卒中后失語經(jīng)顱磁刺激技術(shù)指南編制說明

《卒中后失語經(jīng)顱磁刺激技術(shù)指南》編制說明失語是卒中患者的常見并發(fā)癥，卒中后失語嚴(yán)重影響患者的交流和社會參與能力，是卒中致殘的重要原因。傳統(tǒng)的卒中后失語治療單純依賴言語訓(xùn)練等行為學(xué)療法，這種通過外周刺激反向引發(fā)中樞神經(jīng)可塑性變化的療法起效慢、效率低，對語言功能的提升作用有限。因此，迫切需要語言康復(fù)訓(xùn)練輔助方法來提高臨床康復(fù)療效。近年來，經(jīng)顱磁刺激（transcranialmagneticstimulation，TMS）作為無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，因其可以瞬時調(diào)節(jié)大腦皮質(zhì)興奮性，進(jìn)而誘導(dǎo)在刺激后產(chǎn)生更長遠(yuǎn)的療效而被廣泛應(yīng)用于卒中后失語治療，且療效已獲肯定，并以其無創(chuàng)、易耐受和副作用小等特點(diǎn)受到廣泛關(guān)注。然而，目前卒中后失語的TMS治療尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，存在刺激部位、刺激時間、刺激頻率、刺激脈沖數(shù)的選擇不一致，治療適應(yīng)證及禁忌證的界定不明確、使用方法的不規(guī)范、線圈定位不準(zhǔn)確等問題，嚴(yán)重影響TMS對卒中后失語的療效。因此，制定卒中后失語TMS技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范是目前亟待解決的問題。為促進(jìn)卒中后失語TMS治療的標(biāo)準(zhǔn)化、提高TMS對卒中后失語的療效、降低TMS治療不良反應(yīng)發(fā)生率，非常有必要制定卒中后失語TMS技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。該規(guī)范的制定可服務(wù)于廣大康復(fù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)卒中后失語康復(fù)，符合國務(wù)院“十四五《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》”精神及中國殘聯(lián)大力推進(jìn)殘疾人服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求。卒中具有高發(fā)病率、高致殘率的特點(diǎn)。我國40歲及以上人群卒中現(xiàn)患人數(shù)超過1200萬，其中70%～80%的卒中患者因為殘疾不能獨(dú)立生活。循證醫(yī)學(xué)證實(shí)，卒中康復(fù)是降低致殘率最有效的方法，也是卒中組織化管理模式中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?，F(xiàn)代康復(fù)理論和實(shí)踐證明，有效的康復(fù)訓(xùn)練能夠減輕患者功能上的殘疾，提高患者的滿意度，加速卒中的康復(fù)進(jìn)程，降低潛在的護(hù)理費(fèi)用，節(jié)約社會資源。TMS在卒中康復(fù)治療中的應(yīng)用日益廣泛，卒中后失語患者對TMS治療的臨床需求急劇增加，但仍存在上述技術(shù)使用不規(guī)范等問題。為促進(jìn)卒中后失語TMS治療的標(biāo)準(zhǔn)化、提高TMS對卒中后失語的療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率，本項目將結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床實(shí)踐，制定2卒中后失語TMS技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)將對卒中后失語TMS臨床治療規(guī)范化應(yīng)用和推廣起到一定的促進(jìn)作用。1.3.1起草單位：中國康復(fù)研究中心、首都醫(yī)科大學(xué)北京宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院。1.3.2主要起草人：劉麗旭、厲含之、楊宇琦、宋為群、胡昔權(quán)、張玉梅、屈傳強(qiáng)、張金濤、張慶蘇。1.3.3主要分工：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人厲含之、楊宇琦負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架和主要內(nèi)容的起草，劉麗旭等負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)全過程管理，張慶蘇、宋為群、張玉梅、胡昔權(quán)、屈傳強(qiáng)、張金濤等參與標(biāo)準(zhǔn)研討和對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的補(bǔ)充。按照中國殘聯(lián)康復(fù)部2024年團(tuán)標(biāo)工作任務(wù)，經(jīng)過前期調(diào)研，確立項目目標(biāo)，擬訂項目實(shí)施計劃、成立標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組，收集和整理國際國內(nèi)卒中后失語重復(fù)經(jīng)顱磁刺激工作資料，與相關(guān)專家進(jìn)行研討，并于2024年3月至7月召開三次研討會，確定了標(biāo)準(zhǔn)提綱和工作計劃。2024年3月至7月，標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組主要起草人按收集的各類資料及調(diào)研結(jié)果根據(jù)GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)編寫要求和格式起草了工作組討論稿。期間，工作組召開了三次研討會討論初稿的內(nèi)容，并進(jìn)行修改。同時，初稿還征求了協(xié)會及部分專家及相關(guān)省市殘聯(lián)、特教學(xué)校的意見進(jìn)行修改，并按照意見對修改稿進(jìn)一步完善，隨后于2024年9月通過立項評審。2024年12月工作組再次召開研討會討論草案稿的內(nèi)容，按專家意見并進(jìn)行修改。本規(guī)范編制過程中本著規(guī)范、全面、準(zhǔn)確的原則，依據(jù)國內(nèi)外長期使用的TMS技術(shù)，結(jié)合我國卒中后失語康復(fù)現(xiàn)狀，以及醫(yī)療和康復(fù)兩大行業(yè)專業(yè)人員工作經(jīng)驗進(jìn)行編寫，對操作步驟、操作要求、人員和場地等進(jìn)行規(guī)范，具有明確性和實(shí)用性特點(diǎn)，便于專業(yè)人員操作。rTMS作為新興的腦刺激技術(shù)，其對大腦皮層既具有暫時性的抑制或興奮作用，又可使3其產(chǎn)生長時程的可塑性改變且治療方式安全，被廣泛應(yīng)用于卒中后失語治療，且療效已獲肯定。本標(biāo)準(zhǔn)將對卒中后失語TMS臨床治療規(guī)范化應(yīng)用和推廣起到一定的促進(jìn)作用。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。主要內(nèi)容包括TMS治療卒中后失語的適應(yīng)癥、禁忌癥；操作人員資質(zhì)、設(shè)施和環(huán)境基本要求；常見不良反應(yīng)及處理措施；TMS最佳刺激點(diǎn)確定；運(yùn)動閾值標(biāo)準(zhǔn)化測量；刺激強(qiáng)度的選擇；刺激頻率的選擇；脈沖串刺激時間及脈沖串間歇時間的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)置；治療時間與脈沖總數(shù)的設(shè)置；療程的選擇；以及卒中后失語TMS治療方案。無本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫原則》的要求進(jìn)行編寫。標(biāo)準(zhǔn)編制過程遵循科學(xué)、專業(yè)、規(guī)范、實(shí)用的原則，主要依據(jù)中國康復(fù)醫(yī)學(xué)研究中心、首都醫(yī)科大學(xué)北京宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、聯(lián)勤保障部隊第九六O醫(yī)院等多家國內(nèi)一流醫(yī)療機(jī)構(gòu)多年來積累的卒中后失語經(jīng)顱磁刺激實(shí)踐經(jīng)驗，以及康復(fù)醫(yī)學(xué)專家經(jīng)驗，同時采納了醫(yī)療數(shù)據(jù)和康復(fù)工程領(lǐng)域的專家建議，以國內(nèi)外最新卒中后失語經(jīng)顱磁刺激相關(guān)指南和循證證據(jù)為基礎(chǔ)，確立了卒中后失語經(jīng)顱磁刺激的適應(yīng)癥、禁忌癥、實(shí)施流程、實(shí)施要求、質(zhì)量控制等方面的建議，該標(biāo)準(zhǔn)適用于提供卒中后失語經(jīng)顱磁刺激康復(fù)服務(wù)的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)服務(wù)人員。卒中后失語經(jīng)顱磁刺治療宜遵循以康復(fù)醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)、個性化、盡早康復(fù)、安全可控的原則，建議實(shí)施規(guī)范化流程、質(zhì)量控制、實(shí)施條件（包括基本條件、環(huán)境和實(shí)施條件、人員條本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，經(jīng)宣貫、實(shí)施，將對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展卒中后失語經(jīng)顱磁刺激治療起到指導(dǎo)作用，使廣大卒中患者可以接受規(guī)范化且安全有效的康復(fù)服務(wù)，提升卒中患者的整體健康水平，減少功能障礙和相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展，提高生活質(zhì)量，縮短平均住院日，大幅降低醫(yī)療花費(fèi)，減輕家庭和社會負(fù)擔(dān)。推動卒中后失語經(jīng)顱磁刺激的發(fā)展和普及，促進(jìn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，對于推進(jìn)“健康中國2030”建設(shè)具有重要意義。無4無6.與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系不違背現(xiàn)行的法律、法規(guī)，參考國際共識的原則，制定規(guī)范的技術(shù)流程，為政府