醫(yī)院免疫室SOP文件免疫室制度、操作規(guī)程、流程-1742200214

第A版依據(jù)《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(第三版)編制2021版生效日期：2021年0月01日第一部分工作制度實(shí)驗(yàn)室工作制度1、在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，科主任為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全、各項(xiàng)工作的第一責(zé)任人。2、工作人員必須經(jīng)省級(jí)以上職能部門培訓(xùn)，取得合格資格后方能從事本工作，并定期接受復(fù)訓(xùn)；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須著裝，做好個(gè)人防護(hù)；遵守二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室要求。3、實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)。樹立嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)態(tài)度，艾滋病檢測(cè)嚴(yán)格遵守《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范》,操作正規(guī)，結(jié)果準(zhǔn)確。4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一切物品要妥善保管，整齊、清潔。不可將私人和無(wú)關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室。嚴(yán)禁吸煙、進(jìn)食、會(huì)客、洗晾衣物。5、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)時(shí)必須穿戴手套、工作衣和隔離服，加強(qiáng)自我防護(hù)。6、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)禁用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)7、工作結(jié)束后，要對(duì)工作臺(tái)面消毒，操作時(shí)有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的污物、垃圾必須經(jīng)有效消毒處理后方可帶出實(shí)驗(yàn)室棄去。8、遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書面報(bào)告上級(jí)部門。9、發(fā)生高危意外事故時(shí)，除進(jìn)行局部處理外，要及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門，立即采取綜合預(yù)防措施。10、離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要細(xì)心檢查水、電及門窗，防止事故。11、實(shí)驗(yàn)記錄要完整、真實(shí)，不得任意修改，并保存10年以上。對(duì)外發(fā)出的報(bào)告要履行嚴(yán)格的審核、簽發(fā)手續(xù)。標(biāo)本采集與接收登記制度1.采樣前和接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)核對(duì)病人身份，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。2.采血時(shí)必須遵照《樣品采集與處理操作規(guī)程》。3.HIV標(biāo)本采集應(yīng)建立詳細(xì)的記錄本，記錄內(nèi)容包括：送檢單位、病人姓名、門診號(hào)、數(shù)量、種類(血清)、送樣者、接收者或采集者。4.采集后，應(yīng)將樣本立即送實(shí)驗(yàn)室，簽寫登記記錄。5.實(shí)驗(yàn)室人員按樣本接收程序規(guī)范處理、保存樣本。6.疑是陽(yáng)性標(biāo)本送檢必須嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)本運(yùn)送操作規(guī)程》。免疫室質(zhì)量管理制度1.實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范建設(shè)應(yīng)按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范》要求建立起合格的初篩實(shí)驗(yàn)室，設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。實(shí)驗(yàn)室要求有3名以上技術(shù)人員，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名，并具有2年以上免疫學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書持證上崗。在工作中要求每年接受省級(jí)復(fù)訓(xùn)一次。3.儀器校準(zhǔn)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備應(yīng)包括：移液器、離心機(jī)、水浴箱、普通冰箱、高壓滅菌器、定時(shí)鐘、溫濕度計(jì)和生物安全防護(hù)用品。4.移液器1年至少標(biāo)定一次，如有異常情況應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，必需由其計(jì)量局進(jìn)行校準(zhǔn)，1年至少標(biāo)定一次，如有異常情況應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，必需由其計(jì)量局進(jìn)行校準(zhǔn)。5.水浴箱、普通冰箱必須每天檢查和記錄水浴箱、普通冰箱的溫度，并做好記錄。冰箱要定期除霜。6.標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)免疫室應(yīng)建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件，所有程序要符合實(shí)驗(yàn)室情況，SOP文件由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，并定期修訂，每年至少一次。所有工作人員要在從事的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。6.1實(shí)驗(yàn)室制度實(shí)驗(yàn)室除建立SOP文件外，還應(yīng)該制定實(shí)驗(yàn)室制度，包括實(shí)驗(yàn)室管理制度，生物安全制度，檔案管理制度，健康監(jiān)護(hù)制度和疫情上報(bào)制度.每位實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)該遵守實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)制度，以便保證實(shí)驗(yàn)室工作的正常進(jìn)7.實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量控制7.1.標(biāo)本的采集、運(yùn)送和存放、處理必須規(guī)范。7.2.檢測(cè)試劑的選擇應(yīng)使用可靠的檢測(cè)方法，敏感性高、特異性好的試劑。7.3.做好原始記錄，質(zhì)控帶必須顯紅色，按原始記錄加樣。8.實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)開始前，將樣本從冰箱中拿出來(lái)，在室溫下放置30分鐘以上后，再進(jìn)行測(cè)定。嚴(yán)格遵照試劑盒的操作說(shuō)明書操作。9.實(shí)驗(yàn)后的質(zhì)量控制9.1.實(shí)驗(yàn)者填寫報(bào)告和負(fù)責(zé)人審閱報(bào)告，同時(shí)實(shí)驗(yàn)者和審閱人要簽字。9.2.實(shí)驗(yàn)記錄和文件管理記錄詳細(xì)，如：實(shí)驗(yàn)室溫度、試劑廠名稱和批號(hào)、儀器使、臺(tái)面、高壓鍋消毒、樣品的結(jié)果、冰箱、水浴箱等記錄。保存時(shí)間一般為15年。完整資料將為科研和法律訴訟提供可靠的證據(jù)。10.實(shí)驗(yàn)室人員不但要有一定的專業(yè)知識(shí)技術(shù)水平，熟悉本實(shí)驗(yàn)室工作的內(nèi)容，更重要的是要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，嚴(yán)格按SOP文件和試劑說(shuō)明書進(jìn)行操作。健康監(jiān)護(hù)制度一、實(shí)驗(yàn)室工作人員從事工作前必須進(jìn)行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標(biāo)記物的檢測(cè)；必要時(shí)注射乙肝等疫苗。二、檢測(cè)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并備案保存。三、從事艾滋病抗體檢測(cè)人員應(yīng)每年抽血檢測(cè)HIV抗體、HCV抗體和梅毒，并將檢測(cè)結(jié)果保存?zhèn)浒?，而且工作人員的血清應(yīng)長(zhǎng)期保留。四、建立嚴(yán)格的保密制度，并定期檢查。免疫室檔案管理制度1.總則為加強(qiáng)對(duì)免疫室檔案的管理，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和有效利用，根據(jù)免疫項(xiàng)目的相關(guān)要求，特制定本制度。1.1本辦法適用于免疫室檔案的管理。1.2項(xiàng)目檔案是指從實(shí)驗(yàn)室文件的批準(zhǔn)、實(shí)施、評(píng)價(jià)、總結(jié)的全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)歸檔2.歸檔范圍及要求2.1.1實(shí)驗(yàn)過(guò)程中各種載體材料；2.1.2經(jīng)審核確立實(shí)驗(yàn)的計(jì)劃、文件；2.1.3經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的管理制度、措施等；2.1.4實(shí)驗(yàn)過(guò)程中形成的文字記錄、報(bào)表、圖片、照片等資料；2.1.5其他具有長(zhǎng)期保存價(jià)值的各種文件資料。2.2歸檔要求2.2.1必須收集齊全，規(guī)范整理，實(shí)行集中統(tǒng)一管理，任何部門和個(gè)人不得據(jù)為2.2.2凡應(yīng)歸檔的檔案材料，由實(shí)驗(yàn)室的資料員進(jìn)行整理，并加以必要的文字說(shuō)3.分類與整理3.1.分類原則：依據(jù)檔案工作集中統(tǒng)一管理、維護(hù)檔案完整齊全、便于利用的原則，檔案材料一般按實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)進(jìn)行分類。3.2.1文字檔案材料在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，由科室資料員及時(shí)裝訂成冊(cè)，封存。3.2.3應(yīng)嚴(yán)格分類、整理順序編制目錄。4.保管、保密由科室資料員實(shí)行集中保存的管理方式，必須嚴(yán)格保密。免疫室保密制度為確保免疫室所有資料嚴(yán)格保密，應(yīng)遵守以下制度1、與免疫相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括采樣記錄與各種實(shí)驗(yàn)記錄、報(bào)告單的發(fā)放和送確正實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等。2、工作人員不得向無(wú)關(guān)人員提供檢驗(yàn)結(jié)果。3、實(shí)驗(yàn)室初篩檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)及時(shí)作進(jìn)一步確認(rèn)。4、對(duì)各種記錄其他人不得翻錄查閱；實(shí)驗(yàn)室工作人員不得擅自修改、復(fù)制、抄錄和銷毀，不能在非正式場(chǎng)合對(duì)外提供任何結(jié)果、數(shù)據(jù)。5、使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄，并給文檔加密，嚴(yán)防無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室致使文檔泄密。實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒工作制度年版)》處置實(shí)驗(yàn)室廢棄物。樣品其它污染物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，經(jīng)消毒后應(yīng)置于專用的密封防漏容器中再安全運(yùn)至醫(yī)療廢物暫存處。2.實(shí)驗(yàn)室充分準(zhǔn)備好廢棄物消毒具及消毒液；實(shí)驗(yàn)室根據(jù)感染物品性質(zhì)不同采取不同消毒方法。3.每日全部實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用相應(yīng)消毒液拖擦地面、臺(tái)面、儀器表面(接觸部位)、桌、椅。定期擦抹門窗及玻璃。內(nèi)、外、移動(dòng)紫外線同時(shí)輻照1小時(shí)。4.操作過(guò)程中如有樣品、檢測(cè)試劑外濺，應(yīng)及時(shí)適宜方法消毒。5.實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的所有廢液必須先消毒，然后倒入醫(yī)院排污系統(tǒng)。6.人員消毒，工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須衣帽整齊，帶口罩、橡膠手套做好個(gè)人防護(hù)。下班時(shí)，必須嚴(yán)格洗手消毒。7.發(fā)生意外皮膚針刺傷或切割傷、皮膚污染、粘膜污染、衣物污染、污染物潑濺、空氣污染事故時(shí)，應(yīng)針對(duì)事故的類型立即進(jìn)行緊急處理。8.實(shí)驗(yàn)室消毒情況由專人進(jìn)行詳細(xì)的登記，科主任監(jiān)督檢查，醫(yī)院隨時(shí)抽查。差錯(cuò)事故處理制度1.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作人員必須要有高度的責(zé)任心和嚴(yán)肅的法制觀念，嚴(yán)防差錯(cuò)事故2.由于責(zé)任心不強(qiáng)、不認(rèn)真執(zhí)行規(guī)章制度，不遵守操作規(guī)程或技術(shù)因素而引發(fā)檢驗(yàn)錯(cuò)誤，對(duì)病人未造成嚴(yán)重后果的，稱為差錯(cuò)。差錯(cuò)按程度不同，分為一般差錯(cuò)和嚴(yán)重差錯(cuò)。一級(jí)差錯(cuò)記差錯(cuò)一次，二級(jí)差錯(cuò)寫出書面檢查，三級(jí)差錯(cuò)停職檢查并給與適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰。(1)違反操作規(guī)程，導(dǎo)致標(biāo)本損壞，需重新采集標(biāo)本或由于接收標(biāo)本未認(rèn)真查對(duì)，違反查對(duì)制度，影響檢驗(yàn)者。(2)工作環(huán)境不能做到規(guī)范管理、違反生物安全者。(3)未按時(shí)記錄結(jié)果、繪制質(zhì)控圖、當(dāng)發(fā)現(xiàn)失控時(shí)隱瞞不報(bào)者。(1)未按時(shí)間先后順序使用試劑，導(dǎo)致試劑過(guò)期或由于存放不當(dāng)造成試劑變質(zhì)(2)項(xiàng)目漏查、做錯(cuò)項(xiàng)目，且標(biāo)本已處理，需再次采取標(biāo)本檢驗(yàn)者。(3)因操作不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備故障，影響較大者。(1)漏做、錯(cuò)做一般標(biāo)本的檢驗(yàn)?zāi)康?，編錯(cuò)試管號(hào)碼，標(biāo)錯(cuò)標(biāo)本聯(lián)號(hào)、采錯(cuò)病人標(biāo)本，寫錯(cuò)檢驗(yàn)結(jié)果并已發(fā)出報(bào)告者。(2)粗心大意寫錯(cuò)報(bào)告難以挽回者。3.因責(zé)任心不強(qiáng)、管理不善導(dǎo)致陽(yáng)性標(biāo)本丟失者引發(fā)嚴(yán)重事件接受法律制裁。報(bào)告單簽發(fā)審核制度1.由本崗位人員進(jìn)行操作檢驗(yàn)，然后填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。工作完成后，再對(duì)本崗位所有的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查一次，認(rèn)為可以發(fā)出時(shí)，用簽字筆手簽姓名，填寫好報(bào)告日期。交給本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或有資質(zhì)的高年資檢驗(yàn)人員核查簽名；但在危急情況下或單獨(dú)一人值班時(shí)(如夜班)除外。2.沒(méi)有上崗證人員不得單獨(dú)簽發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單。3.專業(yè)責(zé)任主管技師對(duì)本專業(yè)的所有報(bào)告單進(jìn)行審核，審核的基本內(nèi)容有：臨床醫(yī)師所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否已全部檢驗(yàn)，有無(wú)漏項(xiàng)；檢驗(yàn)結(jié)果的填寫是否清楚、正確；檢驗(yàn)報(bào)告單上所有內(nèi)容是否全部填寫完整；有無(wú)非常異常的、難以解釋的結(jié)果；是否有需要復(fù)查的結(jié)果4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有疑議時(shí)可指令本崗位人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)查。確認(rèn)報(bào)告無(wú)問(wèn)題時(shí)蓋章后，方可發(fā)出報(bào)告。設(shè)備管理制度1.由科主任負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查儀器設(shè)備的使用狀況，定期校準(zhǔn)儀器的準(zhǔn)確度。本科室儀器設(shè)備建立臺(tái)賬明細(xì)。2.對(duì)儀器要經(jīng)常性的保養(yǎng)，定期檢查，認(rèn)真填寫實(shí)驗(yàn)維護(hù)記錄及儀器使用記錄，3.實(shí)驗(yàn)儀器不準(zhǔn)隨便亂動(dòng)，否則造成儀器設(shè)備損壞者，要追究其責(zé)任，認(rèn)真處理。貴重儀器應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。4.儀器操作前必須培訓(xùn)、考核，仔細(xì)閱讀儀器操作說(shuō)明書，熟練掌握該儀器的使用方法及維護(hù)辦法，考核合格后方可操作。5.當(dāng)班者在使用中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得擅自做與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的內(nèi)容。遇到問(wèn)題應(yīng)作及時(shí)處理，并詳細(xì)記錄。問(wèn)題嚴(yán)重者，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任予以解決。6.每次使用完畢，操作人應(yīng)認(rèn)真檢查儀器狀態(tài)，擦凈儀器，斷電后方可離去，如有損壞要及時(shí)上報(bào)，檢修。廢液傾倒情況，并詳細(xì)記錄該次使用情況。7.對(duì)有溫度要求的儀器設(shè)備，如冰箱冷藏室、冷凍室及恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱等，均應(yīng)建立登記本，每天監(jiān)測(cè)溫度。試劑管理制度1.由科主任對(duì)檢驗(yàn)科試劑申購(gòu)、品牌、質(zhì)量、價(jià)格、使用及管理情況進(jìn)行督查。2.工作人員根據(jù)實(shí)際情況，認(rèn)真、詳細(xì)填寫周計(jì)劃表，務(wù)必注明詳細(xì)的名稱、規(guī)格、數(shù)量及品牌。3.檢驗(yàn)科試劑必須由科主任審核，并負(fù)責(zé)報(bào)庫(kù)管采購(gòu)，品牌不得隨意更改。杜絕浪費(fèi)和積壓。4.所用的試劑必須符合質(zhì)量要求，必須有三證。不得使用過(guò)期、劣質(zhì)試劑。5.供應(yīng)商所送的試劑由總庫(kù)科室共同清點(diǎn)后才能接收，特殊試劑由檢驗(yàn)科主任清點(diǎn)后才能在貨單上簽字，有出入者必須由科主任和總庫(kù)解決，再將貨單交總庫(kù)統(tǒng)一結(jié)賬。6.領(lǐng)用時(shí)應(yīng)檢查物品質(zhì)量和試劑品名、廠家、人份、批號(hào)、過(guò)期時(shí)間及外包裝有無(wú)滲漏等，若有問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向科主任反映。6.對(duì)存放試劑和有毒有害物質(zhì)、化學(xué)危險(xiǎn)品、放射性物質(zhì)的冰箱、容器應(yīng)上鎖。7.使用試劑時(shí)應(yīng)簽寫試劑開啟記錄。免疫室安全防護(hù)培訓(xùn)制度1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行全員安全培訓(xùn)并強(qiáng)化“普遍性防護(hù)原則”安全意識(shí)，所有的血液、未固定的組織和組織液樣品，均應(yīng)視為有潛在的傳染性，都應(yīng)以安全的方式進(jìn)行操作。所有管理和檢測(cè)人員都應(yīng)接免疫實(shí)驗(yàn)室的安全培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受管理人員的監(jiān)督。2.必須對(duì)新上崗人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，使他們清楚實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)，通過(guò)考核等方式確認(rèn)他們具備安全操作的能力后方可單獨(dú)工作。3.必須對(duì)新調(diào)入人員、外來(lái)合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。4.生物安全培訓(xùn)和監(jiān)督應(yīng)有客觀詳實(shí)的記錄。5.檢驗(yàn)科主任應(yīng)詳細(xì)了解所有工作人員的教育和培訓(xùn)背景、特長(zhǎng)、性格特點(diǎn)等。要根據(jù)人員特點(diǎn)、工作種類、所涉及的生物材料合理安排工作區(qū)域，要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行安全檢查。免疫室安全防護(hù)制度1.檢驗(yàn)科主任是實(shí)驗(yàn)室安全的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)制定全面的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度并監(jiān)督落實(shí)。所有工作人員都應(yīng)無(wú)條件遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，保護(hù)自己和他人的安全。2.每年都應(yīng)對(duì)安全制度或安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其落實(shí)情況進(jìn)行檢查和修訂，并有3.工作人員上崗前必須進(jìn)行HIV抗體和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)，應(yīng)接種乙肝疫苗。應(yīng)每年對(duì)工作人員采血檢測(cè)HIV抗體，血清應(yīng)長(zhǎng)期保留。4.實(shí)驗(yàn)室用品(包括工作服)不得用于其他用途，不可將私人和無(wú)關(guān)的物品帶入5.送檢樣品應(yīng)視為有潛在傳染性，由專人接管，登記，存放，提取。對(duì)有放試劑、樣品血清的冰箱專人管理。6.實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握操作知識(shí)和消毒技術(shù)。7.進(jìn)實(shí)驗(yàn)室工作前要摘除首飾，修剪長(zhǎng)的帶刺的指甲，以免刺破手套。8.嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝、會(huì)客。9.實(shí)驗(yàn)操作時(shí)應(yīng)穿合適防護(hù)服、戴手套和口罩。如接觸物的傳染性大、應(yīng)戴雙層手套。操作過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)防護(hù)服被污染應(yīng)立即更換，如手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。不能用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。不要將手套清洗或消毒后再次使用。10.實(shí)驗(yàn)期間盡量避免使用利器，易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。必須使用移液器來(lái)操作實(shí)驗(yàn)的所有液體。12.實(shí)驗(yàn)用吸頭、手套、隔離服、污染物、廢棄物均放在指定垃圾袋中統(tǒng)一進(jìn)行消毒，按醫(yī)療廢物處理，并有處理記錄。13.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要對(duì)工作平臺(tái)、儀器、地面進(jìn)行消毒處理。如用消毒液清洗后要干燥20分鐘以上；操作時(shí)有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒；平時(shí)要保持環(huán)境整潔。14.工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作服，穿過(guò)的污染的防護(hù)服應(yīng)及時(shí)放入污物袋中，消毒后方可洗滌或廢棄。用肥皂和流動(dòng)水洗手，洗手后離開實(shí)驗(yàn)室。15.遇有意外事故，應(yīng)立即口頭和書面報(bào)告上級(jí)部門，并進(jìn)行局部處理。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動(dòng)水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創(chuàng)傷消毒劑浸泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測(cè)試劑濺入眼內(nèi)立即用生理鹽水沖洗，濺入嘴內(nèi)，先吐出殘留的液體后，用水反復(fù)漱口。如遇高危意外事故，除進(jìn)行局部處理外，同時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估立即采取預(yù)防措施。緊急意外事故處理程序發(fā)生意外事故時(shí)，應(yīng)針對(duì)事故的類型立即進(jìn)行緊急處理，主要包括：1.皮膚針刺傷或切割傷，應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。2.皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┙荩?0%乙醇或其它皮膚消毒劑。3.粘膜污染：用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。4.衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進(jìn)行消毒處理。5.污染物潑濺：小范圍污染物潑濺，應(yīng)立即進(jìn)行消毒處理和清洗。發(fā)生大范圍污染物潑濺事故時(shí)，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)和安全負(fù)責(zé)人到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)，查清情況，確定消毒的程序。6.發(fā)生空氣污染時(shí)，可采用低溫蒸汽甲醛氣體對(duì)空氣進(jìn)行消毒，但甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)空氣消毒。7.如果發(fā)生重大潑濺事故，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行：7.1從污染處疏散人員，但要防止污染擴(kuò)散；7.2控制污染擴(kuò)散，鎖門并禁止人員進(jìn)入；7.3通知實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)、安全負(fù)責(zé)人等，查清情況，確定消毒處理的程序；7.4必要時(shí)可進(jìn)行生物安全柜和/或?qū)嶒?yàn)室的低溫蒸汽甲醛氣體消毒，使用這種方法生物安全柜和/或?qū)嶒?yàn)室必須密閉，人員必須離開。具體操作可按說(shuō)明書執(zhí)7.5溢漏處可用經(jīng)消毒劑浸泡的吸水物質(zhì)覆蓋；消毒劑作用30分鐘后，移走吸水性物質(zhì)，用消毒劑沖洗，用水清洗。8.意外及事故的登記、報(bào)告和檢測(cè)意外和事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及詳細(xì)經(jīng)過(guò)，事故處理方法和經(jīng)過(guò)，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和處理的情況，對(duì)重大意外和事故必須進(jìn)行報(bào)告和檢測(cè)。發(fā)生小型事故時(shí)可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和專家。職業(yè)暴露預(yù)防處理方案為維護(hù)醫(yī)務(wù)人員及其他部門有關(guān)人員的職業(yè)安全，有效預(yù)防在工作中發(fā)生職業(yè)暴露感染病毒，一旦發(fā)生職業(yè)暴露后最大限度的避免或減少病毒感染，特制定本方(一)職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員以及有關(guān)工作人員，在從事防治工作及相關(guān)工作的過(guò)程中意外被病毒感染者或者患者的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被病毒感染的情(二)數(shù)據(jù)分析表明，醫(yī)護(hù)和預(yù)防保健等人員對(duì)病毒和患者從事醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)是比較安全的。執(zhí)行嚴(yán)格的安全操作及防護(hù)措施，醫(yī)護(hù)及檢驗(yàn)等人員的暴露事件是可以避免的。二、職業(yè)暴露的預(yù)防1、醫(yī)務(wù)人員對(duì)所有病人的血液、體液(包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、腦脊液、滑液、陰道分泌物等人體物質(zhì)，下同)及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。2、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有可能接觸血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時(shí)進(jìn)行手消毒。3、在診療、護(hù)理操作過(guò)程中，有可能發(fā)生病人血液、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護(hù)眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時(shí)，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲性能的隔離衣或者圍裙。4、醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴雙層手套。5、醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行侵襲性診療、護(hù)理操作過(guò)程中，要保證充足的陽(yáng)光，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或劃傷。6、使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設(shè)備進(jìn)行安全處置，也可以使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防刺7、禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。三、暴露后的預(yù)防處理職業(yè)暴露發(fā)生后，通常應(yīng)遵循四條原則：及時(shí)處理原則(包括急救),報(bào)告原則(對(duì)暴露級(jí)別的評(píng)估、對(duì)暴露源的評(píng)估、預(yù)防性用藥),保密原則，知情同意原(一)緊急局部處理：1、用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。2、刺激出血：如皮膚有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，用再洗手液和流動(dòng)清水沖洗；禁止進(jìn)行傷口的局部擠壓。如果是粘膜，應(yīng)用大量生理鹽水反復(fù)沖洗粘膜。3、受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如70%乙醇或者0.5%碘伏進(jìn)行消毒，(二)暴露后的報(bào)告及處理程序1、醫(yī)護(hù)人員發(fā)生職業(yè)暴露后，要立即上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)(具體由醫(yī)院確定院內(nèi)程序)。及時(shí)報(bào)告院感辦進(jìn)一步咨詢和處理，組織人員對(duì)暴露的級(jí)別和暴露源的病毒載量水平進(jìn)行評(píng)估和確定何種預(yù)防方案。2、醫(yī)務(wù)人員發(fā)生職業(yè)暴露后，院感辦應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行隨訪和咨詢。隨訪和咨詢的內(nèi)容包括：在暴露后第4周、第8周、第12周及6個(gè)月時(shí)對(duì)抗體進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)服用藥物的毒性進(jìn)行監(jiān)控處理，觀察和記錄病毒感染的早期癥狀等。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測(cè)病毒抗體，檢測(cè)時(shí)間同上。3、在對(duì)職業(yè)暴露事件的整個(gè)處理過(guò)程中，必須始終做好保密工作。凡涉及暴露者個(gè)人的相關(guān)資料，不得向無(wú)關(guān)單位和人員泄露。廢棄物處理程序?yàn)榱吮苊鈱?shí)驗(yàn)室污染，免疫實(shí)驗(yàn)室所廢棄物品必須按特定程序進(jìn)行清潔和消毒。(一)免疫實(shí)驗(yàn)室所廢棄的物品1、使用過(guò)的一次性注射器；2、使用過(guò)的一次性試管；3、使用過(guò)的一次性隔離服、口罩、帽子、乳膠手套、塑料手套；4、使用過(guò)的一次性加樣頭；5、實(shí)驗(yàn)過(guò)程所用過(guò)的濾紙、棉球及實(shí)驗(yàn)用的塑料制品(如加樣反應(yīng)板等固體物質(zhì));6、實(shí)驗(yàn)過(guò)程所廢棄的液體(血清、全血及尿液等)。1、所有液體(血清、尿液、反應(yīng)液等)必須進(jìn)行高壓消毒。2、所有廢棄的固體物質(zhì)，必須進(jìn)行高壓消毒。3、對(duì)上述污染或可能造成污染的材料，在帶出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)進(jìn)行高壓消毒后上交醫(yī)療廢物暫存處。1、棄物缸內(nèi)要裝有10%(V/V)次氯酸鈉，(含10.000ppm有效氯)對(duì)廢棄的固體物進(jìn)行浸泡消毒。2、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等臺(tái)面和儀器表面要用70%乙醇、4%甲醛水溶液或過(guò)氧乙酸等擦拭消3、溢出物用10%次氯酸鈉浸泡、擦拭。4、實(shí)驗(yàn)室每次做完試驗(yàn)后，紫外線燈消毒40-60分鐘。5、實(shí)驗(yàn)廢棄的固體物質(zhì)，經(jīng)消毒后裝于塑料袋或防漏器中。6、實(shí)驗(yàn)室廢棄洗液加1:100:84液作用6h-24h后棄入下水道。(四)、HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必備藥品與試劑：1、次氯酸鈉、2、過(guò)氧乙酸、3、醫(yī)用酒精、4、碘氟、5、其它氯制劑、6、紫外線、7、廢棄物儲(chǔ)存、運(yùn)輸及消毒滅菌防漏的容器。第二部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣品采集與處理1.目的：為各技術(shù)人員統(tǒng)一采血操作規(guī)程，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，并能安全防護(hù)。2.適用范圍：適用于免疫室標(biāo)本采集技術(shù)人員。用于各類抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)、核酸檢測(cè)、CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測(cè)定和HIV分離培養(yǎng)。3.規(guī)范性引用文件：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(2009年版)。4.安全防護(hù)器材與措施：一次性乳膠手套、口罩、帽子，接收或取用試劑時(shí)應(yīng)把試劑視作感染性材料對(duì)待。首先戴好口罩、帽子，最后戴好乳膠手套后再接觸患6、接患者申請(qǐng)單后樣品的編碼和記錄6.1采血前，先對(duì)離心管用檢驗(yàn)單上印制好標(biāo)簽簽寫完整信息貼在試管的上，(樣品編碼必須簽寫患者姓名、科室、住院號(hào)和為樣品制定唯一性編號(hào)，保證其唯一6.2應(yīng)使用專門的樣品記錄本記錄樣品信息。7.采集、接收和處理樣品7.1.1靜脈血采集：遵照檢驗(yàn)科編輯《靜脈采血操作規(guī)程》進(jìn)行靜脈采血。7.1.2抗凝全血：用一次性注射器或真空采血管抽取適量靜脈血，轉(zhuǎn)移加有抗凝劑(EDTA鈉鹽或鉀鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉)的試管中，輕輕顛倒混勻6～8次，7.1.3血漿：將采集的抗凝全血1500～3000r/min離心15min,上層即為血漿，吸出置于合適的容器中，備用。7.1.3血清：根據(jù)需要，采集5～10ml靜脈血，室溫下自然放置1～2h,待血液凝固、血塊收縮后再用1500～3000r/min離心10min,吸出血清，置于合適的容器中，備用。7.1.4末梢全血：消毒局部皮膚(成人和1歲以上兒童可選擇耳垂、中指、無(wú)名指或食指。1歲以下兒童采用足跟部)。用采血針刺破皮膚，用無(wú)菌紗布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，備用。7.2樣品接收7.2.1由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣的實(shí)驗(yàn)人員在具有處理感染源設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接收。裝標(biāo)本的包裹或容器須消毒。7.2.2核對(duì)樣品與送檢單，檢查樣品管有無(wú)破損或溢漏。若發(fā)現(xiàn)有破損或溢漏的應(yīng)立即將尚存的標(biāo)本移入新管中，對(duì)破損或溢漏的樣品管進(jìn)行消毒，同時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。7.2.3檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。如果污染過(guò)重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。并要將樣品情況立即通知送樣人。7.2.4打開標(biāo)本容器時(shí)要小心，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處理時(shí)若內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進(jìn)行。同時(shí)應(yīng)戴口罩、以防皮膚或粘膜污染。7.2.5接收樣品時(shí)應(yīng)填寫樣品接收單。樣品接收登記表樣。7.3樣品處理：樣品采集后處理：因不同的檢測(cè)項(xiàng)目而異，應(yīng)參見不同檢測(cè)項(xiàng)目要求處理。8.樣品的保存8.1用于抗體和抗原檢測(cè)的血清或血漿樣品，短期(1周)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的可存放于2～8℃,一周以上應(yīng)存放于-20℃以下。8.2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的艾滋病篩查陽(yáng)性樣品應(yīng)及時(shí)送確證實(shí)驗(yàn)室，篩查陰性樣品，可根據(jù)具體需要決定保存時(shí)間。特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣品根據(jù)具體要求確定保存9.樣品的運(yùn)送9.1應(yīng)符合生物安全要求；要獲得相應(yīng)部門批準(zhǔn)并由具有資質(zhì)的人員專程護(hù)送。9.2應(yīng)采用三層容器對(duì)樣品進(jìn)行包裝，隨樣品應(yīng)附有與樣品唯一性編碼相對(duì)應(yīng)的送檢單。送檢單應(yīng)標(biāo)明受檢者姓名、樣品種類等信息，并應(yīng)放置在第二層和第三層容器之間。9.2.1第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的唯一性編碼或受檢者姓名、種類和采集時(shí)間。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。9.2.2第二層容器：容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。9.2.3第三層容器：容納并保護(hù)第二層容器的運(yùn)輸用外層包裝箱。外面要貼上醒目的標(biāo)簽，注明數(shù)量、收樣和發(fā)件人及聯(lián)系方式，同時(shí)要注明“小心輕放、防止日曬、小心水浸、防止重壓”等字樣，還應(yīng)易于消毒。9.2.4天氣過(guò)熱，需采用冷藏箱運(yùn)輸。9.2.5運(yùn)送樣品必須有記錄。10.標(biāo)本采集注意事項(xiàng)10.1樣本采集嚴(yán)格按靜脈采血規(guī)程操作。采集樣本時(shí)應(yīng)注意安全，直接接觸病人血液的操作，應(yīng)戴雙層手套，里層是PE手套，外層為乳膠手套。應(yīng)使用安全針具采血，以降低直接接觸血液和刺傷的危險(xiǎn)性。戴手套，謹(jǐn)慎操作，防止血液污染雙手。應(yīng)小心防止被針頭和其它利器刺傷。10.2應(yīng)將用過(guò)的銳器直接放入耐穿、防滲漏的利器盒，用過(guò)的針頭應(yīng)直接放入堅(jiān)固的容器內(nèi)，消毒后廢棄10.3禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用過(guò)的針頭、刀片等利器。10.4樣品的帶入實(shí)驗(yàn)室時(shí)要小心，防止內(nèi)容物潑濺。要核對(duì)樣品與送檢單，檢查樣品管有無(wú)破損和溢漏。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對(duì)樣品管和盛器進(jìn)行消毒，同時(shí)要按照程序報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人。10.5離心樣品時(shí)要使用密閉的罐和密封頭，防止離心時(shí)液體溢出或在超/高速離心時(shí)形成氣溶膠。10.6要檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。如污染過(guò)重或者認(rèn)為不能接受，則應(yīng)將樣品用安全方式廢棄，同時(shí)將情10.7常規(guī)處理血液、體液樣品可在工作臺(tái)上進(jìn)行，如樣品有可能濺出，則應(yīng)戴手套、口罩和防護(hù)眼鏡，在生物安全柜中操作。廈門英科新創(chuàng)HIV.(膠體金法)操作規(guī)程1試劑名稱：人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(膠體金法)2試劑廠家：廈門英科新創(chuàng)有限公司3實(shí)驗(yàn)原理：本品系用特異性重組HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗體包被硝酸纖維素膜，配以紅色乳膠標(biāo)記重組HIV1/2抗原pg41和pg36及其于無(wú)償獻(xiàn)血的現(xiàn)場(chǎng)篩查.4.1.說(shuō)明書1份4.2.英科新創(chuàng)人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(膠體金法)4.3.一次性吸管.5試驗(yàn)方法：5.1.本試劑使用人血清或血漿。檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡量使用新鮮的樣本；樣本出現(xiàn)渾濁時(shí)，通過(guò)離心或過(guò)濾取上清檢測(cè)。5.2.不能檢測(cè)含有懸浮纖維蛋白或聚集物、重度溶血的樣品。5.3.樣品中應(yīng)無(wú)微生物，無(wú)菌分離的樣品可以再2-8℃儲(chǔ)存1周，長(zhǎng)期儲(chǔ)存應(yīng)于-20℃或更底溫度條件，避免反復(fù)凍融。5.4.使用前請(qǐng)將樣品室溫平衡30分鐘以上，冷凍樣品實(shí)驗(yàn)前需混勻。5.5.不能使用放置時(shí)間過(guò)常、長(zhǎng)菌、發(fā)臭的標(biāo)本，這樣避免因標(biāo)本污染而造成的非特異反應(yīng)。6實(shí)驗(yàn)方法：在加樣處滴加樣品80ul,平置于室溫，30分鐘內(nèi)看結(jié)果，7結(jié)果判定7.1.在30分鐘后的結(jié)果無(wú)效。7.2.樣品視為傳染品，注意安全操作。7.3.測(cè)試卡上顯示兩條紅線時(shí)，即可判為初篩實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果。7.4.測(cè)試卡從包裝中取出后，應(yīng)在60分鐘內(nèi)使用，潮濕空氣中暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)將影響檢測(cè)結(jié)果。如測(cè)試卡儲(chǔ)存于冰箱(2-8℃),取出后，應(yīng)平衡至室溫再開口使8.質(zhì)量控制：試劑內(nèi)對(duì)照在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過(guò)程質(zhì)控，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測(cè)區(qū)背景是內(nèi)部陰性過(guò)程質(zhì)控。如實(shí)驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說(shuō)明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，樣品須重檢。9.注意事項(xiàng)9.1.檢測(cè)為陽(yáng)性的標(biāo)本藥注意保藏，并需要進(jìn)一步確正。9.2.檢測(cè)為陽(yáng)性的樣品，需要進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢為陽(yáng)性的樣品，應(yīng)按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》送HIV確證實(shí)驗(yàn)。9.3.測(cè)試卡應(yīng)在HIV初篩實(shí)驗(yàn)室由經(jīng)過(guò)HIV檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作使用。天津中新科炬HIV.(膠體金法)操作規(guī)程1試劑名稱：人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(膠體金法)2試劑廠家：天津中新科炬3實(shí)驗(yàn)原理：本品系用特異性重組HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗體包被硝酸纖維素膜，配以紅色乳膠標(biāo)記重組HIV1/2抗原pg41和pg36及其于無(wú)償獻(xiàn)血的現(xiàn)場(chǎng)篩查.4.1.說(shuō)明書1份4.2.天津中新科炬人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(乳膠層析法)4.3.一次性吸管.5試驗(yàn)方法：5.1.本試劑使用人血清或血漿。檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡量使用新鮮的樣本；樣本出現(xiàn)渾濁時(shí)，通過(guò)離心或過(guò)濾取上清檢測(cè)。5.2.不能檢測(cè)含有懸浮纖維蛋白或聚集物、重度溶血的樣品。5.3.樣品中應(yīng)無(wú)微生物，無(wú)菌分離的樣品可以再2-8℃儲(chǔ)存1周，長(zhǎng)期儲(chǔ)存應(yīng)于-20℃或更底溫度條件，避免反復(fù)凍融。5.4.使用前請(qǐng)將樣品室溫平衡30分鐘以上，冷凍樣品實(shí)驗(yàn)前需混勻。5.5.不能使用放置時(shí)間過(guò)常、長(zhǎng)菌、發(fā)臭的標(biāo)本，這樣避免因標(biāo)本污染而造成的非特異反應(yīng)。6實(shí)驗(yàn)方法：在加樣處滴加樣品100ul,平置于室溫，30分鐘內(nèi)看結(jié)果，7結(jié)果判定7.1.在30分鐘后的結(jié)果無(wú)效。7.2.樣品視為傳染品，注意安全操作。7.3.測(cè)試卡上顯示兩條紅線時(shí)，即可判為初篩實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果。7.4.測(cè)試卡從包裝中取出后，應(yīng)在60分鐘內(nèi)使用，潮濕空氣中暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)將影響檢測(cè)結(jié)果。如測(cè)試卡儲(chǔ)存于冰箱(2-8℃),取出后，應(yīng)平衡至室溫再開口使8.質(zhì)量控制：試劑內(nèi)對(duì)照在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過(guò)程質(zhì)控，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測(cè)區(qū)背景是內(nèi)部陰性過(guò)程質(zhì)控。如實(shí)驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說(shuō)明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，樣品須重檢。9.注意事項(xiàng)9.1.檢測(cè)為陽(yáng)性的標(biāo)本藥注意保藏，并需要進(jìn)一步確正。9.2.檢測(cè)為陽(yáng)性的樣品，需要進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢為陽(yáng)性的樣品，應(yīng)按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》送HIV確證實(shí)驗(yàn)。9.3.測(cè)試卡應(yīng)在HIV初篩實(shí)驗(yàn)室由經(jīng)過(guò)HIV檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作使用。中新丙肝條【產(chǎn)品名稱】通用名：丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)商品名：無(wú)【包裝、規(guī)格】50人份/盒(條型)【預(yù)期用途】本試劑盒適用于人血清、血漿、全血中的HCV抗體檢測(cè)，可用于無(wú)償獻(xiàn)血者的現(xiàn)場(chǎng)篩查?！緳z測(cè)原理】本試劑盒采用雙抗原夾心法和膠體金免疫技術(shù)，在膠體金墊上預(yù)加入HCV抗原膠體金結(jié)合物，在硝酸纖維膜的反應(yīng)線和質(zhì)控線上分別包被有HCV抗原和羊抗鼠lgG。當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，如為陽(yáng)性標(biāo)本，樣本中的HCV抗體可與金標(biāo)HCV抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)，再與反應(yīng)線預(yù)包被的HCV抗原結(jié)合形成“金標(biāo)抗原～HCV抗體～抗原”復(fù)合物而凝集顯色。硝酸纖維膜上同時(shí)包被有一條質(zhì)控線作為對(duì)照，故當(dāng)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線和一條紅色反應(yīng)線時(shí)判為陽(yáng)性。當(dāng)待檢標(biāo)本中無(wú)HCV抗體時(shí)，只出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線判為陰性?！局饕M成成份】1.檢測(cè)條-50個(gè)2.干燥劑：1個(gè)/袋x50個(gè)3:說(shuō)明書：1份4.鉛箔袋：需要用戶自備計(jì)時(shí)器，如鐘表等【儲(chǔ)存條件及有效期】4～30℃、密封避光保存，4～30℃貯存條件下有效期24個(gè)月。檢測(cè)試劑打開內(nèi)包裝后會(huì)因吸濕失效，需在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用?！具m用儀器】本試劑在檢測(cè)過(guò)程中無(wú)須任何儀器。【樣本要求】全血標(biāo)本的采集：指尖、耳垂末梢或靜脈標(biāo)本采集后應(yīng)盡可能立即使用，抗凝血應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用以避免融血。血清、血漿標(biāo)本按常規(guī)方法由靜脈采集。血漿標(biāo)本可采用常規(guī)用量的肝素或枸櫞酸鈉抗凝。5天內(nèi)測(cè)定的標(biāo)本可放置4℃保存。標(biāo)本放置在一20℃至少可保存3個(gè)月。標(biāo)本盡可能避免溶血或反復(fù)凍溶?；鞚峄蛴谐恋淼臉?biāo)本應(yīng)離心或過(guò)濾澄清后再檢測(cè)。需保存的血清(血漿)在采集、保存過(guò)程中應(yīng)注意無(wú)菌操作?！緳z驗(yàn)方法】1.將試劑和待檢標(biāo)本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，小心取出檢測(cè)條?！緟⒖贾?參考范圍)】未感染HCV的人體不含有HCV抗體，參考值(正常值)為陰性(即只顯示一條控制線)。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】1.陰性結(jié)果：僅出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。2.陽(yáng)性結(jié)果：出現(xiàn)反應(yīng)線和質(zhì)控線兩條紅線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。3.無(wú)效：不出現(xiàn)質(zhì)控線紅線或僅出現(xiàn)一條反應(yīng)線紅線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為無(wú)效結(jié)果，應(yīng)重試?！緳z驗(yàn)方法的局限性】本檢測(cè)試劑盒只限于定性的檢測(cè)樣本中的HCV抗體?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1.陰性參比品符合率：用國(guó)家參比品20份陰性血清測(cè)定，檢測(cè)符合率(一/一)>19/20。2.陽(yáng)性參比品符合率：用國(guó)家參比品20份陽(yáng)性血清測(cè)定，檢測(cè)符合率(++/++)3.最低檢出量：用國(guó)家參比品L1:≥1:8;L2>1:64,呈陽(yáng)性。4.重復(fù)性：用國(guó)家參比品(J)平行測(cè)定10孔，全都陽(yáng)性，且都抗HCV強(qiáng)度一5.特異性：高內(nèi)源性化合物如黃疸、高血脂樣本和有溶血樣本；感染其它病毒、微生物或機(jī)體病理、生理異常的樣本如HAVIgM陽(yáng)性、HIV抗體陽(yáng)性、HbsAb陽(yáng)性、CMV抗體陽(yáng)性樣本，RF陽(yáng)性、高AFP、孕婦晚期血清樣本；含者正?；蛏愿邼舛瓤鼓笪镔|(zhì)如肝素、EDTA、草酸鈉和枸櫞酸鈉樣本；含有0.2%及以下疊氮鈉樣本，對(duì)HCV抗體診斷無(wú)明顯的特異性干擾?！咀⒁馐马?xiàng)】1.檢測(cè)區(qū)的藍(lán)色線為防偽標(biāo)志，檢測(cè)完成后，該藍(lán)色線會(huì)自動(dòng)消失。2.本檢測(cè)條僅供體外診斷用。4.檢測(cè)標(biāo)本盡量避免反復(fù)凍融、溶血或長(zhǎng)菌，否則可能影響檢測(cè)結(jié)保存的檢測(cè)條或血清(血漿)樣本，【產(chǎn)品名稱】乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)【包裝規(guī)格】條型單人份：50人份/盒條型簡(jiǎn)裝：100人份/盒(25人份/筒*4筒)【預(yù)期用途】用于定性檢測(cè)人血清/血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表達(dá)的一種病毒包膜蛋白質(zhì)，它是HBV感染后最先出現(xiàn)在血清中的病毒抗原，具有非常重要的臨床意【檢驗(yàn)原理】本試劑采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)原理及膠體金標(biāo)記免疫層析分析技HBsAg抗體和包被在聚酯膜上的抗HBsAg抗體金標(biāo)聯(lián)結(jié)物。金抗體在層析過(guò)程中先與樣本中的HBsAg結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)被固定在膜上的抗HBsAg抗體結(jié)合，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)(T)會(huì)出現(xiàn)一條一30℃)。帶。無(wú)論HBsAg抗原是否存在于祥本中，一條紫色條帶會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)。質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有是夠樣本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?！局饕M成成份】本試劑的主要原材料包括：包被用抗HBsAg抗體、標(biāo)記用抗HBsAg抗體、羊抗鼠抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜?！緝?chǔ)存條件及有效期】原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4-300C,陰涼避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍或在已過(guò)有效期后使用(有效期見包裝袋)。單人份試劑應(yīng)在鋁箔袋撕口后1小時(shí)內(nèi)使用；如在溫度高于30℃或在高濕度環(huán)境中，應(yīng)即開即用。簡(jiǎn)裝試劑每次取用后應(yīng)立即蓋好筒蓋。【樣本要求】樣本應(yīng)收集于潔凈、干燥的容器中，可采用肝素、EDTA一鉀或檸檬酸三鈉抗凝。只能使用未溶血的樣本，嚴(yán)重溶血的樣本必須重新采集血樣。樣本收集后應(yīng)盡快檢測(cè)，不可在室溫下長(zhǎng)時(shí)間存放，樣本可在2—8℃冷藏存放一周，長(zhǎng)期保存需冷凍于一20℃。冷藏或冷凍樣本應(yīng)在檢測(cè)前恢復(fù)到室溫并充分混勻，樣本切忌反復(fù)凍融?！緳z驗(yàn)方法】檢測(cè)前須完整仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，并將試劑和樣本恢復(fù)至室溫(20℃1.從原包裝鋁箔袋或試劑筒中取出試劑。2.加樣能高于試劑的“MAX”標(biāo)記線。條型：將試劑按箭頭所示方向插入樣本中，同時(shí)開始計(jì)時(shí)。注意：樣本液面不3.等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，結(jié)果應(yīng)在15~30分鐘內(nèi)判讀，30分鐘后判讀無(wú)效?！拘ｒ?yàn)結(jié)果的解釋】陽(yáng)性(+):兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)(T)內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)(C)。表明乙肝表面抗原陽(yáng)性。陰性(一):僅質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)(T)內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。表明乙肝表面抗原陰性。無(wú)效：質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，并用新的試劑重新檢測(cè)。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。【檢驗(yàn)方法的局限性】1.本試劑僅用于體外診斷。2.本試劑僅適用于人血清/血漿樣本檢測(cè)，用其他樣本或溶液檢測(cè)的結(jié)果可能3.本試劑為定性檢測(cè)，不能確定樣本中乙型肝炎病毒表面抗原的水平。4.本試劑只用于初篩檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不可作為診斷機(jī)體是否感染乙型肝炎病毒的唯一依據(jù)。如需確診，可采用ELISA等其他方法進(jìn)一步檢測(cè)?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】陰性參考品符合率用20份陰性國(guó)家參考或經(jīng)其標(biāo)化的陰性企業(yè)參考品進(jìn)行測(cè)定，陰性符合率(一/一)應(yīng)為100%最低檢出量用國(guó)家HBsAg系列血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者經(jīng)其標(biāo)化的企業(yè)參考品進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)，10分鐘觀察結(jié)果，最低檢出量應(yīng)為2ng/mL;30分鐘觀察結(jié)果.最低檢出量應(yīng)為1.Ong/mL。陽(yáng)性參考品符合率用3份陽(yáng)性國(guó)家參考品或經(jīng)其標(biāo)化的陽(yáng)性企業(yè)參考品進(jìn)行測(cè)定，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。均一性用國(guó)家參考品或者經(jīng)其標(biāo)化的企業(yè)參考品測(cè)定(n=10),反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性，且顯色度均一。交叉反應(yīng)本試劑不與梅毒螺旋體、EB病毒、人類免疫缺陷病毒、甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、類風(fēng)濕因子、幽門螺旋桿菌、癌胚抗原發(fā)生交叉反應(yīng)?！咀⒁馐马?xiàng)】1.由于在技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤，或者由于樣本中存在干擾物質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果可能有誤。2.加樣過(guò)多或過(guò)少可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。3.檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在15～30分鐘內(nèi)判讀，30分鐘后判讀無(wú)效。在判讀時(shí)間內(nèi)，不論色帶顏色的深淺，只要在質(zhì)控區(qū)和檢測(cè)區(qū)可以觀察到兩根線條即可判為陽(yáng)性。4.本產(chǎn)品為目視判讀，為保證結(jié)果準(zhǔn)確，請(qǐng)勿在光線昏暗處判讀。5.本試劑為一次性用品，使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定妥善前列腺特異性抗原(PSA)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)使用說(shuō)明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：前列腺特異性抗原(PSA)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)【包裝、規(guī)格】50人份/盒(條型)【預(yù)期用途】本產(chǎn)品為前列腺特異性抗原(PSA)檢測(cè)試制盒(膠體金法),檢前列腺增生以及一前列腺近端的其他泌尿生殖系統(tǒng)組織的感染疾病人血清中可檢測(cè)到PSA中.但通常低于4ng/mI,正常男性隨年齡增加血清中PSA會(huì)相應(yīng)升高，但也低于4ng/ml。在血清血.清或.血漿中的前列腺特【主要成成份】1.檢測(cè)試劑：1人份/袋×50袋：2.干燥劑：1包/袋×50袋：3.說(shuō)叫書：1份【儲(chǔ)存條件及有效期】4～30℃陰涼避光處保存，有效期18個(gè)月。打開內(nèi)包,需在一個(gè)小時(shí)內(nèi)使用【樣本要求】血清(血漿)樣本按常規(guī)方法油由靜脈采集，抗凝劑可以為肝血厚靜置離心以獲取樣本。5天內(nèi)測(cè)定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個(gè)月。再檢測(cè)。需保存的血清(血漿)在采集時(shí)應(yīng)注意無(wú)菌操作，有細(xì)菌污染的樣本不【檢驗(yàn)方法】1.將檢測(cè)試劑平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出試劑。2.取150ul樣本加入樣本杯內(nèi)，將檢測(cè)條吸取樣本一端插入小杯內(nèi)樣本中。亦可將檢測(cè)條放入杯內(nèi)十秒鐘再取出平放觀察結(jié)果。3.10-20分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超過(guò)觀察時(shí)間，樣本無(wú)效。【參考值】本試劑盒的參考值為陰性【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】1.陰性結(jié)果：僅出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。2.陽(yáng)性結(jié)果：出現(xiàn)兩條紅線，即質(zhì)控線和反應(yīng)線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。3.無(wú)效結(jié)果：不出現(xiàn)紅線或僅出現(xiàn)一條反應(yīng)線紅線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為無(wú)效結(jié)果，應(yīng)重試。陰性結(jié)果只限于定性診斷被檢測(cè)樣本中的前列腺特異性抗原，具體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)請(qǐng)到醫(yī)院資訊?？漆t(yī)師。【檢驗(yàn)方法的局限性】本檢測(cè)試劑盒只限定于定性的檢測(cè)樣本中的前列腺特異性抗原?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】靈敏度為4ng/ml【注意事項(xiàng)】1.本試劑盒僅體外診斷使用。2.樣本的檢測(cè)須在特定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。檢測(cè)過(guò)程中接觸的血液樣本，應(yīng)按照傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)察規(guī)程操作。丙型肝炎抗體的操作規(guī)程所用包被抗原為合成多肽抗原和基因工程抗原(包括HCV病毒結(jié)構(gòu)區(qū)核心抗原和非結(jié)構(gòu)區(qū)上，在TMD底物參于反應(yīng)的情況下，產(chǎn)生顯色反本試劑盒采用EIA法檢測(cè)丙型肝炎抗體，適用于血清或血漿48人份96人份96人份×5/盒1微孔反應(yīng)板48孔96孔96孔/塊×52樣品稀釋液10ml×1瓶20ml×1瓶100ml×1瓶3封片3片3片15片4陰性對(duì)照0.5ml×1瓶1.0ml×1瓶8.0ml×1瓶5陽(yáng)性對(duì)照0.5ml×1瓶1.0ml×1瓶8.0ml×1瓶6酶結(jié)合物7.5ml×1瓶7.5ml×1瓶40ml×1瓶7洗滌液40ml×1瓶80ml×1瓶100ml×1瓶8顯色劑A4.0ml×1瓶8.0ml×1瓶40ml×1瓶9顯色劑B4.0ml×1瓶8.0ml×1瓶40ml×1瓶10終止液3.5ml×1瓶7.0ml×1瓶40ml×1瓶1.將100微升樣品稀釋液加入各個(gè)反應(yīng)孔中(預(yù)留空白對(duì)照1孔、陽(yáng)性對(duì)照2孔及陰性對(duì)照2孔)2.將10ul微升待測(cè)樣品加入有樣品稀釋液的反應(yīng)孔中，混勻。4.封板，置37℃孵育30分鐘。5.手工洗板：棄去孔內(nèi)液體，洗滌液注滿各孔，靜置5秒，甩干，重復(fù)5次后拍干。6.每孔加入酶結(jié)合物100微升(或2滴)混勻，封板，置37℃孵育30分鐘。8.每孔加顯色試劑A液(或1滴),顯色試劑B液(或1滴),充分混勻，置37℃孵育10分鐘。9.每孔加入終止液50微升(或1滴)混勻。1.陽(yáng)性對(duì)照OD值應(yīng)大于或等于0.6,若大于2.5時(shí)，按2.5計(jì)算。陰性對(duì)照值不得大2.CutoffValue的計(jì)算，COV=0.1X陽(yáng)性對(duì)照平均OD值+陰性對(duì)照平均OD值。3.測(cè)試標(biāo)本的OD值≤COV則為HCV抗體陰性。4.測(cè)試標(biāo)本的OD值≥COV則為HCV抗體陽(yáng)性。1.從冷凝環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本說(shuō)需微孔反應(yīng)條應(yīng)在室溫平衡30分鐘后方可使用，余者應(yīng)急時(shí)封存于冰箱中，以備后用。2.使用前試劑應(yīng)搖勻，如為滴瓶加液應(yīng)棄去1—2滴后垂直滴加。為其他顏色，不影響檢測(cè)結(jié)果。樣品稀釋液不宜長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣中，每次使用樣品稀5.結(jié)果判斷需在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。新創(chuàng)乙肝表面抗原檢測(cè)操作流程(ELISA法)試劑盒室溫18-25℃平衡30分鐘微孔板開封后，即時(shí)封存濃縮洗液充分混勻1:19倍稀釋后裝入洗板機(jī)洗液瓶按當(dāng)日標(biāo)本量取微孔條固定于微孔板上按序編號(hào)每孔加入20ul樣品稀釋液設(shè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照分別加入陰性、陽(yáng)性對(duì)照品各100ul,其余各孔加待測(cè)樣本100ul不干膠片封板置37℃水浴箱溫育60分鐘不可甩去孔內(nèi)樣品，直接加入酶結(jié)合物50ul微量振蕩器充分混勻，用不干膠片封板置于37℃水浴箱溫育30分鐘用洗板機(jī)洗滌5次，每次靜置60秒，吸水紙上拍干加顯色劑A、顯色劑B各50ul,微量振蕩器充分混勻置于37℃水浴箱溫育30分鐘每孔加終止液50ul酶標(biāo)儀在450nm下讀取各孔OD值結(jié)果報(bào)告(在發(fā)報(bào)告前，注意與目視結(jié)果是否相符)記錄本登記審核發(fā)報(bào)告(ELISA法)試劑盒室溫18-25℃平衡30分鐘微孔板開封后，即時(shí)封存濃縮洗液充分混勻1:19倍稀釋后裝入洗板機(jī)洗液瓶按當(dāng)日標(biāo)本量取微孔條固定于微孔板上按序編號(hào)設(shè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照分別加入陰性、陽(yáng)性對(duì)照品各50ul,其余各孔加待測(cè)樣本50ul(HBcAb加用生理鹽水1:30稀釋的待測(cè)樣品50ul)各孔加酶結(jié)合物1滴(50ul)微量振蕩器充分混勻，用不干膠片封板置37℃水浴箱溫育25分鐘，室溫平衡5分鐘棄去各孔內(nèi)液體用洗板機(jī)洗滌5次，每次靜置60秒，吸水紙上拍干加顯色劑A、顯色劑B各50ul,微量振蕩器充分混勻置于37℃水浴箱反應(yīng)15分鐘每孔加終止液50ul酶標(biāo)儀在波長(zhǎng)450nm下讀取各孔OD值結(jié)果報(bào)告(在發(fā)報(bào)告前，注意與目視結(jié)果是否相符),記錄本登記審核發(fā)報(bào)告科華癌胚抗原檢測(cè)操作流程(ELISA法)試劑盒室溫平衡30分鐘將1瓶濃縮洗液用500ml純化水稀釋后裝入洗板機(jī)洗液瓶設(shè)空白對(duì)照不加入酶結(jié)合物、陽(yáng)性加入5ng/ml的陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品50ul,其余各孔加待測(cè)樣本50ul隨即加入酶結(jié)合物50ul置37℃水浴箱溫育60分鐘甩去孔內(nèi)液體，用洗板機(jī)加300ul洗液洗滌5次，每次靜置20秒，加底物液50ul、顯色劑各50ul,微量振蕩器充分混勻置于37℃水浴箱溫育10分鐘每孔加終止液50ul酶標(biāo)儀在450nm下讀取各孔OD值，在OD值與ng對(duì)照表查ng值≥5ng根據(jù)OD在OD值與ng對(duì)照表上查出相應(yīng)的對(duì)照值報(bào)告(每個(gè)48人份/盒96人份/盒288人份/盒甲胎蛋白(AFP)是胚胎血清中的一種主要蛋白，屬于腫瘤相關(guān)抗原，主要有胎肝合成，出生后急劇下降，新生兒在出生后幾個(gè)月至一年內(nèi)降至正常水平(20ng/mg)。AFP為一單一肽鏈，分子量65000-70000。正常妊娠中期AFP含量可達(dá)90-500ng/ml.在畸形妊娠(如：無(wú)腦兒脊柱裂)時(shí)，孕婦血清AFP含量異中AFP含量不高于20ng/mg。相上的反應(yīng)物，加入底物顯色劑，測(cè)定OD值與AFP含量成正比。五、主要組成成分編號(hào)組分及主要48人份96人份288人份1包被板(包括有AFP單克隆抗體)48孔96孔288孔2i酶結(jié)合物(含酶標(biāo)記AFP單克隆抗體)3.0ml5.5ml16.5ml1.將所有試劑及樣本恢復(fù)至室溫18-25℃(至少30分鐘)。入50ul標(biāo)準(zhǔn)品及待測(cè)樣品，隨即加入酶結(jié)合物50ul(空白孔不加酶),輕輕震蕩混勻。2.溫浴：置37℃溫浴30分鐘。反復(fù)洗滌5次(每次均需甩凈液體),最后在吸水紙上拍干。4.顯色：每孔加底物液50ul,立即加入顯色劑50ul,充分混勻，室溫避光反應(yīng)5分鐘。5.終止：每孔加終止液50ul,終止反應(yīng)。七、檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算1.酶標(biāo)儀檢測(cè)：選擇酶標(biāo)儀波長(zhǎng)450nm,用空白孔調(diào)零，在終止反應(yīng)后的10分鐘內(nèi)測(cè)定各孔OD值》2.計(jì)算：本試劑盒推薦采用雙對(duì)數(shù)線性回歸擬和方式，及以系列標(biāo)準(zhǔn)品濃度值的對(duì)數(shù)為橫坐標(biāo)(X軸),以標(biāo)準(zhǔn)品OD值的對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)(Y軸),建立(log-log)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算待測(cè)樣本的AFP含量.2.試劑盒使用前腰先充分恢復(fù)到室溫(18-25℃),至少30分鐘。3.標(biāo)準(zhǔn)品開啟使用后，須在1個(gè)月內(nèi)使用，否則應(yīng)凍存，但應(yīng)避免反復(fù)凍融。10.避免在惡劣的環(huán)境(如含有84消毒液、次氯酸鈉、酸堿或乙醛等高濃度氧化一、檢驗(yàn)?zāi)康模簷z測(cè)血液中梅毒抗體二、試驗(yàn)原理：本試驗(yàn)采用VDRL抗原重懸于含有特制的甲苯胺紅溶液中制成。供在白色卡片上進(jìn)行試驗(yàn)，以檢測(cè)血清或血漿中反應(yīng)素用?？勺鳛槊范静∪说脑\斷和療效(1)、分別吸取50ul梅毒陽(yáng)性和陰性對(duì)照均勻鋪在紙卡的兩個(gè)圈中。(2)、取待檢者血清或血漿50u1(不需滅活)置于紙卡的另一個(gè)圈中。(3)、用專用滴管及吸頭垂直分別滴加TRUST試劑于上述血清中。(4)、按每分鐘100轉(zhuǎn)搖動(dòng)8分鐘，肉眼觀察結(jié)果。2、定量試驗(yàn)：將待檢血清永生理鹽水作倍比稀釋，然后按上述定性試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，已呈現(xiàn)明顯凝集反應(yīng)的最高稀釋度作為該血清的凝集效價(jià)。陽(yáng)性反應(yīng)：可見中等或較大的紅色凝集物。陰性反應(yīng)：可見均勻的抗原顆粒而無(wú)凝集物。五、注意事項(xiàng)：1、本試驗(yàn)應(yīng)在23℃--29℃條件下進(jìn)行。2、TRUST試劑使用前應(yīng)充分混勻。3、本試驗(yàn)系非特異性反應(yīng)，需結(jié)合臨床進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)需作梅毒螺旋體抗體特異性試驗(yàn)。六、貯存條件：本試劑應(yīng)保存于2～8℃。七、試劑廠家：上海榮盛生物技術(shù)有限公司。國(guó)藥準(zhǔn)字S10940058結(jié)果報(bào)告與注意事項(xiàng)1.技術(shù)規(guī)范：整個(gè)檢測(cè)必須符合《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。操作時(shí)必須戴手套、穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、在有效期內(nèi)的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應(yīng)批批檢合格。推薦使用臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高的試劑。應(yīng)使用原有試劑和另外一種不同原理(或廠家)的試劑，或另外兩種不同原理或不同廠家的試劑進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)。一般免疫項(xiàng)目初篩為陰性，可出具陰性報(bào)告。對(duì)HIV抗體篩查試驗(yàn)，兩次檢測(cè)均陰性為“HIV抗體陰性(-)”,可出具“HIV抗體陰性”報(bào)告。對(duì)初篩試驗(yàn)呈兩次檢測(cè)均陽(yáng)性或一陰一陽(yáng)報(bào)告為“HIV抗體待復(fù)檢”;不能出陽(yáng)3.初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)樣品的轉(zhuǎn)送一些特殊項(xiàng)目，如HIV抗體檢測(cè)，需送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢，需要核對(duì)身份，補(bǔ)充個(gè)人信息(如姓名和身份證號(hào)碼),必要時(shí)采集第二份血樣。HIV抗體復(fù)檢試驗(yàn)用附表(HIV抗體復(fù)檢報(bào)告需由1名檢驗(yàn)人員和1名審核人員簽字)送雁塔區(qū)疾控中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢，由雁塔區(qū)疾控中心送市疾控中心確證實(shí)驗(yàn)4.篩查及確正試驗(yàn)陽(yáng)性均應(yīng)做好咨詢工作。每日用5000mg/L次氯酸鈉84消毒液擦拭臺(tái)面，如工作臺(tái)被溢出物污染，則用消毒液浸泡30分鐘后，再行擦拭。定期(每周)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面清潔，房間內(nèi)所有工作臺(tái)面、地面以及儀器設(shè)備表面用70%乙醇或5000mg/L次氯酸鈉次氯酸鈉清潔。定期(每月)對(duì)移液器進(jìn)每日用紫外燈進(jìn)行臺(tái)面和空氣消毒照射60min。7.快速檢測(cè)試驗(yàn)原始記錄、篩查檢測(cè)登記本每次檢測(cè)完畢需填寫試驗(yàn)原始記錄、篩查檢測(cè)登記本，由審核者簽字復(fù)核，存檔，第三部分設(shè)備SOP文件種實(shí)驗(yàn)，保養(yǎng)好移液器是保證實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確、可靠的重要條件。因此特制定此標(biāo)準(zhǔn)(一)、移液器的體積類別：可分為5種5~40μ1(分刻度為0.5μ1)40~200μ1(分刻度為1.0μ1)200~1000μ1(分刻度為5.0μ1)1~5ml(分刻度為50μ1)首先應(yīng)選擇或按說(shuō)明書要求調(diào)節(jié)好所需要的體積，裝上配套的加樣頭，以下(!)將移液器按鈕壓到第一定點(diǎn)位置。(2)將移液器加樣頭插到所需要移液樣品液面下2~3mm,慢慢松開。(3)將加樣頭伸入需要樣品的容器，盡量將按鈕推至最后檔。(4)松開按鈕，回到起點(diǎn)，退掉加樣頭。(1)將按鈕下壓至第二定點(diǎn)位置。(2)將移液器的加樣頭插入所需要移液樣品液面下2~3mm,慢慢松開吸入液(3)將加樣頭伸入需要樣品的容器，貼在容器內(nèi)壁，輕輕壓下操作按鈕至第(4)遺留在加樣頭內(nèi)的液體可隨頭子棄去。(1)前面的3個(gè)步驟和倒退法的前3個(gè)步驟完全相同，完成第一次加樣動(dòng)作。(2)此時(shí)，移液器的按鈕保持在第一定點(diǎn)位置，重復(fù)第2、3步驟。(1)按前進(jìn)法的第1和第2步操作，取出所需血樣。(2)將移液器加樣頭伸入含有稀釋液的試管內(nèi)。(3)用稀釋液反復(fù)數(shù)次，直到加樣頭內(nèi)液體清晰。電熱恒溫水箱操作規(guī)程接通電源，通過(guò)控溫器設(shè)定溫度值，電熱管加熱，水溫升到設(shè)定溫度時(shí)，電源斷開，停止加熱；當(dāng)水溫低于設(shè)定值時(shí)，電源接通，重新加熱，如此循環(huán)工作。使用方法使用時(shí)應(yīng)平放在固定臺(tái)面上，將蒸餾水加至屜板50mm以上。指示燈：綠燈亮為恒溫狀態(tài)；紅燈亮為加熱狀態(tài)。溫度設(shè)定應(yīng)按所需溫度的預(yù)設(shè)。調(diào)節(jié)面板上“手動(dòng)再調(diào)(RST)”電位器，調(diào)節(jié)至所需溫度。溫度要求：37℃±0.5℃注意事項(xiàng)使用時(shí)必須先加水，后通電，水位不得低于電熱管，否則將燒壞電熱管。待溫度恒定后方可使用。長(zhǎng)期不用，應(yīng)將水放凈擦干，保管在相對(duì)濕度80%,無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的維護(hù)與保養(yǎng)每天對(duì)儀器外表面進(jìn)行清潔。定期檢查水面高度，不符合要求時(shí)應(yīng)及時(shí)加水。箱內(nèi)因溫度適宜，利于細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖，故箱內(nèi)應(yīng)定期清潔消毒，防污染。使用記錄每天檢查溫度2次，上班時(shí)1次，下班前1次，并作好相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理，若無(wú)法處理則及時(shí)上報(bào)解決。電冰箱使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程對(duì)冰箱進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，以確保冰箱正常使用本實(shí)驗(yàn)室使用的各種試劑儲(chǔ)存冰箱維護(hù)與保養(yǎng)3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員均應(yīng)熟知并嚴(yán)格遵守，室負(fù)責(zé)人監(jiān)督落實(shí)。3.2本規(guī)程的改動(dòng)，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報(bào)科主任批準(zhǔn)簽字。4.操作方法4.1冰箱應(yīng)放置于水平地面并留有一定的散熱空間。4.2外接電源電壓必須匹配，并要求有良好的接地線。4.3冰箱內(nèi)禁止存放與本實(shí)驗(yàn)室無(wú)關(guān)的物品。4.4放入冰箱內(nèi)的所有試劑、血液、樣品等必須密封分類保存。4.5保持冰箱出水口通暢；非自動(dòng)除霜冰箱應(yīng)定期除霜；定期清潔冰箱，清潔時(shí)切斷電源，用軟布蘸水擦拭冰箱內(nèi)外，必要時(shí)可用中性洗滌劑。4.6每日由專人負(fù)責(zé)觀察冰箱內(nèi)溫度并記錄于表中，記錄表貼于門上，每月一張，一年裝訂成冊(cè)存檔。4.7若溫度超出規(guī)定范圍，調(diào)節(jié)溫控使其回到正常范圍，并進(jìn)行記錄。4.8若溫控調(diào)節(jié)無(wú)效，報(bào)請(qǐng)?jiān)O(shè)備科維修，修理后須驗(yàn)收合格并簽字后方能正常使4.9定期用液體消毒劑消毒冰箱內(nèi)表面。手提式高壓滅菌鍋操作規(guī)程手提式高壓蒸汽滅菌器是利用加壓的飽和蒸汽對(duì)物品、器械、藥液等滅菌的設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生、食品等行業(yè)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單可靠，操作簡(jiǎn)便。1)準(zhǔn)備：首先將內(nèi)層滅菌桶取出，再向外層鍋內(nèi)加入適量的水，使水面與三角擱架相平為宜。一般來(lái)說(shuō)每次滅菌前都應(yīng)該加水。加水不能太少，否則會(huì)引起燒干或者爆裂。加水最好加去離子水或蒸餾水，這樣產(chǎn)生的水垢少些，而且鍋體不容易被腐蝕。2)放回滅菌桶，并裝入待滅菌物品。注意不要裝得太擠，以免防礙蒸汽流通而影響滅菌效果。三角燒瓶與試管口端均不要與桶壁接觸，以免冷凝水淋濕包口的紙而透入棉塞。3)加蓋，并將蓋上的排氣軟管插入內(nèi)層滅菌桶的排氣槽內(nèi)。再以兩兩對(duì)稱的方式同時(shí)旋緊相對(duì)的兩個(gè)螺栓，使螺栓松緊一致，勿使漏氣。4)用電爐或煤氣加熱，并同時(shí)打開排氣閥，使水沸騰以排除鍋內(nèi)的冷空氣。待冷空氣完全排盡后，關(guān)上排氣閥，讓鍋內(nèi)的溫度隨蒸汽壓力增加而逐漸上升。當(dāng)鍋內(nèi)壓力升到所需壓力時(shí)，控制熱源，維持壓力至所需時(shí)間(在溫度或者壓力達(dá)到所需時(shí)(一般為121°0.1MPa),需要切斷電源，停止加熱。當(dāng)溫度下降時(shí)，再開啟電源開始加熱，使溫度維持在恒定的范圍之內(nèi)。因?yàn)闇囟忍瓦_(dá)不到滅菌效果，太高可能會(huì)出危險(xiǎn)?，F(xiàn)在市場(chǎng)上手提滅菌鍋實(shí)現(xiàn)了控制自動(dòng)化，不過(guò)因?yàn)闇缇鷫毫Ρ容^大，最好還是有人在現(xiàn)場(chǎng)比較保險(xiǎn))。5)滅菌所需時(shí)間到后，切斷電源或關(guān)閉煤氣，讓滅菌鍋內(nèi)溫度自然下降，當(dāng)壓力表的壓力降至0時(shí)，打開排氣閥，旋松螺栓，打開蓋子，10分鐘后取出滅菌物品。如果壓力未降到0時(shí)，打開排氣閥，就會(huì)因鍋內(nèi)壓力突然下降，使容器內(nèi)的液體由于內(nèi)外壓力不平衡而沖出燒瓶口或試管口，造成棉塞沾染培養(yǎng)基而發(fā)生污染。將準(zhǔn)備滅菌的培養(yǎng)基及空玻璃器皿用牛皮紙包好，裝入鍋內(nèi)套層中，物品放置不宜過(guò)多，過(guò)擠，鍋內(nèi)應(yīng)留出三分之一空間。然后蓋嚴(yán)鍋蓋，采用對(duì)角式均勻擰緊鍋蓋上的螺旋，關(guān)閉鍋蓋上的氣閥。1.滅菌物品不能堆得太滿、太緊，以免影響溫度均勻上升。2.降溫時(shí)待溫度自然降至60℃以下再打開箱門取出物品，以免因溫度過(guò)高而驟然降溫導(dǎo)致玻璃器皿炸裂3.在滅菌過(guò)程中，應(yīng)注意排凈鍋內(nèi)冷空氣，鍋內(nèi)冷空氣如排放不凈，會(huì)影響滅菌效果，達(dá)不到徹底滅菌的目的。由于高壓蒸汽滅菌時(shí)，要使用溫度高達(dá)120℃、兩個(gè)大氣壓的過(guò)熱蒸汽，操作時(shí)，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，否則容易發(fā)生意外事故。在同一溫度下，濕熱的殺菌效力比干熱大，其原因有三：一是濕熱中細(xì)菌菌體吸收水分，蛋白質(zhì)較易凝固，因蛋白質(zhì)含水量增加，所需凝固溫度降低，二是濕熱的穿透力比干熱大；三是濕熱的蒸汽有潛熱存在，每1克水在100℃時(shí)，由氣態(tài)變?yōu)橐簯B(tài)時(shí)可放出2.26kJ(千焦)的熱量。這種潛熱，能迅速提高被滅菌物體的溫度，從而增加滅菌效力。在使用