)備可以溯源到國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)定期或在使用前對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。其中列入強(qiáng)制性檢定目錄的，組織應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)不存在可追溯的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織可自主進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)，但應(yīng)保留實(shí)施該活動(dòng)依據(jù)的成文信息。2.校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值，與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定是指國(guó)家法定計(jì)量部門為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。檢定要判定合格與否。3.組織根據(jù)法律法規(guī)的要求、驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合性的需要，實(shí)施測(cè)量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和維修檢查，并采用適宜的方法確保測(cè)量設(shè)備的狀態(tài)得到識(shí)別(如使用校準(zhǔn)/檢定標(biāo)簽，標(biāo)識(shí)合格、準(zhǔn)用、限用、禁用等)。4.在測(cè)量設(shè)備使用過(guò)程中，有些可根據(jù)需要對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)卣{(diào)整或再調(diào)整。但應(yīng)防止由于調(diào)整、損壞或衰減導(dǎo)致校準(zhǔn)狀態(tài)及其測(cè)量結(jié)果失效，通?？刹捎萌缒z封、鉛封等措施以防止人為調(diào)整。在測(cè)量設(shè)備使用過(guò)程中，還應(yīng)采用適宜的搬運(yùn)方法，防止因搬運(yùn)不當(dāng)而導(dǎo)致的損壞或失效。貯存條件和環(huán)境條件應(yīng)能達(dá)到防止測(cè)量設(shè)備失效的要求，如必要的防震動(dòng)、防塵及控制溫濕度的要求等。5.如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)校準(zhǔn)或檢定的測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，或使用中發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該測(cè)量設(shè)備以前的測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取措施對(duì)任何受到影響的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)處理，如重新檢驗(yàn)、召回等，也可能無(wú)需采取措施，這取決于后果的嚴(yán)重性和組織可接受的風(fēng)險(xiǎn)程度。該測(cè)量設(shè)備可能需要考慮維修、限用或報(bào)廢等。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1:組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2:組織的知識(shí)可基于:a)內(nèi)部來(lái)源(如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b)外部來(lái)源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí))。<理解要點(diǎn)><標(biāo)準(zhǔn)條款>7.2能力組織應(yīng)：a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的;c)適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性:d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注:適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。<理解要點(diǎn)>1.組織應(yīng)基于每個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)限，識(shí)別并確定承擔(dān)相應(yīng)崗位的人員必備的能力要求。如從事焊接、無(wú)損檢測(cè)、計(jì)量檢定等工作的人員需具備相關(guān)專業(yè)技能;從事機(jī)動(dòng)車駕駛、電工作業(yè)、起重機(jī)械作業(yè)、鍋爐作業(yè)、壓力容器操作等國(guó)家規(guī)定的特種作業(yè)人員則應(yīng)具備相應(yīng)的資格。2.組織控制下從事影響組織績(jī)效工作的人員包括組織的內(nèi)部員工，也可包括根據(jù)組織經(jīng)營(yíng)需要聘用的臨時(shí)工，以及使用外部分包商和外包服務(wù)的相關(guān)人員，他們對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行及顧客滿意度都會(huì)產(chǎn)生影響?？蓮娜齻€(gè)方面評(píng)定這些人員的能力:教育背景(學(xué)歷)、崗位相關(guān)的專門培訓(xùn)、通過(guò)相似工作獲得的經(jīng)驗(yàn)。3.在崗位所需技能和人員實(shí)際能力有差距的情況下，通常需要采取相應(yīng)措施以期獲得足夠的能力。是否需要采取措施以及采取什么措施，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況來(lái)決定，如可以采取培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理措施等，目的是確保人員滿足能力要求。對(duì)于外部提供的人員，可能需要其他控制措施，如在協(xié)議中明確人員能力要求等。4、應(yīng)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，即是否使人員滿足崗位要求。例如，培訓(xùn)后應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞皆u(píng)價(jià)其效果，如測(cè)驗(yàn)、考試、抽查、面試等，還可以在培訓(xùn)后的實(shí)際工作中考察接受培訓(xùn)的人員是否提升了能力水平，勝任了崗位要求.又如，對(duì)招聘的效果評(píng)價(jià)，可以通過(guò)試用轉(zhuǎn)正的考核、新入職員工的離職率等來(lái)體現(xiàn)。5.組織應(yīng)保留相應(yīng)記錄作為人員能力的證據(jù)，如教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)等方面的適當(dāng)記錄、面試記錄、工作績(jī)效考核有關(guān)的適當(dāng)記錄等。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。<理解要點(diǎn)>組織應(yīng)使相關(guān)人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、自己所從事的工作與組織崗位的人員必備的能實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標(biāo)的關(guān)系，并應(yīng)知曉他們對(duì)質(zhì)量管理體系應(yīng)做的貢獻(xiàn)，包括績(jī)效改進(jìn)的益處，以及當(dāng)他們的質(zhì)量行為不符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)會(huì)造成的不良后果。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量是一種文化，質(zhì)量意識(shí)是組織質(zhì)量文化建設(shè)的核心。為了保證所需要的意識(shí)能被理解和保持，組織可以通過(guò)一系列措施提高員工質(zhì)量意識(shí)。如領(lǐng)導(dǎo)以身作則、質(zhì)量通報(bào)及獎(jiǎng)懲制度、方針和目標(biāo)的評(píng)審會(huì)、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審會(huì)、顧客和供應(yīng)商協(xié)調(diào)會(huì)、相關(guān)知識(shí)和意識(shí)的培訓(xùn)等。<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么;b)何時(shí)溝通;c)與誰(shuí)溝通;d)如何溝通;e)誰(shuí)來(lái)溝通。<理解要點(diǎn)>1.溝通的內(nèi)容主要與質(zhì)量管理體系有效性相關(guān)，通常包括與質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)、顧客需求、投訴、質(zhì)量管理體系績(jī)效、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、進(jìn)度與交付期、運(yùn)行方面的事宜、售后服務(wù)、職責(zé)與接口、變更等。溝通的信息應(yīng)明確、清晰，易于雙方取得一致的理解。2.溝通的時(shí)機(jī)通常是在有接口需要協(xié)調(diào)或過(guò)程產(chǎn)生輸出時(shí)，如合同簽訂前與顧旁溝通;運(yùn)行過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)與相關(guān)內(nèi)外部人員溝通;售后服務(wù)中與順客詢道，投訴調(diào)查和處理時(shí)與當(dāng)事人溝通等。溝通可以是定期或不定期的，也可以是正式或非式的。3.溝通的對(duì)象分為內(nèi)部或外部，可以是組織內(nèi)部的上下級(jí)之間的縱向溝通或平行部門之間的橫向溝通，也可以是與外部顧客、供方、合作伙伴、政府、銀行、協(xié)會(huì)等有關(guān)相關(guān)方之間的溝通。確定適宜的溝通對(duì)象及權(quán)限能夠使溝通便捷，并有利于達(dá)到預(yù)期的溝通結(jié)果。4.溝通的方式可以是多種多樣的，如口頭溝通、文件傳遞、培訓(xùn)、質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、座談會(huì)、專題會(huì)、布告欄、內(nèi)部刊物、電視廣告、新聞發(fā)布會(huì)、電話、傳真、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、外部網(wǎng)絡(luò)等。組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，有時(shí)外部溝通可能需要更為正式的方式以及授權(quán)。5.溝通的渠道應(yīng)明確、簡(jiǎn)捷、暢通，溝通的職責(zé)應(yīng)予以規(guī)定。組織應(yīng)明確最高管理者、各部門、各級(jí)人員的溝通要求和責(zé)任，確保內(nèi)外部溝通及時(shí)、有效。同時(shí),對(duì)于組織確定需要保密的信息，應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)限和制度，涉及國(guó)家機(jī)密的信息應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)要求。7.5形成文件的信息<標(biāo)準(zhǔn)條款>7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注:對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：--組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;--過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;--人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào))；b)形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)溝通：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用;b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性;c)更改控制(如版本控制);d)保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注:對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。<理解要點(diǎn)>1.本標(biāo)準(zhǔn)要求組織為建立質(zhì)量管理體系需要保持的成文信息(頂層設(shè)計(jì)的文件)可包括:質(zhì)量管理體系范圍(4.3)、支持質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行所需的形成文件的信息(4.4.2)、質(zhì)量方針(5.2.2)、質(zhì)量目標(biāo)(6.2.1)，以及按照7.5條款要求所需的成文信息。2.本標(biāo)準(zhǔn)要求組織為提供結(jié)果證據(jù)而需保留的成文信息可包括以下方面:--保留證實(shí)其過(guò)程按策劃的要求實(shí)施的成文信息(4.4.2);--組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的成文信息(7.1.5.1);---應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)依據(jù)的成文信息[7.1.5.2a)];--保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，受組織控制并影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的人員能力的證據(jù)的成文信息[7.2d)];--產(chǎn)品和服務(wù)要求的適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列成文的信息(8.2.3.2):a)評(píng)審結(jié)果;b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。--證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息[8.3.2j]；--組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息(8.3.3);--保留這些活動(dòng)(有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng))的成文信息[8.3.4f]；--有關(guān)組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息(8.3.5);--有關(guān)組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的成文信息(8.3.6);--有關(guān)組織應(yīng)保留外部提供方評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視、再評(píng)價(jià)和引發(fā)措施的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制所需的成文信息(8.4.1);--有關(guān)組織應(yīng)保留可追溯性要求所需的成文信息(8.5.2);--應(yīng)保留相關(guān)的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用及報(bào)告的成文信息(8.5.3);-有關(guān)組織應(yīng)保留更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)更改人員及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施的控制的成文信息(8.5.6);--組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息(8.6);--有關(guān)組織應(yīng)保留不合格的描述、所采取措施、獲得讓步、處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)的成文信息(8.7);--有關(guān)組織應(yīng)保留質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性評(píng)價(jià)的成文信息(9.1.1);--組織應(yīng)保留內(nèi)部審核方案實(shí)施的成文信息，以及審核結(jié)果的成文信息[9.2.2f];--組織應(yīng)保留管理評(píng)審結(jié)果的成文信息(9.3.3);--組織應(yīng)保留不合格的性質(zhì)和所采取的后續(xù)措施的成文信息(10.2.2);--糾正措施的結(jié)果的成文信息(10.2.2)。3.除了滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息外，因質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行、信息溝通的需要，組織通常需要考慮保持一系列成文信息，例如:組織的結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理體系的過(guò)程路線圖、流程圖或過(guò)程描述，程序文件，工作指令或試驗(yàn)規(guī)程，有關(guān)規(guī)范(如設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)范)，質(zhì)量計(jì)劃，內(nèi)部溝通的文件，生產(chǎn)計(jì)劃，批準(zhǔn)的供方清單，檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃(大綱)，質(zhì)量手冊(cè)，戰(zhàn)略規(guī)劃，相關(guān)表格(如技術(shù)報(bào)告、質(zhì)量記錄表格格式或模板)。4.標(biāo)準(zhǔn)給予組織更大的靈活性，組織應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需求確定一些必要的成文信息。不同組織的成文信息通常是不同的，例如一家小型烘焙店需要的成文信息與大型成套設(shè)備制造組織相比要簡(jiǎn)單的多。成文信息的數(shù)量與詳略程度主要取決于組織的實(shí)際情況，包括產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn):1)組織的規(guī)模(如人數(shù)多少)和活動(dòng)的類型(如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等);2)過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用的復(fù)雜程度;3)人員的能力(如技能培訓(xùn)的程度、教育背景、經(jīng)驗(yàn)等)5.在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織需要采用如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等方式對(duì)成文信息進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明，使文件便于識(shí)別、查找和使用。在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織還需確定成文信息的格式和媒介，如采用什么語(yǔ)言、軟件版本，文字還是圖表，紙質(zhì)還是電子載體等。6.組織在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持成文信息的適宜性和充分性。評(píng)審和批準(zhǔn)權(quán)限及方式應(yīng)與成文信息的性質(zhì)和特點(diǎn)、重要程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相匹配，通常不同層次、內(nèi)容或重要性的文件會(huì)采用不同的評(píng)審方式，由不同的授權(quán)人員批準(zhǔn)。電子手段創(chuàng)建和更新的成文信息，需特別關(guān)注相適宜的權(quán)限和配置管理。7.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的、組織確定的質(zhì)量管理體系所需的成文信息應(yīng)得到有效控制,確保適用的成文信息能夠以適當(dāng)形式提供，并及時(shí)發(fā)放到相應(yīng)的區(qū)域、人員。在此過(guò)程中應(yīng)確保這些創(chuàng)建、更新和外部獲取的成文信息得到妥善保護(hù)，防止遺失、破損、泄密或不當(dāng)?shù)氖褂谩⒎穷A(yù)期的修改。8.成文信息應(yīng)予以控制，適用時(shí)進(jìn)行以下活動(dòng):(1)質(zhì)量管理體系需要的成文信息發(fā)布后，組織為了確保這些成文信息可以在適當(dāng)范圍被及時(shí)獲取，可以采取分發(fā)給需要此文件的部門、領(lǐng)域或人員并進(jìn)行記錄的方式，以便更新或回收時(shí)可以追溯，還可以通過(guò)電子文件的訪問(wèn)控制對(duì)獲取成文信息的權(quán)限和渠道進(jìn)行管理。為了易于查找、方便使用，組織通常對(duì)成文信息進(jìn)行編目、索引以利于訪問(wèn)和檢索。(2)組織應(yīng)在適宜的環(huán)境及防護(hù)條件下存儲(chǔ)信息，防止因存儲(chǔ)不當(dāng)造成損壞或缺失。如:紙質(zhì)的成文信息要防止發(fā)霉變質(zhì)、鼠啃蟲咬、失火等情況發(fā)生，電子介質(zhì)如磁盤、磁帶要留有備份，存放在防磁柜里;中心機(jī)房需采用有效的技術(shù)防范措施，通過(guò)備份與恢復(fù)、病毒檢測(cè)與消除等方式保障運(yùn)行安全，采訪問(wèn)權(quán)限控制、密碼保護(hù)和D登錄等措施防范偶然或惡意破壞、更改。(3)成文信息更改時(shí)組織應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，包括履行審批手續(xù)、變更版本、發(fā)放和收回等。(4)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求和顧客要求，規(guī)定成文信息的保留時(shí)限，有些信息的保留時(shí)間需要與產(chǎn)品的壽命周期相一致。保留期間應(yīng)按前文要求維護(hù)、存儲(chǔ)和必要時(shí)檢索，超出保留時(shí)限的成文信息，組織應(yīng)規(guī)定過(guò)期的處置方式，包括回收、銷毀等，有保密要求時(shí)應(yīng)確保徹底銷毀，嚴(yán)格審批和監(jiān)銷，防止信息不當(dāng)披露。(5)電子化成文信息的控制措施通常應(yīng)作為信息系統(tǒng)的一部分加以考慮，以確保保密性、防止數(shù)據(jù)丟失、不當(dāng)使用和非預(yù)期修改。9.如組織確定來(lái)源于外部的文件對(duì)于質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行是必需的，則需恰當(dāng)識(shí)別這些文件，并與其它成文信息一樣得到控制。外部文件可包括適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、政府部門和上級(jí)機(jī)關(guān)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件、顧客投訴、顧客的圖樣以及來(lái)自有關(guān)相關(guān)方的各類文件和記錄等。成文信息的控制措施，適用時(shí)包括分發(fā)訪問(wèn)、檢索和使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、變更控制、保留和處置的要求等，同樣應(yīng)考慮應(yīng)用于組織確定的這些外部文件。10.當(dāng)組織需要將相關(guān)成文信息提供給外部人員時(shí)，文件形式需符合其用途以及與外部人員的接口方式，尤其訪問(wèn)權(quán)限和非預(yù)期修改的控制等。如提供給產(chǎn)品和服務(wù)外包的外部組織時(shí)，可采用書面的外包合同或服務(wù)協(xié)議的方式，也可以在過(guò)程接口以電子格式下載過(guò)程參數(shù)信息。11.對(duì)需要保留的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止損壞和非預(yù)期的更改。需要保留的成文信息是符合性證據(jù)，反映了質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)情況，是不允許更改的。如在醫(yī)患發(fā)生矛盾時(shí)醫(yī)院更改病歷，或者生產(chǎn)組織更改產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄將不合格品改成合格品等都是不允許的。8、運(yùn)行<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程(見4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則:1)過(guò)程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收c)確定所需的資源，以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制;e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行，組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控(見8.4)。<理解要點(diǎn)>1.因?yàn)樗幮袠I(yè)、產(chǎn)品和服務(wù)類型、規(guī)模、人員、設(shè)備、顧客定位和顧客需求的不同，不同的組織有不同的產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程。因此，組織應(yīng)結(jié)合本組織的實(shí)際情況，科學(xué)合理地對(duì)運(yùn)行進(jìn)行策劃。策劃的內(nèi)容可包括:(1)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。這里的要求是指來(lái)自法律法規(guī)、客戶、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組織的發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)利益方等的明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。如組織與顧客在合同中約定的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量要求，服務(wù)類組織的服務(wù)承諾等。(2)建立產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)行準(zhǔn)則。為保證每一過(guò)程的輸入能夠在受控條件下轉(zhuǎn)化為預(yù)期的過(guò)程輸出，需要對(duì)所有過(guò)程建立準(zhǔn)則。例如，在生產(chǎn)型組織，這些準(zhǔn)則包括驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)準(zhǔn)則，也包括采購(gòu)、加工、包裝、運(yùn)輸銷售和售后服務(wù)準(zhǔn)則;(3)當(dāng)上述準(zhǔn)則確定后，組織應(yīng)為過(guò)程配備必要的資源，資源包括:人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)。這里的“確定”包括對(duì)內(nèi)部現(xiàn)有資源和從外部供方獲取資源的判斷;(4)按照運(yùn)行準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制。偏離運(yùn)行準(zhǔn)則可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量不滿足要求，在過(guò)程中出現(xiàn)其他非預(yù)期的情況等;(5)應(yīng)根據(jù)需要對(duì)活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果的信息予以文件化，并對(duì)成文信息予以保存。在需要時(shí)，這些成文信息可作為證據(jù)，證明過(guò)程符合策劃的要求，產(chǎn)品和服務(wù)符合接收準(zhǔn)則的要求。2.策劃活動(dòng)的輸出結(jié)果可以是多種形式的，具體形式應(yīng)該與組織運(yùn)作特點(diǎn)、產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)相適應(yīng)。(1)具體的產(chǎn)品或服務(wù)策劃輸出的結(jié)果，可以是產(chǎn)品或服務(wù)的“質(zhì)量計(jì)劃”“項(xiàng)目計(jì)劃”或者是其他形式，相應(yīng)的這些“計(jì)劃”在不同行業(yè)和組織中稱謂也不盡相同，包括稱為“生產(chǎn)計(jì)劃”“專項(xiàng)方案”和“年/月度計(jì)劃”等。有些策劃輸出的結(jié)果也可能不是一般文字形式的文件，如服裝、鞋帽版型的確定就很難以文字準(zhǔn)確表述，輸出的結(jié)果可以是樣板等。值得注意的是，策劃文件的類型、形式、詳略程度等，需要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)確定，以便于產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的運(yùn)行控制為宜。(2)對(duì)于簡(jiǎn)單的生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程的策劃，結(jié)果可以簡(jiǎn)略為一個(gè)列表、一小段描述，甚至只是一個(gè)演示。對(duì)于復(fù)雜的提供過(guò)程，最好制定非常詳細(xì)的相關(guān)文件，可能還需要書面的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及接收準(zhǔn)則。3.在策劃運(yùn)行時(shí)，組織宜同時(shí)考慮計(jì)劃中的變更和可能的變更，及這些變更可能對(duì)運(yùn)行造成的影響。這些變更可能是由于客戶要求、產(chǎn)品服務(wù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、組織自身要求等帶來(lái)的變化。組織應(yīng)監(jiān)控并針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供的預(yù)期變更和對(duì)非預(yù)期性的變更結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。在必要情況下，組織應(yīng)當(dāng)采取措施以應(yīng)對(duì)或減少任何不良影響。4.組織應(yīng)確保對(duì)外包過(guò)程的控制符合要求，進(jìn)一步明確外包過(guò)程也是組織運(yùn)行過(guò)程的一部分，也應(yīng)予以策劃和控制。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;b)處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改;c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴;d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn);e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。<理解要點(diǎn)>1.與顧客溝通的內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量特性及顧客認(rèn)為需要的非質(zhì)量特性信息。質(zhì)量是針對(duì)一組特性而言的，不同對(duì)象所具有的質(zhì)量特性是不一樣的。就一般硬件產(chǎn)品而言，通常包括:安全性、可靠性、耐用性、可維護(hù)性、可維修性等等。非質(zhì)量特性例如色彩、價(jià)格等;(2)明確顧客如何聯(lián)系組織進(jìn)行詢問(wèn)，訂購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)，組織和顧客如何共同處理合同與訂單相關(guān)變更;(3)建立適當(dāng)形式，讓組織從顧客處獲取有關(guān)信息，包括正面和負(fù)面反饋的信息;(4)適用時(shí)，溝通對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和反饋信息，如用作構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的原材料、構(gòu)件、軟件、顧客提供的包裝物、機(jī)具、設(shè)施等;(5)當(dāng)對(duì)滿足顧客要求或顧客自身有重大影響時(shí)，應(yīng)針對(duì)所制定的應(yīng)急措施和措施內(nèi)容進(jìn)行溝通，以確保在出現(xiàn)緊急情況時(shí)，組織和顧客都可積極和相對(duì)妥善的應(yīng)對(duì)。這些潛在的有重大影響的情況，可能包括不能及時(shí)按要求提供給顧客產(chǎn)品和服務(wù)、質(zhì)量事故、安全和環(huán)境事故等。如:自然災(zāi)害帶來(lái)的供貨影響，應(yīng)在合同中有特別條款約定;電商服務(wù)中“雙十一”期間因網(wǎng)購(gòu)商品數(shù)量巨大導(dǎo)致不能及時(shí)發(fā)貨或送達(dá)，應(yīng)在網(wǎng)頁(yè)中有事先聲明;在服務(wù)業(yè)方面，應(yīng)提供酒店設(shè)備設(shè)施發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急指南等。2.組織不僅應(yīng)在和顧客建立了合同關(guān)系之后要進(jìn)行溝通，在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)之前也應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通，以理解顧客要求。<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定：包括:1）適用的法律法規(guī)要求2)組織認(rèn)為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求<理解要點(diǎn)>1.組織應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要和法律義務(wù)，確保提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)滿足適用的法律法規(guī)要求。如食品行業(yè)的衛(wèi)生法規(guī)、家電行業(yè)的安全認(rèn)證規(guī)定等。2.除法律法規(guī)要求外，必要的要求包括:(1)顧客明示的要求。可以是顧客通過(guò)合同、協(xié)議、訂單或口頭提出的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)及相關(guān)的要求，有時(shí)還包括交付和交付后的活動(dòng)要求。如運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)、維保、零件供應(yīng)等;(2)顧客隱含的要求。即顧客雖然沒(méi)有明確提出，但產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定用途和已知的預(yù)期用途所必須的要求;(3)組織“聲稱的要求”。組織從經(jīng)營(yíng)改善、市場(chǎng)策略、增強(qiáng)顧客滿意出發(fā),在滿足上述要求的前提下，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提出的更多或更高的要求。舉例而言，如在銷售中，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商提出的7天無(wú)理由退換貨。對(duì)有關(guān)相關(guān)方的需求，在本條款中雖然沒(méi)有明確提出，但在法律法規(guī)、其他需求中都可能會(huì)涉及對(duì)相關(guān)方需求的考慮。<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審:a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求:c)組織規(guī)定的要求;d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決若顧客沒(méi)有提供成文信息，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a)評(píng)審結(jié)果;b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。<理解要點(diǎn)>組織對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求進(jìn)行評(píng)審，目的是為了確保:(1)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到明確和清晰的規(guī)定。產(chǎn)品和服務(wù)要求的主要內(nèi)容是根據(jù)8.2.2a)中規(guī)定的兩個(gè)方面的內(nèi)容而確定的。包括了:①顧客明示的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;②顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;③組織規(guī)定的其他必要要求;④適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求。(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到評(píng)審并且問(wèn)題已經(jīng)解決。即組織和顧客雙方對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的要求不存在不一致的、含糊的理解，雙方的責(zé)任、權(quán)利及義務(wù)都是清楚的。如在工程施工中，出現(xiàn)因業(yè)主要求的設(shè)計(jì)變更，施工方要對(duì)發(fā)生了變化的內(nèi)容進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，保證調(diào)整的施工方案、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、工程造價(jià)等方案都得到確認(rèn)，確認(rèn)后在組織內(nèi)部得以安排和落實(shí)。2.組織對(duì)所有與產(chǎn)品有關(guān)的要求都要進(jìn)行評(píng)審，包括沒(méi)有形成文件(書面)的口頭訂單或要求，這種情況的評(píng)審應(yīng)是在正式接受顧客口頭訂單或要求之前進(jìn)行確認(rèn)。例如:組織在接受電話訂單時(shí)，可以采取在電話洽談時(shí)復(fù)述客戶要求、請(qǐng)其確認(rèn)的方式評(píng)審，并做好記錄;客運(yùn)站售票員在出票之前向旅客口頭核實(shí)時(shí)間、地點(diǎn)、等級(jí)等，得到顧客的確認(rèn)后出票。此處標(biāo)準(zhǔn)中使用“確認(rèn)”一詞的含義是清晰、準(zhǔn)確的了解或證實(shí)。3.評(píng)審的方式可以由組織根據(jù)具體情況決定，對(duì)于大批量的常規(guī)產(chǎn)品，可以委托一般銷售人員進(jìn)行產(chǎn)品、數(shù)量、交貨期的的評(píng)審;如果是實(shí)時(shí)服務(wù)或網(wǎng)上銷售，可以對(duì)服務(wù)方案、產(chǎn)品信息、交貨方式和時(shí)限等進(jìn)行評(píng)審。4.組織對(duì)評(píng)審結(jié)果及后續(xù)措施，特別是有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求應(yīng)保持必要的記錄。評(píng)審活動(dòng)可能存在兩種結(jié)果，一是沒(méi)有出現(xiàn)什么分歧，通過(guò)了評(píng)審，就可以簽訂合同、協(xié)議等，做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾;另一種情況是評(píng)審中發(fā)現(xiàn)分歧意見，這些分歧是如何解決的?采取了哪些措施?其結(jié)果如何?這些都應(yīng)進(jìn)行必要的記錄。5.由于服務(wù)業(yè)的特殊性，組織還應(yīng)對(duì)在顧客接觸過(guò)程中持續(xù)產(chǎn)生和不斷變化的要求有所準(zhǔn)備。同時(shí)，相當(dāng)一部分顧客要求是通過(guò)組織的承諾來(lái)體現(xiàn)的，通常分為書面承諾、口頭承諾和廣告宣傳三類。對(duì)此，組織應(yīng)在做出承諾前進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并保持記錄。6.在現(xiàn)實(shí)情況下，組織所承擔(dān)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的任何責(zé)任都是有限的。組織應(yīng)確保有能力來(lái)滿足所確定的要求。這時(shí)，組織宜考慮如下因素:-可用的資源;-能力和產(chǎn)能;-組織知識(shí);-過(guò)程確認(rèn)（如產(chǎn)品測(cè)試，服務(wù)演示）。不切實(shí)際地確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求會(huì)導(dǎo)致隨后的違約或糾紛。<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改。并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。<理解要點(diǎn)>組織在提供產(chǎn)品和服務(wù)的過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更，變更的內(nèi)容可能涉及8.2.3.1的各方面，變更時(shí)要確保對(duì)變更要求進(jìn)行評(píng)審。變更一旦經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，需要及時(shí)落實(shí)相關(guān)文件的修訂，并告知與變更內(nèi)容有關(guān)的所有人員知曉。“相關(guān)人員”不僅指組織內(nèi)的人員，也可能包括顧客。而“要求的更改”，如相應(yīng)的包裝變更、交付時(shí)間和方式變更等，將涉及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)收。<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。<理解要點(diǎn)>1.GB/T19000對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的定義是:“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”，也就是意味著:只要有把客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過(guò)程，就存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)不能隨意刪除。2.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)是由一組運(yùn)用產(chǎn)品或服務(wù)的要求或理念的過(guò)程組成的。這些要求或理念可以來(lái)自顧客、最終用戶，可以來(lái)自組織出于戰(zhàn)略、風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量目標(biāo)、資源、文化的考慮，可以是法律法規(guī)的規(guī)定，也可以來(lái)自相關(guān)方;3.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程就是對(duì)上述要求或理念進(jìn)行轉(zhuǎn)換，將其轉(zhuǎn)換為更為詳細(xì)的要求，從而確定產(chǎn)品和服務(wù)的特性。如果沒(méi)有更加詳細(xì)的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)要求的轉(zhuǎn)換，就是沒(méi)有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng);4.設(shè)計(jì)和開發(fā)同時(shí)適用于產(chǎn)品和服務(wù)提供。就產(chǎn)品提供而言，可以是生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，即轉(zhuǎn)換為采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)和交付后活動(dòng)等一系列規(guī)定;就服務(wù)提供而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果可以轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供的具體方式或服務(wù)要求。5.具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注:(1)是否建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程;(2)該過(guò)程是否適當(dāng)，即與所要提供的產(chǎn)品或服務(wù)是否匹配，要求或理念是否得到詳細(xì)的轉(zhuǎn)換;(3)該過(guò)程的運(yùn)行是否能夠確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求.<標(biāo)準(zhǔn)條款>8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度;b)所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審;c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)，d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限;e)設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求；h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平;j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。<理解要點(diǎn)>1.本條款要求組織要對(duì)其產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)加以策劃，要確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程所包括的階段，并使每一個(gè)階段都得到控制。2.本條款規(guī)定了在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)考慮的重要因素。(I)要針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的和性質(zhì)等因素進(jìn)行策劃。如，是新的產(chǎn)品和服務(wù)還是已有的產(chǎn)品和服務(wù)；該產(chǎn)品和服務(wù)的復(fù)雜程度，設(shè)計(jì)和開發(fā)持續(xù)的時(shí)間、規(guī)模等不同方面的不同要求等;(2)要針對(duì)具體的產(chǎn)品和服務(wù)，結(jié)合其復(fù)雜程度和組織的具體運(yùn)作方式以及組織的技術(shù)能力，安排設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段。為了解決不同的關(guān)鍵問(wèn)題，組織需要確定適合產(chǎn)品或服務(wù)目標(biāo)與要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段?？茖W(xué)合理地劃分和管理設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段，才能有利于提高設(shè)計(jì)管理的效率，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的順利進(jìn)行，完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)。不同類型不同復(fù)雜程度的產(chǎn)品和服務(wù)，其設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分往往會(huì)不同。即便是相同類型或相同復(fù)雜程度的產(chǎn)品，不同組織對(duì)其設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分也有可能是不同的。有些相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和開發(fā)，不一定非要?jiǎng)澐殖龊芏嗖煌碾A段。一般而言，必要的階段比如有:概要設(shè)計(jì)、具體設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)和服務(wù)測(cè)試、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn);(3)為了確保產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足其輸入的要求以及規(guī)定或預(yù)期的用途，應(yīng)安排需要的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);(4)確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)的具體內(nèi)容，明確與設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段有關(guān)的工作的人員的具體分工以及他們的職責(zé)和權(quán)限;(5)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需要的內(nèi)部和外部資源，包括組織的能力和知識(shí)、技術(shù)設(shè)備、供應(yīng)商的支持，外聘的技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等;(6)考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)參與人員之間的接口與溝通，尤其是對(duì)于多個(gè)項(xiàng)目組共同參與或有外包的情況，更要特別關(guān)注他們之間的接口與溝通。通常組織接口要明確相關(guān)人員的職責(zé)和分工，技術(shù)接口要明確溝通方法、溝通時(shí)機(jī)和溝通內(nèi)容，還應(yīng)考慮參與的人數(shù)和信息共享的方式，要確保分工明確，溝通方式適宜，溝通結(jié)果有效;(7