西南財經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院《制藥反應(yīng)工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《制藥反應(yīng)工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于中藥提取過程中的有效成分提取率提高，以下哪種方法可以有效實現(xiàn)？（）A.優(yōu)化提取工藝參數(shù)B.采用新型提取技術(shù)C.增加提取次數(shù)D.以上方法均可2、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，以下哪種實驗對于評估藥物的毒性和安全性最為重要？（）A.動物急性毒性實驗B.長期毒性實驗C.遺傳毒性實驗D.以上實驗都同等重要3、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物4、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險管理中，風(fēng)險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個因素在風(fēng)險評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度5、在中藥現(xiàn)代化研究中，指紋圖譜技術(shù)常用于中藥質(zhì)量的控制。對于一種中藥材，以下哪種指紋圖譜能夠更全面地反映其化學(xué)成分的信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外指紋圖譜D.以上均可6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關(guān)注7、在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中，以下哪個指標(biāo)不是關(guān)鍵的檢測項目？（）A.分子量B.等電點C.比旋光度D.生物活性8、在生物制藥的發(fā)酵過程中，控制發(fā)酵條件對于產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。以下哪種發(fā)酵條件的變化可能導(dǎo)致發(fā)酵液中雜菌污染？（）A.適當(dāng)提高發(fā)酵溫度B.增加通氣量C.未嚴格進行無菌操作D.調(diào)整培養(yǎng)基的pH值9、在藥物分析的定量分析中，標(biāo)準曲線的建立是準確測定樣品濃度的基礎(chǔ)。對于一個線性范圍較窄的分析方法，以下哪種措施可以拓寬其線性范圍？（）A.增加標(biāo)準品的濃度梯度B.優(yōu)化樣品前處理方法C.改變檢測波長D.更換分析儀器10、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，以下對于清潔生產(chǎn)審核的步驟，不正確的是（）A.預(yù)評估B.評估C.方案實施D.無需持續(xù)改進11、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具12、對于藥物研發(fā)中的藥代動力學(xué)研究，以下哪個參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積13、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和代謝有重要影響。然而，無血清培養(yǎng)技術(shù)正在逐漸發(fā)展，以下哪種優(yōu)點是無血清培養(yǎng)的主要優(yōu)勢？（）A.降低成本B.提高細胞產(chǎn)物的純度C.減少潛在的病毒污染風(fēng)險D.以上都是14、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對廢水的水質(zhì)和水量變化適應(yīng)性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物15、在制藥工程的廠房設(shè)計中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級的描述，哪一項不準確？（）A.A級潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級潔凈區(qū)適用于無菌制劑的灌裝等高風(fēng)險操作C.C級和D級潔凈區(qū)的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區(qū)之間可以隨意互通16、在藥物制劑的穩(wěn)定性試驗中，加速試驗的目的是預(yù)測藥物在常溫下的穩(wěn)定性。以下哪種條件通常用于加速試驗？（）A.高溫、高濕、強光照射B.低溫、低濕、避光C.高溫、低濕、避光D.低溫、高濕、強光照射17、在藥物分析的方法驗證中，精密度是一個重要的指標(biāo)。以下哪種實驗方法常用于評估分析方法的精密度？（）A.重復(fù)性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上都是18、在制藥過程的質(zhì)量控制中，過程分析技術(shù)（PAT）可以實時監(jiān)測生產(chǎn)過程。對于一個連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過程，以下哪種PAT技術(shù)更能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術(shù)均可19、在藥物合成的綠色化學(xué)理念中，以下哪種策略有助于減少環(huán)境污染和資源浪費？（）A.采用無毒無害的溶劑B.提高原子利用率C.開發(fā)可再生的原料D.以上策略均有幫助20、在藥物化學(xué)中，藥物分子的構(gòu)象對其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團的旋轉(zhuǎn)二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）分析制藥工程中生物技術(shù)的應(yīng)用有哪些方面？對藥物研發(fā)的影響如何？2、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的風(fēng)險管理計劃，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的方法和步驟。3、（本題5分）闡述在中藥炮制過程中的火候控制原則和方法，以及對藥物質(zhì)量的影響，如何實現(xiàn)精準的火候調(diào)控？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種栓劑時，出現(xiàn)了硬度不穩(wěn)定的問題。分析原因并提出解決辦法。2、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的基因毒性。分析如何評估藥物的基因毒性及降低風(fēng)險的方法。3、（本題5分）一家制藥廠的藥品在運輸過程中受到了高溫影響。分析高溫對藥品質(zhì)量的可能影響及應(yīng)對策略。4、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了藥物不良反應(yīng)的誤判情況。分析原因及改進措施。5、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性評價需要進行。分析質(zhì)量穩(wěn)定性評價的方法及意義。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）在藥物制