醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-課件

醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理田月潔山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2009年8月醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-前言我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法律法規(guī)逐步完善，是發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警作用的重要保障。應(yīng)急事件的頻發(fā)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系科學(xué)、規(guī)范地履行法定職責(zé)。2025/4/32醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!相關(guān)報道“武漢一女士接受注射隆胸后，雙乳疼痛，乳頭流膿，乳房周圍有硬結(jié)，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定，已構(gòu)成十級傷殘?！薄啊堵?lián)合早報》報道，香港至少有53名婦女因注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后，出現(xiàn)乳房疼痛、變形等狀況，至少有6人不得不將乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”2025/4/33醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-張女士帶著一小瓶隆胸失敗后從她體內(nèi)取出的填充物，前往北京參加聽證會據(jù)專家估算，全國約有30萬人注射過聚丙烯酰胺水凝膠，按照專家預(yù)計的并發(fā)癥發(fā)生率30%計算，有近9萬名患者需要“返工”——進(jìn)行注射物清除處理手術(shù)。2025/4/34醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!2002～2005年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2025/4/35醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-2006年4月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的生產(chǎn)、銷售和使用全面停止。

2025/4/36醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-法律法規(guī)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》

（2007年8月30日第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

（2003年5月9日國務(wù)院第376號令）2025/4/37醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-法律法規(guī)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日起施行《山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細(xì)則（試行）》2025/4/38醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件同一地區(qū)同一時間段同一種器械診斷預(yù)防治療多人不良事件不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他2025/4/39醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。不得瞞報、遲報、授意他人瞞報、遲報2025/4/310醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）2008年12月29日起施行2025/4/311醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報 告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》2025/4/312醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報 告越級報告（必要時）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時要告知被越過的省級藥品、衛(wèi)生監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2025/4/313醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報 告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理，并向國家局、衛(wèi)生部和國家中心報告。2025/4/314醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報 告第二十一條國家局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)事件的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實、處理。2025/4/315醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-職 責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理。2025/4/316醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一級響應(yīng)立即報告生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)24小時內(nèi)發(fā)出通知對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該產(chǎn)品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報省級藥品監(jiān)管部門及省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)2025/4/317醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-一級響應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存省級監(jiān)測中心接到報告后，立刻指定專人查收和組織對器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位24小時內(nèi)填寫報告表，同時按照要求向國家中心報告有關(guān)資料省局會同衛(wèi)生廳向國家中心、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、省政府報告。2025/4/318醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-二級響應(yīng)立即報告生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)24小時發(fā)出通知對發(fā)生地所在省級轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并在24小時內(nèi)匯總該器械在省級轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門及省中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該器械，統(tǒng)一封存2025/4/319醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-二級響應(yīng)省中心立即指定專人組織器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時按要求向國家中心報送有關(guān)資料；組織人員對本省內(nèi)器械數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省局；同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于24小時內(nèi)上報省局，配合省局召集專家委員會會議。2025/4/320醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-省局核實并處理，衛(wèi)生廳采取必要的緊急措施，并組織救治。省局會同衛(wèi)生廳向國家中心、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、省政府報告，2025/4/321醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-要求早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人建立相應(yīng)的工作機(jī)制和程序2025/4/322醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤2025/4/323醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-核實上報得到有關(guān)信息后，先核實，同時審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充，并第一時間報告省ADR監(jiān)測中心2025/4/324醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省ADR監(jiān)測中心市中心、省級工作站器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位立即報告立即報告立即報告國家ADR監(jiān)測中心立即報告省食品藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門市食品藥品監(jiān)督管理部門市衛(wèi)生主管部門立即報告確認(rèn)調(diào)查醫(yī)療器械突發(fā)性群體事件報告程序2025/4/325醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤2025/4/326醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-現(xiàn)場調(diào)查調(diào)查目的:明確器械使用的合法性、合格性、合理性等遵循標(biāo)準(zhǔn)的流行病學(xué)調(diào)查原理，獲得患者病歷資料或其它臨床記錄根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對病人和反應(yīng)情況補(bǔ)充報告表中任何遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必須資料等2025/4/327醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-具體資料

現(xiàn)場調(diào)查病人

不良事件

可疑器械（藥品）

醫(yī)療服務(wù)

其他

2025/4/328醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤2025/4/329醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-按要求組織填寫報告表，提出關(guān)聯(lián)性評價意見。停用懷疑器械抽取懷疑器械送檢必要時組織專家對病例或事件進(jìn)行分析，會議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時上報省ADR監(jiān)測中心采取措施2025/4/330醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤2025/4/331醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-基本情況使用的器械、藥品等情況器械使用說明書情況當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施初步分析意見及建議調(diào)查報告2025/4/332醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤2025/4/333醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-已有病例的追蹤是否還有新增的病例跟蹤質(zhì)量檢驗結(jié)果跟蹤風(fēng)險范圍、風(fēng)險控制的情況是否改變對突發(fā)事件的判斷跟蹤所得信息第一時間報告省或國家ADR監(jiān)測中心事件跟蹤2025/4/334醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的