高價(jià)藥品管理制度規(guī)定

高價(jià)藥品管理制度規(guī)定?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司高價(jià)藥品的管理，規(guī)范高價(jià)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保高價(jià)藥品的質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，提高公司經(jīng)濟(jì)效益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及高價(jià)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及管理等相關(guān)部門和人員。（三）定義高價(jià)藥品是指價(jià)格相對(duì)較高、對(duì)治療特定疾病具有重要作用、臨床使用較為特殊的藥品。具體范圍由公司根據(jù)實(shí)際情況確定，并定期進(jìn)行更新。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、政策規(guī)定，確保高價(jià)藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證高價(jià)藥品質(zhì)量放在首位，強(qiáng)化質(zhì)量控制，確?；颊呤褂冒踩行У乃幤?。3.規(guī)范操作原則：明確各環(huán)節(jié)的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理，杜絕違規(guī)行為。4.責(zé)任追究原則：對(duì)高價(jià)藥品管理過程中出現(xiàn)的違規(guī)行為，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。二、采購管理（一）采購計(jì)劃1.各臨床科室根據(jù)臨床需求和患者用藥情況，定期（每月/每季度）提交高價(jià)藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.藥劑科對(duì)各科室提交的采購計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核，結(jié)合庫存情況、藥品周轉(zhuǎn)率等因素，合理調(diào)整采購計(jì)劃，確保高價(jià)藥品的供應(yīng)既能滿足臨床需求，又避免庫存積壓。3.采購計(jì)劃經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，交采購部門執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為高價(jià)藥品的采購渠道。供應(yīng)商須提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并定期進(jìn)行審核和更新。2.對(duì)新引入的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、售后服務(wù)等情況，確保符合公司要求。3.建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制，定期（每年）對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和淘汰的依據(jù)。（三）采購流程1.采購人員根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等詳細(xì)信息，并經(jīng)雙方確認(rèn)。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單、發(fā)票等相關(guān)資料。采購人員在收到貨物后，應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。3.采購部門應(yīng)建立采購臺(tái)賬，詳細(xì)記錄高價(jià)藥品的采購日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格等信息，確保采購記錄真實(shí)、完整、可追溯。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員驗(yàn)收工作應(yīng)由具備專業(yè)知識(shí)和技能的驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)高價(jià)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.檢查藥品的有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等信息是否清晰、準(zhǔn)確，與隨貨同行單、發(fā)票等相關(guān)資料是否一致。3.對(duì)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的高價(jià)藥品，按照規(guī)定抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。（三）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員在收到采購部門通知后，應(yīng)及時(shí)到指定地點(diǎn)對(duì)高價(jià)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品實(shí)物與采購訂單、隨貨同行單等相關(guān)資料的一致性。2.對(duì)驗(yàn)收合格的高價(jià)藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的高價(jià)藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等相關(guān)事宜，并做好記錄。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.高價(jià)藥品應(yīng)按照藥品說明書或標(biāo)簽標(biāo)注的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的高價(jià)藥品，如冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，保證儲(chǔ)存溫度符合要求。（二）倉庫布局1.倉庫應(yīng)設(shè)置專門的高價(jià)藥品儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.高價(jià)藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。（三）庫存管理1.建立高價(jià)藥品庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對(duì)庫存高價(jià)藥品應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)掌握藥品的出入庫情況和庫存數(shù)量，避免積壓或缺貨。3.對(duì)臨近有效期的高價(jià)藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)采取促銷、退貨等措施，確保藥品在有效期內(nèi)使用。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.制定高價(jià)藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等。養(yǎng)護(hù)周期應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等因素合理確定，一般每月/每季度進(jìn)行一次全面養(yǎng)護(hù)。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)涵蓋高價(jià)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境檢查、藥品質(zhì)量外觀檢查、設(shè)備設(shè)施維護(hù)等方面。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)高價(jià)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等情況。2.對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、變色、受潮等現(xiàn)象，如有異常應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。3.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，如冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)控系統(tǒng)、通風(fēng)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況等。（三）養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。六、銷售管理（一）銷售流程1.患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)生處方到藥房購買高價(jià)藥品，藥房工作人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、有效性和規(guī)范性。2.對(duì)審核合格的處方，藥房工作人員按照處方內(nèi)容調(diào)配高價(jià)藥品，并進(jìn)行核對(duì)，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.將調(diào)配好的高價(jià)藥品交付患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并告知患者用藥方法、注意事項(xiàng)等信息。4.藥房工作人員按照規(guī)定開具銷售發(fā)票，記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購買方名稱等信息，并將銷售記錄及時(shí)錄入系統(tǒng)。（二）價(jià)格管理1.高價(jià)藥品的銷售價(jià)格應(yīng)嚴(yán)格按照物價(jià)部門核定的價(jià)格執(zhí)行，不得擅自提高或降低價(jià)格。2.公司應(yīng)定期關(guān)注物價(jià)政策變化，及時(shí)調(diào)整高價(jià)藥品的銷售價(jià)格，并做好相關(guān)記錄。（三）銷售記錄建立高價(jià)藥品銷售臺(tái)賬，詳細(xì)記錄每筆銷售業(yè)務(wù)的相關(guān)信息，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購買方名稱、處方編號(hào)等，確保銷售記錄真實(shí)、完整、可追溯。七、使用管理（一）使用原則1.臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書、臨床診療指南和相關(guān)規(guī)范使用高價(jià)藥品，確保用藥安全、有效、合理。2.鼓勵(lì)臨床科室開展高價(jià)藥品的合理用藥監(jiān)測和評(píng)價(jià)，不斷提高用藥水平。（二）處方管理1.醫(yī)生開具高價(jià)藥品處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，詳細(xì)填寫患者病歷，注明用藥原因、用法用量、療程等信息。2.加強(qiáng)對(duì)高價(jià)藥品處方的審核，藥劑科應(yīng)定期對(duì)處方的合理性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理處方及時(shí)與醫(yī)生溝通，提出改進(jìn)建議。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)密切關(guān)注患者使用高價(jià)藥品后的不良反應(yīng)情況，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。八、財(cái)務(wù)管理（一）預(yù)算管理1.財(cái)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)和高價(jià)藥品銷售計(jì)劃，編制高價(jià)藥品采購預(yù)算和資金預(yù)算，確保資金合理安排。2.對(duì)高價(jià)藥品采購預(yù)算和資金預(yù)算進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保各項(xiàng)費(fèi)用支出在預(yù)算范圍內(nèi)。（二）成本核算1.建立高價(jià)藥品成本核算制度，準(zhǔn)確核算高價(jià)藥品的采購成本、儲(chǔ)存成本、銷售成本等。2.通過成本核算，分析高價(jià)藥品的成本構(gòu)成和變化趨勢，為公司制定價(jià)格策略、優(yōu)化采購渠道等提供依據(jù)。（三）賬務(wù)處理1.財(cái)務(wù)部門應(yīng)按照國家財(cái)務(wù)制度和會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，對(duì)高價(jià)藥品的采購、銷售、庫存等業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范的賬務(wù)處理，確保賬目清晰、準(zhǔn)確。2.定期對(duì)高價(jià)藥品的財(cái)務(wù)賬目進(jìn)行核對(duì)和審計(jì)，保證財(cái)務(wù)信息的真實(shí)性和完整性。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部審計(jì)1.公司內(nèi)部審計(jì)部門定期對(duì)高價(jià)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)，檢查制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。2.內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)將審計(jì)結(jié)果向公司管理層報(bào)告，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）質(zhì)量檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)高價(jià)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，包括藥品的外觀、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件等方面，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（三）日常巡查1.各相關(guān)部門應(yīng)定期對(duì)高價(jià)藥品管理工作進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.公司管理層不定期對(duì)高價(jià)藥品管理情況進(jìn)行巡查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。十、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門會(huì)同藥劑科等相關(guān)部門制定高價(jià)藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、高價(jià)藥品管理制度、采購流程、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)、合理用藥等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)