醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)

文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)SMP.QA-QM-01

起草人起草曰期年月日

審核人審核曰期年月日

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰

生效日期年月曰版本號(hào)1

綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財(cái)務(wù)部、

分發(fā)部門(mén)供應(yīng)部、銷(xiāo)

售部、化驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)辦、生產(chǎn)車(chē)間

錄

1總則

1.1頒布令

1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)

1.3企業(yè)概況

1.4編制質(zhì)量手冊(cè)的目的

1.5編制說(shuō)明

1.6質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍

1.7企、Ik地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼

1.8質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放體系

1.9質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任

1.質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹

1.以上活動(dòng)涉及的各部門(mén)和人員的職責(zé)

2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

3公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體

4管理者承諾

5質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)

6質(zhì)量管理體系

7資源的提供與管理

8產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

9原材料提供

10生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制

11產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制

不合格品的管理

13質(zhì)量文件管理

14自檢審核

15質(zhì)量改進(jìn)前言

1總則

1.1頒布令

為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客要求，提

高企業(yè)的管理水平，使本企業(yè)質(zhì)量管理與現(xiàn)代管理方式接軌，依照《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：:2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求并

結(jié)合本公司的實(shí)際情況，編制了該質(zhì)量

手冊(cè)，并在此基礎(chǔ)上建立了質(zhì)量管理體系。

本企業(yè)以本手冊(cè)為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊(cè)包括：

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；

2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；

3、企、11（質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

本手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理的法

規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，本手冊(cè)為第一版，本企業(yè)全體員工要認(rèn)真貫徹實(shí)施。

經(jīng)理：

年月日

1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)

為加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)

有效運(yùn)行，

并真正長(zhǎng)期地堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命m為本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)

人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：

1、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持；

2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的、1k績(jī)和改進(jìn)的要求；

3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；

4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；

5、確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進(jìn)其有效性，最大限度地降低藥

品生產(chǎn)過(guò)程中

污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合

預(yù)定用途的藥品。

經(jīng)理:

1.3企業(yè)概況：

通化XXX藥業(yè)股份有限公司始建于……

公司注冊(cè)資本1022萬(wàn)元人民幣，公司自成立以來(lái)，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，

以科技創(chuàng)新以依托，發(fā)揮長(zhǎng)白山中藥資源的優(yōu)勢(shì)，研制開(kāi)發(fā)了一大批技術(shù)

含量高、療效顯著的醫(yī)藥產(chǎn)品。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑

型中成藥和化學(xué)藥品。每年可生產(chǎn)膠囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒

劑2千萬(wàn)袋。固體制劑車(chē)間于2009年通過(guò)省局的GMP認(rèn)證。

廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產(chǎn)

廠房面積

3524.64平方米，倉(cāng)庫(kù)面積2509.4平方米，化驗(yàn)室面積474.3平方

米，辦公而積1800平方米，完全按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。生產(chǎn)車(chē)間主

體采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的彩鋼板，配備新購(gòu)置的生產(chǎn)設(shè)備，其性能能滿(mǎn)足本公司

生產(chǎn)需求。車(chē)間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應(yīng)并符合GMP要求。

公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)職能部門(mén)，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)

技術(shù)部、設(shè)備管理部、供應(yīng)部、綜合部、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有

職工120人，其中，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，占職工總

人數(shù)的41.2%,化驗(yàn)室人員7名，占職工總?cè)藬?shù)的5機(jī)

公司全面推行GMP.秉承“致力科致.信守宵參”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持以

“科#管理.質(zhì)f第一、優(yōu)質(zhì)版務(wù)”的方針，本著“人品打造科品.誠(chéng)信帽就

群殍”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過(guò)改進(jìn)產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)

設(shè)備，引進(jìn)高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，成為技術(shù)力量

雄厚、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、設(shè)備儀器精良、檢測(cè)手段完善，具有較強(qiáng)生產(chǎn)能力

的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1.4編制質(zhì)量手冊(cè)的目的

質(zhì)量手冊(cè)是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量0標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文

件，它的內(nèi)容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)

定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的RJ的是發(fā)

現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手冊(cè)是指導(dǎo)企業(yè)人員的行為準(zhǔn)則，是

使本企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的法定文件。通過(guò)本手

冊(cè)的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實(shí)

現(xiàn)企、Ik經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益雙贏的目的。

1.5編制說(shuō)明

L5.1手冊(cè)內(nèi)容

本手冊(cè)系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：

2000《質(zhì)量管

理體系一要求》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制向成，包括：

（1）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（2010修訂）》

及IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；

（2）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；

（3）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。

1.5.2術(shù)語(yǔ)和定義

本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09000：

2000《質(zhì)量管理體系一一基本原理和術(shù)語(yǔ)》的術(shù)語(yǔ)和定義。

1.5.3本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的

所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不

得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位口寸，就將手冊(cè)交

還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。

1.5.4手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

1.5.5在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及

時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)

審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的編制與管理規(guī)程》

(SMP.QA-JC-02)的有關(guān)規(guī)定。

1.6質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍：

本手冊(cè)適用于本企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項(xiàng)活

動(dòng)。

1.7企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼：

企業(yè)名稱(chēng)：通化xxxx股份有限公司

企業(yè)地址：通化縣XXXX號(hào)

郵政編碼：134100

電話：

傳真：

經(jīng)理：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

1.8質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放體系

質(zhì)量手冊(cè)是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準(zhǔn)則，應(yīng)發(fā)至到每個(gè)職

工，以便于執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專(zhuān)人保管一冊(cè)存檔備查。

L9質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任

手冊(cè)持有者負(fù)責(zé)及時(shí)按照修訂通知的要求換版，換頁(yè)或修改，并在手冊(cè)

的修改記錄中登記。采用換頁(yè)形式換棹的IU版頁(yè)由手冊(cè)持有者銷(xiāo)毀。整個(gè)

手冊(cè)換版的舊版在收到新版同時(shí)交回技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。

L10質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹

該手冊(cè)是企.業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實(shí)施中應(yīng)組織職工認(rèn)真

學(xué)習(xí)和執(zhí)行，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立實(shí)施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查

組，進(jìn)行日檢查、月評(píng)比、年終總結(jié)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度，樹(shù)

立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價(jià)值觀念。

1.11以上活動(dòng)涉及的各部門(mén)和人員的職責(zé)及權(quán)限

各部門(mén)應(yīng)對(duì)手冊(cè)的實(shí)施、管理、修訂負(fù)責(zé)，除涉及的各部門(mén)外，其他人

員不得干預(yù)手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中的一切活動(dòng)。

2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于制定形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，在企業(yè)總的經(jīng)營(yíng)宗旨和

方向框架內(nèi)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，茲正式頒布執(zhí)行。

2.1質(zhì)量方針：科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

以科技為動(dòng)力以質(zhì)量求生存

人品打造精品，誠(chéng)信鑄就輝焊

通過(guò)建立、實(shí)施和保持一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)

量管理體系，樹(shù)立“誠(chéng)信為本”的企業(yè)形象，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以

科學(xué)的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客

為中心并持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。

（1）本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)

調(diào)，

體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾。

（2）各部門(mén)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定并落實(shí)相應(yīng)的質(zhì)量管理目標(biāo)，并將綜合

管理方針

宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。

（3）企業(yè)應(yīng)不斷.綜合管醐|進(jìn)行適宜性評(píng)審，并適時(shí)修改。

（4）本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實(shí)施

我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，

同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。

經(jīng)理:

2.2質(zhì)量目標(biāo)

為了貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，企業(yè)制定了質(zhì)量手冊(cè),

要求各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹實(shí)施。全體員工必須認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)

的生命，建立健全完整的質(zhì)量保證體系，各項(xiàng)工作才能夠有效開(kāi)展，有了

好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我們的目標(biāo)才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健

全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員工，都必須有

勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任和目標(biāo)。按質(zhì)量手冊(cè)的要求,

做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理

體系要始終處于持續(xù)改進(jìn)狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識(shí)去實(shí)現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、

管理創(chuàng)新、經(jīng)營(yíng)創(chuàng)新以/足進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的不斷提高。

質(zhì)量目標(biāo)是：

（1）產(chǎn)品合格率100%；

（2）產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)合格率100%；

（3）市場(chǎng)反饋消費(fèi)者滿(mǎn)意率不得低于95%;

（4）售后服務(wù)滿(mǎn)意率達(dá)100%o

企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》耍求，產(chǎn)品嚴(yán)格按照

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保出廠放行的產(chǎn)品全項(xiàng)

合格，不合格產(chǎn)品決不出廠。

質(zhì)量方針和質(zhì)量I弓標(biāo)是實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)

原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的依據(jù)，企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)和全

體

員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)中

貫徹實(shí)施。

企、Ik的質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)各相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了展開(kāi)，并定期進(jìn)

行評(píng)審和考核，形成了自上而下的展開(kāi)和自下而上的保證系統(tǒng)。

此聲明作為對(duì)內(nèi)、外的一致信息予以公布。

經(jīng)理：

年月日

3公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖

3.1公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置

見(jiàn)附頁(yè)1

3.2公司質(zhì)量管理體系圖

見(jiàn)附頁(yè)2

4管理者承諾

4.1以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不

斷完善做出

鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：

（1）根據(jù)企業(yè)實(shí)際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相

關(guān)部門(mén)和

層次上展開(kāi)。

（2）確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧容或相關(guān)法律法規(guī)耍求，并向企業(yè)相關(guān)人員

傳達(dá)滿(mǎn)足

顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)企業(yè)的重要性。

（3）確保質(zhì)量管理體系各個(gè)過(guò)程的實(shí)施，獲得必要的人、機(jī)、料、法、

環(huán)等資

源。

（4）總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審，確認(rèn)并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性和

適應(yīng)性。

4.2以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)

（1）應(yīng)確保本企業(yè)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視

所有經(jīng)銷(xiāo)商、分銷(xiāo)商、終端賣(mài)場(chǎng)和消費(fèi)者為企業(yè)顧客。

（2）應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，以消費(fèi)者為中心，確

保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程滿(mǎn)足GMP要求。

（3）應(yīng)確保企業(yè)關(guān)注政府、社區(qū)、顧客等相關(guān)方對(duì)企業(yè)環(huán)境績(jī)效的要

求和意見(jiàn)。確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程遵守國(guó)家有關(guān)污染預(yù)防和

環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)。

（4）企業(yè)通過(guò)對(duì)顧客滿(mǎn)意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見(jiàn)、抱怨的

收集分析，

識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)措施，滿(mǎn)足顧客及相關(guān)方要求。

（5）企業(yè)通過(guò)廣泛的信息交流來(lái)獲取消費(fèi)者和相關(guān)方的信息，包括抱

怨、法律

法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。

（6）針對(duì)可望施加環(huán)境影響的相關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實(shí)現(xiàn)

的方式通知和監(jiān)督相關(guān)方，以確保企、Ik管理承諾的實(shí)現(xiàn)。

（7）企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。

（8）企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績(jī)效，更好滿(mǎn)足經(jīng)銷(xiāo)

商、分銷(xiāo)

商、終端賣(mài)場(chǎng)和相關(guān)方的需要和期望。

5質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)

5.1質(zhì)量方針的制定要求

本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并己正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)

量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)

質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，

是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。應(yīng)確保質(zhì)量方針：

（1）與企業(yè)的宗旨相適合；

（2）承諾滿(mǎn)足客戶(hù)需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有

效性；

（3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量日標(biāo)的框架;

(4)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

(5)在持續(xù)適應(yīng)性方而得到評(píng)審。

質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿(mǎn)足顧客要求、持續(xù)改進(jìn)管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)

量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。質(zhì)量方針是通過(guò)質(zhì)量

管理體系內(nèi)各職能部門(mén)制定

并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的。

質(zhì)量方針的地位及貫徹

質(zhì)量方針應(yīng)為制訂和評(píng)審管理目標(biāo)和指標(biāo)提供框架；

應(yīng)和目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標(biāo)逐層分解；

質(zhì)量方針應(yīng)在本企、Ik的各層次上達(dá)到溝通和理解。

質(zhì)量方針的管理及實(shí)施

本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。

定期進(jìn)行質(zhì)量方針的適宜性評(píng)審和修訂。

經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標(biāo)并通過(guò)目標(biāo)展開(kāi)和實(shí)施使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)。

各部門(mén)通過(guò)本部門(mén)管理目標(biāo)實(shí)施使管理方針得以實(shí)現(xiàn)。

在管理方針制定、保持、實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通和理

解一致，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，不允許有偏離行為。

企、Ik應(yīng)考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞焦_(kāi)企、Ik的管理

方針。

5.2管理職責(zé)

職責(zé)和權(quán)限

總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量將影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員

的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。本手冊(cè)對(duì)

公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)中各部門(mén)

管理人員的任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限和接口進(jìn)行規(guī)定，以便于進(jìn)行有效質(zhì)量

管理。

詳見(jiàn)本公司《崗位責(zé)任》。

5.2.1總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

（1）制定質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量B標(biāo)和環(huán)境H標(biāo)指標(biāo)。

（2）批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件。

（3）確保藥品質(zhì)量管理活動(dòng)獲得所必需的資源。

（4）確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。

（5）確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。

（6）決定有關(guān)管理方針和持續(xù)改進(jìn)的措施。

（7）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)活動(dòng)。

（8）主持管理評(píng)審。

（9）全面負(fù)責(zé)所轄部門(mén)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

（10）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都

能樹(shù)立質(zhì)量

意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客的耍求和法律法規(guī)的耍求對(duì)公司的重耍

性；并能經(jīng)常持續(xù)地

加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

5.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

（1）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（2）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系

進(jìn)行監(jiān)控，確

保其有效運(yùn)作。

（3）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注

冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成必要的檢驗(yàn)；

（4）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批己放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)均符

合相關(guān)法規(guī)、

藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn);

（6）所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準(zhǔn)；

（7）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)己經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處

理；

（8）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)；

（9）產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準(zhǔn)；

（10）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)注

方案和報(bào)告；

監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（11）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)

程等文件；

（12）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

（13）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（14）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)

查，并得到及時(shí)、E確的處理；膂促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)的

監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；

（15）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定定性考察計(jì)劃，收集匯總穩(wěn)定性考察

數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)

企業(yè)的產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況,制定GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施GMP自

檢，完成自檢報(bào)告，檢查落實(shí)整改計(jì)劃；在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品

GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查

組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整

改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；每年至少一次向藥品

監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施惜況；

（17）確?；?yàn)室和質(zhì)量管理人員都己經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼

續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)

實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

（19）審核監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況；

（20）批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施及跟蹤措施后的效果；

（21）公司或部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃的制定或監(jiān)膂實(shí)施；

（22）確保所有生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄按要求保存；

（23）完成總經(jīng)理交給的其它任務(wù)，向總經(jīng)理匯報(bào)重大質(zhì)量事故、嚴(yán)

重不良反應(yīng)、

退貨和召回產(chǎn)品處理等。

（24）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；

（25）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；

（26）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。

5.2.3生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)）

（1）負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各種資源配給計(jì)劃的

審批工作，

確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

（2）負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件，

確保嚴(yán)格執(zhí)

行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量

管理部門(mén)；

（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（5）負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP

驗(yàn)證工作，

確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

（6）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都己經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培

訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)

際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（7）監(jiān)膂廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（8）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（9）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量

的因素；

（10）負(fù)責(zé)組織公司各類(lèi)新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；

（11）負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作；

（12）負(fù)責(zé)組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備

維修費(fèi)用管理，加強(qiáng)公司生產(chǎn)成本的控制；

（13）負(fù)責(zé)主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)，解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題,

保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)過(guò)程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過(guò)調(diào)查、

處理、評(píng)估以

及批準(zhǔn)。

（14）積極組織公司內(nèi)各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作,保證各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指

標(biāo)的全而完成；

（15）確保部門(mén)內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；

（16）參與不合珞品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；

（17）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（18）確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；

（19）定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。

5.2.4生產(chǎn)技術(shù)部

（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修

訂;

（2）制定生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令，落實(shí)生產(chǎn)管理的各項(xiàng)規(guī)定；

（3）負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)月報(bào)和年報(bào)工作；

（4）掌握銷(xiāo)售信息，最大限度保證按時(shí)、按量提供客戶(hù)要求產(chǎn)品，

完成生產(chǎn)計(jì)劃；

（5）按GMP要求搞好生產(chǎn)調(diào)度和管理；

（6）負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP

驗(yàn)證工作；

（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)

成本；

（8）負(fù)責(zé)制定本部門(mén)年度培訓(xùn)計(jì)劃以及監(jiān)督和落實(shí)情況；

5.2.5綜合辦公室

（1）在總行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品和服

務(wù)的流程，設(shè)計(jì)本公司的組織機(jī)構(gòu)，報(bào)經(jīng)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行；

（2）根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，描述各職能部門(mén)的崗位職責(zé)，

根據(jù)各部門(mén)崗位職責(zé)，確定部門(mén)負(fù)責(zé)人和員工的素質(zhì)要求，工資福利待遇，

報(bào)行政副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，

簽訂勞動(dòng)合同；

（3）負(fù)責(zé)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)的組織實(shí)施，建立員工培訓(xùn)檔

案；

（4）在行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各部門(mén)員工的招聘、評(píng)估、錄

用、辭職及辭退的管理工作并制定考評(píng)方案晉升的條件等人事管理制度：

（5）負(fù)責(zé)檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類(lèi)檔

案；

（6）按GMP的要求負(fù)責(zé)各部門(mén)人員的體檢工作，有體檢記錄和員

工健康惜況匯總表;

5.2.6質(zhì)量管理部

（1）負(fù)責(zé)物料進(jìn)廠到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊(cè)

要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（2）負(fù)責(zé)物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無(wú)誤。生產(chǎn)管理和

質(zhì)量控制活

動(dòng)符合GMP要求，中間產(chǎn)品得到有效控制，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢

查、檢驗(yàn)和復(fù)核，審核產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)

穩(wěn)定性考察及結(jié)果匯總：

（3）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要

物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估

不符合要求的供應(yīng)商行使否決

權(quán)，監(jiān)控公司物料、中間品及成品的儲(chǔ)存條件；

（4）負(fù)責(zé)組織公司的自檢，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和

適用性，制定糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施效果；

（5）負(fù)責(zé)審核與GMP有關(guān)的文件，并負(fù)責(zé)公司的文件體系，以保證

系統(tǒng)的有效運(yùn)行；

（6）負(fù)責(zé)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理,并保存所有

變更的文件和記錄；

（7）負(fù)責(zé)偏差的分類(lèi)，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，負(fù)責(zé)偏差的調(diào)

查、實(shí)施的追蹤、結(jié)果的評(píng)估，保持偏差調(diào)查、處理的文件和記錄；

（8）負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,并對(duì)回

顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；

（9）負(fù)責(zé)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查、報(bào)告

和參與處理；

（10）負(fù)責(zé)投訴的管理，參與投訴的記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，并定

期回顧分析投訴記錄;

（11）參與公司進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素

能夠得到有效控制：

（12）負(fù)責(zé)藥品的（召回或）退貨，參與（召回或）退貨產(chǎn)品的檢查、

檢驗(yàn)、調(diào)查、評(píng)估和處理；

（13）審核不合珞品的處理程序；

（14）制定公司或者部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，按要求組織培訓(xùn)并考核，確

保質(zhì)量人員經(jīng)

過(guò)上崗前培訓(xùn)并進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)；

（15）負(fù)責(zé)按要求保存所有質(zhì)量過(guò)程記錄；

（16）負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

5.2.7銷(xiāo)售部

（1）實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序文件,針對(duì)不合格項(xiàng)判定實(shí)施糾

正、預(yù)防措施；

（2）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作；

（3）負(fù)責(zé)對(duì)顧客需求的確認(rèn)及合同或訂單的評(píng)審，確保按時(shí)交貨;

（4）負(fù)責(zé)與顧客的溝通，及時(shí)反映、匯集、反饋顧客信息和藥品不

良反應(yīng)，并保存

書(shū)面記錄；

（5）定期向顧客做顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，填寫(xiě)調(diào)查記錄，并匯總分析:

（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；

（7）嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)合同，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品外特性的驗(yàn)證，對(duì)于不合格品

實(shí)施退貨處理；

（8）負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)的管理；

（9）負(fù)責(zé)制定本部門(mén)的各項(xiàng)管理制度，確保質(zhì)量管理體系在本部門(mén)

正常運(yùn)行。

6質(zhì)量管理體系

6.1目的

說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理

體系文件編制的總要求。

6.2質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容

（1）公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的管

理文件；

（2）明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和相互作用；通過(guò)識(shí)

別、確定、監(jiān)控、分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；

（3）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量

方針和目標(biāo)；確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

（4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)

這些過(guò)程的監(jiān)

（5）對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的

結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。

6.3質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。

6.3.1按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001:2000標(biāo)

準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)

行。

6.3.2公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)：

（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（2）質(zhì)量手冊(cè)：

（3）為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

（4）符合IS09001：2000及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的記

錄；

（5）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；

（6）公司應(yīng)對(duì)每一品種或劑型建立和保持一套檔案,包招產(chǎn)品的注

冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等。

6.3.3文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及

質(zhì)量方針、

目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效

性、充分性和適宜性，

6.3.4文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程夏雜程

序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。

6.3.5文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件

等。

7資源的提供與管理

7.1資源的提供

7.1.1為實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程，同時(shí)為改善

環(huán)境績(jī)效、達(dá)到顧客滿(mǎn)意，保證藥品安全，總經(jīng)理應(yīng)確定并確保提供必需

的資源，包括人力資源、

信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。

7.1.2各部門(mén)負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定對(duì)相應(yīng)的資源進(jìn)行有效的管理，并通過(guò)H

常的監(jiān)控來(lái)評(píng)價(jià)資源配置是否充足、適宜。

7.1.3當(dāng)顧客和相關(guān)方的要求變化導(dǎo)致資源需求變化時(shí)，企、Ik要確

保及時(shí)提供所需的資源，以滿(mǎn)足體系持續(xù)改進(jìn)的耍求，進(jìn)而增進(jìn)顧客的信

任與滿(mǎn)意，同時(shí)滿(mǎn)足相關(guān)方

的要求。

7.2人力資源

7.2.1總則

綜合辦公室對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生及可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大影響

的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別和控制。明確規(guī)定各崗位責(zé)

權(quán)，規(guī)范了員工的招聘錄用、培訓(xùn)、考評(píng)、委派、調(diào)動(dòng)、換崗等工作流

程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位

人員勝任其工作。

行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門(mén)配合管理和控制。

能力、意識(shí)和培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對(duì)從事影響質(zhì)量、藥品安全和生產(chǎn)操作的

人員能力（包括學(xué)歷、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷）提出要求并進(jìn)行確認(rèn)和管理，先

拔和招聘符合能力要求的員工，

以保證所有崗位的人員滿(mǎn)足要求。

人力資源負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定各類(lèi)人員的培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計(jì)劃，通過(guò)

培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)、環(huán)境參與意識(shí)、藥品安全衛(wèi)生意識(shí)和按章作

業(yè)意識(shí)，為實(shí)現(xiàn)崗位管理目

標(biāo)、指標(biāo)做貢獻(xiàn)。

所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵、特殊過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)的人員必須

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并

取得相應(yīng)的崗位證書(shū)或培訓(xùn)合格后方可上崗。

產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)

鍵控制點(diǎn)崗

位人員進(jìn)行應(yīng)知、應(yīng)會(huì)培訓(xùn)和考核，使其具備木崗位應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

能力。

工作涉及、影響管理目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行宣傳和適當(dāng)培

訓(xùn)，以保證其滿(mǎn)

足要求。

對(duì)培訓(xùn)的仃效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過(guò)理論考試、操作技能考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定

和個(gè)別考察等

方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員是否具備所需的能力。

員工教育、培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄要存檔。

7.3員工的培訓(xùn)

綜合辦公室負(fù)責(zé)人組織安排新、老員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，其它各部門(mén)協(xié)

助并具體負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)工作，并定期組織考核。企業(yè)員

工培訓(xùn)包括：

培訓(xùn)對(duì)象

對(duì)新招聘員工行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)的內(nèi)容主要是學(xué)習(xí)企、Ik的規(guī)章

ili渡，基本崗位知識(shí)，實(shí)際操作技能，基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以使較快地適應(yīng)

工作。

對(duì)老員工進(jìn)行在職培訓(xùn)，員工在職培訓(xùn)主要是從實(shí)際出發(fā)，更新專(zhuān)業(yè)

知識(shí)，學(xué)習(xí)新的、Ik務(wù)和技術(shù)。員工培訓(xùn)要按計(jì)劃、分批、分階段實(shí)

施，要結(jié)合實(shí)際，注重實(shí)用性，逐

步提高員工隊(duì)伍綜合素質(zhì)。

培訓(xùn)內(nèi)容

(1)員工培訓(xùn)主要應(yīng)根據(jù)其從事的實(shí)際工作需要，以崗位培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)

培訓(xùn)為主。

(2)管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)和掌握現(xiàn)代管理理論和技術(shù)，充分了解政府的有

關(guān)方針、

政策和法規(guī)，提高市場(chǎng)預(yù)測(cè)能力、決策能力和控制能力。

(3)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員如財(cái)會(huì)人員，工程技術(shù)人員、技術(shù)操作員等應(yīng)按照

各自專(zhuān)業(yè)

進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，掌握本專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)理論和業(yè)務(wù)操作方法，提高專(zhuān)業(yè)技

能。

(4)基層管理人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)充實(shí)自己的知識(shí)，提高實(shí)際工作能力。

(5)基層工作人員須學(xué)習(xí)企業(yè)及本部門(mén)各項(xiàng)規(guī)章制度，掌握各自崗位

職責(zé)，學(xué)

會(huì)業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能。

（6）企業(yè)的其他人員也應(yīng)根據(jù)本職工作的實(shí)際需要主動(dòng)參加相關(guān)的

學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。

（7）公司全體職工都要學(xué)習(xí)跟藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)以及GMP相關(guān)

知識(shí)，并

要根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整學(xué)習(xí)內(nèi)容。

培訓(xùn)方法

由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)，

提高專(zhuān)業(yè)人員

的理論水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

本企業(yè)業(yè)務(wù)骨干介紹經(jīng)驗(yàn)，傳幫帶。

組織員工到優(yōu)秀企、Ik參觀學(xué)習(xí)，實(shí)地觀摩。

培訓(xùn)形式

集中授課培訓(xùn)、不同崗位專(zhuān)題培訓(xùn)、專(zhuān)人專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等多種形式。

培訓(xùn)考核

外出培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)寫(xiě)一份詳細(xì)的培訓(xùn)總結(jié)，交企業(yè)經(jīng)理審

閱后，由綜合部檔案管理員負(fù)責(zé)存入個(gè)人檔案，期間學(xué)習(xí)態(tài)度要端正，目

的明確，取得良好成績(jī)和證

書(shū)后，方可憑據(jù)報(bào)銷(xiāo)、否則，不予報(bào)銷(xiāo)。

內(nèi)部培訓(xùn)完將定期、不定期進(jìn)行檢查、考核，并記入檔案。作為員工

業(yè)績(jī)考核依據(jù)。

對(duì)培訓(xùn)期間，學(xué)習(xí)不認(rèn)真，考核成績(jī)不合格，將根據(jù)具體情況予以通

報(bào)批評(píng)、警告

等行政處分，直至開(kāi)除。

7.4與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求

確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的人員必須符合下列要求：

7.4.1新進(jìn)企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗；

7.4.2生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)作臨

時(shí)健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗；

7.4.3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個(gè)人清潔，不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物

品帶入車(chē)間；工作時(shí)不得戴首飾、手表，不得化裝；進(jìn)入車(chē)間時(shí)必須洗手

并穿著工作服、帽、鞋，離開(kāi)車(chē)間時(shí)必須換下工作服、帽、鞋。

7.4.4生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；

7.4.5必須配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格的專(zhuān)業(yè)人員從事質(zhì)量管理

工作。

7.5設(shè)施、設(shè)備管理及工作環(huán)境

7.5.1生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)

7.5.L1設(shè)施的識(shí)別

公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所(車(chē)間、辦公場(chǎng)

所等)、設(shè)備和工具(包括工、卡、量具)、軟件(計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò))、支持

性服務(wù)(水、電、氣供應(yīng))、

通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。

7.5.1.2設(shè)施的提供

a)根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫(xiě)設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。

對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相

關(guān)操作人員由部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。

b)設(shè)備工程部部制定“預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程”(SMP.SB-SL-

08)，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門(mén)執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)膂檢查

執(zhí)行情況。設(shè)備工程部每月收集“設(shè)備操作日志”(SMP.SB-SL-01-

01)，整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。

c)設(shè)備工程部每年12月擬定下年度的“預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃”(SMP.

SB-SL-08-01),發(fā)至各部門(mén)執(zhí)行。

d)日常生產(chǎn)中；車(chē)間無(wú)法排除的故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備管理部檢修。

檢修中的設(shè)施應(yīng)掛黃色待維修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字

驗(yàn)收可使用。設(shè)備工程部應(yīng)

將檢修情況記錄相應(yīng)的“設(shè)備操作日志”(SMP.SB-SL-01-01)上。

e)現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。

7.5.1.3設(shè)備的報(bào)廢

a)對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫(xiě)“設(shè)備報(bào)廢

申請(qǐng)單”(SMP.SB-SL-14-01)，經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，設(shè)備工程部在

“設(shè)備臺(tái)賬”(SMP.SB-SL-01-04)中注明己報(bào)廢情況。

b)對(duì)低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門(mén)填寫(xiě)“設(shè)備報(bào)廢

申請(qǐng)單”(SMP.SB-SL-14-01)報(bào)設(shè)備總監(jiān)批準(zhǔn),即可報(bào)廢。

c)報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。

7.5.2工作環(huán)境

綜合部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)

境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的

基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造&好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需耍，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)

場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：

配置適用的廠房，根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；

配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生

產(chǎn)技術(shù)部對(duì)車(chē)間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考慮人體安全防護(hù)的要求，努力提

高工作效率；確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)

法規(guī)的要求。

7.7生產(chǎn)環(huán)境

(1)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持本部門(mén)的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。依據(jù)

有關(guān)安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時(shí)，生產(chǎn)人員穿戴安全防護(hù)用品，

使用安全防護(hù)設(shè)施，

確保生產(chǎn)人員符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。

(2)噪聲排放、垃圾、污水排放控制，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010

修訂)》

的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求。

生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保：

廠區(qū)路面平整、無(wú)積水，廠區(qū)裸露地面進(jìn)行了綠化；

廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施

生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；

企、Ik生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離，不互相妨礙。

8產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包含兩個(gè)方而的內(nèi)容，其一為新產(chǎn)品的

開(kāi)發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改良，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，各

部門(mén)協(xié)作完成。設(shè)

計(jì)和開(kāi)發(fā)主耍涵蓋以下環(huán)節(jié)內(nèi)容：

8.1策劃和立項(xiàng)

銷(xiāo)售管理部負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)，執(zhí)行所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，都須經(jīng)過(guò)相關(guān)

調(diào)研活動(dòng)并得

出具有可行性報(bào)告后才予立項(xiàng)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作計(jì)劃、階段劃分、各階段的評(píng)審驗(yàn)

證和確認(rèn)活動(dòng)、

人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。

8.1.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入，應(yīng)明確以下相關(guān)要求：

(1)如功能和性能要求。

(2)適用的相關(guān)法律、法規(guī)等要求。

（3）以前類(lèi)似的設(shè)計(jì)提供的信息。

（4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。

（5）所有這些要求都要建立書(shū)面檔案，且充分性應(yīng)得到相應(yīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

后才可作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作的開(kāi)展依據(jù)。

8.1.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作的開(kāi)展及輸出

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出。確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出符合規(guī)定的要

求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)：

（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出以書(shū)面或樣品形式出現(xiàn),滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求.

（2）為以后的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢測(cè)、確認(rèn)等工作提供相應(yīng)的規(guī)范及指導(dǎo)。

（3）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

（4）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。

8.1.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審各相關(guān)部門(mén)參與，該過(guò)程由設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

計(jì)劃確定的評(píng)審組執(zhí)行，其職能是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作多個(gè)階段的工作效果、

工作情況進(jìn)行評(píng)審，以便：

（1）評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

（2）識(shí)別任何問(wèn)題并提出需要的措施。應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及根據(jù)評(píng)審

所采取的措施。

8.1.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證，各相關(guān)部門(mén)參與，其結(jié)

果要確保樣品各項(xiàng)要求滿(mǎn)足輸入的要求。

（2）未達(dá)到預(yù)期要求要重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃的相關(guān)過(guò)程，確保設(shè)計(jì)

開(kāi)發(fā)樣品滿(mǎn)足輸入的要求。

（3）當(dāng)企業(yè)無(wú)能力進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目的要求口寸，質(zhì)量管理部

要負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)相應(yīng)機(jī)構(gòu)介入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證工作，協(xié)助企、Ik獲得準(zhǔn)確的驗(yàn)證

結(jié)果。

8.1.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，銷(xiāo)售管理部及相關(guān)部門(mén)參與確

認(rèn)，并將確認(rèn)

結(jié)果報(bào)總經(jīng)理審定。確認(rèn)不僅僅對(duì)其指標(biāo)的要求，還包括以下各方面

之要求：

（1）生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜性。

（2）市場(chǎng)預(yù)測(cè)和實(shí)際市場(chǎng)效果。

（3）其它各相關(guān)方面的要求。

（4）銷(xiāo)售管理部負(fù)責(zé)展開(kāi)市場(chǎng)試銷(xiāo)活動(dòng)。這些要求在輸入資料或輸出

資料中予以明確，且在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證工作完成后采取相應(yīng)的方法對(duì)以上要

求予以確認(rèn)。

8.1.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制

（1）當(dāng)有必要對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行更改時(shí)，首先評(píng)估更改的可行性、可靠

性及對(duì)其它相關(guān)因素的影響，確保只有獲得評(píng)估后通過(guò)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改方

能實(shí)施。

（2）對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。

（3）所有的更改都要以書(shū)面形式提出。

9原材料提供

9.1采購(gòu)

9.1.1采購(gòu)過(guò)程

9.1.1.1本企業(yè)建立實(shí)施并保持“物料采購(gòu)管理規(guī)程”（SMP.GY-GY-

02）,以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實(shí)

施對(duì)供方（包括外包方）

和采購(gòu)產(chǎn)品的控制，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購(gòu)控制的歸口管理。

9.1.1.2根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品結(jié)果的影響程度，

決定以采購(gòu)產(chǎn)品的控制為重要和一般兩類(lèi)分別控制。

9.1.1.3在采購(gòu)控制程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，

根據(jù)供方提供滿(mǎn)足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，對(duì)選入的合格供

方，編入合格供應(yīng)商名單，確保采購(gòu)在合格供方處進(jìn)行。對(duì)合格供方進(jìn)行定

期重新評(píng)價(jià)，確保其滿(mǎn)足本企業(yè)的采購(gòu)

要求。

9.1.1.4在采購(gòu)控制程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外包方的推

則，根據(jù)該準(zhǔn)則選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外包方，確保其滿(mǎn)足企、11（的要

求。

9.1.1.5評(píng)價(jià)供方和外包方的結(jié)果和評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施的記

錄由供應(yīng)員予以保存。

9.L2采購(gòu)信息

9.1.2.1本企業(yè)對(duì)表述采購(gòu)產(chǎn)品要求的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、采購(gòu)

技術(shù)文件等信

息文件予以控制。

9.1.2.2采購(gòu)信息應(yīng)表述采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求；

人員資格的要求；

質(zhì)量管理體系的要求。

9.1.2.3企業(yè)或顧客對(duì)在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)合同中應(yīng)對(duì)

驗(yàn)證、放行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。

9.1.2.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得投入使用。

9.1.2.5采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等原始資料記錄憑證

由質(zhì)量管理

部予以保持。

9.2采購(gòu)管理要求

9.2.1總則

為保證入庫(kù)及使用的原、輔材料達(dá)到企業(yè)的技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制

定本規(guī)定。

所有的原輔材料(包括樣品)一律按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。

9.2.2適用范圍

所有入廠的原輔料、包裝材料。

原輔材料的分類(lèi)及定義：原輔材料按用途不同分為中藥材、中藥飲

片、中藥和化學(xué)藥品。

包裝材料?：分為內(nèi)包裝材料和外包裝材料兩類(lèi)；內(nèi)包裝材料主要指在

生產(chǎn)過(guò)程中用于直接接觸藥品的包裝材料。

9.3資質(zhì)要求

資質(zhì)證明文件(藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、組織

機(jī)構(gòu)代碼證、I類(lèi)包材注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)證等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)

議、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、

法人授權(quán)委托書(shū)、購(gòu)銷(xiāo)合同。

9.4樣品檢驗(yàn)規(guī)則

所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部必須封樣

留存做為以后的檢驗(yàn)和裁定依據(jù)。對(duì)于需要通過(guò)試驗(yàn)才能確定的原輔料，

由QC檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)確

認(rèn)后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。

所有入廠的原輔料、包裝材料，必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。對(duì)

不合格的材料質(zhì)量檢查員要做好記錄，同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)也要做好不合格品的

記錄和標(biāo)識(shí)。

9.5檢驗(yàn)情況

9.5.1原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操祚規(guī)程(SMP.QA-QY-

01)。

9.5.2包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標(biāo)準(zhǔn)操祚規(guī)程(SMP.QA-QY-03)和

外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SMP.QA-QY-06).

由于所有原輔材料都是以抽檢的方式進(jìn)行檢驗(yàn)，所以檢驗(yàn)結(jié)果有時(shí)不能

完全反映材料的真實(shí)質(zhì)量情況。該結(jié)果只是材料入庫(kù)和使用的依據(jù)，并非

最終質(zhì)量結(jié)果，企業(yè)將始終保留質(zhì)量追溯的權(quán)利，直到該批材料全部使用

結(jié)束。

9.6倉(cāng)庫(kù)管理

倉(cāng)庫(kù)是企業(yè)物資供應(yīng)體系的一個(gè)重要組成部分，是企業(yè)各種物資的周轉(zhuǎn)

儲(chǔ)備環(huán)節(jié)，它的主要任務(wù)是保管好庫(kù)存物資，作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、

確保安全。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部加強(qiáng)責(zé)任制，業(yè)務(wù)上要實(shí)行工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)用現(xiàn)代管理技

術(shù)，不斷提

高倉(cāng)庫(kù)管理水平。

物資入庫(kù)、保管員要親自核對(duì)，清點(diǎn)實(shí)物及送貨單位、品名、數(shù)量、包

裝完好程度

等。

原輔料、包裝物進(jìn)廠后，保管員立即填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)中.送質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)

檢驗(yàn)合格，方

可辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格品掛醒|刁標(biāo)識(shí)并隔離存放，嚴(yán)禁投產(chǎn)使用。

物料入庫(kù)后，保管員應(yīng)立即填寫(xiě)“物料接收記錄”(SMP.CC-WL-01),詳

細(xì)填寫(xiě)供貨單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號(hào)等。

凡發(fā)現(xiàn)入庫(kù)物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、包裝運(yùn)輸?shù)却嬖趩?wèn)題的，保

管員均應(yīng)及時(shí)

向上反映，并由主管領(lǐng)導(dǎo)簽屬?zèng)Q定是否準(zhǔn)予入庫(kù)。

物料儲(chǔ)存保管

物料的儲(chǔ)存保管，應(yīng)以物料的屬性、特點(diǎn)和用途，根據(jù)其規(guī)定的貯存條

件要求存放

在適宜的庫(kù)房?jī)?nèi)。

物料存放期間執(zhí)行“物料貯存管理規(guī)程”(SMP.CC-WL-04)。

認(rèn)真及時(shí)、準(zhǔn)確記分類(lèi)帳，保證帳、物、卡相符。

物料發(fā)放

要按照“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則發(fā)放。

執(zhí)行“物料發(fā)放管理規(guī)程”(SMP.CC-WL-04)。

10生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制

10.1原輔料控制

原輔料的采購(gòu)：

所采購(gòu)的原輔料必須嚴(yán)格遵從供應(yīng)商審計(jì)程序，對(duì)原輔料產(chǎn)地、采收加

工季節(jié)、來(lái)源、質(zhì)量筆限度指標(biāo)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格考核，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)

行審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定合格的供應(yīng)商，生產(chǎn)所用原輔料必須從公司質(zhì)

量管理部門(mén)、供應(yīng)部門(mén)共同審計(jì)、評(píng)估

通過(guò)的并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

原輔料檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制：

由質(zhì)量管理部QA按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，經(jīng)化

驗(yàn)室QC檢驗(yàn)后出具檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果，并提出質(zhì)量評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

質(zhì)量管理部QA通過(guò)對(duì)物料檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)材料等審核，將審核

意見(jiàn)交由質(zhì)

量管理部經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人審批后，確定物料是否可放行使用意見(jiàn)。

對(duì)采購(gòu)物料質(zhì)量控制實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人一票否決制，不受他人意見(jiàn)影響。

10.2產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間

原輔料的衛(wèi)生

原輔料包裝材料的包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、

鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。

原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

原輔料進(jìn)入潔凈區(qū),應(yīng)脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），

保證清潔、無(wú)塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。

工作結(jié)束后，應(yīng)將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內(nèi)包裝

上貼上不干膠簽，注明品名、批號(hào)、重量、封口人、封口時(shí)間，退回備料

間，并套上相應(yīng)的外包裝。要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余

的物料，避免交叉

污染。

生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生

各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。

主要

內(nèi)容包括?：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備

的清洗，清

潔設(shè)備的存放，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好

不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。

清潔用具及清潔劑存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。

生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。應(yīng)

注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具用后應(yīng)立即按清

潔規(guī)程清洗干

凈，不得有清潔劑的殘留物，以防造成對(duì)藥品的污染。

生產(chǎn)場(chǎng)所不得有木制、竹制用品，應(yīng)用塑料或不銹鋼材料。

走廊清潔通暢，無(wú)雜物堆放。

在生產(chǎn)工作間，設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。

更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝物清場(chǎng)地

清。

設(shè)備衛(wèi)生

機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢

查、維修、

清洗、保養(yǎng)。

產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮盅，并有捕吸塵裝置。

設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒I、滴、漏，做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，

設(shè)備見(jiàn)

本色。設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。

設(shè)備表而與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物

質(zhì)或吸

附加工物，不得結(jié)垢。

設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑不得與原料、容器、中間體、或藥品本身接觸。應(yīng)

將所有

需要潤(rùn)滑的部位盡』能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開(kāi)口處或接觸表而分隔

開(kāi)，防止產(chǎn)生

污染。

設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于將設(shè)備移動(dòng)的空間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。

不能移

動(dòng)的設(shè)備要在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。

設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫

落，并能

承受沖洗清潔不滲漏。

要求所有的管道要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，標(biāo)明內(nèi)容物和流

向。

不用的工具不得存放在廠房?jī)?nèi)，應(yīng)存放在指定的工具枳內(nèi)，整齊碼

放，專(zhuān)人保管。

廠房?jī)?nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道必須定期清潔，保持潔凈，不得有污物及

浮塵。

管道安裝要充分考慮到清潔的方便，不得有盲端、死角。管道要留有

清潔口，要求材質(zhì)光滑，無(wú)粒子脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。

純化水管理

生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)反滲透法制得，其水質(zhì)必經(jīng)符合《中

國(guó)藥典》2010年版要求。

純化水制備人員要按規(guī)定頻次對(duì)純化水進(jìn)行快速檢測(cè)，檢測(cè)合格方可

供水，否則不

得供水。

正常情況下制水班每隔2小口寸，在總送水口，總回水口，二級(jí)反滲

透、儲(chǔ)罐出水口，

檢測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度、氨檢測(cè)一次。

測(cè)酸堿度、氨的試液，由化驗(yàn)室統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使

用。

酸堿度、氨的測(cè)定方法，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版二部。

10.3工藝規(guī)程

工藝規(guī)程定義：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包

括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)

量、工藝參數(shù)

和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

工藝規(guī)程是編制批記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令的重要依據(jù)。

工藝規(guī)程編制的內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品代碼；（主要包括中文名、漢語(yǔ)拼音）

（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格及批量；

（3）所用原輔料清單；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)所和主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力；

（5）關(guān)鍵設(shè)備清潔所采用的相關(guān)操作規(guī)程；

（6）生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)；

（7）詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入

物

料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

（8）所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

（9）預(yù)期的最終產(chǎn)量限度；

（10）待包裝產(chǎn)品的貯存耍求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

包裝操作要求：

以S終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、

類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作

開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重耍的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事

項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)：

中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

10.4生產(chǎn)過(guò)程的管理

前處理提取車(chē)間：

環(huán)境清潔，地面、墻面、門(mén)窗、操作臺(tái)面符合一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定，

無(wú)上批次生產(chǎn)遺留物，有上批次“清場(chǎng)合格證”副本。操作人員衛(wèi)生符合

一般生產(chǎn)g人員衛(wèi)生管理規(guī)定，著裝整齊、正確、清潔，身體健康。工器

具清潔、完好，有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。批生產(chǎn)記錄齊全。原料符合相關(guān)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有企業(yè)合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。上工序傳來(lái)的中間產(chǎn)品標(biāo)簽完整、符

合規(guī)定，質(zhì)量合格。在噪作間門(mén)上掛上“生產(chǎn)狀態(tài)卡”，取下“清場(chǎng)合格

證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如實(shí)填寫(xiě)品名、批號(hào)、規(guī)格、

數(shù)量、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)日期。藥品生產(chǎn)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)車(chē)間質(zhì)檢員、監(jiān)控下生

產(chǎn)直至完成全部工序。并及時(shí)填寫(xiě)“批生產(chǎn)記錄”。每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后，

所有工具、容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。清潔、清場(chǎng)符合要求，

檢查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合

格證”（正、副本）。

固體制劑車(chē)間：

配料室環(huán)境清潔（地而、墻而、門(mén)窗、操作臺(tái)面），無(wú)上批及其它產(chǎn)

品遺留物，有清場(chǎng)合格證（副本）。人員衛(wèi)生符合規(guī)定，著裝整齊、正

確、清潔、身體健康。計(jì)量器具有計(jì)量合格證，且在效期內(nèi)，狀態(tài)完好。

工器具、容器清潔惜況，有已清潔狀態(tài)標(biāo)志。各原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格。原輔

料與標(biāo)簽相符，且外包裝清潔嚴(yán)密。有空白批生產(chǎn)記錄。內(nèi)包材經(jīng)檢驗(yàn)合

格。溫濕度、壓差是否符合要求。班組長(zhǎng)在操作間門(mén)上掛上“生產(chǎn)狀態(tài)

卡”，取下“清場(chǎng)合格證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如

實(shí)填寫(xiě)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)日期。每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束

后，生產(chǎn)原始記錄，填寫(xiě)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、字跡工整。崗位物料平衡計(jì)

算符合規(guī)定，限度在合珞范圍內(nèi)，出現(xiàn)偏差時(shí)能按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理

規(guī)程（SMP.SC-SGT6）進(jìn)行處理。交接中間產(chǎn)品標(biāo)簽完整、準(zhǔn)確、